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藥品生產的風險管理(1)-預覽頁

2025-06-19 18:20 上一頁面

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【正文】 arma EXAMPLE 28 ? 片劑硬度因果關系圖 169。 ? 質量風險管理程序實施的力度、形式和文件的要求應科學合理,并與風險的程度相匹配。 第十七條 應根據科學知識及經驗對質量風險進行評估,并最終與保護患者的目標相關聯。 風險管理: 即系統(tǒng)性的應用管理方針、程序實現對目標 任務的風險分析、評價和控制。( ICH Q9) 8 基于 “ 風險 ” 的方法 嚴重性 概率 評價風險的參數 9 風險 VS 收益 低風險 高風險 低收益 高收益 沒勁 !! 沒那么便宜 !! 沒頭腦 !! 常識 !! 10 幾個術語: 風險: 是危害發(fā)生的可能性及其危害程度的綜合體。 11 第五節(jié) 質量風險管理 第十六條 質量風險管理是對藥品整個生命周期進行質量風險的評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程,運用時可采用前瞻或回顧的方式。 13 風險管理的特點 ? 很重要 ? 很困難 ? 不精確 相對于獲得精確的答案 ,全面的考量 ,選用足夠知識和判斷力的人員然后有效管理主要風險是更為重要的 ! 14 風險管理的原則 ? 風險管理的評估的最終目的是在于保護患者的利益。 發(fā)生的可能 第 1級 :稀少 (發(fā)生頻次小于每十年一次 ) 第 2級 :不太可能發(fā)生 (發(fā)生頻次為每十年一次 ) 第 3級 :可能發(fā)生 (發(fā)生頻次為每五年一次 ) 第 4級 :很可能發(fā)生 (發(fā)生頻次為每一年一次 ) 第 5級 :經常發(fā)生 (幾乎每次都可能發(fā)生 ) 嚴重程度 第 1級 :可忽略 第 2級 :微小 第 3級 :中等 第 4級 :嚴重 第 5級 :毀滅性 風險指示值 =危害嚴重性指數值 X危害發(fā)生頻次指數值 20 質量風險評估 低風險: 1- 5 中等風險: 5- 9 高風險: 10- 25 21 質量系統(tǒng) ICH Q9 質量風險管理 溝通 故障模式影響與危害性分析 TOOLS FMEA FMECA FTA 危害分析及關鍵控制點 初步危害分析 故障樹分析 故障模式影響分析 危害與可操作分析 物料 生產 Bill Paulson, ICH Q9 Provides Implementation Framework for Quality Risk Management Gold Sheet, 39, May 2022 169。 ? 結合參數和實時釋放來評估和過程分析技術( PAT)的使用提供依據。 41 案例:風險管理程序( 1) 一 . 目的 本程序的目的在于:提供了一種用于風險管理的方法;依據提供的管理方法和工具,可以 制定出基于風險因素考慮的更為有效的決策 — 利用有限的資源,最大化的減小風險。 ? 風險評估的組織步驟: ? 各部門定期(不少于一年兩次)系統(tǒng)性的,對本部門內存在風險的項目或問題進行匯總。 43 案例:風險管理程序( 3) ? 發(fā)生的可能性 ? 結果的危害程度 ? 風險指示值 2. 風險控制 制定降低風險的計劃(略) 風險控制方案執(zhí)行與跟蹤(略) 風險評估回顧 (略) 3. 持續(xù)回顧 風險管理是持續(xù)管理的過程,必須周期性的回顧與監(jiān)督 ,以確保風險管理過程的持續(xù)有效性和適用性。 45 機遇和優(yōu)勢 ? 鼓勵透明決策 ? 使決策更科學 ? 幫助交流 ? 多方面團隊合作 ? 贏得各方的信任 ? 采用預防措施 ? 主動控制風險 ? 共享知識 ? 行為改變 ? 更好理解風險決策 ? 接受風險 46 謝謝
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