【正文】 對質(zhì)量體系有影響的變更 ? 改進的建議 2020/6/22 44 管理評審的輸出應(yīng)包括以下有關(guān)的決策和活動： ? 質(zhì)量管理體系及其過程的改進 ? 顧客有要求的產(chǎn)品的改進 ? 資源需求 應(yīng)保持管理評審記錄 2020/6/22 45 常見的問題 ? 管理評審沒有按照規(guī)定的時間間隔進行 ? 沒有充分討論那些內(nèi)部和外部的變化對質(zhì)量管理 體系的影響 ? 連續(xù)幾次管理評審所提出的需改進的問題都類似 說明對以往管理評審的跟蹤措施實施不力 ? 管理評審輸出中對與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進 沒有涉及 2020/6/22 46 6. 資源管理 資源的提供 ? 以實施、維護和持續(xù)改善質(zhì)量管理體系的有效性 ? 通過滿足顧客需求以達到顧客的滿意。 2020/6/22 51 常見的問題 ? 對為了實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設(shè)施，沒有方法識 別需要配置到何種程度是適合的 ? 工作場所的空間和條件，不能滿足保證產(chǎn)品質(zhì)量 和使顧客滿意的最低要求 ? 支持性服務(wù)不能滿足最低要求，如通訊、交通工 具等 ? 維護只被理解為出現(xiàn)故障的修理，沒有包括有計 劃的預(yù)防性維護保養(yǎng) 2020/6/22 52 7. 產(chǎn)品的實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 在策劃產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，應(yīng)考慮以下方面： ? 質(zhì)量目標和產(chǎn)品要求 ? 建立過程、文件、提供實現(xiàn)產(chǎn)品的資源 ? 驗證和確認活動及可接受的標準 ? 提供必要的記錄以證實過程和最終產(chǎn)品 的符合性 策劃的輸出應(yīng)是與操作方法相適應(yīng)的格式 2020/6/22 53 常見的問題 ? 沒有對所有的產(chǎn)品實現(xiàn)過程進行策劃 ? 策劃的結(jié)果千篇一律，而實際不同產(chǎn)品的產(chǎn)品實 現(xiàn)過程是不同的 ? 策劃的結(jié)果顯示，策劃沒有包括所要求的全部的 應(yīng)策劃的內(nèi)容 ? 策劃的結(jié)果與質(zhì)量管理體系的其他要求有矛盾 2020/6/22 54 確定與產(chǎn)品相關(guān)的要求 組織應(yīng)確定： ? 顧客對產(chǎn)品的交付和交付后活動的要求 ? 顧客未規(guī)定而產(chǎn)品應(yīng)滿足的預(yù)期或具體 適用性的要求 ? 對產(chǎn)品有關(guān)的法律和法規(guī)的要求 ? 組織的附加要求 與顧客有關(guān)的過程 2020/6/22 55 與產(chǎn)品相關(guān)要求的評審 這種評審應(yīng)確保： ? 產(chǎn)品要求已明確規(guī)定 ? 與投標或報價單不一致的合同或訂單 要求已經(jīng)解決 ? 組織有能力滿足顧客的要求 在顧客對要求沒有提供書面說明的情況下，這 些要求在接受前得到確認。 2020/6/22 59 設(shè)計和開發(fā)輸入 ? 規(guī)定和記錄產(chǎn)品所需滿足的要求 ? 這些要求包括： ? 功能和使用要求 ? 適用的法律和法規(guī) ? 以前類似設(shè)計的有關(guān)要求（適用時） ? 相關(guān)的其他要求 ? 不完善、含糊或矛盾的要求應(yīng)得到解決 2020/6/22 60 設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)過程的輸出應(yīng)以能夠驗證輸 入的形式形成文件： ? 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求 ? 對采購、生產(chǎn)和服務(wù)的操作提供適用的信息 ? 包含或引用產(chǎn)品接收準則 ? 確定安全和正常使用所必須的特性，并 予以規(guī)定 設(shè)計和開發(fā)輸出文件應(yīng)在發(fā)放前予以批準 2020/6/22 61 設(shè)計和開發(fā)評審 ? 在設(shè)計和開發(fā)的適當(dāng)階段，應(yīng)對其結(jié)果進 行正式和系統(tǒng)的評審 ? 評估滿足全部要求的能力 ? 找出可能存在的問題，提出解決方案 ? 評審的參加者應(yīng)包括與評審的階段有關(guān)的 所有職能方面 ? 記錄評審結(jié)果及其后的跟蹤措施 2020/6/22 62 設(shè)計和開發(fā)驗證 ? 應(yīng)策劃和實施驗證，以確保輸出滿足輸入 的要求 ? 