化藥申報資料審查要點程魯榕20xx98-全文預(yù)覽
【正文】 〔如平安性范圍比較小、給藥劑量明顯增加〕的緩、控釋制劑，一般應(yīng)提供與已上市緩、控釋制劑或常釋制劑比較的單次給藥的動物藥代動力學(xué)研究資料 ? 71 第七十一頁，共九十五頁。 申報資料審查要點 ——藥理毒理研究資料 ? 注射劑 ? 特殊平安性試驗 ? 過敏性試驗 ? 刺激性試驗 ? 溶血性試驗 67 第六十七頁，共九十五頁。 ? 未進行抑菌劑、抗氧劑定量檢查研究。 申請規(guī)格： 100 mg/支 62 第六十二頁，共九十五頁。 申報資料審查要點 ——藥學(xué)研究資料 ? 注射劑 ? 規(guī)格 ? 滅菌工藝 ? 滅菌條件 ? 工藝驗證 60 第六十頁，共九十五頁。 申報資料審查要點 ——藥學(xué)研究資料 質(zhì)量研究 ? 復(fù)方制劑中各活性成分含量測定研究 例 復(fù)方醋酸氟輕松酊 復(fù)方制劑未進行各個活性成分含量測定 ,且未合理說明原因 未進行有關(guān)物質(zhì)研究 57 第五十七頁，共九十五頁。 53 第五十三頁，共九十五頁。 左卡尼?。翰捎檬惺墼纤幋制肪浦苽洌刺峁┢涑浞?、詳細的粗品生產(chǎn)工藝和過程控制資料。 50 第五十頁，共九十五頁。 申報資料審查要點 ——藥學(xué)研究資料 質(zhì)量研究 ? 溶出度 /釋放度 ? 熊去氧膽酸片 1 未進行難溶性固體口服制劑溶出度考察研究 2 質(zhì)量研究及穩(wěn)定性試驗未進行有關(guān)物質(zhì)考察 48 第四十八頁，共九十五頁。 申報資料審查要點 ——藥學(xué)研究資料 質(zhì)量研究 ? 溶出度 /釋放度 ? 難溶性固體口服制劑 研究范圍 涉及咀嚼片、混懸劑、顆粒劑 膠囊劑、栓劑、貼劑 46 第四十六頁，共九十五頁。 43 第四十三頁，共九十五頁。 申報資料審查要點 ——藥學(xué)研究資料 質(zhì)量研究 有關(guān)物質(zhì) β內(nèi)酰胺類抗生素注射劑，易在生產(chǎn)、貯存、使用過程中產(chǎn)生聚合物 引發(fā)過敏反響的因素之一，且臨床發(fā)現(xiàn) β－內(nèi)酰胺類抗生素引起的過敏反響居各類抗生素之首。 制劑處方的輔料成分 某些藥物檢出含尼泊金甲酯的雜質(zhì) ,經(jīng) LC MS、 GC MS、 UV 等圖譜分析 膠囊殼的防腐劑成分 抗尿失禁藥鹽酸度洛西汀 2 個雜質(zhì)是因主藥分別與輔料中的少量琥珀酸和苯二酸反響生成。 申報資料審查要點 ——藥學(xué)研究資料 質(zhì)量研究 問題居前三位 ? 圖譜真實性： % ? 未進行有關(guān)物質(zhì)考察： % ? β 內(nèi)酰胺類抗生素未進行聚合物考察：% 35 第三十五頁，共九十五頁。 申報資料審查要點 ——管理信息 ? 改劑型由不具備生產(chǎn)條件的企業(yè)提出 某些普通改劑型 如片劑改干混懸劑，仍由研究機構(gòu)提出 ? 特殊藥品 精神神經(jīng)等管制藥品 無 SFDA安監(jiān)司的立項批件 31 第三十一頁，共九十五頁。 27 第二十七頁，共九十五頁。 25 第二十五頁，共九十五頁。 申報資料審查要點 內(nèi)容及存在問題 管理信息 23 第二十三頁，共九十五頁。 申報資料審查要點 ——根本信息 ? 藥品注冊分類 ? 例：鹽酸文拉法辛緩釋片 ５類 ? 受理日期： 2024年 1月 ? SFDA網(wǎng)： 2024年 12月已批準 ? 19 第十九頁，共九十五頁。 申報資料審查要點存在問題 ? 根本信息 ? 管理信息 ? 藥學(xué)研究資料 ? 藥理毒理研究資料 ? 臨床研究資料 15 第十五頁，共九十五頁。 申報資料審查要點范圍 11 第十一頁，共九十五頁。 國家食品藥品監(jiān)督管理局 2024年 10月 1日局令第 28號文 ?藥品注冊管理方法 ? 第十三條 申請人應(yīng)當提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的平安性、有效性和質(zhì)量可控性，并對全部資料的真實性負責(zé)。 申報資料審查要點實施意義 申報資料審查要點與審評 ? 完整性 ? 可靠性 ? 可溯源性 5 第五頁，共九十五頁。 化學(xué)藥品注冊申報 資料審查要點 ? 程魯榕 ? 僅代表個人觀點 1 第一頁，共九十五頁。 申報資料審查要點實施意義 ? 影響進入審評程序的前提因素 申報資料的可評價性 關(guān)鍵的、必要的數(shù)據(jù) 4 第四頁，共九十五頁。 申報資料審查要點實施依據(jù) ? ?藥品注冊管理方法 ? ? 化學(xué)藥品相關(guān)指導(dǎo)原那么 ? 化學(xué)藥品相關(guān)技術(shù)要求 ? 其他有關(guān)文件 8 第八頁，共九十五頁。 10 第十頁，共九十五頁。 申報資料審查要點 內(nèi)容及存在問題 14 第十四頁，共九十五頁。 申報資料審查要點 ——根本信息 ? 藥品注冊分類 化藥 3類 /化藥 6類 申報前未查詢已批準信息 尤其未關(guān)注已進口產(chǎn)品 化藥 5類 /化藥 6類 同品種改劑型已批準上市 18 第十八頁，共九十五頁。 申報資料審查要點 ——根本信息 ? 核查報告 ? ?藥品注冊研制現(xiàn)場核查報告表 ?缺項 ? 忽略藥理毒理或臨床試驗現(xiàn)場核查 ? 委托異地研究未進行現(xiàn)場核查 ? 填寫了核查工程，但無核查地址 ? 及試驗單位或人員簽名 22 第二十二頁，共九十五頁。 ? 申報青霉素類、頭孢類、激素類、抗腫瘤類藥品，許可證中必須單獨注明。 申報資料審查要點 ——管理信息 原料藥證明
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