《iso13485內(nèi)部稽核訓(xùn)練課程教材來自-預(yù)覽頁
【正文】 改善機(jī)會(huì) ? 是否符合法源規(guī)定 7/34 7 全宏管理 稽核程序 ? 稽核計(jì)劃 ? 稽核編組 ? 稽核通知 ? 起始會(huì)議 ? 現(xiàn)場(chǎng)稽核 ? 結(jié)果檢討 ? 結(jié)束會(huì)議 ? 改善跟催 ? 管理審查 PLAN DO CHECK ACTION 內(nèi)部稽核 8/34 8 全宏管理 稽核計(jì)劃 ? 計(jì)劃 * 定 期 每年年底提出 * 不定期 視實(shí)際需要而定 ? 時(shí)程 * 編訂細(xì)部稽核排程 * 確定稽核時(shí)程 ? 範(fàn)圍、標(biāo)準(zhǔn) * 程序書、指導(dǎo)書、記錄 ? 人員 * 稽核員 * 被稽核者 9/34 9 全宏管理 稽核小組組織圖稽核員林玉山稽核員李永源稽核員張益發(fā)稽核組長(zhǎng)王大同稽核編組 ? 成立稽核小組 *資格選定 *稽核訓(xùn)練 *合格證書 ? 分派工作任務(wù) *稽核組長(zhǎng) : *稽核員 : *被稽核者 : ? 訂定工作職掌 10/34 10 全宏管理 稽核通知 ? 通知稽核員 執(zhí)行稽核前一、兩週前排定細(xì)部稽核日程，並事先聯(lián)絡(luò)適當(dāng)?shù)幕藛T擔(dān)任。（臨時(shí)趕工無法偽裝）。 ? 文件與實(shí)際行動(dòng)之間相矛盾，或?qū)懥说珶o法做到。 ? 問題屬性為不符合事項(xiàng)還是屬於建議觀查事項(xiàng)。 全宏管理 舉例說明 24/34 24 全宏管理 管理審查 ? 適當(dāng)時(shí)間內(nèi)審查系統(tǒng)的持續(xù)性、有效性與適切性 ? 審查內(nèi)容 *客訴索賠案件 *品 質(zhì)政策與目標(biāo) *稽核總結(jié)報(bào)告 *重大品質(zhì)異常 25/34 25 全宏管理 稽核責(zé)任 ? 確實(shí)遵守稽核職責(zé) ? 溝通澄清稽核規(guī)定 ? 規(guī)劃內(nèi)部稽核工作 ? 製作書面稽核報(bào)告 ? 提報(bào)稽核結(jié)果 ? 驗(yàn)證矯正措施 ? 保存稽核文件 ? 執(zhí)行稽核主管決定 26/34 26 全宏管理 稽核資格 ? 專業(yè)知識(shí) ? 積極獨(dú)立 ? 計(jì)劃協(xié)調(diào) ? 公正判斷 ? 表達(dá)能力 ? 人際關(guān)係 ? 高度自信 ? 心胸開放 27/34 27 全宏管理 稽核實(shí)例 ? 內(nèi)部稽核程序書案例 ? 內(nèi)部稽核查檢表製作 ? 綜合討論與意見交流 28/34 28 29/34 29 全宏管理 四種審核結(jié)論 ? 工廠 檢查 通過 。 否則 ，工廠檢查不通過 。9 糾正措施簡(jiǎn)述 ,會(huì)同相關(guān)部門編制發(fā)行認(rèn)證標(biāo)志管理辦法 , ， 關(guān)鍵元器件定期確認(rèn)檢驗(yàn)程序加在產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量控制程序中 ,將強(qiáng)制認(rèn)證產(chǎn)品變更的管理規(guī)定加到設(shè)計(jì)變更控制程序中 . 部門 .
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