【正文】 算機控制程序）。 用于檢測、校準和抽樣的設備及其軟件應達到要求的準確度，并符合檢測和 /或校準相應的規(guī)范要求。 查：設備操作人員任命、上崗證。 識； c)對設備是否符合規(guī)范的核查（見 ）； d)當前的處所（如果適用）； e)制造商的說明書（如果有），或其存放地點； f)所有校準報告和證書的日期、結果及復印件，設備調整、驗收準則和下次校準的預定日期； g)設備維護計劃，以及已進行的維護（適當時）； h) 設備的任何損壞、故障、改裝或修理 實驗室應具有安全處置、運輸、存放、使用和有計劃維護測 量設備的程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化。 子條款 評審內容 涉及部門或人員 檢查對象 符合 有欠缺 不符合 暫不考核 無論什么原因， 若設備脫離了實驗室的直接控制，實驗室應確保該設備返回后，在使用前對其功能和校準狀態(tài)進行核查并能顯示滿意結 查：有無設備外借情況； 查：設備返還后，在使用前是否進行檢定 /校準。 測量溯源性 總則 用于檢測和 /或校準的所有設備，包括對檢測、校準和抽樣結果的準確性或有效性有顯著影響的輔助測量設備（例如用于測量環(huán)境條件的設備），在投入使用前應進行校準。 查：實驗室的量值溯源圖； 當使用外部校準服務時，應使用能夠證明資格、測量能力和溯源性的實驗室的校準服務，以保證測量的溯源性。 檢測 對檢測實驗室， 中給出的要求適用于測量設備和具有測量功能的檢測設備，除非已經證實校準帶來的貢獻對檢測結果總的不確定度幾乎沒有影響。 查：實驗室有無參考標準；有無參考標準控制程序； 查：有無參考標準校準計劃。 查：實驗室有無標準物質；有無標準物質控制程 序； 查：標準物質溯源計劃。 XXX 實驗室 控制編號： ABCDXXXX / 修改記錄：第 0 次 26 子條款 評審內容 涉及部門或人員 檢查對象 符合 有欠缺 不符合 暫不考核 抽樣 實驗室為后續(xù)檢測或校準而對物質、材料或產品進行抽樣時，應有用于抽樣的抽樣計劃和程序。 當客戶對文件規(guī)定的抽樣程序有偏離、添加或刪節(jié)的要求時，應詳細記錄這些要求和相關的抽樣資料，并記入包含檢測和 /或校準結果的所有文件中，同時告知相關人員。 查：樣品標識系統(tǒng)。 子條款 評審內容 涉及部門或人員 檢查對象 符合 有欠缺 不符合 暫不考核 XXX 實驗室 控制編號： ABCDXXXX / 修改記錄：第 0 次 27 在接收檢測或校準物品時，應記錄異常情況或對檢測或校準方法中所述正常（或規(guī)定）條件的偏離。 查：樣品間環(huán)境條件是否符合樣品保存、維護、處理要求。 查。當一個檢測或校準物品或其一部分需要安全保護時，實驗室應對存放和安全作出安排，以保護該物品或其有關部分的狀態(tài)和完整性。 如果合適，標識系統(tǒng)應包含物品群組的細分和物品在實驗室內外部的傳遞。 查：樣品（檢測和校準物品）管理程序； 查：保護客戶機密信息和所有權程序。 抽樣過程應注意需要控制的因素，以確保檢測和校準結果的有效性。 運輸和儲存 實驗室應有程序來安全處置、運輸、存儲和使 用參考標準和標準物質（參考物質），以防止污染或損壞，確保其完整性。 查：參考標準校準 /檢定記錄。 查：無法溯源到 SI 單位或與之無關時；測量是否能夠溯源到諸如有證標準物質（參考物質）、約定的方法和 /或協(xié)議標準。 —— 使用規(guī)定的方法和 /或被有關各方接受并且描述清晰的協(xié)議標準。對 SI 的鏈接可以通過參比國家測量標準來達到。 檢測和校準設備應得到保護，以避免發(fā)生致使檢測和 /或校準結果失效的調整。 實驗室控制下的需校準的所有設備，只要可行，應使用標簽、編碼或其他標識表明其校準狀態(tài)，包括上次校準的日期、再校準或失效日期。 查設備檔案目錄；低值易耗量具臺帳；標準物質臺帳。 設備在使用前應進行核查和 /或校準（見 ）。 當實驗室需要使用固定控制之外的設備時，應確保滿足本準則的要求。 數據控制 查數據控制程序 應對計算和數據傳送進行系統(tǒng)和適當的檢查。 XXX 實驗室 控制編號： ABCDXXXX / 修改記錄：第 0 次 20 子條款 評審內容 涉及部門或人員 檢查對象 符合 有欠缺 不符合 暫不考核 檢測實驗室應具有并應用評定測量不確定度的程序。 確認應盡可能全面，以滿足預定用途或 應用領域的需要。 查：開展新工作程序和計劃的執(zhí)行；查有關人員是否了解自已的職責和應有進度。 查：實驗室制定的或采用的方法是否經過驗證； 所選用的方法應通知客戶。查合同中有無該偏離已被客戶同意的記載。 