記錄驗證的結(jié)果及其后的必要行動 2020/6/22 63 設(shè)計和開發(fā)確認 進行確認以證實最終產(chǎn)品能夠全部滿足顧客使 用要求或在預(yù)定條件下的要求 ? 適用時，應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣皩? 確認進行明確、策劃并完成 ? 記錄確認的結(jié)果及其后的跟蹤措施 2020/6/22 64 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 更改和修訂應(yīng)被規(guī)定、文件化和受控 ? 評估更改對構(gòu)成部分及交付產(chǎn)品的影響 ? 在實施前應(yīng)對更改進行評審、驗證和確認， 并批準 ? 記錄更改評審的結(jié)果及其后的跟蹤措施 2020/6/22 65 常見的問題 ? 沒有充分地考慮在設(shè)計活動中所需要的組織職責(zé) 和技術(shù)接口 ? 設(shè)計計劃沒有及時的更新，以至于計劃失去意義 ? 設(shè)計輸入沒有考慮有關(guān)的法律、法規(guī)要求 ? 設(shè)計輸出沒有包含產(chǎn)品驗收準則或與安全和正常 使用有重大關(guān)系的產(chǎn)品特性 ? 設(shè)計評審的參加者沒有包括所有的相關(guān)人員 ? 設(shè)計確認沒有在正常生產(chǎn)條件下進行 ? 對于以項目為單位進行設(shè)計、生產(chǎn)和安裝的活動 設(shè)計驗證和設(shè)計確認與過程檢驗和最終檢驗之間 發(fā)生混淆 2020/6/22 66 采購 采購控制 ? 應(yīng)控制其采購過程，確保采購的產(chǎn)品符合 規(guī)定的采購要求 ? 控制過程方法的類型和程度取決于采購產(chǎn) 品對產(chǎn)品實現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響 ? 應(yīng)規(guī)定評價和選擇供方的準則 ? 記錄評價結(jié)果及其后的跟蹤措施 2020/6/22 67 采購信息 采購文件應(yīng)清楚說明訂購產(chǎn)品的信息，可 能包括： ? 對產(chǎn)品、程序、設(shè)備和人員的批準或認 可的要求 ? 質(zhì)量管理體系的要求 采購產(chǎn)品的驗證 ? 應(yīng)識別并實施采購產(chǎn)品的驗證活動 ? 當(dāng)組織或其顧客提出在供方貨源處驗證時 應(yīng)在采購信息中規(guī)定驗證的安排和產(chǎn)品放 行方法 2020/6/22 68 常見的問題 ? 對不同類型的采購過程的控制方式和程度沒有 區(qū)別 ? 什么是合格的供方，沒有明確的、可操作的標 準，選擇和評價供方具有較多的主觀性 ? 對供方評價后的跟進措施沒有實施 ? 采購信息不齊全，尤其缺少與質(zhì)量有關(guān)的要求 ? 對要求到供方處實施驗證的活動，采購信息中 沒有提及 2020/6/22 69 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)通過以下方面控制生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? 提供描述產(chǎn)品特性的信息 ? 提供作業(yè)指導(dǎo)書 ? 提供適用的設(shè)備 ? 提供并使用適當(dāng)?shù)臏y量和監(jiān)控設(shè)備 ? 實施監(jiān)測和測量活動 ? 實施產(chǎn)品放行、交付及交付后活動的方法 2020/6/22 70 常見的問題 ? 沒有全面、充分地考慮到與產(chǎn)品特性有關(guān)的要求 如國標、行業(yè)標準等 ? 作業(yè)指導(dǎo)書不充分，操作者隨意性較強 ? 作業(yè)指導(dǎo)書的規(guī)定與其他標準（如檢驗標準）要 求不符，與實際操作不一致 ? 缺乏足夠的測量和監(jiān)控設(shè)備 ? 缺少危機對策 2020/6/22 71 ? 當(dāng)過程的輸出不能通過其后的測量或監(jiān)測活動 驗證時，組織應(yīng)對這些生產(chǎn) /服務(wù)過程進行確認。 顧客的財產(chǎn) 2020/6/22 76 常見的問題 ? 沒有對顧客的財產(chǎn)進行必要的查驗、標識和防護 控制 ? 丟失或損壞未及時或不愿意通知顧客 ? 錯誤地理解顧客提供產(chǎn)品的含義 ? 忘記了顧客財產(chǎn)可以包括知識財產(chǎn) 2020/6/22 77 產(chǎn)品的防護 ? 組織應(yīng)確保在產(chǎn)品的內(nèi)部過程和最終 交付期間，保持產(chǎn)品的符合性 包括標識、包裝、儲存、防護和搬運。 ? 當(dāng)所有規(guī)定的活動全部圓滿完成，才可放行 產(chǎn)品或交付服務(wù)，除非有顧客和相應(yīng)授權(quán)人 員批準。組織應(yīng)從測 量和監(jiān)控活動及其他相關(guān)來源收集資料。 