【正文】 制 。 明確并縮短了審批時限 ?原規(guī)定 ? 沒有明確總的審查時限 ? 新產(chǎn)品的注冊時限一般需要 8個月 。 ?強化并明確了申請人、行政機關在保健食品注冊過程中應盡的義務和責任。 ?新辦法： 不僅規(guī)定了申請人的法律責任 ， 同時還規(guī)定了行政機關及其工作人員和確定的檢驗機構(gòu)的法律責任 。 ?在保健食品批準證書的附件中增加了質(zhì)量標準的相關內(nèi)容。 保健食品 ?允許聲稱保健功能； ?特定人群食用； ?具有規(guī)定的每日服用量； 普通食品 ?不允許聲稱保健功能 ?普遍人群食用 ?無規(guī)定的食用量 ? 保健食品與藥品的區(qū)別 保健食品 ?不能以治療為目的，主要是調(diào)節(jié)人體的機能 ?不能有 任何急性、亞急性或慢性危害 ?可以長期使用 ?口服 藥 品 ?應當有明確的治療目的以及相應的適應癥和功能主治 ?可以有不良反應 ?有規(guī)定的使用期限 ?注射、外用、口服等 ，與藥品的區(qū)別 – 保健食品申請人的主體資格： ? 公民 ? 法人 ? 其他組織 – 藥品申請人的主體資格： ? 申請臨床批件和新藥證書：獨立承擔法律責任的機構(gòu)。 ? 國產(chǎn)藥品批準證明文件包括新藥證書和藥品批準文號。 ? 保健食品 技術轉(zhuǎn)讓：沒有限制轉(zhuǎn)讓次數(shù)； 新藥 技術轉(zhuǎn)讓：只允許轉(zhuǎn)讓兩次。 藥品臨床試驗 是由認定的醫(yī)療機構(gòu)實施的； ? 保健食品 人體試食試驗的實施基地可以是醫(yī)療機構(gòu)，也可以不是醫(yī)療機構(gòu)， 藥品臨床試驗 的實施基地必須是認定的醫(yī)療機構(gòu)。不許仿制。 ? 申請人的主體資格 ? 境內(nèi)申請人應當是在中國境內(nèi)合法登記的公民、法人或者其它組織。特殊情況，不能在規(guī)定的時間內(nèi)提交補充資料的，必須向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請，并書面說明理由。不予受理的，應書面說明理由。 ? 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門 在對保健食品注冊申請審查過程中發(fā)現(xiàn)申請事項直接關系他人重大利益的， 應當通知該利害關系人。 第二節(jié) 產(chǎn)品注冊申請與審批 ? 產(chǎn)品注冊申請的含義 ? 申請與審批的程序 ? 批準證書的有效期 ? 批準文號的格式 ? 產(chǎn)品注冊申請的含義 ?產(chǎn)品注冊申請，是指申請人擬在中國境內(nèi)生產(chǎn)和 /或銷售保健食品的注冊申請。 ? 保健食品變更批件的有效期與原批準證書的有效期相同 第四節(jié) 技術轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請 ?技術轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請的含義 ?轉(zhuǎn)讓方和受讓方的主體資格 ?技術轉(zhuǎn)讓的申請與審批程序 ?保健食品技術轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請， 是指保健食品批準證書的持有者，將產(chǎn)品生產(chǎn)銷售權和生產(chǎn)技術全權轉(zhuǎn)讓給保健食品生產(chǎn)企業(yè)，并與其共同申請為受讓方核發(fā)新的保健食品批準證書的行為 ? 技術轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請的含義 ?轉(zhuǎn)讓方， 應當是保健食品批準證書的持有者 ?受轉(zhuǎn)讓，必須是依法取得保健食品衛(wèi)生許可證并且符合 《 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 》 的企業(yè) ? 轉(zhuǎn)讓方與受讓方的主體資格 受理審查 受讓方省局 ? 境內(nèi)轉(zhuǎn)讓、境外向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請與審批程序 共同提出申請受讓方轉(zhuǎn)讓方 檢驗機構(gòu)樣品檢驗 SFDA審查 新的批準證書與原批準證書的有效期保持一致 符合要求的 檢驗用樣品 證書和批準文號 國產(chǎn)保健食品批準 為受讓方頒發(fā)新的 品批準證書； 收繳轉(zhuǎn)讓方保健食 SFDA受理審查 ? 