【正文】 訟的處理方式,并未就SFDA在審批過程出現(xiàn)專利侵權(quán)問題規(guī)定明確的處置方式。 專利連接制度平衡了藥品的創(chuàng)新與仿制, 加快了仿制藥的上市, 提高了仿制藥的使用比例, 仿制藥在美國處方藥中所占的比例由1984年以前的19%上升至現(xiàn)在的47 %。也不能阻止他人為研究藥物有效性而制造或試驗(yàn)該藥物。該法令從根本上調(diào)整了美國藥物創(chuàng)新的激勵(lì)機(jī)制,規(guī)范了專利藥制造商和仿制藥制造商的權(quán)利義務(wù),使仿制藥在安全有效的前提下能夠快速進(jìn)入市場。 (2) 行政審批部門遇到申請(qǐng)方被控專利侵權(quán)應(yīng)當(dāng)如何繼續(xù)進(jìn)行審批程序,是否應(yīng)當(dāng)中止審查,待司法機(jī)關(guān)做出判決再繼續(xù),也就是所謂的專利鏈接問題。 仿制藥的生產(chǎn)蘊(yùn)含著兩方利益的博弈,一方面,專利持有人視專利保護(hù)為其生命線,一種有效藥品占領(lǐng)市場的時(shí)間比其它產(chǎn)品長得多,20年的保護(hù)期對(duì)權(quán)利人而言往往顯得不夠充分。新藥企業(yè)可以通過申請(qǐng)專利等手段保護(hù)其對(duì)藥品的壟斷權(quán)力。有效期屆滿前6個(gè)月提出再注冊(cè)申請(qǐng)。 口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)按照《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)載明的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行檢驗(yàn)。 口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。 同時(shí)，申請(qǐng)進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)符合所在國或者地區(qū)的《GMP》及中國的《GMP》要求。 四、藥品進(jìn)口注冊(cè)中涉及的法律問題 為規(guī)范藥品進(jìn)口備案、報(bào)關(guān)、口岸檢驗(yàn)以及進(jìn)口．保證進(jìn)口藥品的質(zhì)量，SFDA于2003年8月18日發(fā)布了《藥品進(jìn)口管理辦法》，于2004年1月1日起實(shí)施?！钡谌艞l規(guī)定“藥品進(jìn)口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。 二、進(jìn)口藥品注冊(cè)的特點(diǎn) 與國內(nèi)生產(chǎn)的新藥、仿制藥相比，進(jìn)口藥品在申請(qǐng)人資格、審批機(jī)構(gòu)和報(bào)送資料等各方面都具有自身的特殊性。進(jìn)口備案是指進(jìn)口單位向允許進(jìn)口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的過程。 。 藥審 中心 1．國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心是國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，為藥品注冊(cè)提供技術(shù)支持。 3．負(fù)責(zé)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核工作。 4．受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所及口岸藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室技術(shù)考核及業(yè)務(wù)指導(dǎo)；對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或人員進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)。 國家藥品注冊(cè)司 、藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)、直接接觸藥品的包裝材料和容器產(chǎn)品目錄、藥用的要求和標(biāo)準(zhǔn) 、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品、進(jìn)口藥品以及直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊(cè)和再注冊(cè) ，負(fù)責(zé)保健品的審批工作 中檢所 1．承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)工作。 2007年，進(jìn)一步完善了《藥品注冊(cè)管理辦法》，并于2007年10月1日起實(shí)施。 （三）完善階段： 1998年3月，國家食品藥品監(jiān)督管理局成立。 （二）形成階段： 1984年，全國六屆人大七次會(huì)議審議通過《藥品管理法》，使得我國的藥品注冊(cè)管理制度第一次用法律的形式固定下來。 ⑦采用國內(nèi)已上市銷售的疫苗制備的結(jié)合疫苗或者聯(lián)合疫苗。 ③已上市銷售疫苗變更新的佐劑。 ⑥由已上市銷售生物制品組成新的復(fù)方制品。 ②單克隆抗體。 ④改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。依據(jù)目前我國藥品管理，藥品分為下面幾個(gè)類別： ⑴中藥、天然藥物的注冊(cè)，包括以下幾種類型： ①未在國內(nèi)上市銷售的從中藥、天然藥物中提取的有效成分及制劑； ②未在國內(nèi)上市銷售的來源于植物、動(dòng)物、礦物等要用物質(zhì)制成的制劑； ③中藥材的代用品； ④未在國內(nèi)上市銷售的中藥材的藥用部位制成的制劑； ⑤未在國內(nèi)上市銷售的從中藥、天然藥物中提取的有效部位制成的制劑； ⑥未在國內(nèi)上市銷售的由中藥、天然藥物制成的復(fù)方制劑； ⑦未在國內(nèi)上市銷售的由中藥、天然藥物制成的注射劑； ⑧改變國內(nèi)已上市銷售藥品給藥途徑的制劑； ⑨改變國內(nèi)已上市銷售藥品劑型的制劑； ⑩已有國家標(biāo)準(zhǔn)的中成藥和天然藥物制劑。 ⑸ 再注冊(cè)申請(qǐng)：是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。 ⑶ 進(jìn)口藥品申請(qǐng)：指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。新藥申請(qǐng)，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊(cè)申請(qǐng)．對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新的適應(yīng)癥的注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。 二、藥品注冊(cè)分類 （一）藥品注冊(cè)申請(qǐng)分類 藥品注冊(cè)申請(qǐng)分類是藥品注冊(cè)審批機(jī)構(gòu)根據(jù)對(duì)申報(bào)藥物的物質(zhì)基礎(chǔ)、安全性、治療效果資料的了解程度而確定的。 國家以法律的形式做出藥品注冊(cè)的原則規(guī)定，根據(jù)法律授權(quán)，政府職能部門，即國家食品藥品監(jiān)督管理局制定藥品注冊(cè)規(guī)章，明確藥品注冊(cè)的要求，規(guī)范包括自身在內(nèi)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)、審評(píng)、審批的行為。 （三）我國藥品注冊(cè)的定義 在我國，藥品注冊(cè)是指國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程。 （二）藥品注冊(cè)是一種行政許可行為 藥品注冊(cè)是體現(xiàn)國家權(quán)力、維護(hù)公眾利益的一種政府行為，是依法行政的一部分。它是世界各國通用的管理模式之一。藥品的注冊(cè)管理是控制藥品市場準(zhǔn)入的前置性管理制度，是對(duì)藥品上市的事前管理。為了促進(jìn)藥品注冊(cè)的國際交流，充分利用藥品研究成果，一些國家還成立了相應(yīng)的協(xié)調(diào)組織，如國際人用藥協(xié)調(diào)組織（ICH）等，其目的是在保證藥品質(zhì)量的前提下，加快審批速度，盡快使新藥上市，降低新藥研發(fā)成本，使公眾受益。藥品注冊(cè)的表現(xiàn)形式為發(fā)放許可證。境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。同時(shí)，藥品注冊(cè)工作應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正的原則。 ⑴ 新藥申請(qǐng)：《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定：“新藥，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”。由于生物制品的質(zhì)量主要是靠生物制品規(guī)程進(jìn)行控制，即通過生產(chǎn)工藝全過程進(jìn)行控制，因此，生物制品沒有仿制藥的概念。 ⑷ 補(bǔ)充申請(qǐng)：就是新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。首先對(duì)新藥進(jìn)行分類，然后對(duì)各類新藥申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)應(yīng)提交的研究資料分門別類做出規(guī)定。 ③已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品：包括已在國外上市銷售的原料藥及其制劑；已在國外上市銷售的復(fù)方制劑；改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑。 ⑶治療用生物制品的注冊(cè)，分為以下幾類： ①未在國內(nèi)外上市銷售的生物制品。 ⑤由人的、動(dòng)物的組織或者體液提取的，或者通過發(fā)酵制備的具有生物活性的多組份制品。 ②DNA疫苗。 ⑥已在國外上市銷售但未在國內(nèi)上市銷售的疫苗。 1979年，衛(wèi)生部頒布了《新藥管理辦法》。 《新生物制品審批辦法》、《仿制藥品審批辦法》、《進(jìn)口藥品管理辦法》、《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》等法規(guī)的相繼施行，進(jìn)一步發(fā)展了我國藥品注冊(cè)的管理制度。 2005年，修訂了2002年版的《藥品注冊(cè)管理辦法》（試行），適應(yīng)了《行政許可法》的有關(guān)要求， 并對(duì)2002版《藥品注冊(cè)管理辦法》（試行）在執(zhí)行過程中亟待完善的問題做了進(jìn)一步的明確。下圖簡述了藥品注冊(cè)相關(guān)的審批機(jī)構(gòu)及其主要職責(zé)： 藥品注冊(cè)審批機(jī)構(gòu) 主要職能 SFDA 主管全國藥品注冊(cè)工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。綜合上報(bào)藥品質(zhì)量信息和技術(shù)分析報(bào)告。 2．組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)。 6．負(fù)責(zé)《中國藥品標(biāo)準(zhǔn)》等刊物的編輯、出版和發(fā)行；負(fù)責(zé)國家 藥品標(biāo)準(zhǔn)及其配套叢書的編纂及發(fā)行。 省級(jí)藥 品監(jiān)督 管理局 1．新藥申請(qǐng)和已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)注冊(cè)申報(bào)資料的形式審查； 2．新藥申請(qǐng)和已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)的受理； 3．新藥申請(qǐng)和已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)研制情況及條件的現(xiàn)場考察； 4．新藥申請(qǐng)和已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)中檢驗(yàn)用樣品的抽取； 5．藥品補(bǔ)充申請(qǐng)中部分變更事項(xiàng)的受理和審核，并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局審批； 6．國產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)受理和審核，并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局審批