【正文】 批 號030212030213030214030217030218030219無菌符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定細菌內(nèi)毒素符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定澄明度符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定 含量測定 取裝量差異項下的內(nèi)容物約28mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加稀乙醇適量使溶解，用稀乙醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加稀乙醇稀釋至刻度，搖勻；另精密稱取以五氧化二磷為干燥劑在60℃減壓干燥至恒重的脫水穿心蓮內(nèi)酯琥珀酸半酯對照品適量，按同法制成每1ml中含25μg的溶液。 表6 注射用炎琥寧(規(guī)格:40mg、120mg)含量測定結果（n=2）批號030212030213030214030217030218030219含量％ 結論：本品用紫外分光光度法進行含量測定，方法簡便、準確、重現(xiàn)性好。H2O）%～%。（2）取含量測定項下的溶液，照分光光度法（中國藥黃2000年版二部附錄Ⅳ A）測定，在251nm的波長處有最大吸收。有關物質(zhì) 取本品，加稀乙醇制成每1ml中含10mg的溶液，照薄層色譜法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅴ B）試驗，點于含有羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠H薄層板上，以甲醇—正丁醇（7：3）為展開劑，展開后，晾干，置紫外光燈（254nm）下，5分鐘后檢視，除藍紫色熒光的主斑點外，不得有黃綠色的熒光斑點。其他 應符合注射劑項下有關的各項規(guī)定（中國藥典2000年版二部附錄ⅠB）。【類別】 同炎琥寧。由于本品在臨床上一次最大用藥量可達200mg，即確定M=200mg/()，因此，計算本品的細菌內(nèi)毒素限量L=。檢 驗 報 告檢品名稱：注射用炎琥寧批 號：030407規(guī) 格：40mg包 裝：西林瓶供檢單位：制劑車間檢品數(shù)量：100瓶檢驗項目：全檢收檢日期：檢驗依據(jù)：注射用炎琥寧質(zhì)量標準報告日期：檢驗項目標準規(guī)定檢驗結果單項結論【性 狀】應為微黃色塊狀物或粉末為微黃色塊狀物符合規(guī)定【鑒 別】（1）應呈正反應呈正反應符合規(guī)定（2）應在251nm的波長處有最大吸收符合規(guī)定（3）應呈正反應呈正反應符合規(guī)定【檢 查】溶液的澄清度與顏色應澄清無色；如顯色，與黃色或黃綠色6號標準液比較，不得更深澄清；顏色淺于黃色6號標準比色液符合規(guī)定酸堿度～符合規(guī)定干燥失重%%有關物質(zhì)應顯藍紫色熒光主斑點，無黃綠色熒光斑點顯藍紫色熒光主斑點，無黃綠色熒光斑點符合規(guī)定裝量差異應符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定無 菌應符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定細菌內(nèi)毒素應符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定澄 明 度應符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定【含量測定】按平均裝量計算，含炎琥寧(C28H34KNaO10H2O)%～%按平均裝量計算，含炎琥寧(C28H34KNaO10H2O)%符合規(guī)定結論：本品按所附質(zhì)量標準檢驗，結果符合規(guī)定。檢驗者：　　　　　　復核者：檢 驗 報 告檢品名稱：注射用炎琥寧批 號：030411規(guī) 格：120mg包 裝：西林瓶供檢單位：制劑車間檢品數(shù)量：100瓶檢驗項目：全檢收檢日期：檢驗依據(jù)：注射用炎琥寧質(zhì)量標準報告日期：檢驗項目標準規(guī)定檢驗結果單項結論【性 狀】應為微黃色塊狀物或粉末為微黃色塊狀物符合規(guī)定【鑒 別】（1）應呈正反應呈正反應符合規(guī)定（2）應在251nm的波長處有最大吸收符合規(guī)定（3）應呈正反應呈正反應符合規(guī)定【檢 查】溶液的澄清度與顏色應澄清無色；如顯色，與黃色或黃綠色6號標準液比較，不得更深澄清；顏色淺于黃色6號標準比色液符合規(guī)定酸堿度～符合規(guī)定干燥失重%%有關物質(zhì)應顯藍紫色熒光主斑點，無黃綠色熒光斑點顯藍紫色熒光主斑點，無黃綠色熒光斑點符合規(guī)定裝量差異應符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定無 