【正文】 使用前應(yīng)經(jīng)適當?shù)拇_認。 實驗室制定的方法 實驗室為其應(yīng)用而制定檢測和校準方法的過程應(yīng)是有計劃的活動，并應(yīng)指定具有足夠資源的有資格的人員進行。如果標準方法 發(fā)生了變化，應(yīng)重新進行確認。 查：必要時，有無附加細則對標準加以補充； 當客戶未指定所用方法時，實驗室應(yīng)選擇以國際、區(qū)域或國 家標準發(fā)布的，或由知名的技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)書籍和期刊公布的，或由設(shè)備制造商指定的方法。 查 5 份合同。 對檢測和校準方法的偏離，僅應(yīng)在該偏離已被文件規(guī)定、經(jīng)技術(shù)判斷、授權(quán)和客戶同意的情況下才允許發(fā)生。 如果缺少指導(dǎo)書可能影響檢測和 /或校準結(jié)果，實驗室應(yīng)具有所有相關(guān)設(shè)備的使用和操作說明書以及處置、準備檢測和 /或校準物品的指導(dǎo)書，或者二者兼有。 應(yīng)符合有關(guān)健康、安全和環(huán)保的要求。實驗室應(yīng)根據(jù)其特定情況確定控制的范圍。 應(yīng)將不相容活動的相鄰區(qū)域進行有效隔離。對諸如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振級等應(yīng)予重視，使其適應(yīng)于相關(guān)的技術(shù)活動。 查：依據(jù)檢測和 /或校準標準及儀器設(shè)備技 術(shù)要求，普查實驗室環(huán)境條件是否滿足要求。 子條款 評審內(nèi)容 涉及部門或人員 檢查對象 符合 有欠缺 不符合 暫不考核 設(shè)施和環(huán)境條件 XXX 實驗室 控制編號： ABCDXXXX / 修改記錄：第 0 次 16 用于檢測和 /或校準的實驗室設(shè)施，包括但不限于能源、照明和環(huán)境條件，應(yīng)有助于檢測和 /或校準的正確實施。 實驗室應(yīng)保留所有技術(shù)人員（包括簽約人員）的相關(guān)授權(quán)、能力、教育和專業(yè)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的記錄，并包含授權(quán)和 /或能力確認的日期。 對與檢測和 /或校準有關(guān)的管理人員、技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員，實驗室應(yīng)保留其當前工作的描述。 實驗室應(yīng)使用長期雇傭人員或簽約人員。 應(yīng)有確定培訓(xùn)需求和提供人員培訓(xùn)的政策和程序。 查對在培員工有無適當?shù)谋O(jiān)督。 查：實驗室在制訂檢測和校準的方法和程序、培訓(xùn)和考核人員、選擇和校準所用設(shè)備時，是否考慮到上述這些因素。 查：人員（ ）；設(shè)施和環(huán)境條件（ ）； 檢測和校準方法及方法的確認（ ）； 設(shè)備（ ）；測量的溯源性（ ）； 抽樣（ ）；檢測和校準物品的處置（ ）。 查整改措施。 查管理評審管理程序； 查管理評審計劃、日程表和評審記錄。 查審核中所發(fā)現(xiàn)的問題是否已采取糾正措施，并予以記錄。 查對審核中所發(fā)現(xiàn)的問題的處理； 查 5 份不符和報告。 查內(nèi)審計劃； 質(zhì)量主管負責按照日程表的要求和管理層的需要策劃和組織內(nèi)部審核。 查記錄（含電子存儲的記錄）的改動人的簽名標識。 子條款 評審內(nèi)容 涉及部門或人員 檢查對象 符合 有欠缺 不符合 暫不考核 當記錄中出現(xiàn)錯誤時，每一錯誤應(yīng)劃改，不可 查記錄的錯誤應(yīng)劃改規(guī)定及執(zhí)行情況。 記錄應(yīng)包括負責抽樣的人員、從事各項檢測和/或校準的人員和結(jié)果校核人員的標識。 技術(shù)記錄 實驗室應(yīng)將原始觀察記錄、導(dǎo)出數(shù)據(jù)、開展跟蹤審核的足夠信息、校準記錄、員工記錄以及發(fā)出的每份檢測報告或校準證書的副本按規(guī)定的時間保存。 所有記錄應(yīng)予安全保護 和保密。 所有記錄應(yīng)清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止損壞、變質(zhì)、丟失等適宜環(huán)境的設(shè)施中。 