【正文】 算機控制程序）。 用于檢測、校準(zhǔn)和抽樣的設(shè)備及其軟件應(yīng)達到要求的準(zhǔn)確度，并符合檢測和 /或校準(zhǔn)相應(yīng)的規(guī)范要求。 查：設(shè)備操作人員任命、上崗證。 識； c)對設(shè)備是否符合規(guī)范的核查（見 ）； d)當(dāng)前的處所（如果適用）； e)制造商的說明書（如果有），或其存放地點； f)所有校準(zhǔn)報告和證書的日期、結(jié)果及復(fù)印件，設(shè)備調(diào)整、驗收準(zhǔn)則和下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期； g)設(shè)備維護計劃，以及已進行的維護（適當(dāng)時）； h) 設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理 實驗室應(yīng)具有安全處置、運輸、存放、使用和有計劃維護測 量設(shè)備的程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化。 子條款 評審內(nèi)容 涉及部門或人員 檢查對象 符合 有欠缺 不符合 暫不考核 無論什么原因， 若設(shè)備脫離了實驗室的直接控制，實驗室應(yīng)確保該設(shè)備返回后，在使用前對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進行核查并能顯示滿意結(jié) 查：有無設(shè)備外借情況； 查：設(shè)備返還后，在使用前是否進行檢定 /校準(zhǔn)。 測量溯源性 總則 用于檢測和 /或校準(zhǔn)的所有設(shè)備，包括對檢測、校準(zhǔn)和抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的輔助測量設(shè)備（例如用于測量環(huán)境條件的設(shè)備），在投入使用前應(yīng)進行校準(zhǔn)。 查：實驗室的量值溯源圖； 當(dāng)使用外部校準(zhǔn)服務(wù)時，應(yīng)使用能夠證明資格、測量能力和溯源性的實驗室的校準(zhǔn)服務(wù)，以保證測量的溯源性。 檢測 對檢測實驗室， 中給出的要求適用于測量設(shè)備和具有測量功能的檢測設(shè)備，除非已經(jīng)證實校準(zhǔn)帶來的貢獻對檢測結(jié)果總的不確定度幾乎沒有影響。 查：實驗室有無參考標(biāo)準(zhǔn)；有無參考標(biāo)準(zhǔn)控制程序； 查：有無參考標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)計劃。 查：實驗室有無標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；有無標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)控制程 序； 查：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)溯源計劃。 XXX 實驗室 控制編號： ABCDXXXX / 修改記錄：第 0 次 26 子條款 評審內(nèi)容 涉及部門或人員 檢查對象 符合 有欠缺 不符合 暫不考核 抽樣 實驗室為后續(xù)檢測或校準(zhǔn)而對物質(zhì)、材料或產(chǎn)品進行抽樣時，應(yīng)有用于抽樣的抽樣計劃和程序。 當(dāng)客戶對文件規(guī)定的抽樣程序有偏離、添加或刪節(jié)的要求時，應(yīng)詳細記錄這些要求和相關(guān)的抽樣資料，并記入包含檢測和 /或校準(zhǔn)結(jié)果的所有文件中，同時告知相關(guān)人員。 查：樣品標(biāo)識系統(tǒng)。 子條款 評審內(nèi)容 涉及部門或人員 檢查對象 符合 有欠缺 不符合 暫不考核 XXX 實驗室 控制編號： ABCDXXXX / 修改記錄：第 0 次 27 在接收檢測或校準(zhǔn)物品時，應(yīng)記錄異常情況或?qū)z測或校準(zhǔn)方法中所述正常（或規(guī)定）條件的偏離。 查：樣品間環(huán)境條件是否符合樣品保存、維護、處理要求。 查。當(dāng)一個檢測或校準(zhǔn)物品或其一部分需要安全保護時，實驗室應(yīng)對存放和安全作出安排，以保護該物品或其有關(guān)部分的狀態(tài)和完整性。 如果合適，標(biāo)識系統(tǒng)應(yīng)包含物品群組的細分和物品在實驗室內(nèi)外部的傳遞。 查：樣品（檢測和校準(zhǔn)物品）管理程序； 查：保護客戶機密信息和所有權(quán)程序。 