菌應符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定細菌內(nèi)毒素應符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定澄 明 度應符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定【含量測定】按平均裝量計算，含炎琥寧(C28H34KNaO10H2O)%～%按平均裝量計算，含炎琥寧(C28H34KNaO10（2）考察依據(jù)： 各項目的檢查均按本品臨床研究用質(zhì)量標準、中國藥典2000年版二部附錄注射劑項下有關規(guī)定及附錄ⅩⅨ C藥物穩(wěn)定性研究指導原則進行試驗。表1 注射用炎琥寧加速試驗結果（規(guī)格：40mg）批號 時間 （月）外觀性狀溶液的澄清度與顏色酸堿度澄明度有關物質(zhì)含量（%）0304070微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號符合規(guī)定無黃綠色熒光斑點1微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號符合規(guī)定無黃綠色熒光斑點2微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號符合規(guī)定無黃綠色熒光斑點3微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號符合規(guī)定無黃綠色熒光斑點6微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號符合規(guī)定無黃綠色熒光斑點0304080微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號符合規(guī)定無黃綠色熒光斑點1微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號符合規(guī)定無黃綠色熒光斑點2微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號符合規(guī)定無黃綠色熒光斑點3微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號符合規(guī)定無黃綠色熒光斑點6微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號符合規(guī)定無黃綠色熒光斑點0304090微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號符合規(guī)定無黃綠色熒光斑點1微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號符合規(guī)定無黃綠色熒光斑點2微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號符合規(guī)定無黃綠色熒光斑點3微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號符合規(guī)定無黃綠色熒光斑點6微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號符合規(guī)定無黃綠色熒光斑點0304100微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號符合規(guī)定無黃綠色熒光斑點1微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號符合規(guī)定無黃綠色熒光斑點2微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號符合規(guī)定無黃綠色熒光斑點3微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號符合規(guī)定無黃綠色熒光斑點6微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號符合規(guī)定無黃綠色熒光斑點0304110微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號符合規(guī)定無黃綠色熒光斑點1微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號符合規(guī)定無黃綠色熒光斑點2微