【正文】 的承諾。 質(zhì)量手冊(cè)中應(yīng)界定技術(shù)管理層和質(zhì)量主管的作用和責(zé)任，包括確保遵循本準(zhǔn)則的責(zé)任。 查：文件控制程序；是否控制所有質(zhì)量體系文件； 查：文件控制目錄；是否控制所有質(zhì)量體系文件 。 查文件修訂狀況；修訂記錄；文件發(fā)放與更換登記。 實(shí)驗(yàn)室制訂的質(zhì)量體系文件應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí)。 查：文件控制程序；是否控制所有質(zhì)量體系文件； 查：文件控制目錄；是否控制所有質(zhì)量體系文件 。 查文件修訂狀況；修訂記錄；文件發(fā)放與更換登記。 實(shí)驗(yàn)室制訂的質(zhì)量體系文件應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí)。 查文件變更的審查和批準(zhǔn)記錄是否符合程序和認(rèn)可準(zhǔn)則。 查更改的或新的內(nèi)容在文件或附件中是否標(biāo)明。 查修改之處有無(wú)清晰的標(biāo)注、簽名縮寫(xiě)并注明日期。 要求、標(biāo)書(shū)和合同的評(píng)審 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和維持評(píng)審客戶要求、標(biāo)書(shū)和合同的程序。 每項(xiàng)合同應(yīng)得到實(shí)驗(yàn)室和客戶雙方的接受。 查 5 份合同評(píng)審記錄。 查合同執(zhí)行記錄，執(zhí)行中有無(wú)偏離。 查有無(wú)分包管理程序； 查分包方資質(zhì)； 查分包協(xié)議。 查相關(guān)的檢測(cè)報(bào)告 /校準(zhǔn)證書(shū)中有無(wú)標(biāo)識(shí)清楚的分包內(nèi)容。 查實(shí)驗(yàn)室有無(wú)服務(wù)和 供應(yīng)品采購(gòu)的程序。 查供應(yīng)品、試劑和消耗材料的驗(yàn)收記錄。 查是否保存服務(wù)和供應(yīng)品的確認(rèn)和驗(yàn)收記錄。 查請(qǐng)購(gòu)單的審查和批準(zhǔn)人員的簽字。 查服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)及執(zhí)行情況； 查與客戶合作情況與相應(yīng)的記錄。 查所有抱怨的記錄及抱怨處理記錄。 e)是否已確定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé)。 查實(shí)驗(yàn)室有無(wú)實(shí)施糾正措施程序； 查程序中職責(zé)和權(quán)限的規(guī)定。 XXX 實(shí)驗(yàn)室 控制編號(hào)： ABCDXXXX / 修改記錄：第 0 次 10 需要采取糾正措施時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定將要采取的糾正活動(dòng)，并選擇和實(shí)施最能消除問(wèn)題和防止問(wèn)題再次發(fā)生的措施。 糾正措施的監(jiān)控 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)糾正措施的結(jié)果進(jìn)行監(jiān)控，以確保所采取的糾正活動(dòng)是有效的。 預(yù)防措施 應(yīng)確定不符合的潛在原因和所需的改進(jìn)，無(wú)論是技術(shù)方面的還是相關(guān)質(zhì)量體系方面。 預(yù)防措施程序中是否已包括措施的啟動(dòng)和控制以及實(shí)施有效性的驗(yàn)證。 查質(zhì)量記錄是否完整。 查各類(lèi)記錄和檔案的保存期。 查有無(wú)數(shù)據(jù)控制 /計(jì)算機(jī)管理程序； 查電子形式存儲(chǔ)的記錄保全、保安、保密措施。 查技術(shù)記錄信息量是否夠。 查是否分類(lèi)及時(shí)記錄觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計(jì)算。對(duì)電子存儲(chǔ)的記錄也應(yīng)采取同等措施，以避免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動(dòng)。 內(nèi)部審核計(jì)劃應(yīng)涉及質(zhì)量體系的全部要素，包括檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)活動(dòng)。 當(dāng)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題導(dǎo)致對(duì)運(yùn)作的有效性，或?qū)?shí)驗(yàn)室檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)結(jié)果的正確性或有效性產(chǎn)生懷疑時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)及時(shí)采取糾正措 施。 審核活動(dòng)的領(lǐng)域、審核發(fā)現(xiàn)的情況和因此采取的糾正措施，應(yīng)予以記錄。 子條款 評(píng)審內(nèi)容 涉及部門(mén)或人員 檢查對(duì)象 符 合 有欠缺 不符合 暫不考核 管理評(píng)審 XXX 實(shí)驗(yàn)室 控制編號(hào)： ABCDXXXX / 修改記錄：第 0 次 13 實(shí)驗(yàn)室的執(zhí)行管理層應(yīng)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期地對(duì)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系和檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進(jìn)行必要的改動(dòng)或改進(jìn)。 應(yīng)記錄管理評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和由此采取的措施。 子條款 評(píng)審內(nèi)容 涉及部門(mén)或人員 檢查對(duì)象 符合 有欠缺 不符合 暫不考核 5 技術(shù)要求 XXX 實(shí)驗(yàn)室 控制編號(hào)： ABCDXXXX / 修改記錄：第 0 次 14 總則 決定實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)的正確性和可靠性的因素有很多，包括： —— 人員（ ）； —— 設(shè)施和環(huán)境條件（ ）； —— 檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn)（ ）； —— 設(shè)備（ ）； —— 測(cè)量的溯源性（ ）； —— 抽樣（ ）； —— 檢測(cè)和校準(zhǔn)物品的處置（ ）。