抽樣過程應(yīng)注意需要控制的因素，以確保檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的有效性。 運輸和儲存 實驗室應(yīng)有程序來安全處置、運輸、存儲和使 用參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)），以防止污染或損壞，確保其完整性。 查：參考標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn) /檢定記錄。 查：無法溯源到 SI 單位或與之無關(guān)時；測量是否能夠溯源到諸如有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）、約定的方法和 /或協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)。 —— 使用規(guī)定的方法和 /或被有關(guān)各方接受并且描述清晰的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)。對 SI 的鏈接可以通過參比國家測量標(biāo)準(zhǔn)來達到。 檢測和校準(zhǔn)設(shè)備應(yīng)得到保護，以避免發(fā)生致使檢測和 /或校準(zhǔn)結(jié)果失效的調(diào)整。 實驗室控制下的需校準(zhǔn)的所有設(shè)備，只要可行，應(yīng)使用標(biāo)簽、編碼或其他標(biāo)識表明其校準(zhǔn)狀態(tài)，包括上次校準(zhǔn)的日期、再校準(zhǔn)或失效日期。 查設(shè)備檔案目錄；低值易耗量具臺帳；標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)臺帳。 設(shè)備在使用前應(yīng)進行核查和 /或校準(zhǔn)（見 ）。 當(dāng)實驗室需要使用固定控制之外的設(shè)備時，應(yīng)確保滿足本準(zhǔn)則的要求。 數(shù)據(jù)控制 查數(shù)據(jù)控制程序 應(yīng)對計算和數(shù)據(jù)傳送進行系統(tǒng)和適當(dāng)?shù)臋z查。 XXX 實驗室 控制編號： ABCDXXXX / 修改記錄：第 0 次 20 子條款 評審內(nèi)容 涉及部門或人員 檢查對象 符合 有欠缺 不符合 暫不考核 檢測實驗室應(yīng)具有并應(yīng)用評定測量不確定度的程序。 確認應(yīng)盡可能全面，以滿足預(yù)定用途或 應(yīng)用領(lǐng)域的需要。 查：開展新工作程序和計劃的執(zhí)行；查有關(guān)人員是否了解自已的職責(zé)和應(yīng)有進度。 查：實驗室制定的或采用的方法是否經(jīng)過驗證； 所選用的方法應(yīng)通知客戶。查合同中有無該偏離已被客戶同意的記載。 子條款 評審內(nèi)容 涉及部門或人員 檢查對象 符合 有欠缺 不符合 暫不考核 檢測和校準(zhǔn)方法及方法的確認 XXX 實驗室 控制編號： ABCDXXXX / 修改記錄：第 0 次 17 總則 實驗室應(yīng)使用適合的方法和程序進行所有檢測和 /或校準(zhǔn)，包括被檢測和 /或校準(zhǔn)物品的抽樣、處理、運輸、存儲和準(zhǔn)備，適當(dāng)時，還應(yīng)包括測量不確定度的評 定和分析檢測和 /或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計技術(shù)。 查：檢測 /校準(zhǔn)試驗室內(nèi)部布局是否合理； 查：實驗室區(qū)域分布圖是否合適。 查：設(shè)施和環(huán)境條件控制程序、檢測和 /或校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)及作業(yè)指導(dǎo)書等文件中對設(shè)施和環(huán)境條件的規(guī)定。 這些信息應(yīng)易于獲取。 在使用簽約人員和額外技術(shù)人員及關(guān)鍵的支持人員時，實驗室應(yīng)確保這些人員是勝任的且受到監(jiān)督，并依據(jù)實驗室的質(zhì)量體系要求工作。 實驗室管理層應(yīng)制訂實驗室人員的教育、培訓(xùn)和技能目標(biāo)。 上述因素對總的測量不確定度的影響，在（各類）檢測之間和（各類）校準(zhǔn)之間明顯不同。 查管理評審輸入。 查審核中發(fā)現(xiàn)檢測校準(zhǔn)結(jié)果可能已受影響，是否 已書面通知客戶。 查內(nèi)審程序；內(nèi)審記錄。 觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計算應(yīng)在工作時予以記錄，并能按照特定任務(wù)分類識別。 實驗室應(yīng)有程序來保護和備份以電子形式存儲的記錄，并防止未經(jīng)授權(quán)的侵入或修改。 質(zhì)量記錄應(yīng)包括來自內(nèi)部審核和管理評審的報告及糾正和預(yù)防措施的記錄。 糾正措施處理中，是否有附加審核欄目； 查有無附加審核的事例。 子條款 評審內(nèi)容 涉及部門或人員 檢查對象 符合 有欠缺 不符合 暫不考核 糾正措施 查糾正措施處理單 5 份。 該政策和程序應(yīng)保證： a)確定對不符合工作進行管理的責(zé)任和權(quán)力，規(guī)定當(dāng)不符合工作被確定時所采取的措施（包括必要時暫停工作，扣發(fā)檢測報告和校準(zhǔn)證書）； 查程序內(nèi)容和執(zhí)行情況： a) 是否已規(guī)定職責(zé)及措施； b)對不符合工作的嚴重性進行評價； b)如何對不符合工作的嚴重性進行 評價； c)立即采取糾正活動，同時對不符合工作的可接受性作出決定； c)是否立即采取糾正活動，同時對不符合工作的可接受性作出決定； d)必要時，通知客戶并取消工作； d)必要時，是否通知客戶并取消工作； e)確定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé)。 服務(wù)客戶 實 驗室應(yīng)與客戶或其代表合作，以明確客戶的要求，并在確保其他客戶機密的前提下，允許客戶到實驗室監(jiān)視與其工作有關(guān)的操作。 應(yīng)保存所采取的符合性 檢查活動的記錄。 子條款 評審內(nèi)容 涉及部門或人員 檢查對象 符合 有欠缺 不符合 暫不考核 服務(wù)和供應(yīng)品的采購 XXX 實驗室 控制編號： ABCDXXXX / 修改記錄：第 0 次 8 實驗室應(yīng)有選擇和購買對檢測和 /或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的政策和程序。 檢測和校準(zhǔn)的分 包 實驗室由于未預(yù)料的原因（如工作量、需要更多專業(yè)技術(shù)或暫時不具備能力）或持續(xù)性的原因（如通過長期分包、代理或特殊協(xié)議）需將工作分包時，應(yīng)分包給合格的分包方，例如能夠遵照本準(zhǔn)則要求進行工作的分包方。在執(zhí)行合同期間，就客戶的要求或工作結(jié)果與客戶進行討論的有關(guān)記錄，也應(yīng)予以保存。 查在計算機 /數(shù)據(jù)控制程序中有無如何更改和控制保存在計算機系 統(tǒng)中的文件的描述。 若可行，更改的或新的內(nèi)容應(yīng)在文件或適當(dāng)?shù)母郊袠?biāo)明。 d)資料室保留的作廢文件是否有作廢標(biāo)識。 文 件變更 XXX 實驗室 控制編號： ABCDXXXX / 修改記錄：第 0 次 5 子條款 評審內(nèi)容 涉及部門 檢查對象 符合 有欠缺 不符合 暫不考核 文件控制 總則 實驗室應(yīng)建立和維持程序來控制構(gòu)成其質(zhì)量體系的所有文件（內(nèi)部制訂或來自外部的），諸如規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、其他規(guī)范化文件、檢測和 /或校準(zhǔn)方法，以及圖紙、軟件、規(guī)范、指導(dǎo)書和手冊。 應(yīng)建立識別質(zhì)量體系中文件當(dāng)前的修訂狀態(tài)和分發(fā)的控制清單或等同的文件控制程序并易于查閱，以防止使用無效和 /或作廢的文件。 查質(zhì)量體系文件層次； 查程序目錄，程序是否齊備。 體系文件應(yīng)傳達至有關(guān)人員，并被其理解、獲取和執(zhí)行。 實驗室應(yīng)： a)有管理人員和技術(shù)人員。XXX 實驗室 控制編號： ABCDXXXX / 修改記錄：第 0 次 1 質(zhì) 量 體 系 內(nèi) 部 檢 查 表 子條款 評審內(nèi)容 涉及部門或人員 檢查對象 符合 有欠缺 不符合 暫不考核 4 管理要求 組織 實驗室或其所在組織應(yīng)是一個能夠承擔(dān)法律責(zé)任的實體。 查實驗室除校準(zhǔn)和檢測外，是否還承擔(dān)生產(chǎn)、商貿(mào)營銷等其他工作，實驗 室校準(zhǔn)和檢測工作應(yīng)與這些工作實行完全隔離，不得有非誠實性的記錄。是否滿足要求。 質(zhì)量手冊應(yīng)包括或注明含技術(shù)程序在內(nèi)的支持性程序，并概述質(zhì)量體系