子條款 評審內(nèi)容 涉及部門或人員 檢查對象 符合 有欠缺 不符合 暫不考核 記錄的控制 XXX 實驗室 控制編號： ABCDXXXX / 修改記錄：第 0 次 11 總則 實驗室應(yīng)建立和維持識別、收集、索引、存取、存檔、 存放、維護和清理質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的程序。如需采取預(yù)防措施，應(yīng)制 訂、執(zhí)行和監(jiān)控這些措施計劃，以減少類似不符合情況發(fā)生的可能性并借機改進。 糾正措施的結(jié)果是否已進行有效性驗證。 查：糾正活動的采取、糾正措施的選擇和實施是否合理； 糾正措施應(yīng)與問題的嚴重程度和風險大小相適應(yīng)。 原因分析 糾正措施程序應(yīng)從確定問題根本原因的調(diào)查開始。 當評價表明不符合工作可能再度發(fā)生，或?qū)嶒炇业倪\作與其政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時，應(yīng)立即執(zhí)行 中規(guī)定的糾正措施程序。 子條款 評審內(nèi)容 涉及部門或人員 檢查對象 符合 有欠缺 不符合 暫不考核 不 符合檢測和 /或校準工作的控制 當檢測和 /或校準工作的任何方面，或該工作的結(jié)果不符合其程序或客戶同意的要求時，實驗 查有無不符合檢測和 /或校準工作的控制程序。 抱怨 實驗室應(yīng)有政策和程序處理來自客戶或其他方面的抱怨。 實驗室應(yīng)對影響檢測和校準質(zhì)量的重要消耗品、供應(yīng)品和服務(wù)的供應(yīng)商進行評價，并保存這些評價的記錄和獲批準的供應(yīng)商名單。 影響實驗室輸出質(zhì)量的物品采購文件中，應(yīng)包含描述所購服務(wù)和供應(yīng)品的資料。 所使用的服務(wù)和供應(yīng)品應(yīng)符合規(guī)定的要求。 還應(yīng)有與檢測和校準有關(guān)的試劑和消耗材料的購買、驗收和存儲的程序。 實驗室應(yīng)保存檢測和 /或校準中使用的所有分包方的注冊資料，并保存其工作符合本準則的證明記錄。 實驗室應(yīng)將分包安排以書面形式通知客戶，適當時應(yīng)得到客戶的準許，最好是書面的同意。 工作開始后如果需要修改合同，應(yīng)重復(fù)進行同樣的合同評審過程，并將所有修改內(nèi)容通知所有受到影響的人員。 評審的內(nèi)容應(yīng)包括被實驗室分包出去的所有工作。 每項合同是否都有實驗室和客戶雙方簽字。 查實驗室有無評審客戶要求、標書和合同的程序。修訂的文件是否已正式發(fā)布。 如果實驗室的文件控制制度允許在文件再版之前對文件進行手寫修改，則應(yīng)確定修改的程序和權(quán)限。 被指定的人員應(yīng)獲得進行審查和批準所依據(jù)的有關(guān)背景資料。該標識應(yīng)包括發(fā)布日期和 /或修訂標識、頁碼、總頁數(shù)或表示文件結(jié)束的標記和發(fā)布機構(gòu) 。 所用程序應(yīng)確保： 所用程序是否有效查： a)在對實驗室有效運作起重要作用的所有作業(yè)場所，都能得到相應(yīng)文件的授權(quán)版本； a)作業(yè)場所文件是否齊全；文件是否受控； b)定期審查文件，必要時進行修訂，以保證持續(xù)適用和滿足使用的要求； b)文件審查計劃；文件修訂記錄；文件有效性。 文件的批準和發(fā)布 凡作為質(zhì)量體系組成部分發(fā)給 實驗室人員的所有文件，在發(fā)布之前應(yīng)由授權(quán)人員審查并批準使用。該標識應(yīng)包括發(fā)布日期和 /或修訂標識、頁碼、總頁數(shù)或表示文件結(jié)束的標記和發(fā)布機構(gòu)。 所用程序應(yīng)確保： 所用程序是否有效查： a)在對實驗室有效運作起重要作用的所有作業(yè)場所，都能得到相應(yīng)文件的授權(quán)版本； a)作業(yè)場所文件是否齊全；文件是否受控； b)定期審查文件，必要時進行修訂，以保證持續(xù)適用和滿足使用的要求； b)文件審查計劃；文件修訂記錄；文件有效性。 文件的批準和發(fā)布 凡作為質(zhì)量體系組成部分發(fā)給實驗室人員的所有文件，在發(fā)布之前應(yīng)由授權(quán)人員審查并批準使用。 查手冊中對技術(shù)管理層和質(zhì)量主管崗位職責的規(guī)定。 查最 高管理者發(fā)布的質(zhì)量方針聲明中是否包括認可準則規(guī)定的五個方面。 實驗室質(zhì)量體系的方針和目標應(yīng)在質(zhì)量手冊（不論如何稱謂）中予以規(guī)定。 