實(shí)驗(yàn)室在制訂檢測(cè)和校準(zhǔn)的方法和程序、培訓(xùn)和考核人員、選擇和校準(zhǔn)所用設(shè)備時(shí)，應(yīng)考慮到這些因素。（注意特殊領(lǐng)域的附加要求） 當(dāng)使用在培員工時(shí)，應(yīng)對(duì)其安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。 查實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)目標(biāo)。 查實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)計(jì)劃及培訓(xùn)記錄。 查實(shí)驗(yàn)室使用人員資格確認(rèn)； 查對(duì)人員的監(jiān)督。 查實(shí)驗(yàn)室管理層對(duì)各崗位人員的任命。 查人員技術(shù)擋案是否齊全、是否易于查找。在實(shí)驗(yàn)室固定設(shè)施以外的場(chǎng)所進(jìn)行抽樣、檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)予特別注意。 相關(guān)的規(guī)范、方法和程序有要求，或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量有影響時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)測(cè)、控制和記錄環(huán)境條件。 查： 5 份原始觀察記錄，所記錄的環(huán)境條件是否符合檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求。 對(duì)影響檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)質(zhì)量的區(qū)域的進(jìn)入和使用，應(yīng)加以控制。 查實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)務(wù)管理程序。 查：檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn)程序； 查：作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是否齊備，內(nèi)容是否完整。 查：與工作有關(guān)的指導(dǎo)書(shū)、標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)和 參考資料是否保持現(xiàn)行有效；現(xiàn)場(chǎng)是否保有，并易于員工取閱。 子條款 評(píng)審內(nèi)容 涉及部門(mén)或人員 檢查對(duì)象 符合 有欠缺 不符合 暫不考核 XXX 實(shí)驗(yàn)室 控制編號(hào)： ABCDXXXX / 修改記錄：第 0 次 18 方法的選擇 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采用滿足客戶需要并適用于所進(jìn)行的檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)的方法，包括抽樣的方法。 查：是否使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本； 必要時(shí)，應(yīng)采用附加細(xì)則對(duì)標(biāo)準(zhǔn)加以補(bǔ)充，以確保應(yīng)用的一致性。 查：所選用的方法是否在合同中寫(xiě)明； 在開(kāi)始檢測(cè)或校準(zhǔn)之前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確認(rèn)能夠正確地運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)方法。 當(dāng)認(rèn)為客戶提出的方法不合適或已過(guò)期時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否已通知客戶。 XXX 實(shí)驗(yàn)室 控制編號(hào)： ABCDXXXX / 修改記錄：第 0 次 19 子條款 評(píng)審內(nèi)容 涉及部門(mén)或人員 檢查對(duì)象 符合 有欠缺 不符合 暫不考核 非標(biāo)準(zhǔn)方法 當(dāng)必須使用標(biāo)準(zhǔn)方法中未包含的方法時(shí)，應(yīng)征得客戶的同意，包括對(duì)客戶要求的明確說(shuō)明以及檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)的目的。 方法的確認(rèn) 確認(rèn)是通過(guò)核查并提供客觀證據(jù)，以證實(shí)某一特定預(yù)期用途的特殊要求得到滿足。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)記錄所獲得的結(jié)果、使用的確認(rèn)程序以及該方法是否適合預(yù)期用途的聲明。 測(cè)量不確定度的評(píng)定 校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室或 進(jìn)行自校準(zhǔn)的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，對(duì)所有的校準(zhǔn)和各種校準(zhǔn)類(lèi)型都應(yīng)具有并應(yīng)用評(píng)定測(cè)量不確定度的程序。 查檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室評(píng)定的程序。 查檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室所有檢測(cè)類(lèi)型是否都有測(cè)量不確定度評(píng)定實(shí)例。 查 5 份原 始觀察記錄，數(shù)據(jù)計(jì)算傳送記錄的校核。 c)計(jì)算機(jī)和自動(dòng)設(shè)備環(huán)境條件和運(yùn)行條件。 查實(shí)驗(yàn)室是否使用外部設(shè)備，有無(wú)使用外部設(shè)備 的控制程序及記錄。 查校準(zhǔn)計(jì)劃。 設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過(guò)授權(quán)的人員操作。 用于檢測(cè)和校準(zhǔn)并對(duì)結(jié)果有影響的每一設(shè)備及其軟件，如可能，均應(yīng)加以唯一性標(biāo)識(shí)。 