【正文】 第五十一條 應根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風，并有溫度控制、必要的濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境。 第五十三條 各種管道、照明設施、風口和其它公用設施的設計和安裝應避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其進行維護。 第五十六條 產(chǎn)塵操 作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應保持相對負壓，應采取專門的措施防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。 第五十九條 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來質(zhì)量風險。 第六十二條 高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應貯存在安全的區(qū)域。 不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應隔離存放。如在其它區(qū)域或采用其它方式取樣，應能防止污染或交叉污染。 第六十九條 處理生物或放射性樣品等特殊物品的實驗室應符合國家的有關要求。盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)直接相通。 第七十五條 應建立設備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應的操作記錄。 廣州國健醫(yī)藥咨詢服務有限公司 22 國健 —追求卓越，創(chuàng)造雙贏 公司網(wǎng)址： 第七十九條 應選擇適當?shù)那逑础⑶鍧嵲O備，以避免這類設備成為污染源。 第八十三條 應制定設備的預防性維護計劃和操作規(guī)程，設備的維護和維修應有相應的記錄。 第八十七條 應 按詳細規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設備。 第八十八條 已清潔的生產(chǎn)設備通常應 在清潔、干燥的條件下存放。 第九十二條 主要固定管道應標明內(nèi)容物名稱和流向。 第九十五條 應使用標準計量器具進行校準，且所用標準計量器具有可以溯源到國際或國家標準器具的計量合格證明。 第九十八條 如在生產(chǎn)、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設備的，應按操作規(guī)程定期進行校準和檢查，確保其操作功能正常。 第一百條 飲用水應符合國家有關的質(zhì)量標準，純化水、注射用水應符合《中華人民 共和國藥典》的質(zhì)量標準。 第一百零三條 應對制藥用水及原水的水質(zhì)進行定期監(jiān)測，并有相應的記錄。 第六章物料與產(chǎn)品 第一節(jié) 原則 第一百零六條 應確保藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料符合相應的藥品注冊的質(zhì)量標準，并不得對藥品質(zhì)量有不利影響。 第一百零九條 物料應從質(zhì)量管理部門批準的供應商處采購，應對主要物料供應商進行質(zhì)量審計或評估。每次接收均應有記錄，記錄包括： 1. 交貨單和包裝容器上所注物料的名稱； 2. 企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或）代碼； 3. 接收日期； 4. 供應商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱； 5. 供應商和生產(chǎn)商（如不同）的批號； 6. 接收總量和包裝容器數(shù)量； 7. 接收后企業(yè)指定的批號或流水號； 8. 有關說明（如包裝狀況）。 第一百一十五條 使用計算機化倉儲管理的，應有相應的操作規(guī)程防止因系統(tǒng)故障、停機等特殊情況而造成物料和產(chǎn)品的混淆和差錯。 第一百一十三條 物料和產(chǎn)品應在企業(yè)規(guī)定的合適條件下，根據(jù)物料和產(chǎn)品性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。 第 12 頁 廣州國健醫(yī)藥咨詢服務有限公司 27 國健 —追求卓越，創(chuàng)造雙贏 公司網(wǎng)址： 第一百一十一條 接收 應有原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料接收的操作規(guī)程，所有到貨物料 均應檢查，以確保與訂單一致，并來自于質(zhì)量管理部門批準的供應商處。 第一百零七條 所有物料和產(chǎn)品的處理，如接收、待驗、取樣、貯 存、發(fā)放及發(fā)運均應按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄。 第一百零五條 應按照 書面規(guī)程消毒純化水、注射用水管道，必要時包含其它供水管道，并有相關記錄。水處理設備的運行不得超出其設計能力。 第六節(jié)制藥用水 第九十九條 藥品生產(chǎn)用水應適合其用途，應至少采用飲用水作為制藥用水。 第 11 頁 廣州國健醫(yī)藥咨詢服務有限公司 25 國健 —追求卓越，創(chuàng)造雙贏 公司網(wǎng)址： 第九十六條 衡器、量具、儀表、記錄和控制 的設備以及儀器應有明顯的標識，標明其校準有效期。 廣州國健醫(yī)藥咨詢服務有限公司 24 國健 —追求卓越，創(chuàng)造雙贏 公司網(wǎng)址： 第九十四條 應按照操作規(guī)程和校準計劃定期對生產(chǎn)和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器進行校準和檢查，并保存相關記錄。 第九十條 生產(chǎn)設備應有明顯的狀態(tài)標識，標明設備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應標明清潔狀態(tài)。 如需拆裝設備，還應規(guī)定設備拆裝的順序和方法；如需對設備消毒或滅菌，還應規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。 第四節(jié)使用、清潔和狀態(tài)標識 第八十五條 主要生產(chǎn)和檢驗設備都應有明確的操作規(guī)程。 第八十一條 生 產(chǎn)用模具的采購、驗收、保管、維護、發(fā)放及報廢應制定相 第 10 頁 廣州國健醫(yī)藥咨詢服務有限公司 23 國健 —追求卓越，創(chuàng)造雙贏 公司網(wǎng)址： 應操作規(guī)程，設專人專柜保管，并有相應記錄。 第二節(jié)設計和安裝 第七十七條 生產(chǎn)設備不得對藥品有任何危害，與藥品直接接觸的生產(chǎn)設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學反應或吸附藥品，或向藥品中釋放物質(zhì)而影響產(chǎn)品質(zhì)量并造成危害。