【正文】 成什么文件？ 輸入文件中是否包含了標準中要部門其他人員： 年 月 日 的內(nèi)容？ 審核員： 部門代表：質(zhì)量管理體系審核檢查表 受審核部門：共 頁 第 頁不符合報序 審 核 項 目 標準章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號 了評審？是否對顧客要求全部轉(zhuǎn)換 為輸入要求進行了評審？ 發(fā)輸入的要求，并以針對輸入要求進 行驗證的形式表達？ 為生產(chǎn)和服務(wù)提供了什么信息？ 否傳遞到有關(guān)部門？輸出文件是否包括驗收準則？ 特性？輸出文件在發(fā)放前是否經(jīng)過批準？ 評審是否已納入設(shè)計和開發(fā)計劃？ 部門其他人員： 年 月 日審核員：部門代表：質(zhì)量管理體系審核檢查表 受審核部門：共 頁 第 頁不符合報序 審 核 項 目 標準章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號 是否按計劃進行了系統(tǒng)的評審？ 評審？ 求的能力和識別問題提出跟蹤措施 兩方面的內(nèi)容？ 措施？ 證？ 驗證采用了何種手段、方法， 輸出滿足設(shè)計和開發(fā)輸入要求？ 措施？ 審核員： 部門代表： 部門其他人員： 年 月 日質(zhì)量管理體系審核檢查表 受審核部門：共 頁 第 頁 不符合報序 審 核 項 目 標準章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號 開展了哪些設(shè)計和開發(fā)確認活動？ 可行時， 成確認？ 措施？ 改，是否適宜？更改的評審是否充分？ 對各組成部分和交付產(chǎn)品的影響？ 認？實施前是否經(jīng)批準？ 設(shè)計和開發(fā)更改如何形成文件？ 何傳遞到所有的相關(guān)部門？何種情況下對更改評審？ 求如何？更改的評部門代表：部門其他人員： 年 月 日 審結(jié)果及隨后的必要措施是否形成文件？審核員：質(zhì)量管理體系審核檢查表 受審核部門：共 頁 第 頁 不符合報序 審 核 項 目 標準章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號 和最終產(chǎn)品的影響而對采購過程進 行不同方式和程度的控制？ 是如何規(guī)定的？是否考慮了供方符 合組織要求的能力？ 施？ 信息（如有關(guān)產(chǎn)品、程序、過程、設(shè) 備批準的要求、人員資格及質(zhì)量管理 體系要求）？ 求充分、適宜？ 對采購產(chǎn)品的驗證要求如何識別、 定？ 在供方供貨處驗證采購產(chǎn)品時， 在采購信部門代表：部門其他人員： 年 月 日 息中規(guī)定了驗證、放行的要 求？審核員：質(zhì)量管理體系審核檢查表 受審核部門： 共 頁 第 頁不符合報序 審 核 項 目 標準章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號 是否明確了產(chǎn)品特性， 性？ 書？是否適宜？對設(shè)備、工裝、 了策劃？有何規(guī)定？是否配備了滿足要求的監(jiān)視、 備？如何對過程實施監(jiān)視和測量活動（ 別是對與重要特性、特殊特性有關(guān)的 過程）？監(jiān)視和測量的有效性如何？ 是否明確了產(chǎn)品的放行、 后的過程（包括售后服務(wù)）？要求是 否明確？部門其他人員： 年 月 日 是如何實施的？ 審核員： 部門代表：質(zhì)量管理體系審核檢查表 受審核部門：共 頁 第 頁不符合報序 審 核 項 目 標準章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號 是否確認了特殊過程？有哪些？ 對哪些過程進行了確認？ 宜？是否對有關(guān)設(shè)備、人員、方法。是否對非標準方法、實驗室設(shè)計（制定）的方法、超出其預(yù) 定范圍使用的標準方法、擴充和修改過的標準方法進行確認，以證實該方法適合于預(yù)期的用途？ 確認是否盡可能全面，以滿足預(yù)定用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要？ 是否記錄了獲得的結(jié)果、使用的確認程序以及該方法是否適 于預(yù)期用途的結(jié)論？ 對預(yù)期用途進行評價時，由該方法得到的數(shù)據(jù)的范圍和準確 性是否與客戶的需求相適應(yīng)？ 測量不確定度的評定 校準實驗室或進行自校準的檢測實驗室，是否具有并應(yīng)用所 有的校準和各種校準類型測量不確定度的評定程序？ 檢測實驗室是否具有并應(yīng)用測量不確定度的評定程序？ 