【正文】 實施 記錄 記錄 記錄 記錄 記錄 記錄 記錄 記錄 記錄 2020/6/22 145 檢查表的使用 （ 依據(jù)檢查表并考慮靈活性） 標(biāo)準(zhǔn)要求 文件要求 檢查表（問題） 現(xiàn)場審核（面談 /提問 /觀察 /抽樣 /驗證） 回答 /事實 /記錄結(jié)果 結(jié)論（合格 /不合格） 檢查表（答案） 2020/6/22 146 審核技術(shù) ? 詢問適當(dāng)?shù)膯栴} ? 驗證對問題的回答 ? 觀察實際發(fā)生的事情 2020/6/22 147 審核的面談 ? 選擇合適的面談對象 被審核區(qū)域 /部門的負(fù)責(zé)人 直接責(zé)任人 /操作者 ? 提問策略 提出恰當(dāng)?shù)膯栴} 正確的提問方式 2020/6/22 148 審核的抽樣 ? 隨機(jī)抽樣 ? 適當(dāng)數(shù)量（檢查表） ? 審核員親自抽樣 ? 征得被審核人員同意 ? 應(yīng)相信樣本 審核員尋找的是客觀證據(jù)而不是不合格項，不應(yīng)不 斷擴(kuò)大樣本的品種和數(shù)量，直到發(fā)現(xiàn)不合格為止。 2020/6/22 200 案例 2 在計量中心 ,審核員發(fā)現(xiàn)由外部計量部門提供的檢定報告 中，除千分尺外 ,由 XX計量所檢定的報告上只寫上“合格” 而沒有具體的計量的數(shù)據(jù)及說明是由什么標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備來檢 定該計量器具的記錄；另編號 1101的千分尺在 98年 12月 18日的自檢定報告上，標(biāo)稱值為 10mm的計量數(shù)據(jù)，實 測記錄為 ,由于沒有制定可接受的準(zhǔn)則，計量 中心的負(fù)責(zé)人，對此不能確認(rèn)其是否符合要求。 審核員然后就穿著鞋子走了進(jìn)去。 ? 對符合接受標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)予以記錄，記錄應(yīng)標(biāo) 明負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的授權(quán)。 2020/6/22 36 質(zhì)量方針 ? 與組織的目的相適合 ? 包括滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾 ? 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架 ? 在整個組織范圍內(nèi)達(dá)到溝通和理解 ? 得到對其持續(xù)適宜性的定期評審 2020/6/22 37 常見的問題 ? 質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系不清晰 ? 員工不知道質(zhì)量方針或雖能夠背誦質(zhì)量方針，但卻 不理解質(zhì)量方針的涵義 ? 沒有對質(zhì)量方針進(jìn)行定期的評審，質(zhì)量方針可能已 是不適宜的了 ? 在組織內(nèi)有一個以上的質(zhì)量方針，員工不能說明哪 一個是最新的 2020/6/22 38 策劃 質(zhì)量目標(biāo) ? 應(yīng)在組織內(nèi)各級相關(guān)的職能部門建立 質(zhì)量目標(biāo) ? 應(yīng)是可測量的 ? 應(yīng)包括有關(guān)產(chǎn)品、服務(wù)需滿足的要求 2020/6/22 39 常見的問題 ? 與實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的職能部門（層次），沒有分解 到應(yīng)承擔(dān)的指標(biāo) ? 質(zhì)量目標(biāo)不是書面的，部門負(fù)責(zé)人只能口頭說出一些 組織內(nèi)要求的指標(biāo) ? 質(zhì)量目標(biāo)沒有體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)的承諾 ? 質(zhì)量目標(biāo)中個別指標(biāo)無法被測量 ? 