存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應放置在專門的房間或工具柜中。 第五節(jié)輔助區(qū) 第七十一條 休息室的設置不應對生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響。 第六十七條 實驗室的設計應確保其適用于預定的用途，并能夠避免 混淆和交叉污染，應有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。 第六十五條 通常應有單獨的物料取樣區(qū)。接收區(qū)的布局和裝備應能確保到貨物料在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進行必要的清潔。 第六十一條 倉儲區(qū)的設計和建造應確保良好的倉儲條件，應特別注意清潔、干燥，并有通風和照明設施。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應有隔離措施。應盡可能避免明溝排水；不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。 口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品生產(chǎn)的暴露 第 8 頁 廣州國健醫(yī)藥咨詢服務有限公司 19 國健 —追求卓越，創(chuàng)造雙贏 公司網(wǎng)址： 工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應參照 “無菌藥品 ”附錄中 D級潔凈區(qū)的要求設置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn) 品的標準和特性對該區(qū)域采取適當?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應保持相對負壓，排至室外的廢氣應經(jīng)凈化處理并符合要求，排風口應遠離其它空氣凈化系統(tǒng)的進風口； 3. 生產(chǎn) β內(nèi)酰胺結構類、性激素類避孕藥品必須使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設備，并與其它藥品生產(chǎn)區(qū)嚴格分開； 4. 生產(chǎn)某些激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品應使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設備；特殊情況下，如采取特別防護措施并經(jīng)過必要的驗證，上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設施和設備； 5. 用于上述第 4款中藥品生產(chǎn)的空氣凈化系統(tǒng)，其排風應經(jīng)凈化處理； 6. 藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。 第四十七條 應采取適當措施，防止未經(jīng)批準人員的進入。應按照詳細的書面操作規(guī)程對廠房進行清潔或必要的消毒。 第四章廠房與設施 第一節(jié) 原則 第四十一條 廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產(chǎn)要求，應能最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護。工作服的選材、式樣及穿戴方式應 與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員應每年至少體檢一次。企業(yè)應采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī) 程的執(zhí)行。 第三十一條 高風險操作區(qū)（如：高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產(chǎn)區(qū)）的工作人員應接受專門的培訓。 應制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權人的獨立性，企業(yè)負責人和其他人員不得干擾質(zhì)量 廣州國健醫(yī)藥咨詢服務有限公司 14 國健 —追求卓越，創(chuàng)造雙贏 公司網(wǎng)址： 受權人獨立履行職責。 第二十七條 生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人通常有下列共同的質(zhì)量職責： 1. 審核和批準操作規(guī)程和文件； 2. 審核和批準產(chǎn)品的工藝規(guī)程； 3. 監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況； 4. 確保關鍵設備經(jīng)過確認、儀表校準在有效期內(nèi)； 5. 確保完成生產(chǎn)工藝驗證； 6. 確保企業(yè)所有相關人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容； 7. 批準并監(jiān)督委托生產(chǎn)； 8. 確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件； 9. 保存記錄 ； 10. 監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況； 11. 為監(jiān)控某些影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素而進行檢查、調(diào)查和取樣。 第二十五條 生產(chǎn)管理負責人 1. 資質(zhì) 生產(chǎn)管理負責人應至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)的實踐經(jīng)驗和至少一年的藥品生產(chǎn)管理工作經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品 相關的專業(yè)知識培訓。 質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理 負責人不得互相兼任。每個人所承擔的職責不應過多，以免導致質(zhì)量風險。質(zhì)量管理部門人員的職責不得委托給其它部門的人員。 第三章 機構與人員 第一節(jié) 原則 第十九條 企業(yè)應建立管理機構，并有組織機構圖。 廣州國健醫(yī)藥咨詢服務有限公司 9 國健 —追求卓越，創(chuàng)造雙贏 公司網(wǎng)址： 第十五條 質(zhì)量 控制的基本要求： 1. 應配備適當?shù)脑O施、儀器、設備和經(jīng)過培訓的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關活動； 2.