質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定質(zhì)量保證模式-全文預(yù)覽
【正文】 驗、測量和試驗設(shè)備的控制 (1)總則 供方應(yīng)制定并執(zhí)行書面程序，對其使用的、用以證實產(chǎn)品是否符 合規(guī)定要求的檢驗、測量和試驗設(shè)備 (包括測試軟件 )進(jìn)行控制、檢準(zhǔn)和維護(hù)。 (5)檢驗和試驗記錄 供方應(yīng)作好檢驗和試驗記錄并加以保存，以證明該產(chǎn)品已進(jìn)行了檢驗和 /或試驗。 (3)過程檢驗和試驗 供方應(yīng)： a)按質(zhì)量計劃和 /或書面程序的要求，檢驗和試驗產(chǎn)品； b)在所要求的檢驗和試驗完成或必需的報告收到并認(rèn)可前，不得將產(chǎn)品轉(zhuǎn)入下道過程，除非生產(chǎn)急需并有可靠追回程序時才可例外轉(zhuǎn)序。 (2)進(jìn)貨檢驗和試驗 ① 供方應(yīng)保證未經(jīng)檢驗或未驗證合格的產(chǎn)品不投入使用或加工中規(guī)定的情況除外 )。 注 16 像這些其過程能力要求預(yù)先鑒定的過程通常被認(rèn)為是 特殊過程 。 供方應(yīng)確定直接影響質(zhì)量的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過程，并制定計劃，保證這些過程處于受控狀態(tài)。 供方的驗證不能減輕顧客提供合格產(chǎn)品的責(zé)任。供方不能把該驗證用作分承包方對質(zhì)量進(jìn)行了有效控制的依據(jù)。 (3)采購資料采購文件應(yīng)清楚地說明訂購產(chǎn)品的要求，必要時可標(biāo)明： a)型號、種等級或其他準(zhǔn)確的表示方法； b)規(guī)范、圖樣、加工要求、檢 驗規(guī)程的名稱 (或其他明確的標(biāo)識 )和適用版本及其他有關(guān)的技術(shù)資料，包括產(chǎn)品、程序，加工設(shè)備和人員的批準(zhǔn)和鑒定要求； c)適用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的名稱、編號和版本。 b)明確供方對分承包方實行控制的方式和程度。若指定其他部門 /組織審批，該部門 /組織應(yīng)獲得原審批所依據(jù)的有關(guān)背景材料。 (2)文件和資料的批準(zhǔn)和發(fā)布 文件、資料發(fā)布前，其適應(yīng)性應(yīng)由授權(quán)人員審查、批準(zhǔn)。 (9)設(shè)計更改 所有的設(shè)計更改，在其生效之前都應(yīng)加以標(biāo)識、形成文件、評審并經(jīng)授權(quán)人員審查和批準(zhǔn)。 注 11 設(shè)計確認(rèn)在成功的設(shè)計驗證之后進(jìn)行 (見 )。 (7)設(shè)計驗證 在設(shè)計的適當(dāng)階段，應(yīng)進(jìn)行設(shè)計驗證，以保證該設(shè)計階段的輸出滿足設(shè)計輸入要求。 設(shè)計輸出文件發(fā)布前應(yīng)進(jìn)行評審。對不完整的、含糊的或予盾的要求，應(yīng)會同提出者一起解決。設(shè)計和開發(fā)活動應(yīng)分配給具備一定資格的人員去完成，并為其配備必要的資源。 (4)記錄 合同評審記錄應(yīng)予以保存 (見 )。 (1)總則 供方應(yīng)制定并執(zhí)行合同評審和協(xié)調(diào)評審活動的書面程序。 (3)質(zhì)量策劃 供方應(yīng)明確滿足質(zhì)量要求的方法，并形成文件。 注 6ISO10013 提供了質(zhì)量手冊編制的指南。應(yīng)保存評審記錄。 ③ 管理者代表 負(fù)有決策職責(zé)的供方管理者，應(yīng)指定一名管理者代表。質(zhì)量方針應(yīng)體現(xiàn)供方的組織目標(biāo)以及顧客的期望和要求。這點與 ISO8402 所給出的定義有差異。 。因 所有標(biāo)準(zhǔn)都將修訂，故鼓勵使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方，盡可能采用下列標(biāo)準(zhǔn)的最新版本。設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式 (一 )范 圍 本國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量體系要求，是用于供方證實其設(shè)計和提供合格產(chǎn)品的能力。 (二 )引用標(biāo)準(zhǔn) 本國際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時所引用的下列標(biāo)準(zhǔn)的有效版本，構(gòu)成了本標(biāo)準(zhǔn)的一部分。 (三 )定 義 本標(biāo)準(zhǔn)采用 ISO8402 的定義及下述定義。 注 4 本標(biāo)準(zhǔn)中所用的術(shù)語 產(chǎn)品 僅適用于打算提供的產(chǎn)品，并非指無意中形成的、影響 環(huán)境的副產(chǎn)品。 (四 )質(zhì)量體系要求 (1)質(zhì)量方針 負(fù)有決策職責(zé)的供方管理者，應(yīng)規(guī)定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，對質(zhì)量作出承諾，并形成文件。 ② 資源 供方應(yīng)確定資源要求并提供適當(dāng)?shù)馁Y源，包括委派經(jīng)過培訓(xùn)的人員從事管理、執(zhí)行和驗證活動，含內(nèi)部質(zhì)量審核。 負(fù)有決策職責(zé)的供方管理者，應(yīng)定期對質(zhì)量體系進(jìn)行評審，以保證持續(xù)有效地滿足本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求和供方規(guī)定的質(zhì)量方針和目標(biāo)的要求。質(zhì)量手冊應(yīng)包括或引用質(zhì)量體系的程序文件，并概述該質(zhì)量體系所用的文件結(jié)構(gòu)。 注 7 書面程序可以引用如何完成一項活動的作業(yè)指導(dǎo)書。 注 8 有關(guān)的質(zhì)量計劃可以采用所參照的、適宜的書面程序的形式，這些程序是供方質(zhì)量體系的一
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