【正文】 品質(zhì)手冊(cè) ? 組織應(yīng)建立與維護(hù)品質(zhì)手冊(cè) ,其內(nèi)容包含 : ? a) 品質(zhì)管理系統(tǒng)的范圍 ,包括對(duì)排除部份的細(xì)節(jié)與理由 (見 )’ ? b) 品質(zhì)管理系統(tǒng)所建立的文件化程序 ,或參考該等程序 ,及 ? c) 描述品質(zhì)管理系統(tǒng)各過(guò)程的順序及其彼此間之相互關(guān)系 . 質(zhì)量管理體系 要求 ? 文件管制 ? 品質(zhì)管理系統(tǒng)運(yùn)作所要求之文件應(yīng)加以管制 ,記錄為一特殊型態(tài)之文件應(yīng)依據(jù)條文 ? 應(yīng)建立文件化之程序用以管制 ? a) 文件發(fā)行前 ,核準(zhǔn)其正確性 , ? b) 審查 ,必要的更新與再次核準(zhǔn)文件 , ? c) 確保文件的改變及目前版次狀態(tài)被標(biāo)明 , ? d) 確保使用文件各場(chǎng)所 ,持有相應(yīng)版次的適當(dāng)文件 , ? e) 確保維持文件易于閱讀及容易識(shí)別 , ? f) 確保外來(lái)原始文件被識(shí)及管制其分發(fā) ,和 ? g) 防止作廢文件被誤用 ,如因任何目的而留存時(shí) ,應(yīng)被適當(dāng)?shù)淖R(shí)別 ? 記錄管制 ? 品質(zhì)管理系統(tǒng)所須之記錄應(yīng)被建立與維護(hù) ,以證明符合品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求及有效運(yùn)作 ,品質(zhì)記錄應(yīng)易于閱讀 ,識(shí)別 ,及取用 ,應(yīng)建立文件化程序以定義記錄的識(shí)別 ,儲(chǔ)存 ,取用 ,保護(hù) ,保存期限與處置方式 質(zhì)量管理體系 要求 5 管理責(zé)任 管理承諾 高階管理者應(yīng)透過(guò)下列方式 ,以證明對(duì)其品質(zhì)管理系統(tǒng)的發(fā)展 ,實(shí)施與持續(xù)改善系統(tǒng)有效性之承諾 : a) 對(duì)組織內(nèi)部溝通 符合客戶及法令 ,法規(guī)要求的重要性 , b) 建立品質(zhì)政策 , c) 確保品質(zhì)目標(biāo)被建立 , d) 執(zhí)行管理審查 ,和 e) 確保提供必要的資源 顧客為重 高階管理者應(yīng)確保顧客之需求已被決定且滿足 ,以達(dá)到增進(jìn)客戶滿意為目的 (見 ) 品質(zhì)政策 高階管理者應(yīng)確保其品質(zhì)政策 a) 適合于組織的目的 , b) 包括符合品質(zhì)管理系統(tǒng)需求及持續(xù)改善系統(tǒng)有效性之承諾 , c) 提供一個(gè)建立及審查品質(zhì)目標(biāo)之體制 , d) 于組織中被溝通及了解 , 審查其持續(xù)的適切性。 管理代表 高階管理者應(yīng)指派管理層中之一員 ,.不受其他責(zé)任影響 ,明定其責(zé)任與授權(quán)包含下列 a) 確保品質(zhì)管理系統(tǒng)中所需之過(guò)程被建立 ,實(shí)施與維持 。 質(zhì)量管理體系 要求 管量審查 通則 高階管理者應(yīng)于事先計(jì)劃的間隔期間審查組織的品質(zhì)管理系統(tǒng) ,以確保其持續(xù)的適切性 ,正確性與有效性 ,管理審查應(yīng)包括評(píng)估改善的機(jī)會(huì)與品質(zhì)管理系統(tǒng)修正的必要性 ,包括品質(zhì)政策與目標(biāo) 。 ? 資格 ,認(rèn)知與訓(xùn)練 ? 組織應(yīng) : ? a) 界定從事足以影響產(chǎn)品品質(zhì)工作者之資格需求 , ? b) 提供訓(xùn)練或其他措施以滿足這些需求 , ? c) 評(píng)估所采取措施的有效性 , ? d) 確保員工認(rèn)知本身作業(yè)的相關(guān)與重要性及其對(duì)達(dá)成品質(zhì)目標(biāo)的貢獻(xiàn) ,和 ? 維護(hù)適當(dāng)?shù)慕逃?,訓(xùn)練 ,技能及經(jīng)驗(yàn)的紀(jì)錄 (見 )。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃 組織應(yīng)規(guī)劃與展開針對(duì)產(chǎn)品所需要的各項(xiàng)過(guò)程 , 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的規(guī)劃必須與品質(zhì)管理系統(tǒng)其他過(guò)程的要求相一致 。 