遼寧省醫(yī)療器械風(fēng)險管理調(diào)查問卷-預(yù)覽頁
【正文】 準(zhǔn)則？ （ 1）是 （ 2）否 224 （ 單 選） 貴 企業(yè)在風(fēng)險管理的哪個階段 對風(fēng)險可接受準(zhǔn)則進行確定 ？ （ 1）風(fēng)險分析之前； （ 2）風(fēng)險分析之后； （ 3）風(fēng)險評價之后； （ 4）上市后信息評審之后； （ 5）其他（請在答案處寫明具體情況）。 232 （可多選） 貴 企業(yè)對于最主要風(fēng)險來源采取的風(fēng)險控制方法是什么？ （ 1）降低損害嚴(yán)重程度； （ 2）降低損害發(fā)生概率； （ 3）在醫(yī)療器械本身或在生產(chǎn)過程中設(shè)置的防護措施； （ 4）其他（請在答案處寫明具體情況）。 244 （可多選） 貴企業(yè) 收集到的上市后信息用于評審以下哪些方面？ （ 1）事先已知的危害； （ 2）已估計的風(fēng)險的可接受性； （ 3）初始評定的有效性； （ 4）其他（請在答案處寫明具體情況）。 262 （ 可多 選） 貴 企業(yè)的風(fēng)險管理計劃包括哪些組成部分？ （ 1）對風(fēng)險管理必要性的說明； （ 2）確定需要管理的醫(yī)療器械； （ 3）對風(fēng)險管理的驗證措施； （ 4）其他（請在答案處寫明具體情況）。 266 （單選） 關(guān)于“風(fēng)險管理的最終環(huán)節(jié)”， 您 的觀點是 （ 1） 風(fēng)險管理的最 終環(huán)節(jié) 是 完成風(fēng)險管理報告； （ 2） 風(fēng)險管理的最 終環(huán)節(jié) 是 評審上市后信息； （ 3） 風(fēng)險管理的最 終環(huán)節(jié) 是 判斷 風(fēng)險是否需要重新評定； （ 4） 以上都不是 （ 請在答案處寫明具體情況 ）。 31 目前， 貴 企業(yè)對于 YY/T03162022《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械 的應(yīng)用》的執(zhí)行， 還 存在 哪些困難？ 32 新版的 YY/T0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》將于 2022 年實施，您對相應(yīng)的技術(shù)指導(dǎo)原則的編寫有何建議？ 33 在 醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險管理方面，您還需要哪些幫助？ 問卷填寫人姓名： 固定電話： 移動電話： 傳真號碼 （選填） ： 電子郵箱（ 選填）： 感謝您在百忙中填寫問卷！9 頁 共
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