檢測方法的性質(zhì)會妨礙對測量不確定度進行嚴密的計量學(xué)和統(tǒng)計學(xué)的角度進行有效的計算時，是否努力找出不確定度的 所有分量并作出合理評定，并結(jié)果的報告方式?jīng)]有造成對不 確定度的錯覺？ 13條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 是否在方法特性的理解和測量范圍的基礎(chǔ)上，并利用諸如過 去的經(jīng)驗和確認數(shù)據(jù)建立合理的評定？，是否采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒▽⒔o定情況下的所有重要不確定度分量都考慮在內(nèi)？ 數(shù)據(jù)控制 是否對計算和數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)移進行適當(dāng)?shù)暮拖到y(tǒng)的檢查？利用計算機或自動設(shè)備采集、處理、記錄、報告、存儲或檢 索管檢測或校準數(shù)據(jù)：a)使用者開發(fā)的計算機軟件是否被制定成足夠詳細的文件，并對其適用性進行了適當(dāng)驗證？ b)是否建立并實施了保護數(shù)據(jù)在輸入、采集、存儲、傳輸 和處理等過程中的完整性和保密性的程序，c)計算機和自動設(shè)備是否維護，并安臵在能確保持功能正常，有利于保護數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境條件下？ 設(shè)備 是否配備了正確進行檢測、校準、取樣、物品制備、數(shù)據(jù)處 理與分析所要求的全部設(shè)備？ 使用實驗室永久控制以外的設(shè)備，是否能滿足認可準則的要 求？ 檢測、校準和取樣設(shè)備及其軟件是否達到了要求的準確度， 并符合相應(yīng)的檢測和校準規(guī)范要求？ 是否制定對結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值的校準計 劃？ 投入服務(wù)前，是否校準或核查設(shè)備（包括取樣設(shè)備），證實能 夠滿足有關(guān)規(guī)范或標準要求？ 每次使用前是否進行核查或校準？（.）設(shè)備是否由經(jīng)過授權(quán)的人員操作？ 設(shè)備使用和維護的最新版指導(dǎo)書（包括設(shè)備制造商提供的手冊）是否便于取用？ 14條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 是否正確更新校準產(chǎn)生的修正因子，并有備份？ 檢測和校準設(shè)備，包括硬件和軟件是否妥善保護，并避免發(fā) 生導(dǎo)致檢測和/或校準結(jié)果失效的調(diào)整？ 總則 凡對檢測、校準和取樣結(jié)果的準確性或有效性有顯著影響的 所有檢測和校準設(shè)備在投入使用前是否進行校準？ 是否制定了設(shè)備校準計劃和程序？ 特定要求 校準 校準實驗室制定和實施的設(shè)備校準計劃是否已經(jīng)使實驗室所 進行的校準和測量能溯源到國際單位制（SI）？ 校準實驗室是否通過不間斷的校準鏈實現(xiàn)了測量標準和測量 儀器對SI基準的溯源性？ 對SI的鏈接是否通過參比國家測量標準或其他國家計量院所 校準的次級標準達到的？ 使用外部校準服務(wù)時,是否使用能證明其資格、測量能力和溯 源性的實驗室的校準服務(wù),以保證測量的溯源性? 對外部校準服務(wù)的校準證書是否包含測量不確定度和符合不 確定的計量規(guī)范的聲明？ 目前尚不能嚴格按SI單位進行的校準，通過對適當(dāng)測量標準 的溯源來提供測量可信度： 是否通過使用有能力的供應(yīng)者提供的有證標準物質(zhì)來對某種材料給出可靠的物理或化學(xué)特性溯源？ 15條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 是否使用規(guī)定的方法或關(guān)各方接受并描述清晰的協(xié)議標準？ 可能時，是否參加了適當(dāng)?shù)膶嶒炇议g比對計劃？ 檢測 測量設(shè)備和具有檢測功能的測量，是否通過不間斷的校準鏈 實現(xiàn)了測量標準和測量儀器對SI基準的溯源性？ 未嚴格對SI基準溯源的設(shè)備是否能夠提供校準對測量所需的 總不確定度幾乎沒有影響的證據(jù)？ 測量無法溯源到SI單位或與之無關(guān)時： 是否能溯源到有證標準物質(zhì)？ 是否為使用了約定的方法或協(xié)議標準 ？參考標準和標準物質(zhì)（參考物質(zhì)） 參考標準 是否有參考標準的校準計劃和程序？ 參考標準的校準是否由有溯源的機構(gòu)進行？ 參考標準僅用于校準以外目的時，是否能夠證明其作為參考 標準的性能不會失效？ 