安瓿滅菌柜驗(yàn)證方案-預(yù)覽頁
【正文】 要求。驗(yàn)證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)填寫驗(yàn)證方案變更申請及批準(zhǔn)書，報(bào)驗(yàn)證小組批準(zhǔn)。負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。負(fù)責(zé)安瓿滅菌柜再驗(yàn)證周期的批準(zhǔn)。負(fù)責(zé)設(shè)備檔案的建立及完善。負(fù)責(zé)安瓿滅菌柜再驗(yàn)證周期的擬定。負(fù)責(zé)配合設(shè)備管理員完成驗(yàn)證工作。滅菌時(shí)，將待滅菌產(chǎn)品放置在專門設(shè)計(jì)的不銹鋼架子內(nèi)（架子共分？？層），放置在不銹鋼推車上，推入蒸汽滅菌器內(nèi)（腔室容量：2車）。滅菌腔繼續(xù)升溫至預(yù)定的滅菌溫度。 本蒸汽滅菌器滅菌工藝由計(jì)算機(jī)控制，℃滅菌30分鐘。：：按下表對文件檢查，各類資料是否齊全，資料與實(shí)物是否相符，是否按規(guī)定存放及管理。電器、電路是否已連接，是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。：對上述各項(xiàng)目檢查結(jié)果匯總，并進(jìn)行分析，以判斷本設(shè)備是否已具備運(yùn)行確認(rèn)的條件。切斷真空源后，觀察滅菌腔在10分鐘內(nèi)的壓力變化。：對上述各項(xiàng)目檢查結(jié)果匯總，并進(jìn)行分析，以判斷本系統(tǒng)是否已具備性能確認(rèn)的條件。每次試驗(yàn)前后均應(yīng)將溫度探頭放入冰點(diǎn)槽和油浴中進(jìn)行校正。用特氟龍密封帶和硅膠密封在滅菌腔內(nèi)，記錄探頭位置。 對試驗(yàn)獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確認(rèn)： 滅菌腔的冷點(diǎn)。 為確定裝載對滅菌過程中熱分布狀態(tài)的影響，在進(jìn)行空載熱分布測試后，應(yīng)進(jìn)行最大和最小裝載的熱分布測試。 溫度探頭分布圖見下圖。試驗(yàn)結(jié)果記錄于附件9?！妫瑧?yīng)進(jìn)行調(diào)查。 溫度探頭安裝： 溫度探頭應(yīng)安裝于待滅菌的產(chǎn)品中，插有溫度探頭的產(chǎn)品應(yīng)放在下列位置： 經(jīng)熱分布測試確定的冷點(diǎn)位置； 經(jīng)熱分布測試確定的高溫點(diǎn)位置； 滅菌器溫度控制探頭附近； 溫度記錄探頭附近； 溫度探頭安裝圖見圖。
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