《定期安全性報(bào)告》ppt課件-預(yù)覽頁
【正文】 測(cè)中心 “定期” ? 報(bào)告期： PSUR重點(diǎn)關(guān)注報(bào)告期內(nèi)的安全性信息 –無遺漏，不重復(fù) –第 8部分有例外 ? 我國：首次獲得批準(zhǔn)證明文件的時(shí)間 中國 * 美國 歐洲 第 1年 每年 每季度 每 6個(gè)月 第 2年 每年 每季度 每 6個(gè)月 第 3年 每年 每季度 每年 第 4年 每年 每年 每年 第 5年 每年 每年 每 3年 ﹥ 第 5年 每 5年 每年 每 3年 *指設(shè)立 新藥監(jiān)測(cè)期的國產(chǎn)藥品、首次進(jìn)口前 5年的進(jìn)口藥品， 其他藥品每 5年報(bào)告一次 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 “安全性” ? 主要指與藥品本身相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn) ? 也包含其它信息（第 8部分） : ? 與療效有關(guān)的信息 ? 數(shù)據(jù)截止日后的新信息 ? 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 ? 專題分析報(bào)告 ? 應(yīng)始終關(guān)注與藥品有效性的關(guān)系（ Ramp。 在我國，數(shù)據(jù)匯總時(shí)間以申報(bào)企業(yè)取得藥品批準(zhǔn)證明文件的日期為起點(diǎn)計(jì)。 有組織的數(shù)據(jù)收集項(xiàng)目：（ ICH E2D） 包括臨床試驗(yàn)、（觀察性研究）、登記、上市后指定患者用藥項(xiàng)目、其他患者支持和疾病管理項(xiàng)目、患者和衛(wèi)生保健人員的調(diào)查項(xiàng)目、針對(duì)有效性或患者依從性信息的收集項(xiàng)目。 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 目錄應(yīng)盡可能詳細(xì)，一般包含三級(jí)目錄。 √合資、外資企業(yè)和進(jìn)口藥品的境外制藥廠商可以提交公司統(tǒng)一的用英文撰寫的 PSUR ，但同時(shí)應(yīng)當(dāng)將該報(bào)告中除病例列表（ Line Listings）和匯總表（ Summary Tabulations）外的其他部分和公司核心數(shù)據(jù)表（ Company Core Data Sheet，CCDS）翻譯成中文，與英文原文一起報(bào)告。 4. 注冊(cè) 申請(qǐng)未獲管理部門批準(zhǔn)的原因。 AQ ：有條件批準(zhǔn) 。 注： 監(jiān)管部門 amp。 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 參考藥品說明書 31 四、藥品安全性信息的變更情況（續(xù)） ? 如果我國與其他國家藥品說明書中的安全性相關(guān)信息有差別，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)解釋理由，說明地區(qū)差異及其對(duì)總體安全性評(píng)價(jià)的影響，說明藥品生產(chǎn)企業(yè)將采取或已采取措施及其影響。不僅包括自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)收集的，也包括上市后研究和其他有組織的數(shù)據(jù)收集項(xiàng)目發(fā)現(xiàn)的及文獻(xiàn)報(bào)道的。 只報(bào)告一次 未明確標(biāo)識(shí)本企業(yè)產(chǎn)品的，進(jìn)行說明 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 ?? 國內(nèi)外 ?? √首次報(bào)告和隨訪報(bào)告 ?? 隨訪數(shù)據(jù)對(duì)病例描述和分析有重要影響，應(yīng)在下次提供，并解釋 ?? √ SRS，臨床研究和其他有組織的數(shù)據(jù)收集項(xiàng)目，文獻(xiàn) 源于文獻(xiàn)的報(bào)告 應(yīng)注明出處 未明確標(biāo)識(shí)本企業(yè)產(chǎn)品的個(gè)例報(bào)告也納入 （一）個(gè)例藥品不良反應(yīng) 六、藥品不良反應(yīng)報(bào)告信息 藥品 新的或嚴(yán)重的 ADR 已知的一般 ADR 新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)和 首次進(jìn)口五年內(nèi) 病例列表 amp。 不良反應(yīng)：項(xiàng)下列出所有的藥品不良反應(yīng) 按照嚴(yán)重程度排序。 需要根據(jù)嚴(yán)重性、說明書是否收載、不同報(bào)告來源或國別等 進(jìn)行分析，并單獨(dú)或分欄制表。 如果報(bào)告期內(nèi)的隨訪數(shù)據(jù)對(duì)以往病例描述和分析有重要影響，在本部分也應(yīng)對(duì)這些新數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 52 八、其他信息 （續(xù)） （三）風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 藥品生產(chǎn)企業(yè)如果已經(jīng)制訂了風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，則在此介紹。 3. 新的且嚴(yán)重的不良反應(yīng)對(duì)總體安全性評(píng)估的影響。 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 常 見 問 題 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 原地標(biāo)品種，首次獲得國家批準(zhǔn)證明文件日期 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 如果一個(gè)藥品有多個(gè)批準(zhǔn)證明文件，起計(jì)點(diǎn)怎么算？ 答：如果一個(gè)藥品有多個(gè)批準(zhǔn)證明文件（不同適應(yīng)癥 、給藥途徑、劑型或規(guī)格），應(yīng)按批準(zhǔn)證明文件中 最早的批準(zhǔn)日期為數(shù)據(jù)匯總時(shí)間的起計(jì)點(diǎn)。 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 65 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 聯(lián)系地址：海口市南海大道 53號(hào) 郵政編碼： 570216 聯(lián)系電話： 66833811 網(wǎng) 站： 全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)： 海南省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心
試題試卷相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1