在策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的過程中，沒有針對產(chǎn)品、項目和合 同規(guī)定質(zhì)量目標(biāo) 2020/6/22 40 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理層應(yīng)確保： ? 已滿足本標(biāo)準(zhǔn)條款 通用要求 ? 質(zhì)量目標(biāo)的要求 ? 當(dāng)對質(zhì)量體系變更時，應(yīng)維護(hù)其完整性 2020/6/22 41 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 最高管理層應(yīng)確保在組織內(nèi)部規(guī)定職責(zé)、權(quán)限 管理者代表 ? 確保質(zhì)量管理體系所需的各過程的建立、實施和維護(hù) ? 向最高管理層報告體系運行情況，包括所需的改進(jìn) ? 確保在整個組織內(nèi)對顧客要求保持充分認(rèn)識 內(nèi)部溝通 應(yīng)確保在組織內(nèi)部建立適宜的溝通過程，應(yīng) 相關(guān)于質(zhì)量管理體系的有效性。 ? 質(zhì)量體系中過程的相互關(guān)系的描述 2020/6/22 28 常見的問題 ? 對質(zhì)量管理體系的描述不清晰，所做的裁剪沒有 充分的依據(jù)或沒有將依據(jù)明確地描述 ? 由于法律法規(guī)及顧客要求的改變，原來所做的裁 剪已不適宜或不合理，但沒有及時糾正 ? 質(zhì)量手冊對質(zhì)量體系所包含的過程順序和相互作 用的表述不清楚 ? 所引用的程序過于散亂，與手冊條款的對應(yīng)關(guān)系 不清晰 2020/6/22 29 ? 文件的適用性在發(fā)布前得到批準(zhǔn) ? 需要時，對文件進(jìn)行審核、更新并重新批準(zhǔn) ? 明確文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài) ? 確保在使用文件的場合，得到現(xiàn)行的有效版 本 ? 確保文件清晰、標(biāo)識清楚 ? 確保對外來文件進(jìn)行標(biāo)識和控制發(fā)放 ? 為防止使用作廢 /失效的文件，如因特殊原因 需保存此類文件，則應(yīng)給予適當(dāng)?shù)臉?biāo)識 文件的控制 2020/6/22 30 常見的問題 ? 沒有對文件是否持續(xù)適用進(jìn)行審核、更新和重新批 準(zhǔn)，文件的規(guī)定與現(xiàn)實的運作有出入 ? 由于節(jié)省資源或出于保密的考慮，在文件使用場所 沒有適用的文件 ? 文件內(nèi)容不清晰或用文件使用者所不能理解的語言 （如外國語）寫成 ? 由于存在一個以上的體系，所以針對某項要求而檢 索文件變得非常困難 ? 外來文件沒有得到控制 ? 由于沒有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識而使用了作廢文件 2020/6/22 31 記錄的控制 ? 建立和保持記錄的標(biāo)識、收集、編目 (包括計算機(jī)數(shù)據(jù)、縮微膠片等 )的程序文件 ? 保證記錄的清晰和易查詢 ? 為保管記錄提供良好的環(huán)境 ? 規(guī)定保存期限 的有 2020/6/22 32 常見的問題 ? 記錄貯存條件不良 ? 記錄不清晰、不完整 ? 電子媒體或其他媒體記錄沒有得到符合其技術(shù)特點 要求的控制 ? 記錄不易查閱 ? 記錄的失效處置不及時，且處理方式與文件化的規(guī) 定不符 2020/6/22 33 5. 管理職責(zé) 管理層承諾 最高管理者應(yīng)證實其承諾以下事項： ? 向組織傳達(dá)滿足顧客以及法律 法規(guī)要求的重要性 ? 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) ? 實施管理評審 ? 確保提供必要的資源 2020/6/22 34 常見的問題 ? 最高管理者把做出承諾的工作交給其他人，自己不 能清楚地說明這些承諾是以何種方式體現(xiàn)的 ? 沒有明確的證據(jù)證明最高管理者已在組織內(nèi)部傳達(dá) 了滿足顧客以及法律法規(guī)要求的重要性（如會議、 Memo、板報、宣傳品、廣播等） ? 