【正文】 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的需求； a) 評審不合格（包括顧客抱怨）； b) 確定不合格的原因； c) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d) 確定和實施所需的措施； e) 記錄所采取措施的結(jié)果（見 ）； f) 評審所采取的糾正措施的有效性。 在不合格品得到糾正之后應(yīng)對產(chǎn)品再次進行驗證，以證實符合要求。應(yīng)保持符合接收準則的證據(jù)。 過程的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。 組織應(yīng)策劃審核方案，策劃時應(yīng)考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果。 這應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。當不存在上述標準時，應(yīng)記錄校準或檢定（驗證）的依據(jù)（見 ）； b) 必要時進行調(diào)整或再調(diào)整； c) 具有識別，以確定其校準狀態(tài)； d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整 。若干顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，組織應(yīng)向顧客報告，并保持記錄（見 ）。 （作業(yè)指導(dǎo)書） 、人員能力。適用時，受控條件應(yīng)包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c) 使用適宜的設(shè)備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測量設(shè)備； e) 實施監(jiān)視和測量； f) 實施產(chǎn)品放行、交付和交付后活動。 理解要點 ： ，可包括： a)產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、質(zhì)量標準及到貨時間的要求； b)對供貨程序、生產(chǎn)工藝、使用設(shè)備批準的要求； c)對供方生產(chǎn)人員、檢驗人員資格的要求； f)對質(zhì)量管理體系的要求。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 4. 設(shè)計和開發(fā)確認 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設(shè)計和開發(fā)進行確認。 、會簽的形式。 設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于對照設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證，并應(yīng)在放行前得到批準。 3. 策劃的結(jié)果應(yīng)形成設(shè)計開發(fā)計劃，內(nèi)容應(yīng)包括： a)設(shè)計開發(fā)任務(wù)、目標和要求； b)設(shè)計開發(fā)工作階段的劃分及時間安排； c)評審、驗證、確認活動的安排： d)項目組成員及工作分工； e)相關(guān)部門的職責及工作接口。 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。 理解要點 “ 合同評審 ” 。 ，也可能在接受訂單洽談過程。 、作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)包括以下內(nèi)容： a)質(zhì)量目標、技術(shù)指標； b)工藝流程的描述及工藝技術(shù)要求； c)對人員、設(shè)備、材料、工作環(huán)境的要求； d)產(chǎn)品生產(chǎn)過程及產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)視和測量的要求； e)產(chǎn)品接收的準則； f)所需的記錄。 、操作規(guī)程及工藝文件中對工作環(huán)境提出要求、并予以控制。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過程設(shè)備（硬件和軟件）； c) 支持性服務(wù)（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)）。 人力資源 總則 基于適當?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系有效性及其過程有效性的改進； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進； c) 資源需求。 理解要點： 。 注：管理者代表的職責可包括就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部方進行聯(lián)絡(luò)。 《 質(zhì)量手冊 》 、程序文件。 、經(jīng)最高管理者批準后頒布實施。 理解要點： ，也是最高管理者的職責。 組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的控制。 f) 確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。 質(zhì)量手冊 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)和正當?shù)睦碛桑ㄒ姡? b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c) 質(zhì)量管理體系過程的相互作用的表述。（按照 方進行識別和控制） 。 注 2： “ 外包過程 ” 是為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實施的過程。 理解要點： 對標準條款刪減的要求 ? 刪減僅限于第七章節(jié) ? 對標準條款的刪減不得影響組織提供滿足顧客要求和法律法規(guī)要求產(chǎn)品的能力 ? 對標準條款的刪減不能免除組織提供滿足顧客要求和法律法規(guī)要求產(chǎn)品的責任 ? 必須對刪減的理由作充分的說明 ,否則不能聲稱符合本標準 2 規(guī)范性引用文件 GB/T 190002022 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 （ ISO 9000:2022： 2022， IDT) 本標準采用 GB/T19000中所確立的術(shù)語和定義。 ? 預(yù)防措施 preventive action 為消除潛在 不合格 ()或其他潛在不期 注 1：一個潛在不合格可以有若干個原因。 ? 顧客滿意 customer satisfaction 顧客對其要求 ()已被滿足的程度 注 1：顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達方式，但沒有抱怨并不一定確保顧客很滿意。 組織實施本原則要采取的措施 ： ； 、信息； ； ，做出決策并采取行動。 5. 組織 ()為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下 運行。 最高管理者具有決策和領(lǐng)導(dǎo)一個組織的關(guān)鍵作用。 組織實施本原則要采取的措施： ； ； ； ； ； 。 ，由過程組成的 系統(tǒng)在組織內(nèi)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用，以及對這些過程的管理，可稱之為“ 過程方法 ” （ ）： 將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動。 有效決策建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。 ? 特性 characterstic 注 1 注 2 注 3 物理的 (如：機械的、電的、化學(xué)的或生物學(xué)的特性 ) 感官的 (如：嗅覺、觸覺、味覺、視覺、聽覺 ) 行為的 (如：禮貌、誠實、正直 ) 時間的 (如：準時性、可靠性、可用性 ) 人體工效的 (如：生理的特性或有關(guān)人身安全的特性 ) 功能的 (如：飛機的 最高速度 )。 ? 合格（符合） conformity 滿足 要求 () ? 不合格（不符合） nonconformity 未滿足 要求 () ? 糾正 correction 為消除已發(fā)現(xiàn)的 不合格 ()所采取的措 注 1：糾正可連同 糾正措施 ()一起實施。 應(yīng)用 本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包，應(yīng)確保對這些過程的控制。 )、 f)對質(zhì)量管理體系的監(jiān)視和測量及持續(xù)改進提出了要求。 注 3. 文件可采用任何形式或類型的媒介。 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。 、職位及相關(guān)部門在文件管理過程中的職責、權(quán)限。 （標識）方法。 理解要點： 。 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a) 對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及 求。 、各職位的職責、權(quán)限應(yīng)予以明確規(guī)定，尤其涉及到檢驗、試驗、產(chǎn)品放行或體系、過程評價的崗位，其職責權(quán)限更應(yīng)予以規(guī)定。 管理評審 總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 評審輸入 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a) 審核結(jié)果； b) 顧客反饋； c) 過程的績效和產(chǎn)品的符合