【正文】 22， IDT) 本標(biāo)準(zhǔn)采用 GB/T19000中所確立的術(shù)語和定義。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。 注 2： “ 外包過程 ” 是為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實(shí)施的過程。 )d)對質(zhì)量管理體系建立過程中的策劃提出要求。（按照 方進(jìn)行識別和控制） 。 注 2. 不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于： a) 組織的規(guī)模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。 質(zhì)量手冊 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛桑ㄒ姡? b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c) 質(zhì)量管理體系過程的相互作用的表述。 ，表述的方式可采用：程序網(wǎng)絡(luò)圖、圖表、文字?jǐn)⑹觥? f) 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 ：文件編號標(biāo)識、受控狀態(tài)標(biāo)識、版本及修訂狀態(tài)標(biāo)識。 組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的控制。 （清單），記錄編目應(yīng)包括對：記錄的主管部門、填寫部門、保存期限、保存地點(diǎn)的規(guī)定。 理解要點(diǎn)： ，也是最高管理者的職責(zé)。 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。 、經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)后頒布實(shí)施。 ，并實(shí)施。 《 質(zhì)量手冊 》 、程序文件。 ，并符合管理的要求。 注：管理者代表的職責(zé)可包括就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部方進(jìn)行聯(lián)絡(luò)。 ：會議、網(wǎng)絡(luò)、簡報(bào)、板報(bào)、信箱等。 理解要點(diǎn)： 。 。 評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系有效性及其過程有效性的改進(jìn)； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c) 資源需求。 6 資源管理 資源提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b) 通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 人力資源 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 能力、培訓(xùn)和意識 組織應(yīng)： a) 確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所需的能力； b) 適用時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲取所需的能力； c) 評價(jià)所采取措施的有效性； d) 確保組織的人員認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見 ）。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過程設(shè)備（硬件和軟件）； c) 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）。 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 、操作規(guī)程及工藝文件中對工作環(huán)境提出要求、并予以控制。 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。 、作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)包括以下內(nèi)容： a)質(zhì)量目標(biāo)、技術(shù)指標(biāo)； b)工藝流程的描述及工藝技術(shù)要求； c)對人員、設(shè)備、材料、工作環(huán)境的要求； d)產(chǎn)品生產(chǎn)過程及產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)視和測量的要求； e)產(chǎn)品接收的準(zhǔn)則； f)所需的記錄。 注 ：交付后活動包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)（例如，維護(hù)服務(wù)）、 附加服務(wù)（例如，回收或最終處置）等。 ，也可能在接受訂單洽談過程。 若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 理解要點(diǎn) “ 合同評審 ” 。 ，對產(chǎn)品的宣傳，應(yīng)注意真實(shí)性，防止虛假宣傳。 設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 注：設(shè)計(jì)和開發(fā)的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的。 3. 策劃的結(jié)果應(yīng)形成設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃，內(nèi)容應(yīng)包括： a)設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)、目標(biāo)和要求； b)設(shè)計(jì)開發(fā)工作階段的劃分及時(shí)間安排； c)評審、驗(yàn)證、確認(rèn)活動的安排： d)項(xiàng)目組成員及工作分工； e)相關(guān)部門的職責(zé)及工作接口。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于對照設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ），在適宜的階段對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便： a) 評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識別任何問題并提出必要的措施。 、會簽的形式。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 4. 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。 ，可采用： a)使用條件或模擬使用條件下的試驗(yàn)； b)客戶試用。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價(jià)更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 ，應(yīng)評審更改對客戶的影響。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價(jià)和選擇供方。 ，并根據(jù)評定準(zhǔn)則評價(jià)、選擇合格供方。 理解要點(diǎn) ： ，可包括： a)產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及到貨時(shí)間的要求； b)對供貨程序、生產(chǎn)工藝、使用設(shè)備批準(zhǔn)的要求； c)對供方生產(chǎn)人員、檢驗(yàn)人員資格的要求； f)對質(zhì)量管理體系的要求。 理解要點(diǎn) ： 。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c) 使用適宜的設(shè)備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測量設(shè)備； e) 實(shí)施監(jiān)視和測量； f) 實(shí)施產(chǎn)品放行、交付和交付后活動。 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 （作業(yè)指導(dǎo)書） 、人員能力。 在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識，并保持記錄（見 ）。若干顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，組織應(yīng)向顧客報(bào)告，并保持記錄（見 ）。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）的依據(jù)（見 ）； b) 必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整； c) 具有識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整 。 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。 這應(yīng)包括對統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。 ，所以顧客滿意的程度用來衡量建立體系的有效性。 組織應(yīng)策劃審核方案，策劃時(shí)應(yīng)考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定審核的策劃、實(shí)施、形成記錄以及報(bào)告結(jié)果的職責(zé)和要求。 過程的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測量。 理解要點(diǎn) ： 、測量的是 “ 過程能力 ” 。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。 不合格品控制 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。 在不合格品得到糾正之后應(yīng)對產(chǎn)品再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息： a) 顧客滿意（見 ）； b) 與產(chǎn)品要求的符合性（見 ）； c) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會（見 ）； d) 供方（見 ）。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的需求； a) 評審不合格（包括顧客抱怨）； b) 確定不合格的原因； c) 評價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d) 確定和實(shí)施所需的措施； e) 記錄所采取措施的結(jié)果（見 ）； f) 評審所采取的糾正措施的有效性。