最高管理者不清楚自己在管理評審活動中應(yīng)擔(dān)負(fù)的 職責(zé)和應(yīng)做的事情 ? 最高管理者不能說明具有識別所需資源的機(jī)制或方 式 2020/6/22 35 以顧客為中心 組織應(yīng)確定顧客的需求和要求，應(yīng)確保所 確定的要求得到滿足，提高顧客的滿意程 度。 2020/6/22 86 常見的問題 ? 沒有充分考慮受審核區(qū)域的狀況和重要性 ? 審核員與被審核的部門或活動有關(guān)系，通常都發(fā)生 在規(guī)模較小的公司 ? 選擇不適當(dāng)?shù)娜藛T指導(dǎo)和實施內(nèi)部質(zhì)量審核 ? 內(nèi)部質(zhì)量審核中沒有追蹤驗證的部分 ? 沒有對所有部門進(jìn)行審核的完整記錄 ? 糾正措施是由審核員提議的 ? 公司的內(nèi)審員不清楚整個審核的程序，內(nèi)部質(zhì)量審 核由咨詢顧問實施 2020/6/22 87 過程的測量和監(jiān)測 ? 采用適當(dāng)?shù)姆椒▽Ρ匾倪^程進(jìn)行測量和 監(jiān)控以滿足顧客要求 ? 證實過程持續(xù)滿足預(yù)期目的的能力 ? 測量結(jié)果應(yīng)被用于保持和 /或改進(jìn)這些過程 常見的問題 ? 哪些可以反映質(zhì)量管理體系持續(xù)滿足預(yù)期能力 的有關(guān)過程沒有被識別、測量和監(jiān)控 2020/6/22 88 產(chǎn)品的測量和監(jiān)控 ? 應(yīng)在適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)階段測量和監(jiān)測產(chǎn)品的特性 以驗證產(chǎn)品要求得到滿足。 2020/6/22 189 ? 尊重對方，尊重別人 －尊重受審方的制度和習(xí)慣，不要隨便破壞 事例： 審核員和被審核方到計算機(jī)房檢查文件的使用 審核員：我應(yīng)拖下鞋子嗎？ 被審核方：哦，我們都這樣。 不符合性的描述 (除千分尺外 )，沒有標(biāo)明具體計量 檢定數(shù)據(jù)及說明是由什么標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備來檢定該計量器具的 2020/6/22 201 不符合 對照能溯源到國際或國家基準(zhǔn)的裝置定期 或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整的要求 98年 12月 18日的 1101號千分尺報告 中 10mm的計量數(shù)據(jù)為 準(zhǔn)則，不能確認(rèn)其是否合格。 2020/6/22 149 審核的驗證 ? 依據(jù)客觀證據(jù) ? 面談所得信息應(yīng)再驗證 ? 責(zé)任人的談話可做客觀證據(jù) ? 非責(zé)任人的信息只作線索 2020/6/22 150 客觀證據(jù) ? GB/6385ISO8402中的定義 建立在通過觀察、測量、試驗或其他手段所獲事實的基礎(chǔ)上，證明是真實的信息。 ? 組織應(yīng)為這些過程規(guī)定安排，包括： ? 確定評審和批準(zhǔn)這些過程的準(zhǔn)則 ? 設(shè)備和人員的資格批準(zhǔn) ? 使用規(guī)定的方法和程序 ? 記錄的要求 ? 再確認(rèn) 2020/6/22 72 常見的問題 ? 不會識別哪些過程是特殊過程或識別的結(jié)果是錯 誤的 ? 過程確認(rèn)所選擇的方式、方法與該過程的控制要 點不匹配 ? 特殊過程的特性已發(fā)生變化，但沒有進(jìn)行新的確 認(rèn) 2020/6/22 73 標(biāo)識和可追溯性 ? 應(yīng)提供與要求的測量和驗證活動有關(guān)的 的產(chǎn)品的狀態(tài)標(biāo)識 ? 組織應(yīng)在產(chǎn)品形成的各個過程中以適當(dāng) 的方法對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識 ? 在有可追溯性要求時，組織應(yīng)控制并記 錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識。 2020/6/22 20 應(yīng)用 ? 