藥品生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)管理(1)-預(yù)覽頁
【正文】 arma EXAMPLE 28 ? 片劑硬度因果關(guān)系圖 169。 ? 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序?qū)嵤┑牧Χ取⑿问胶臀募囊髴?yīng)科學(xué)合理，并與風(fēng)險(xiǎn)的程度相匹配。 第十七條 應(yīng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，并最終與保護(hù)患者的目標(biāo)相關(guān)聯(lián)。 風(fēng)險(xiǎn)管理： 即系統(tǒng)性的應(yīng)用管理方針、程序?qū)崿F(xiàn)對(duì)目標(biāo) 任務(wù)的風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)和控制。（ ICH Q9） 8 基于 “ 風(fēng)險(xiǎn) ” 的方法 嚴(yán)重性 概率 評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的參數(shù) 9 風(fēng)險(xiǎn) VS 收益 低風(fēng)險(xiǎn) 高風(fēng)險(xiǎn) 低收益 高收益 沒勁 !! 沒那么便宜 !! 沒頭腦 !! 常識(shí) !! 10 幾個(gè)術(shù)語： 風(fēng)險(xiǎn)： 是危害發(fā)生的可能性及其危害程度的綜合體。 11 第五節(jié) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 第十六條 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是對(duì)藥品整個(gè)生命周期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程，運(yùn)用時(shí)可采用前瞻或回顧的方式。 13 風(fēng)險(xiǎn)管理的特點(diǎn) ? 很重要 ? 很困難 ? 不精確 相對(duì)于獲得精確的答案 ,全面的考量 ,選用足夠知識(shí)和判斷力的人員然后有效管理主要風(fēng)險(xiǎn)是更為重要的 ! 14 風(fēng)險(xiǎn)管理的原則 ? 風(fēng)險(xiǎn)管理的評(píng)估的最終目的是在于保護(hù)患者的利益。 發(fā)生的可能 第 1級(jí) :稀少 (發(fā)生頻次小于每十年一次 ) 第 2級(jí) :不太可能發(fā)生 (發(fā)生頻次為每十年一次 ) 第 3級(jí) :可能發(fā)生 (發(fā)生頻次為每五年一次 ) 第 4級(jí) :很可能發(fā)生 (發(fā)生頻次為每一年一次 ) 第 5級(jí) :經(jīng)常發(fā)生 (幾乎每次都可能發(fā)生 ) 嚴(yán)重程度 第 1級(jí) :可忽略 第 2級(jí) :微小 第 3級(jí) :中等 第 4級(jí) :嚴(yán)重 第 5級(jí) :毀滅性 風(fēng)險(xiǎn)指示值 =危害嚴(yán)重性指數(shù)值 X危害發(fā)生頻次指數(shù)值 20 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 低風(fēng)險(xiǎn)： 1－ 5 中等風(fēng)險(xiǎn)： 5－ 9 高風(fēng)險(xiǎn)： 10－ 25 21 質(zhì)量系統(tǒng) ICH Q9 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 溝通 故障模式影響與危害性分析 TOOLS FMEA FMECA FTA 危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn) 初步危害分析 故障樹分析 故障模式影響分析 危害與可操作分析 物料 生產(chǎn) Bill Paulson, ICH Q9 Provides Implementation Framework for Quality Risk Management Gold Sheet, 39, May 2022 169。 ? 結(jié)合參數(shù)和實(shí)時(shí)釋放來評(píng)估和過程分析技術(shù)（ PAT）的使用提供依據(jù)。 41 案例：風(fēng)險(xiǎn)管理程序（ 1） 一 . 目的 本程序的目的在于：提供了一種用于風(fēng)險(xiǎn)管理的方法；依據(jù)提供的管理方法和工具，可以 制定出基于風(fēng)險(xiǎn)因素考慮的更為有效的決策 — 利用有限的資源，最大化的減小風(fēng)險(xiǎn)。 ? 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的組織步驟： ? 各部門定期（不少于一年兩次）系統(tǒng)性的，對(duì)本部門內(nèi)存在風(fēng)險(xiǎn)的項(xiàng)目或問題進(jìn)行匯總。 43 案例：風(fēng)險(xiǎn)管理程序（ 3） ? 發(fā)生的可能性 ? 結(jié)果的危害程度 ? 風(fēng)險(xiǎn)指示值 2. 風(fēng)險(xiǎn)控制 制定降低風(fēng)險(xiǎn)的計(jì)劃（略） 風(fēng)險(xiǎn)控制方案執(zhí)行與跟蹤（略） 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估回顧 （略） 3. 持續(xù)回顧 風(fēng)險(xiǎn)管理是持續(xù)管理的過程，必須周期性的回顧與監(jiān)督 ,以確保風(fēng)險(xiǎn)管理過程的持續(xù)有效性和適用性。 45 機(jī)遇和優(yōu)勢 ? 鼓勵(lì)透明決策 ? 使決策更科學(xué) ? 幫助交流 ? 多方面團(tuán)隊(duì)合作 ? 贏得各方的信任 ? 采用預(yù)防措施 ? 主動(dòng)控制風(fēng)險(xiǎn) ? 共享知識(shí) ? 行為改變 ? 更好理解風(fēng)險(xiǎn)決策 ? 接受風(fēng)險(xiǎn) 46 謝謝
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