d) 必要的記錄以證明產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程與最終產(chǎn)品符合要求 (見 ) 此項(xiàng)規(guī)劃產(chǎn)出的結(jié)果 ,其格式應(yīng)適合其組織的作業(yè)方法 . 備注 1 針對(duì)特定產(chǎn)品 ,專案或合約用以描述其品質(zhì)管理系統(tǒng)所有過(guò)程 (包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程 )及所需資源的書面文件 ,可被稱為品質(zhì)計(jì)劃 。 客戶溝通 組織應(yīng)決定及實(shí)施有效的安排 ,以進(jìn)行與客戶有關(guān)下列的溝通 : a) 產(chǎn)品資訊 , b) 詢價(jià) ,合約或訂單的處理及修改 ’ 和 客戶回饋 ,包括客戶的抱怨。 設(shè)計(jì)與開發(fā)的輸入 有關(guān)產(chǎn)品需求的設(shè)計(jì)輸入必須加以決定和記錄 (見 ),這些必須包括 a) 功能與性能的需求 b) 適用法規(guī)和法令的需求 c) 可和時(shí) ,得自先前類似設(shè)計(jì)的資訊 d) 其它有關(guān)設(shè)計(jì)開發(fā)必要的需求 這些設(shè)計(jì)輸入應(yīng)被審查其正確性 ,需求必須完整 ,明確且不與其它需求相沖突 。 質(zhì)量管理體系 要求 生產(chǎn)及服務(wù)提供之管制 生產(chǎn)及服務(wù)提供之管制 組織應(yīng)在管制狀態(tài)下計(jì)劃及進(jìn)行生產(chǎn)及服務(wù)的提供 管制狀態(tài)包括下列可行的項(xiàng)目 a) 提供描述產(chǎn)品特性的資訊 , b) 必要時(shí) ,提供工作說(shuō)明 , c) 使用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備 , d) 具備及使用量測(cè)與監(jiān)控設(shè)備 , e) 實(shí)施監(jiān)控量測(cè) ,和 f) 實(shí)施放行 ,交貨與售后之活動(dòng) 。 質(zhì)量管理體系 要求 鑒別與追溯 適當(dāng)時(shí) ,組織于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所有過(guò)程中應(yīng)以適當(dāng)?shù)姆绞絹?lái)鑒別產(chǎn)品的狀態(tài) 。 客戶財(cái)產(chǎn) 組織應(yīng)注意被組織控管或使用的客戶財(cái)產(chǎn) ,組織須鑒別 ,驗(yàn)證 ,保護(hù)和維護(hù)客戶所提供使用于或組裝于產(chǎn)品之財(cái)產(chǎn) ,任何客戶財(cái)產(chǎn)如發(fā)生遺失 ,損壞或以現(xiàn)不適用時(shí) ,須向客戶報(bào)告并維持記錄 (見 ) 備注 客戶財(cái)產(chǎn)可包含智慧財(cái)產(chǎn) 。 b) 必要的調(diào)整或重復(fù)調(diào)整 。 除此之外 ,當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符其要求時(shí) ,組織應(yīng)評(píng)估及紀(jì)錄先前量測(cè)結(jié)果的有效性 ,組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備及受影響之任何產(chǎn)品采取適當(dāng)之措施 ,應(yīng)維持校正及驗(yàn)證結(jié)果的記錄 (見 ) 用于量測(cè)與監(jiān)控規(guī)定需求的電腦軟體 ,應(yīng)于首次使用前確認(rèn)其具備足夠之能力滿足預(yù)期之運(yùn)用 ,且于必要時(shí)進(jìn)行再確認(rèn) 。 c) 采取行動(dòng)以排除其預(yù)期之使用與運(yùn)用 . 應(yīng)維持不符合的特性及其后續(xù)的任何措施 ,包括特采取得的記錄 (見 ) 不合格品在糾正后應(yīng)該再次驗(yàn)證以展現(xiàn)其符合各項(xiàng)要求 當(dāng)不合格呂在交運(yùn)后或開始使用才被發(fā)現(xiàn) ,組織應(yīng)相對(duì)不符合的影響或其潛在影響采取適當(dāng)?shù)男袆?dòng) . 