參考標準在進行任何調(diào)整的前后，是否均做了校準？ 標準物質(zhì)（參考物質(zhì)） 在可能的情況下，標準物質(zhì)是否溯源到SI測量單位或有證標 準物質(zhì)？ 在技術(shù)上和經(jīng)濟條件允許時，是否對內(nèi)部標準物質(zhì)（參考物 質(zhì)）進行核查？ 期間核查 是否按照規(guī)定程序和日程對參考標準、基準、傳遞標準或工作標準以及標準物質(zhì)進行核查，保持對其校準狀態(tài)的臵信 度？ 運輸和儲存 是否有參考標準和標準物質(zhì)的安全處臵、運輸、儲存和使用 程序？ 取樣 在為后續(xù)檢測或校準而對物質(zhì)、材料或產(chǎn)品取樣時，是否有 取樣計劃和程序？ 在取樣地點是否取樣計劃和程序可用？ 是否制定取樣計劃，說明取樣過程中要控制的因素，保證檢 測和校準結(jié)果的有效性？ 客戶要求偏離、添加或刪節(jié)文件化的取樣程序時，是否詳細記錄了要求和相關(guān)的取樣資料，并記入包含檢測和校準結(jié)果 的所有文件中？ 16條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 上述變更是否通知了相關(guān)人員？取樣作為檢測或校準的一部分時,是否按程序記錄了與取樣 有關(guān)的資料和操作? 記錄是否包括了所用取樣程序、取樣人的識別、環(huán)境條件（如果相關(guān)）、標明取樣位臵的圖示或其它等效方式（必要時）、取樣程序所依據(jù)的統(tǒng)計方法（適用時）？ 樣品處臵 是否有檢測和校準物品的運輸、接收、處臵、保護、存儲、保管和/或清理的程序，包括為保護檢測和/或校準物品完整 性、保護實驗室和客戶利益的所需的全部條款？ 是否有檢測和/或校準物品的標識系統(tǒng)？ 該標識系統(tǒng)是否在物品進入實驗室后的整個期間內(nèi)予以保 留？ 該標識系統(tǒng)的設(shè)計和使用是否確保物品在實物中、在涉及的 記錄和在其它文件中不會混淆？ 適用時，該系統(tǒng)是否包含物品群組的細分和物品在實驗室內(nèi) 部和向外的傳遞？ 在接收檢測或校準物品時，是否記錄異常情況或與檢測或校 準方法中所描述的正?；蛞?guī)定條件的偏離？如果對物品是否適用有疑問，或者物品與描述不符，或者要求規(guī)定不夠詳細，是否在開始工作前詢問客戶，要求進一步 給出說明，并記錄討論內(nèi)容？ 是否有程序和適當(dāng)?shù)脑O(shè)施以避免檢測或校準樣品在儲存、處臵、準備過程中退化、丟失或損壞？ 是否遵守隨物品提供的處理說明？ 如果檢測或校準樣品或其一部分需安全保護，實驗室是否有 存放和安全作出安排，以保護這些物品或其有關(guān)部分的狀態(tài) 和完整性？ 檢測和校準結(jié)果的質(zhì)量保證 是否有監(jiān)控檢測和/或校準有效性的質(zhì)量控制程序？ 是否所有數(shù)據(jù)的記錄方式便于發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢？ 如可行，是否采用統(tǒng)計技術(shù)對結(jié)果進行審查？ 是否有監(jiān)控計劃并加以評審,包括以下內(nèi)容： a)定期使用有證標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）和/或次級標準物質(zhì)（參 考物質(zhì)）進行內(nèi)部質(zhì)量控制？b)參加實驗室間比對或能力驗證計劃？ c)利用相同或不同方法的重復(fù)檢測或校準？ d)保存物品的再次檢測或再校準？ e)一個物品不同特性結(jié)果的相關(guān)性的分析？ 17條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事是否分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)? 在發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)超出預(yù)定的判據(jù)時，是否采取有計劃的 查控制數(shù)據(jù)分析的記錄，需要時是否采取相應(yīng)的糾正與預(yù)防措施。 人員 操作專門設(shè)備、從事檢測和校準、評價結(jié)果和簽署檢測報告 和校準證書的人員是否有相應(yīng)的能力？ 是否對在培訓(xùn)中的員工安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督？ 是否對從事特殊檢驗工作的人員按要求進行資格確認？ 管理者是否制訂了人員的教育、培訓(xùn)和技能目標？ 是否有確定培訓(xùn)需要和提供人員培訓(xùn)的政策和程序？ 