藥研究及新藥臨床試驗設(shè)計zhou-預(yù)覽頁
【正文】 informed consent 8 （五）建立標(biāo)準(zhǔn)化的標(biāo)準(zhǔn)操作程序： 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ standard operating procedure,SOP）： 試驗方案設(shè)計的 SOP、知情同意書準(zhǔn)備的 SOP、臨床試驗程序的 SOP、實驗室 SOP、藥品管理 SOP、數(shù)據(jù)處理和檢查的 SOP、數(shù)據(jù)統(tǒng)計與檢查的 SOP、研究報告撰寫的 SOP。 11 （ 2）確定初試 劑量 根據(jù)已有資料： 已知受試藥的藥動學(xué)參數(shù)及有效血藥濃度資料；同類藥物臨床治療量的 1/10；敏感動物 LD50的1/600；敏感動物最小有效量的 1/60；狗 、 猴的最大耐受量按體表面積計算后 1/5~1/3。 ? 病例數(shù)：不少于 100對 ；惡性腫瘤、危重病例及特殊病種所需例數(shù)，可根據(jù)具體情況而定；避孕藥要求不少于 1000例，每例觀察時間不少于 12個月經(jīng)周期；長期使用的新藥，應(yīng)累積用藥半年至一年的病例 50—l00例。 ? ②特殊病人：小兒、孕婦、哺乳期婦女、老人，肝、腎功能不全病人。交叉設(shè)計試驗（間隔 12周）。 3．按新藥審批辦法中的規(guī)定確定病例數(shù)。個別 “不能評價 ” 。 20 2．對照試驗 必須設(shè)對照組 (1)平行對照試驗 : 試驗藥 1組、試驗藥 2組、試驗藥 3組、試驗藥 4組 。 組間只有單因素差異，其他因素盡量均勻、隨機 (2)交叉對照試驗： 同一組病人中先后試驗 2種或 2種以上不同藥物，間隔一定時間。 ? 療效：頭痛有效率 60％；心絞痛發(fā)作率降低 80％；術(shù)后止痛率達 20％。 注意：一般只能選中、輕度功能性疾病患者為對象進行治療；不得用于危、重、急性病人，有較重器質(zhì)性病變的病人。 次要因素：體重、體質(zhì)、職業(yè)、身長，僅做記錄。 單盲法試驗 (single blind trial technique)：醫(yī)護人員不設(shè)盲，病人設(shè)盲 雙盲法試驗 (double blind trial technique)：醫(yī)護人員和病人均設(shè)盲，提供外觀與氣味等均無區(qū)別試驗藥和對照藥。 統(tǒng)計方法： DAS、 SAS、 SPSS 28 再 見
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