資料分析 組織應(yīng)決定 ,收集與分析適當(dāng)?shù)馁Y料 ,以展現(xiàn)品質(zhì)管理系統(tǒng)的適切性與有效性 ,并評(píng)估持續(xù)改善品質(zhì)管理系統(tǒng)有效性的機(jī)會(huì) ,這包括監(jiān)控與量測(cè)結(jié)果及其他相關(guān)來(lái)源所產(chǎn)生之資料 . 資料分析應(yīng)提供下列資訊 . a) 客戶滿意 (見 ), b) 產(chǎn)品符合需求的程度 (見 ), c) 過(guò)程及產(chǎn)品的特性及趨勢(shì) ,包括預(yù)防措施的機(jī)會(huì)和 d) 供應(yīng)商 質(zhì)量管理體系 要求 改善 持續(xù)改善 組織應(yīng)透過(guò)品質(zhì)政策 ,品質(zhì)目標(biāo) ,稽核結(jié)果 ,資料分析 ,矯正與預(yù)防措施及管理審查的運(yùn)用 ,以持續(xù)改善品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性 矯正措施 組織應(yīng)采取矯正措施消除不符合的原因以防止再度發(fā)生 ,矯正措施應(yīng)適切于所遇不符合的影響程度 應(yīng)建立矯正措施的文件化程序以定義下列 a) 審查不符合事項(xiàng) (含客戶抱怨 ) b) 決定不符合事項(xiàng)的原因 , c) 評(píng)估為確保不符合事項(xiàng)不會(huì)再度發(fā)生必要的措施 d) 決定及執(zhí)行必要的矯正措施 , e) 記錄矯正措施執(zhí)行結(jié)果 (見 )’和 f) 審查已執(zhí)行的矯正措施 預(yù)防措施 組織應(yīng)決定預(yù)防措施以消除潛在不符合的原因 ,以防止其發(fā)生 ,預(yù)防措施應(yīng)適切于潛在問(wèn)題的影響程度 . 應(yīng)建立預(yù)防措施的文件化程序以定義下列 a) 決定潛在不符合事項(xiàng)及其原因 , b) 評(píng)估預(yù)防不符合事項(xiàng)發(fā)生的必要措施 , c) 決定及執(zhí)行必要的預(yù)防措施 , d) 記錄預(yù)防措施執(zhí)行結(jié)果 (見 )’和 e) 審查已執(zhí)行的預(yù)防措施 。 審核證據(jù) audit evidence： 是與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄 、 事實(shí)陳述或其他信息 。 審核發(fā)現(xiàn)可分為合格 （ 符合 ） 項(xiàng)或不合格 （ 不符合 ） 項(xiàng) ， 應(yīng) 包括三個(gè)條款：審核證據(jù)；審核準(zhǔn)則；比較評(píng)價(jià) 。 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程主要是與顧客有關(guān)的過(guò)程 ， 如產(chǎn)品要求的評(píng)審 、 設(shè)計(jì)開發(fā) 、 采購(gòu) 、 生產(chǎn)和服務(wù)等 ， 產(chǎn)品的支持過(guò)程主要有管理職責(zé) 、 資源管理 、 測(cè)量和監(jiān)控等 ， 因此審核范圍中的過(guò)程和活動(dòng)應(yīng)從這兩方面考慮 。 質(zhì)量管理體系審核 一 、 審核的分類： （ 按審核方來(lái)分 ） 質(zhì)量管理體系審核常常分為內(nèi)部質(zhì)量體系審核和外部質(zhì)量體系審核兩大類 。 質(zhì)量管理體系審核 一 、 質(zhì)量管理體系審核的步驟： （ 一 ） 、 外部審核的一般順序 提出審核 第二方審核是需方向供方提出 ， 要法語(yǔ)以需方的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核；第三方審核是委托方向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出認(rèn)證 /注冊(cè)的申請(qǐng) 。 編寫審核報(bào)告 。 每次審核還要明確采用的依據(jù) 。 每個(gè)審核員應(yīng) 編制檢查表 ， 經(jīng)組長(zhǎng)審批后實(shí)施 。 如果是例行審核 ， 而且只對(duì)一個(gè)部門進(jìn)行審核 ， 這種首次會(huì)議可以適當(dāng)簡(jiǎn)化 。 在末次會(huì)議上 ， 審核組應(yīng)報(bào)告審核結(jié)果 ， 宣讀不合格報(bào)告 ， 并請(qǐng)受審部門負(fù)責(zé)人填寫糾正措施計(jì)劃 。 全面審核報(bào)告的編寫和糾正措施計(jì)劃完成情況的匯總分