境外轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請與審批程序 共同提出申請受讓方轉(zhuǎn)讓方 檢驗機構(gòu)樣品檢驗 證書和批準文號 進口保健食品批準 為受讓方頒發(fā)新的 品批準證書； 收繳轉(zhuǎn)讓方保健食 新的批準證書與原批準證書的有效期保持一致 符合要求的 檢驗用樣品 ?注冊時限 ? 受理時限： 5日 ? 省局初審時限：新產(chǎn)品注冊申請 15日，變更與技術轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請 10日 ? SFDA審查時限 – 新產(chǎn)品注冊申請： 80日 – 變更申請：不需要檢驗的 40日，需要檢驗的 50日 – 國產(chǎn)保健食品技術轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請： 20日 ? 檢驗機構(gòu)檢驗時限 – 新產(chǎn)品的檢驗時限（樣品檢驗、復核檢驗）： 50日 – 變更申請和技術轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請檢驗時限： 30日 ? 總的審查時限 – 新產(chǎn)品注冊申請：國產(chǎn)產(chǎn)品 100日；進口產(chǎn)品 90日。 ?應對人體健康安全無害 。 ?國家規(guī)定的不可用于保健食品的原料和輔料、禁止使用的物品不得作為保健食品的原料和輔料。主要是中國傳統(tǒng)上有食用習慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品。 （一）國家公布的可作為保健食品的原料（ 1） – 列入 《 食品添加劑使用衛(wèi)生標準 》 和 《 營養(yǎng)強化劑衛(wèi)生標準 》 的食品添加劑和營養(yǎng)強化劑 – 可用于保健食品的真菌和益生菌菌種。 （一）國家公布的可作為保健食品的原料（ 2） 既是食品又是藥品的物品名單 ? 87個 主要是中國傳統(tǒng)上有食用習慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品。 釀酒酵母 產(chǎn)朊假絲酵母 乳酸克魯維酵母 卡氏酵母 蝙蝠蛾擬青霉 蝙蝠蛾被毛孢 靈芝 紫芝 松杉靈芝 紅曲霉 紫紅曲霉 可用于保健食品的真菌名單 （ 11種） 兩岐雙岐桿菌 嬰兒兩岐雙岐桿菌 長兩岐雙岐桿菌 短兩岐雙岐桿菌 青春兩岐雙岐桿菌 保加利亞乳桿菌 嗜酸乳桿菌 嗜熱鏈球菌 干酪乳桿菌干酪亞種 羅伊氏乳桿菌 可用于保健食品的益生菌名單 （ 10種） – 保健食品禁用物品 。 ? 產(chǎn)品名稱組成 第五章 試驗和檢驗 ? 試驗的內(nèi)容及含義 ? 檢驗的內(nèi)容及含義 ? 確定的檢驗機構(gòu)應當遵循的規(guī)定 1. 安全性毒理學試驗 2. 功能學試驗（包括人體和 /或動物試驗） 3. 功效成分或標志性成分檢測 4. 衛(wèi)生學試驗 5. 穩(wěn)定性試驗 6. 興奮劑、違禁藥物等檢測報告（緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育） 7. 原料鑒定、菌種毒力試驗等 ?試驗是在申請注冊前完成的， 是申請人在產(chǎn)品研發(fā)過程中必不可少的內(nèi)容，屬自主行為，應在 SFDA確定的檢驗機構(gòu)進行，試驗 機構(gòu)由 SFDA確定 。 ? 檢驗的內(nèi)容及含義 ? 確定的檢驗機構(gòu)應當遵循的規(guī)定 ?按照國家的有關規(guī)定，向申請人提供安全、方便、穩(wěn)定和價格合理的服務，并履行普遍服務的義務 ?按照國家局制定的保健食品檢驗與評價的技術規(guī)范和有關部門頒布的檢驗方法進行試驗和檢驗 ?按照國家局頒布的保健食品人體試食試驗的技術規(guī)范組織人體試食試驗 ?在規(guī)定的時限內(nèi)出具試驗和檢驗報告 ?依法辦事，保證試驗和檢驗科學、規(guī)范、公開、公正、公平 ,不得出具虛假報告 ?承擔 試驗 工作的檢驗機構(gòu)不得承擔同一產(chǎn)品的 樣品檢驗 和 復核