【正文】 計劃形式通知相 關部門 ? 可不必編制年度內部質量審核進度計劃 2020/6/22 121 分散式審核的進度安排 ? 編制年度內部審核進度計劃 ? 對計劃進行滾動修改 2020/6/22 122 審核準備 ? 確定審核組 ? 編制審核實施計劃 ? 制定檢查表 ? 審核前溝通 2020/6/22 123 審核組的確定 ? 管理者代表任命審核組長及成員 ? 審核組長的選定 A）資格 B）業(yè)務范圍 C）工作經(jīng)驗 D）組織能力 ? 審核員的選定 A）資格 B）業(yè)務范圍 C）專業(yè)知識 D）工作中的協(xié)調 E）為受審核部門所接受 2020/6/22 124 審核實施計劃 ? 確定審核的目的和范圍 ? 確定審核的方法 ? 確定審核組人員的安排 ? 確定審核的時間安排 2020/6/22 125 審核的目的和范圍 ? 審核目的 確定是否申請第三方認證 調查重大不合格的原因 為外部檢查作準備 ? 審核范圍 全公司范圍 某一個或幾個部門 標準的全部或部分要求 公司全部或部分產(chǎn)品范圍 2020/6/22 126 審核的方法 ? 按部門 考慮涉及的主要活動及涉及的相 關要求 ? 按要求 考慮涉及的部門 2020/6/22 127 審核人員及日程安排 ? 審核詳細的人員和日程安排 1）首次會議 /末次會議時間及參加人員 2）審核組人員的分配 3）受審核部門及具體時間 4）主要的審核要點 2020/6/22 128 審核計劃的其他內容 ? 審核編號（必要時） ? 審核計劃應經(jīng)授權人審核和批準 ? 計劃中還應注明計劃的發(fā)放范圍（如有關部門） 2020/6/22 129 檢查表的編寫 ? 檢查表的作用 ? 編制的準備 ? 檢查表的要求 ? 檢查表的基本內容 2020/6/22 130 檢查表的作用 ? 是指導審核整個過程的路線圖 ? 明確審核要點和方法 ? 確保審核的覆蓋面 ? 減少組員之間不必要的重復 ? 保持審核的方向和節(jié)奏 ? 體現(xiàn)審核的正規(guī)化和專業(yè)性 ? 作為審核的記錄檔案 2020/6/22 131 檢查表編制的準備 ? 了解審核的范圍 ? 確定審核的重點 ? 確定審核的策略 ? 文件收集和審查 2020/6/22 132 了解審核的范圍 審核涉及的活動或區(qū)域包括： ? 組織機構 ? 管理、運作和質量體系的程序 ? 人員、設備和材料資源 ? 工作區(qū)域和過程 ? 正在生產(chǎn)的產(chǎn)品 ? 工作產(chǎn)生的記錄 ? 文件、報告和記錄的保管 2020/6/22 133 確定審核的重點 ? 公司的管理重點 ? 已出現(xiàn)的質量問題 ? 合同特別要求 ? 標準要求的重點 ? 上次審核的信息 ? 產(chǎn)品 /服務的重要性 2020/6/22 134 確定審核的策略 ? 審核的方法 A 按部門 考慮涉及的主要活動及涉及的相關要求 B 按要求 考慮涉及的部門 ? 審核的路線 A 自上而下 B 自下而上 C 隨機 2020/6/22 135 文件的收集與審查 ? 與被審核范圍相關的文件 ? 審核要點中涉及的記錄和文件 2020/6/22 136 檢查表的要求 ? 明確部門與要求的關系 ? 依據(jù)標準及質量文件要求 ? 選擇主要的工作內容 ? 考慮薄弱環(huán)節(jié)及部門接口 ? 抽樣具有代表性 ? 注意可操作性 ? 時間要留有余地 2020/6/22 137 檢查表的基本內容 ? 依據(jù)的標準及要素 ? 依據(jù)的質量體系文件 ? 審核區(qū)域 /部門 ? 檢查要點 ? 驗證方法 ? 抽樣數(shù) ? 驗證結果（記錄） 2020/6/22 138 檢查表的四要素 ? 去哪里 地點 ? 找 誰 被審核人 ? 查什么 檢查要點 ? 如何檢查 驗證方法 （包括抽樣數(shù)） 2020/6/22 139 審核前溝通 ? 