子條款 評(píng)審內(nèi)容 涉及部門(mén)或人員 檢查對(duì)象 符合 有欠缺 不符合 暫不考核 該記錄至少應(yīng)包括： a) 設(shè)備及其軟件的識(shí)別； 查設(shè)備檔案；檔案內(nèi)容應(yīng)包括： a)設(shè)備及其軟件的識(shí)別； b)制造商名稱(chēng)、型式標(biāo)識(shí)、系列號(hào)或其他唯一性標(biāo) XXX 實(shí)驗(yàn)室 控制編號(hào)： ABCDXXXX / 修改記錄：第 0 次 22 b) 制造商名稱(chēng)、型式標(biāo)識(shí)、系列號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí)； c) 對(duì)設(shè)備是否符合規(guī)范的核查（見(jiàn) ）； d) 當(dāng)前的處所（如果適用）； e) 制造商的說(shuō)明書(shū)（如果有），或其存放地點(diǎn)； f) 所有校準(zhǔn)報(bào)告和證書(shū)的日期、結(jié)果及復(fù)印件，設(shè)備調(diào)整、驗(yàn)收準(zhǔn)則和下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期； g) 設(shè)備維護(hù)計(jì)劃，以及已進(jìn)行的維護(hù)（適當(dāng)時(shí)）； h) 設(shè)備的 任何損壞、故障、改裝或修理。 查：普查設(shè)備有無(wú)“紅色”標(biāo)識(shí)； 查：停用設(shè)備檔案有無(wú)停用原因和停用記錄； 這些設(shè)備應(yīng)予隔離以防誤用，或加貼標(biāo)簽、標(biāo)記以清晰表明該設(shè)備已停用，直至修復(fù)并通過(guò)校準(zhǔn)或檢測(cè)表明能正常工作為止。 普查：設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)； 查：標(biāo)識(shí)是否表明其校準(zhǔn)狀態(tài)，包括上次校準(zhǔn)的日期、再校準(zhǔn)或失效日期。 查：有關(guān)期間核查程序；查期間核計(jì)劃； 查 3~5 臺(tái)設(shè)備的期間核查記錄。 查：檢測(cè)和校準(zhǔn)設(shè)備（包括硬件和軟件）的維護(hù)文件和維護(hù)記錄。 查：量值溯源 程序；設(shè)備校準(zhǔn)程序；設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃。國(guó)家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)可以是基準(zhǔn)，它們是 SI 單位的原級(jí)實(shí)現(xiàn)或 是以基本物理常量為根據(jù)的 SI 單位約定的表達(dá)式，或是由其他國(guó)家計(jì)量院所校準(zhǔn)的次級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。 查：對(duì)檢定 /校準(zhǔn)證書(shū)的確認(rèn)。 查：實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃與比對(duì)記錄。 這種情況下，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證所用設(shè)備能夠提供所需的測(cè)量不確定度。 參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)） 參考標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有校準(zhǔn)其參考標(biāo)準(zhǔn)的計(jì)劃和程序。 實(shí)驗(yàn)室持有的測(cè)量參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)僅用于校準(zhǔn)而不用于其他目的，除非能證明作為參考標(biāo)準(zhǔn)的性能不會(huì)失效。 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)） 可能時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）應(yīng)溯源到SI 測(cè)量單位或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）。 查：對(duì)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的核查和記錄。 查：參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)控制程序； 查：參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的安全處置、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和使用記錄。 查：抽樣地點(diǎn)能否得到抽樣計(jì)劃和程序。 查：抽樣方法和抽樣紀(jì)律的執(zhí)行；查抽樣記錄。這些記錄應(yīng)包括所用的抽樣程序、抽樣人的識(shí)別、環(huán)境條件（如果相關(guān)）、必要時(shí)有抽樣地點(diǎn)的圖示或其他等效方法，如果合適，還應(yīng)包括抽樣程序所依據(jù)的統(tǒng)計(jì)方法。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)物品的標(biāo)識(shí)系統(tǒng)。 查：樣品標(biāo)識(shí)保留情況。 查：標(biāo) 識(shí)系統(tǒng)是否包含分類(lèi)標(biāo)識(shí)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有 程序和適當(dāng)?shù)脑O(shè)施避免檢測(cè)或校準(zhǔn)物品在存儲(chǔ)、處置和準(zhǔn)備過(guò)程中發(fā)生退化、丟失或損壞。 查：合同中對(duì)樣品保存、維護(hù)、處理的說(shuō)明。 查：監(jiān)控計(jì)劃及執(zhí)行結(jié)果記錄； 這種監(jiān)控應(yīng)有計(jì)劃并加以評(píng)審，可包括（但不限于）下列內(nèi)容： a） 定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）和 /或次級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制； b） 參加實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)或能力驗(yàn)證計(jì)劃； c） 利用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢測(cè) 或校準(zhǔn)； d） 對(duì)存留物品進(jìn)行再檢測(cè)或再校準(zhǔn)； e) 分析一個(gè)物品不同特性結(jié)果的相關(guān)性