定期安全性報告ppt課件(參考版)
2025-01-20 02:53本頁面
【正文】 例如某一藥品的片劑在 2022年首次提交了 PSUR，在五 年內應每年提交一次至 2022年，改變給藥途徑的注 射劑在 2022年首次提交了 PSUR，也應在五年內每年 提交 PSUR至 2022年，則該品種應自 2022年起每年提 交一次 PSUR至 2022年。也可以 按照不同批準證明文件分別提交 PSUR。 海南省藥品不良反應監(jiān)測中心 55 目錄 海南省不良反應監(jiān)測中心 海南省藥品不良反應監(jiān)測中心 56 十、結論 包括： 性資料； ，并說明措施的必要性 海南省藥品不良反應監(jiān)測中心 57 目錄 海南省不良反應監(jiān)測中心 海南省藥品不良反應監(jiān)測中心 58 定期安全性更新報告的附件應當包括： 1. 藥品批準證明文件； 2. 藥品質量標準； 3. 藥品說明書； 4. 參考文獻； 5. 其他需要提交的材料。 4. 新的非嚴重不良反應對總體安全性評估的影響。 2. 已知不良反應的報告頻率是否增加，評價這種變化是否說明不良反應發(fā)生率有變化。 （四）專題分析報告 藥品企業(yè)如果針對藥品、某一適應癥（功能主治）或某一安全問題進行了比較全面的專題分析，應在此對分析內容進行介紹。 （二）數據截止日后的新信息 本部分介紹在數據截止日后，在資料評估與準備報告期間所接收的 新的重要安全性信息 ，包括重要的新病例或重要的隨訪數據。 海南省藥品不良反應監(jiān)測中心 海南省藥品不良反應監(jiān)測中心 藥品群體不良事件 本部分介紹報告期內藥品群體不良事件的報告、調查、和處置情況。 匯總表 海南省藥品不良反應監(jiān)測中心 匯總表舉例 海南省藥品不良反應監(jiān)測中心 43 本部分對重點關注的藥品不良反應， 如死亡、新的且嚴重的和其他需要關注的病例 進行分析，并簡要評價其性質、臨床意義、發(fā)生機制、報告頻率等。 ? 對于新的且嚴重的不良反應，應當采取表格或敘述形式提供截至報告日的累積數據。 41 ? 對個案病例進行匯總 主要包含不良事件術語的信息，不包含患者信息。 ? 特殊 ： 同一患者在不同時段發(fā)生不同類型的不良反應，比如在一個臨床研究中間隔數周發(fā)生不同類型的不良反應，就應在表格的不同行中作為另一個病例進行報告，并對這種情況做出相應說明。匯總表 匯總表 海南省藥品不良反應監(jiān)測中心 38 ? 直觀清晰 ? 便于分析評價 ? 利于排除重復 病例列表 海南省藥品不良反應監(jiān)測中心 39 ? 一個患者的不良反應一般在表格中只占一行。匯總表 病例列表 amp。源于文獻的報告應注明出處。 如果本報告期后的隨訪數據對病例描述和分析有重要影響，應當在下次定期安全性更新報告中提供，并進行解釋說明。 ? PSUR應當包括報告期內的所有首次報告和隨訪報告。 ? 當其他國家采取某種安全性措施，而藥品生產企業(yè)并未因此修改說明書中的相關安全性資料，應說明理由。 CCDS 編號 ? 生產企業(yè)報告期內若修改了藥品說明書中的安全性相關內容，包括適應癥（功能主治）、用法用量、禁忌癥、注意事項、藥品不良反應或藥物相互作用等內容的變更，應詳細描述修改內容，明確列出修改前和修改后所涉及的內容。企業(yè) 報告期 amp。 AR：注冊證換證 模擬門診患者不同感染的口服固體劑型的注冊狀態(tài) 方便使用角度 不同用法、劑型可以分開制表 海南省藥品不良反應監(jiān)測中心 25 藥品注冊申請包括 新藥申請 仿制藥申請 進口藥品申請 及其補充申請 再注冊申請 補充申請（改劑型請、改變給藥途徑、增加適應證、 擴大使用范圍） 海南省藥品不良反應監(jiān)測中心 26 藥品適應癥、治療的人群（例如兒童與成人）、劑型和劑量 一般情況下，在多數國家相同 尤其是新報告的安全性信息對不同用藥人群有顯著差異時 海南省藥品不良反應監(jiān)測中心 27 目錄 海南省不良反應監(jiān)測中心 海南省藥品不良
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