子條款 評審內容 涉及部門或人員 檢查對象 符合 有欠缺 不符合 暫不考核 檢測和校準方法及方法的確認 XXX 實驗室 控制編號： ABCDXXXX / 修改記錄：第 0 次 17 總則 實驗室應使用適合的方法和程序進行所有檢測和 /或校準，包括被檢測和 /或校準物品的抽樣、處理、運輸、存儲和準備，適當時，還應包括測量不確定度的評 定和分析檢測和 /或校準數據的統(tǒng)計技術。 查：檢測 /校準試驗室內部布局是否合理； 查：實驗室區(qū)域分布圖是否合適。 查：設施和環(huán)境條件控制程序、檢測和 /或校準標準及作業(yè)指導書等文件中對設施和環(huán)境條件的規(guī)定。 這些信息應易于獲取。 在使用簽約人員和額外技術人員及關鍵的支持人員時，實驗室應確保這些人員是勝任的且受到監(jiān)督，并依據實驗室的質量體系要求工作。 實驗室管理層應制訂實驗室人員的教育、培訓和技能目標。 上述因素對總的測量不確定度的影響，在（各類）檢測之間和（各類）校準之間明顯不同。 查管理評審輸入。 查審核中發(fā)現檢測校準結果可能已受影響，是否 已書面通知客戶。 查內審程序；內審記錄。 觀察結果、數據和計算應在工作時予以記錄，并能按照特定任務分類識別。 實驗室應有程序來保護和備份以電子形式存儲的記錄，并防止未經授權的侵入或修改。 質量記錄應包括來自內部審核和管理評審的報告及糾正和預防措施的記錄。 糾正措施處理中，是否有附加審核欄目； 查有無附加審核的事例。 子條款 評審內容 涉及部門或人員 檢查對象 符合 有欠缺 不符合 暫不考核 糾正措施 查糾正措施處理單 5 份。 該政策和程序應保證： a)確定對不符合工作進行管理的責任和權力，規(guī)定當不符合工作被確定時所采取的措施（包括必要時暫停工作，扣發(fā)檢測報告和校準證書）； 查程序內容和執(zhí)行情況： a) 是否已規(guī)定職責及措施； b)對不符合工作的嚴重性進行評價； b)如何對不符合工作的嚴重性進行 評價； c)立即采取糾正活動，同時對不符合工作的可接受性作出決定； c)是否立即采取糾正活動，同時對不符合工作的可接受性作出決定； d)必要時，通知客戶并取消工作； d)必要時，是否通知客戶并取消工作； e)確定批準恢復工作的職責。 服務客戶 實 驗室應與客戶或其代表合作，以明確客戶的要求，并在確保其他客戶機密的前提下，允許客戶到實驗室監(jiān)視與其工作有關的操作。 應保存所采取的符合性 檢查活動的記錄。 子條款 評審內容 涉及部門或人員 檢查對象 符合 有欠缺 不符合 暫不考核 服務和供應品的采購 XXX 實驗室 控制編號： ABCDXXXX / 修改記錄：第 0 次 8 實驗室應有選擇和購買對檢測和 /或校準質量有影響的服務和供應品的政策和程序。 檢測和校準的分 包 實驗室由于未預料的原因（如工作量、需要更多專業(yè)技術或暫時不具備能力）或持續(xù)性的原因（如通過長期分包、代理或特殊協(xié)議）需將工作分包時，應分包給合格的分包方，例如能夠遵照本準則要求進行工作的分包方。在執(zhí)行合同期間，就客戶的要求或工作結果與客戶進行討論的有關記錄，也應予以保存。 查在計算機 /數據控制程序中有無如何更改和控制保存在計算機系 統(tǒng)中的文件的描述。 若可行，更改的或新的內容應在文件或適當的附件中標明。 d)資料室保留的作廢文件是否有作廢標識。 文 件變更 XXX 實驗室 控制編號： ABCDXXXX / 修改記錄：第 0 次 5 子條款 評審內容 涉及部門 檢查對象 符合 有欠缺 不符合 暫不考核 文件控制 總則 實驗室應建立和維持程序來控制構成其質量體系的所有文件（內部制訂或來自外部的），諸如規(guī)章、標準、其他規(guī)范化文件、檢測和 /或校準方法，以及圖紙、軟件、規(guī)范、指導書和手冊。 應建立識別質量體系中文件當前的修訂狀態(tài)和分發(fā)的控制清單或等同的文件控制程序并易于查閱，以防止使用無效和 /或作廢的文件。 查質量體系文件層次； 查程序目錄，程序是否齊備。 體系文件應傳達至有關人員，并被其理解、獲取和執(zhí)行。 實驗室應： a)有管理人員和技術人員。XXX 實驗室 控制編號： ABCDXXXX / 修改記錄：第 0 次 1 質 量 體 系 內 部 檢 查 表 子條款 評審內容 涉及部門或人員 檢查對象 符合 有欠缺 不符合 暫不考核 4 管理要求 組織 實驗室或其所在組織應是一個能夠承擔法律責任的實體。 查實驗室除校準和檢測外，是否還承擔生產、商貿營銷等其他工作，實驗 室校準和檢測工作應與這些工作實行完全隔離，不得有非誠實性的記錄。是否滿足要求。 質量手冊應包括或注明含技術程序在內的支持性程序，并概述質量體系