【正文】 理解要點(diǎn) 1. 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)（ ） design and development 將要求 ()轉(zhuǎn)換為規(guī)定的特性 ()或產(chǎn)品 ()、過(guò)程 ()或體系 ()的規(guī)范 ()的一組過(guò)程 () 注 1：術(shù)語(yǔ) “ 設(shè)計(jì) ” 和 “ 開(kāi)發(fā) ” 有時(shí)是同義的，有時(shí)用于規(guī) 注 2：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的性質(zhì)可使用修飾詞表示 (如產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)或過(guò)程設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā) )。 ，及時(shí)了解客戶的反饋意見(jiàn)（ ），接待、處理客戶的投訴。 注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。 ，也包括人為賦予的要求。 注 2： 組織也可將條款 。 理解要點(diǎn)： 是指：工作時(shí)所處的一組條件。 ，保存相關(guān)記錄。 、保持和持續(xù)改進(jìn)所需的資源配置。 理解要點(diǎn)： 。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)改進(jìn)的機(jī)會(huì)和質(zhì)量管理體系變更的需求，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變更的需求。 “ 溝通 ” ，是指各職位、部門的職責(zé)、權(quán)限應(yīng)在組織內(nèi)部及時(shí)得到溝通。 b) 在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 a)_c)的要求。 5 管理職責(zé) 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d) 進(jìn)行管理評(píng)審； e) 確保資源的獲得。 。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù) 。 質(zhì)量管理體系文件構(gòu)架圖 A E B C D 圖中 :A表示 《 質(zhì)量手冊(cè) 》 ； B表示程序文件； C表示支持性文件，包括 。 。對(duì)此類外包過(guò)程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。 由于組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)導(dǎo)致本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。 注 2： 返工 ()或 降級(jí) ()可作為糾正的示例。 ? 要求 requirement 明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望 注 1： “ 通常隱含 ” 是指 組織 ()、顧客()和其他 相關(guān)方 ()的慣例或一般做法， 注 2：特定要求可使用限定詞表示，如：產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求。以事實(shí)為依據(jù)作決策可防止決策失誤。 、輸出、活動(dòng)是過(guò)程的三要素；資源是過(guò)程實(shí)現(xiàn)的條件。 領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)確保組織的目的與方向的一致。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持良好的內(nèi)部環(huán)境，使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的活動(dòng)。 。統(tǒng)計(jì)技術(shù)可以為持續(xù)改進(jìn)的決策提供依據(jù)。 注 3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在 文件() 注 4：要求可由不同的相關(guān)方 ()提出。 ? 糾正措施 corrective action 為消除已發(fā)現(xiàn)的 不合格 ()或其他不期 注 1 注 2：采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取 預(yù)防措施 () 注 3： 糾正 ()和糾正措施是有區(qū)別的。 如果進(jìn)行刪減，應(yīng)僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第 7章要求，并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。 注 1：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí) 現(xiàn)和測(cè)量、分項(xiàng)和改進(jìn)有關(guān)的過(guò)程。 、控制提出要求。各項(xiàng)管理制度、作業(yè)指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程、表格等； D表示記錄（證實(shí)性文件）； E表示質(zhì)量計(jì)劃。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)； b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e) 確保文件保持清晰、易于識(shí)別 。 記錄控制 為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見(jiàn) ）。 d)、 e)的要求。 理解要點(diǎn)： 1. 本條款對(duì)質(zhì)量管理體系的策劃作出了規(guī)定，并應(yīng)符合 條款的要求。 管理者代表 最高管理者應(yīng)在本組織管理層中指定一名成員，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)使其具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持； b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效和任何改進(jìn)的需求； c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見(jiàn) ） 。 ，匯報(bào)材料應(yīng)在數(shù)據(jù)分析的基礎(chǔ)上形成，應(yīng)包括：績(jī)效、存在的問(wèn)題及改進(jìn)的意見(jiàn)和建議。 ，增強(qiáng)顧客滿意的資源配置。 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到符合產(chǎn)品要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 ，包括： a)物理性的，如：聲、光、電、磁、輻射、振動(dòng)等； b)環(huán)境性的，如：溫度、濕度、照度、潔凈度等； c)社會(huì)性的，指組織的社會(huì)性對(duì)員工工作質(zhì)量的影響； d)心理性的，指員工個(gè)人心理素質(zhì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。 理解要點(diǎn) 、作業(yè)指導(dǎo)書。 ：企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)控指標(biāo)等。作為替代方法，可對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。 ，并實(shí)施。 2. 組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃，策劃的重點(diǎn)是對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的過(guò)程的控制。 ，評(píng)審可采用會(huì)議、會(huì)簽、審批的形式。 理解要點(diǎn) ： （ ） review 為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性 () 。 。應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。對(duì)供方及采購(gòu)產(chǎn)品的控制類型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。 2.”特殊過(guò)程 ” 是指：對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。 為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)： a) 對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證）。 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 總則 組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程： a) 證實(shí)產(chǎn)品要求的符合性； b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 內(nèi)部審核 組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： a) 符合策劃的安排（見(jiàn) ）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； b) 得到有效實(shí)施與保持。后續(xù)活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（見(jiàn) ）。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn) ）在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行。 d) 當(dāng)在交付或開(kāi)始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。 預(yù)防措施 組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)的記錄以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（ ）。 記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員（見(jiàn)）。這些方法應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。 監(jiān)視和測(cè)量 顧客滿意 作為對(duì)質(zhì)量管理體系績(jī)效的一種測(cè)量，組織應(yīng)監(jiān)視顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。 e) 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效； 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。 注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息。 ，并進(jìn)行監(jiān)控。 理解要點(diǎn) ： （服務(wù)）過(guò)程要素（人、機(jī)、料、法、環(huán)）的控制。 ，采用評(píng)審的形式評(píng)價(jià)要求的充分性。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)。更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)