提前通知受審核部門 ? 審核組內部會議（必要時） a) 審核準備情況 b) 討論疑難問題 c) 提出注意事項 2020/6/22 140 第三章 審核的實施 ? 首次會議 ? 現(xiàn)場審核 ? 不合格報告 ? 審核組會議 ? 末次會議 2020/6/22 141 首次會議 ? 審核簽到 ? 介紹審核組成員 ? 介紹審核目的和范圍 ? 審核計劃安排的確認 ? 介紹審核的方法和程序 ? 確認審核組所需要的資源和設施已齊備 ? 問題澄清 ? 確認中間會議和末次會議時間 注：內審時以上步驟可適當簡化 2020/6/22 142 現(xiàn)場審核 ? 組長控制審核的全過程 ? 審核路線的展開 ? 檢查表的使用 ? 審核技術與訣竅 ? 審核的抽樣 ? 審核的驗證 ? 做好檢查筆記 ? 不確定問題的處理 ? 不合格的處理 2020/6/22 143 審核過程的控制 ? 控制審核計劃 ? 控制審核進度 ? 協(xié)調氣氛 ? 保持客觀 ? 審定結果 2020/6/22 144 審核路線的展開 部門職責 相關活動 相關活動 相關活動 相關文件 相關文件 相關文件 相關文件 相關文件 實施 實施 實施 實施 實施 實施 實施 記錄 記錄 記錄 記錄 記錄 記錄 記錄 記錄 記錄 2020/6/22 145 檢查表的使用 （ 依據(jù)檢查表并考慮靈活性） 標準要求 文件要求 檢查表（問題） 現(xiàn)場審核（面談 /提問 /觀察 /抽樣 /驗證） 回答 /事實 /記錄結果 結論（合格 /不合格） 檢查表（答案） 2020/6/22 146 審核技術 ? 詢問適當?shù)膯栴} ? 驗證對問題的回答 ? 觀察實際發(fā)生的事情 2020/6/22 147 審核的面談 ? 選擇合適的面談對象 被審核區(qū)域 /部門的負責人 直接責任人 /操作者 ? 提問策略 提出恰當?shù)膯栴} 正確的提問方式 2020/6/22 148 審核的抽樣 ? 隨機抽樣 ? 適當數(shù)量（檢查表） ? 審核員親自抽樣 ? 征得被審核人員同意 ? 應相信樣本 審核員尋找的是客觀證據(jù)而不是不合格項，不應不 斷擴大樣本的品種和數(shù)量，直到發(fā)現(xiàn)不合格為止。 2020/6/22 89 常見的問題 ? 選擇對產(chǎn)品的特性進行測量和監(jiān)控的控制點不完 整、不科學 ? 測量和監(jiān)控標準未明確規(guī)定 ? 檢驗員在測量時僅憑經(jīng)驗，沒有參照產(chǎn)品手冊中 的要求或標準 ? 檢驗員不知道如何判斷供方測量和監(jiān)控的結果 ? 測量和監(jiān)控完成后沒有保存相應的記錄 ? 產(chǎn)品放行的授權者不能從有關記錄中找到 ? 不符合測量和監(jiān)控標準的要求可能導致嚴重不合 格項的產(chǎn)生 2020/6/22 90 不合格的控制 ? 應確保不合格產(chǎn)品被標識和控制，防止非預期 使用或交付 ? 采取糾正措施后，應對不合格品進行再次確認 ? 不合格品的處置，包括： ? 采取措施消除發(fā)現(xiàn)的不合格 ? 經(jīng)授權批準的使用、放行和讓步接收 ? 采取措施改作它用 2020/6/22 91 ? 當不合格品在交付或使用后才被發(fā)現(xiàn)時，應對 不合格產(chǎn)生的后果或潛在后果采取適當措施。 ? 確認應能證實過程能力能達到計劃的要求。 人力資源 總則 對于質量體系有責任規(guī)定的活動，應委 派相應人員并確保他們的教育、培訓、 技能和經(jīng)驗能夠勝任工作。 ? 通過質量管理體系的有效實施，提高顧 客的滿意程度，持續(xù)改進，以確保符合 顧客和法律、法規(guī)的要求。 質量體系文件的范圍取決于： ? 組織的規(guī)模和活動的類型 ? 過程的復雜性和相互影響 ? 員工的權限 文件可以以任何形式或類型的媒介出現(xiàn)。 2020/6/22 51 常見的問題 ? 