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號符合規(guī)定無黃綠色熒光斑點3微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號符合規(guī)定無黃綠色熒光斑點6微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號符合規(guī)定無黃綠色熒光斑點0304120微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號符合規(guī)定無黃綠色熒光斑點1微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號符合規(guī)定無黃綠色熒光斑點2微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號符合規(guī)定無黃綠色熒光斑點3微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號符合規(guī)定無黃綠色熒光斑點6微黃色塊狀物澄清，顏色淺于黃色6號符合規(guī)定無黃綠色熒光斑點結論：本品加速試驗6個月，三批樣品的各項指標與0時間比較，均無明顯變化。結果見表2和附圖。選用以上包裝材料進行了影響因素試驗、加速試驗、長期放置試驗，結果表明，本品穩(wěn)定?？股夭ＡтX塑組合蓋：中華人民共和國國家標準 標準號為 。體外試驗表明，150Mm的穿心蓮內(nèi)酯能抑制由1mg/ml細菌胞壁，從而下調(diào)NO的生物合成。穿心蓮葉水提取物及穿心蓮內(nèi)酯能抑制大鼠肝微粒體苯胺羥化酶、N去甲基酶、O去甲基酶的活性。國外學者報道穿心蓮內(nèi)酯能明顯增加單核巨噬細胞游走指數(shù)及對大腸桿菌的吞噬作用，并對正常小鼠淋巴細胞有絲分裂反應明顯增強，表明其是較強的免疫刺激劑。 （二）主要藥效學1．體外試驗：穿心蓮提取物在低濃度下(5ug/ml)只對SW620表現(xiàn)出一些增殖抑制作用(約28%),而在高濃度下(500ug/ml)對HepG2(人體肝癌細胞株)的增殖抑制作用特別強烈,高于90%。（4）張霞等體外試驗表明，脫水穿心蓮琥珀酸單鉀鹽可直接破壞內(nèi)毒素結構，并抑制其所介導釋放的大量炎性因子如腫瘤壞死因子α、白介素1和6的活性而起到拮抗內(nèi)毒素的作用。（3）抗病毒 %精致穿心蓮內(nèi)酯的病毒凈滴眼液對單純皰疹病毒Ⅰ型、腺病毒7型有滅活作用，50mg/ml的穿琥寧注射液能明顯抑制甲甲3型流感病毒感染傳到狗腎傳代細胞的細胞凋亡，穿琥寧注射液用于治療呼吸道病毒感染疾病效果明顯。穿心蓮內(nèi)酯能使小鼠胸腺萎縮，外周血T淋巴細胞減少，能降低脾PFC數(shù)和血清中的SRBC抗體效價及抑制遲發(fā)型變態(tài)反應，明顯抑制靜脈血中碳廓清率。穿心蓮內(nèi)酯還可對抗半乳糖胺和乙酰氨基酚造成的肝毒作用，顯著降低脂質(zhì)過氧化酶和堿性磷酸酶等的水平。穿心蓮內(nèi)酯丁二酸單脂鉀鈉鹽對人早期妊娠胎盤絨毛有損害作用。產(chǎn)生的多核巨細胞類似于細胞松弛素D、熊果酸作用與生精過程VⅦ期產(chǎn)生的共質(zhì)體，且數(shù)量較多。20（6）：857858. 3．王建升,，20（6）：35.4．彭光勇,(穿心蓮內(nèi)酯)，27（2）：147150.,30(1):3742.注射用炎琥寧國內(nèi)外臨床研究資料綜述炎琥寧為中藥穿心蓮的提取物，其主要成分是穿心蓮內(nèi)酯琥珀酸半酯鉀鈉鹽，成鹽完全，保證了產(chǎn)品的純度和溶解度。治療組計56例，其中男36例，女20例，年齡最大12歲，最小60天。臨床主要癥狀為發(fā)熱、咳嗽、咳痰、氣喘。胸片顯示不同程度的炎性變。對照組采用青霉素1020萬U/，并進行對癥及支持療法?？傆行蕿?00%。兩組治愈率經(jīng)統(tǒng)計學處理，P＞，無顯著差異。177。177。治療組與對照組在上述四項指標中有顯著差異（P＜），說明炎琥寧治療小兒肺炎在退熱、止咳、肺部羅音消失、X線片驗證吸收方面明顯高于對照組。大便輪狀病毒定性檢查均呈陽性。觀察組用藥后平均退燒時間(177。對照組平均退燒時間(177。兩組比較有顯著性差異（P＜）。分組采用單純隨機抽樣方法，將300例隨機分為兩組。兩組在治療中出現(xiàn)濃涕，濃痰等繼發(fā)細菌感染者，均加用青霉素抗生素（其中治療組8例，對照組18例），用35天，不再加用其他任何抗病毒藥。℃，臨床癥狀減輕，咽部粘膜充血水腫減輕，肺部干羅音減少為有效。 急性上呼吸道感染是由病毒或細菌感染引起的常見病，多發(fā)病，其中病毒感染目前尚無特殊藥物，細菌感染雖有可供選擇的有效抗生素，但耐藥現(xiàn)象的日趨明顯，大大影響了臨床療效。參考文獻：7. ，30（6）：348. 李家才,16(1):66679. 孫彥啟,43(9):4546