詢問技術(shù)主管：如何組織實施員工的培訓(xùn)計劃是否適應(yīng)于當(dāng)前的和預(yù)期的任務(wù)？ 技術(shù)培訓(xùn)，查閱相關(guān)記錄。及對客戶的服務(wù)？ 投訴 是否有政策和程序處理來自客戶或其它方面的投訴？ 是否保存所有投訴記錄和實驗室調(diào)查投訴并采取糾正措施的 記錄？ ？ 不符合工作控制政策和程序 a)是否規(guī)定了管理不符合工作人員的責(zé)任和權(quán)利，并規(guī)定當(dāng) 識別出不符合工作時所采取的措施？ b)是否對不符合工作嚴重性進行了評價？ c)是否立即進行了糾正，同時對不符合工作的可接受性 做出了決定？ d)是否在必要時通知了客戶并取消工作？ e)是否規(guī)定了批準恢復(fù)工作的職責(zé)？ 當(dāng)評價表明不符合工作可能再度發(fā)生，或?qū)嶒炇业倪\作對 其政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時，是否立即執(zhí)行糾正措施 程序？ 是否有通過實施質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù) 查閱手冊是否有規(guī)定和實施質(zhì)量方針和目標、應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評審來持續(xù)改進管理體糾正措施和預(yù)防措施以及管理評審記錄及其有效性。）b)是否任命了熟悉各項方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員擔(dān) 任監(jiān)督員并對檢測和校準工作進行了充分監(jiān)督？ c)是否有技術(shù)負責(zé)人對技術(shù)運作和確保運作質(zhì)量所需的資源 全面負責(zé)？ d)是否指定了質(zhì)量負責(zé)人并保證管理體系在任何時候都能得 到實施和執(zhí)行？他是否能與最高管理者直接聯(lián)系？ e)是否有權(quán)力委派、職務(wù)代理人？ f)員工是否理解他們活動的相互關(guān)系和重要性，以及如何為管 理體系質(zhì)量目標的實現(xiàn)做出貢獻? 人員 a）是否配備有足夠的技術(shù)人員？ b）化驗檢測人員是否具有相關(guān)的專業(yè)理論知識和實驗操作 能力？ 是否明確了管理者及相關(guān)科室人員職責(zé)？ 是否建立了人員培訓(xùn)和管理程序？ 詢問最高管理者通過什么方式將客戶 是否規(guī)定了人員的基本要求？ 要求和法定要求傳達到實驗室的所有 員工，查閱相關(guān)記錄和證據(jù)。審核 記錄組織對哪些數(shù)據(jù)進行了分析？采用了哪些統(tǒng)計技術(shù)？ 8．4審核分析的結(jié)果提供了哪些信息？信息的利用程度如何？ 數(shù)要點 檢查組織是否收集了有關(guān)的數(shù)據(jù)，通過分析數(shù)組織據(jù)得到顧客滿意據(jù)審核分方法 程度、產(chǎn)品符合性、產(chǎn)品特性及其趨勢以及過程和體系的信息。檢查檢驗記錄是否能證實滿足符合驗收準則的要求，是否有負責(zé)產(chǎn)品放行責(zé)任者的簽名或章印。視、評價、記錄分析和定期評審等。審核容是否符合標準要求，是否與質(zhì)量手冊相協(xié)調(diào)，重方法 點了解內(nèi)部審核是否涉及了產(chǎn)品、過程及體系，實施步驟安排地是否合理，對內(nèi)審人員是否提出了具體要求，對審核結(jié)果的落實與跟蹤是否提出了要求。檢查組織獲取的顧客滿意和不滿意信息，檢查對這些信息進行滿意 綜合分析的證據(jù)和結(jié)果。是否有對持續(xù)改進的機會的識別方法以及地持續(xù)改進的文件規(guī)策劃 定，實施情況如何。情況的控制是否得當(dāng)？除定期校準外，是否存在不定期校準和調(diào)整的情況？對這種是否有文件規(guī)定，發(fā)現(xiàn)測量和監(jiān)控裝置偏離校準狀態(tài)時，對先前測量結(jié)果的有效性應(yīng)采取的復(fù)評，怎樣根據(jù)復(fù)評結(jié)果采取相應(yīng)的糾正措施。審核是否對特殊過程的更改進行了控制？ 查有關(guān)文件，對這些特殊過程的確認是考察生產(chǎn)和服務(wù)運作的全過程，了解具有哪些特殊過如何規(guī)定的，查確認時過方法 程參數(shù)的鑒定記錄，設(shè)備能力和人員的資格以及其他記錄，評定是否符合規(guī)定要求。審核記錄 對顧客財產(chǎn)是否進行了標識、驗證、保護和當(dāng)顧客財產(chǎn)出現(xiàn)問題時是否有向主管顧客查看如何對維護？ ？是否向顧客報告？ 客財產(chǎn) 要點 審核現(xiàn)場核實具體的實施情況。識和可追溯