質(zhì)量審核的定義 2020/6/22 103 確定質(zhì)量體系的活動和其有關(guān)結(jié)果是否符合有關(guān)標準或文件；質(zhì)量體系文件中的有關(guān)規(guī)定是否得到有效的貫徹并適合于達到質(zhì)量目標的系統(tǒng)的、獨立的檢查。 調(diào)查報告：采購訂單被送給宏源貿(mào)易公司，它不在合 格供方名單中。 2020/6/22 190 ? 冷靜的態(tài)度和堅毅的精神 －審核中要保持鎮(zhèn)靜，不要因激動而喪失客觀性 例： 審核員：為什么你的計時器沒有校準？ 被審核方：都這樣做的嗎？你會不會校準你的手表？ 審核員：不要離題。 被審核方：實際一點吧，校準費用比買一個新的還要貴。 2020/6/22 192 審核技巧 （一）少講、多看、多問、多聽 ? 就題咨詢 ? 裁判 都應(yīng)避免 ? 重復(fù)闡述 （二）選擇正確的對象提問 ? 問題應(yīng)向負責(zé)進行該項活動的部門或個人提出 ? 不要向無關(guān)部門或人員提問，如： －問銷售部門如何進行供方評定 －向設(shè)計部門問如何決定檢驗時使用的統(tǒng)計技術(shù) 2020/6/22 193 （三）正確地提出問題 ? 明確，直接針對要了解的問題提問 ? 不要像在外交談判中那樣旁敲側(cè)擊 ? 不要提出外行的或錯誤的問題，如： －向采購部門問：“合同如何評審的？” －向檢驗部門問：“成品來不及檢驗而緊急放行時，應(yīng) 如何作好標記和記錄？” 2020/6/22 194 （四）封閉式問題和開啟式問題相結(jié)合 ? 封閉式提問 －可用“是”“否”“有”“無”來回答 －可得出明確無誤的答案，但信息量較少 ? 開啟式提問 －主題式問題：主題明確，開門見山， “ 請談?wù)勡浖挠行?，你們是如何做的？? －擴展式提問：在會話基礎(chǔ)上逐漸進入較高層次的交流， “那么，對你來說，了解這類程序的重要性有什么 作用呢？” 2020/6/22 195 －征求意見式提問 －設(shè)想式提問，如： “電源切斷了怎么辦？” “ 計算結(jié)果不滿足這個公式， 你將如何處理？” ? 審核時： 開始：開啟式的問題 繼而：設(shè)想式的問題 結(jié)束：封閉式的問題 2020/6/22 196 （五）提問和索要相接合 提問 ： 涉及文件及實際情況 索要文件或觀察現(xiàn)場 注意 ：避免埋頭細讀一大堆文件，而中斷調(diào)查 （六）聯(lián)想和追溯 －從采購驗證記錄中出現(xiàn)的許多不合格聯(lián)想到供方的評定 有無問題；到有關(guān)部門追溯評定記錄 －從顧客抱怨產(chǎn)品外表受損聯(lián)想到成品檢驗，包裝，交付 過程有關(guān)問題，而追溯這些過程的情況和記錄 2020/6/22 197 （七）創(chuàng)造一個良好的審核氣氛 －審核員應(yīng)平等，和氣待人 －注意聽人講話，認真記筆記 －不時地用點頭、注視、附和等方式對對方談話表示 感興趣 －請對方出示文件應(yīng)征得對方同意 －發(fā)現(xiàn)了不合格要對方領(lǐng)導(dǎo)簽字時，要耐心說明理由 －即使對方態(tài)度粗暴，也不要與之爭吵 2020/6/22 198 第 五 部 分 案例分析 2020/6/22 199 案例 1 審核員在審核采購部時發(fā)現(xiàn) ,2K年 10月以后新增加的 7家供方已按有關(guān)文件的規(guī)定對供方進行了現(xiàn)場審核 并都已通過了評審成為合格的供方 ,但采購部不能出 示新增加的 7家供方是依據(jù)什么標準判定為合格的 不符合性的描述 : 2K年 10月以后新增加的 7家供方 ,雖已通過評審成為合 格供方 ,但采購部不能說明合格供方的標準 不符合 選擇、評價和重新評價的準則 應(yīng)予以規(guī) 定 性質(zhì)：一般不合格。 2020/6/22 202 案例 3 在一家電扇公司的電機的倉庫里 ,審核員看見倉庫里 的電機都按電機的種類存放 ,但未區(qū)別不同批次的電 機 .倉庫管理員告訴審核員 ,公司對電扇的主要部件電 機質(zhì)量情況是有追溯要求的 ,電機發(fā)放時員工是按機 種發(fā)貨 ,進庫時會把數(shù)量登記在登記簿上 .一般上是按 先進先出發(fā)貨 ,但不在登記簿上寫明批號 . 不符合性的描述 : 不同批次的電機未作標識 ,發(fā)貨未登記批號 ,不符合 ,應(yīng)對每個或每批產(chǎn) 品進行唯一性標識 . 性質(zhì)：一般不合格 2020/6/22 203 案例 4 在一間電子工廠的資材部 ,業(yè)務(wù)員把過去 2個月從臺北 總公司來的訂單讓審核員看 ,訂單上都寫明了型號及交 貨期 .審核員問業(yè)務(wù)員 ,訂單的評審是如何進行的 .業(yè)務(wù) 員回答說除非有特殊要求 ,一般若訂單上的交貨期在兩 星期后 ,他就簽字接受 .由于總公司已知道這要求 ,因此不 會把交貨期定短于 14天 .因此評審可以很簡單