藥用輔料相容性研究及安全性評(píng)價(jià)-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 、速度等）差異而發(fā)生 轉(zhuǎn)晶 Page 9 China Pharmaceutical University 2022/6/23 ☆相容性研究案例 ? 建議： 1）根據(jù)初步擬定工藝，設(shè)法將工藝因素考慮在內(nèi)，以提高該實(shí)驗(yàn)的科學(xué)性和預(yù)見(jiàn)性。 Page 10 China Pharmaceutical University 2022/6/23 ☆“功能性”相容性研究案例 ? 粘合劑與崩解劑 兩者用量的比例大小，將嚴(yán)重影響到片劑的成型性、崩解度 /溶出度、脆碎度等。 Page 14 China Pharmaceutical University 2022/6/23 ☆安全性評(píng)價(jià)案例（二） 粘膜用輔料 1）眼用：刺激性、對(duì)眼內(nèi)壓等正常生理功能的影響等 2）皮膚用：刺激性、過(guò)敏性、對(duì)皮膚功能的影響等 3）引道用：刺激性、對(duì)正常菌叢生長(zhǎng)的影響等 4）鼻腔用：對(duì)鼻纖毛活性等的影響等（特別是長(zhǎng)期用） 其他用輔料 1）玻瓶：耐水、耐酸堿等（相容性 +安全性） 2）膠塞：添加劑轉(zhuǎn)移（相容性 +安全性） …… 等等 Page 15 China Pharmaceutical University 2022/6/23 四、展 望 ? 高質(zhì)量藥用輔料是生產(chǎn)高質(zhì)量藥品的基礎(chǔ)； ? 藥用輔料與藥物是否相容或匹配是高質(zhì)量藥品處方設(shè)計(jì)和優(yōu)化的基本研究?jī)?nèi)容； ? 如何采用科學(xué)、合理的方法和手段，對(duì)藥用輔料進(jìn)行 相容性研究及安全性評(píng)價(jià)， 是保障高質(zhì)量輔料和藥品研發(fā)的關(guān)鍵！ 16 China Pharmaceutical University 謝謝！
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