對為了實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設施，沒有方法識 別需要配置到何種程度是適合的 ? 工作場所的空間和條件，不能滿足保證產(chǎn)品質量 和使顧客滿意的最低要求 ? 支持性服務不能滿足最低要求，如通訊、交通工 具等 ? 維護只被理解為出現(xiàn)故障的修理，沒有包括有計 劃的預防性維護保養(yǎng) 2020/6/22 52 7. 產(chǎn)品的實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 在策劃產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，應考慮以下方面： ? 質量目標和產(chǎn)品要求 ? 建立過程、文件、提供實現(xiàn)產(chǎn)品的資源 ? 驗證和確認活動及可接受的標準 ? 提供必要的記錄以證實過程和最終產(chǎn)品 的符合性 策劃的輸出應是與操作方法相適應的格式 2020/6/22 53 常見的問題 ? 沒有對所有的產(chǎn)品實現(xiàn)過程進行策劃 ? 策劃的結果千篇一律，而實際不同產(chǎn)品的產(chǎn)品實 現(xiàn)過程是不同的 ? 策劃的結果顯示，策劃沒有包括所要求的全部的 應策劃的內容 ? 策劃的結果與質量管理體系的其他要求有矛盾 2020/6/22 54 確定與產(chǎn)品相關的要求 組織應確定： ? 顧客對產(chǎn)品的交付和交付后活動的要求 ? 顧客未規(guī)定而產(chǎn)品應滿足的預期或具體 適用性的要求 ? 對產(chǎn)品有關的法律和法規(guī)的要求 ? 組織的附加要求 與顧客有關的過程 2020/6/22 55 與產(chǎn)品相關要求的評審 這種評審應確保： ? 產(chǎn)品要求已明確規(guī)定 ? 與投標或報價單不一致的合同或訂單 要求已經(jīng)解決 ? 組織有能力滿足顧客的要求 在顧客對要求沒有提供書面說明的情況下，這 些要求在接受前得到確認。 顧客的財產(chǎn) 2020/6/22 76 常見的問題 ? 沒有對顧客的財產(chǎn)進行必要的查驗、標識和防護 控制 ? 丟失或損壞未及時或不愿意通知顧客 ? 錯誤地理解顧客提供產(chǎn)品的含義 ? 忘記了顧客財產(chǎn)可以包括知識財產(chǎn) 2020/6/22 77 產(chǎn)品的防護 ? 組織應確保在產(chǎn)品的內部過程和最終 交付期間，保持產(chǎn)品的符合性 包括標識、包裝、儲存、防護和搬運。組織應從測 量和監(jiān)控活動及其他相關來源收集資料。 調查報告：采購訂單被送給宏源貿易公司，它不在合 格供方名單中。 被審核方：實際一點吧，校準費用比買一個新的還要貴。 2020/6/22 202 案例 3 在一家電扇公司的電機的倉庫里 ,審核員看見倉庫里 的電機都按電機的種類存放 ,但未區(qū)別不同批次的電 機 .倉庫管理員告訴審核員 ,公司對電扇的主要部件電 機質量情況是有追溯要求的 ,電機發(fā)放時員工是按機 種發(fā)貨 ,進庫時會把數(shù)量登記在登記簿上 .一般上是按 先進先出發(fā)貨 ,但不在登記簿上寫明批號 . 不符合性的描述 : 不同批次的電機未作標識 ,發(fā)貨未登記批號 ,不符合 ,應對每個或每批產(chǎn) 品進行唯一性標識 . 性質：一般不合格 2020/6/22 203 案例 4 在一間電子工廠的資材部 ,業(yè)務員把過去 2個月從臺北 總公司來的訂單讓審核員看 ,訂單上都寫明了型號及交 貨期 .審核員問業(yè)務員 ,訂單的評審是如何進行的 .業(yè)務 員回答說除非有特殊要求 ,一般若訂單上的交貨期在兩 星期后 ,他就簽字接受 .由于總公司已知道這要求 ,因此不 會把交貨期定短于 14天 .因此評審可以很簡單