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求是通用的，可以適用于各種類 型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織 ? 標(biāo)準(zhǔn)中的要求由于組織或產(chǎn)品特點而不適用時， 可以進(jìn)行裁剪，但： ? 裁剪范圍只限于第七章 ? 不能影響組織提供滿足顧客要求、法規(guī)要求的 產(chǎn)品的能力和責(zé)任 2020/6/22 21 2 引用標(biāo)準(zhǔn) ISO9000:2000 質(zhì)量管理體系 基本原理和術(shù)語 2020/6/22 22 3 術(shù)語和定義 出于本標(biāo)準(zhǔn)的目的，使用的術(shù)語和定義 在 ISO9000： 2000 質(zhì)量管理體系 基本 原理和術(shù)語中給出 4 質(zhì)量管理體系要求 2020/6/22 23 總則 應(yīng)按照國際標(biāo)準(zhǔn)建立文件化質(zhì)量體系，并使 之有效實施、保持和持續(xù)改進(jìn)，組織應(yīng)： ? 明確質(zhì)量體系必需的過程 ? 規(guī)定過程順序及相互關(guān)系 ? 規(guī)定過程活動的實際操作和控制的標(biāo)準(zhǔn) 和方法 ? 確保必要信息有效的控制操作和過程 ? 計量、監(jiān)測和分析這些過程，實施必要 措施使其達(dá)到計劃結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)。 工作環(huán)境 應(yīng)確定并管理所需的工作環(huán)境以及產(chǎn)品符合 要求。 2020/6/22 92 常見的問題 ? 未規(guī)定如何處置各個階段測量和監(jiān)控所發(fā)現(xiàn)的不合 格品 ? 糾正后的不合格品沒有重新檢驗 ? 在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，只對不合格 現(xiàn)象采取了措施，沒有對其造成的后果采取措施 ? 讓步處理不符合產(chǎn)品時，必要時沒有向顧客、終用 戶、法定機(jī)構(gòu)或其它機(jī)構(gòu)報告 2020/6/22 93 資料分析 應(yīng)收集和分析相應(yīng)的資料以確定質(zhì)量體系的 有效性并識別能夠作出的改進(jìn)。 審核員：這由不得你決定，是 ISO 9001的要求。 審核員：那是你的事了。 應(yīng)對有關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，以便提供信息： ? 顧客的滿意度 ? 符合產(chǎn)品要求 ? 過程、產(chǎn)品的特性和趨勢 ? 供方 2020/6/22 94 常見的問題 ? 沒有根據(jù)管理的需求收集相應(yīng)的數(shù)據(jù)或收集不全 ? 沒有規(guī)定數(shù)據(jù)的分析方法和分析結(jié)果的用途 ? 不能對質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性得出結(jié)論 ? 不能有效地指示需要改進(jìn)的功能 /區(qū)域 2020/6/22 95 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) ? 應(yīng)計劃并管理必要的過程以實現(xiàn)持續(xù) 改進(jìn) ? 應(yīng)通過運用質(zhì)量方針、目標(biāo)、質(zhì)量審 核結(jié)果、資料分析、糾正和預(yù)防措施 和管理評審的使用以進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。 當(dāng)產(chǎn)品要求有改變時，應(yīng)確保文件得到修正， 相關(guān)人員已獲知。 注：顧客投訴是一種對某一事項不滿意最常見的表達(dá)方式， 但沒有投訴并不一定表明顧客滿意 2020/6/22 18 第二部分 ISO9001： 2000的要求及常見問題 2020/6/22 19 1 范圍 總則 ? 質(zhì)量體系要求的主要目的在于需要組織 證實其持續(xù)提供