查質(zhì)量體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指書、質(zhì)量計劃和質(zhì)量記錄等）是否已制定。 f)規(guī)定對檢測和 /或校準質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責、權(quán)力和相互關(guān)系； f) 查十大人員崗位職責和崗位職責分配表； g)由熟悉各項檢測和 /或校準的方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員對檢測和校準人員包括在培員工進行足夠的監(jiān)督； g) 查監(jiān)督員資質(zhì)、數(shù)量、職責、覆蓋范圍及監(jiān)督記錄； h)有技術(shù)管理層，全面負責技術(shù)運作和確保實驗室運作質(zhì)量所需的資源； h)查技術(shù)管理層組成、職責、權(quán)限及所需 的資源； i )指定一名人員作為質(zhì)量主管（不論如何稱謂），不管現(xiàn)有的其他職責，應(yīng)賦予其在任何時候都能保證質(zhì)量體系得到實施和遵循的責任和權(quán)力。 如果實驗室所在的組織還從事檢測和 /或校準以外的活動，為了鑒別潛在的利益沖突，應(yīng)界定該組織中涉及檢測和 /或校準或?qū)z測和 /或校準有影響的關(guān)鍵人員的職責。 實驗室所從事檢測和校準工作應(yīng)符合本準則的要求，并能滿足客戶、法定管理機構(gòu)的需求。 查實驗室法律識別文件： 實驗室建制文件；注冊登記法律文件；法人任命文件；委托代理法人授權(quán)文件。 查質(zhì)量手冊是否覆蓋以下工作： 在固定設(shè)施內(nèi)、離開其固定設(shè)施的場所，或在相關(guān)的臨時或移動設(shè)施中進行的工作。他們具有所需的權(quán)力和資源以履行其職責、識別對質(zhì)量體系或檢測和 /或校準程序的偏離，以及采取措施預(yù)防或減少這種偏離（見 ）； a) 查人員一覽表，管理和技術(shù)人員資質(zhì)、任命、職責、權(quán)利以及為履行自己職責所需的資源； b)有措施保證其管理層和員工不受任何對工作質(zhì)量有不良影響的、來自內(nèi)外部的不正當?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)和其他方面的壓力和影響； b)查公正性措施及其執(zhí)行情況；查財務(wù)相對 獨立性； XXX 實驗室 控制編號： ABCDXXXX / 修改記錄：第 0 次 2 子條款 評審內(nèi)容 涉及部門或人員 檢查對象 符合 有欠缺 不符合 暫不考核 c)有保護客戶的機密信息和所有權(quán)的政策和程序，包括保護電子存儲和傳輸結(jié)果的程序； c)查保護客戶的機密信息和所有權(quán)的政策和程序及客戶委托書（合同）； d)有政策和程序以避免卷入任何可能會降低其能力、公正性、判斷或運作誠實性的可信度的活動； d)查公正性聲明和公正性程序； e)確定實驗室的組織和管理結(jié)構(gòu)、其在母體組織中的地位，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運作和支持服務(wù)之間的關(guān)系； e) 查隸屬關(guān)系圖，組織機構(gòu)圖，部門職責；部門間關(guān)系和質(zhì)量活動接口。 XXX 實驗室 控制編號： ABCDXXXX / 修改記錄：第 0 次 3 子條款 評審內(nèi)容 涉及部門或人員 檢查對象 符合 有欠缺 不符合 暫不考核 質(zhì)量體系 實驗室應(yīng) 建立、實施和維持與其活動范圍相適應(yīng)的質(zhì)量體系 查質(zhì)量體系中的資源配置； 查質(zhì)量體系所覆蓋的要素及補充要求； 應(yīng)將其政策、制度、計劃、程序和指導(dǎo)書制訂成文件，并達到確保實驗室檢測和 /或校準結(jié)果質(zhì)量所需的程度。 查質(zhì)量體系文件宣貫記錄，發(fā)放登記，檢查有關(guān)人員理解和執(zhí)行情況。 質(zhì)量方針聲明應(yīng)由首席執(zhí)行者授權(quán)發(fā)布，至少包括下列內(nèi)容 : a) 實驗室管理層對良好職業(yè)行為和為客戶提供檢測和校準服務(wù)質(zhì)量的承諾； b) 管理層關(guān)于實驗室服務(wù)標準的聲明； c) 質(zhì)量體系的目標； d) 要求實驗室所有與檢測和校準活動有關(guān)的人員熟悉與之相關(guān)的質(zhì)量文件，并在工作中執(zhí)行這些政策和程序； e) 實驗室管理層對遵循本準則