質量標準規(guī)定質量保證模式-預覽頁
【正文】 部分。 (3)合同的修訂 供方應確定如何進行合同修訂，并將修訂合同的信息正確地傳遞給供方組織內部有關的職能部門。 設計和開發(fā)的策劃 供方應制定設計和開發(fā)計劃，計劃應闡明或列出應開展的活動，并規(guī)定完成這些活動的職責。 (4)設計輸入 供方應確定產品設計輸入的要求，包括有關法令和法規(guī)要求，形成文件，并評審其是否適當。 設計輸出應： a)滿足設計輸入的要求； b)包括或引用驗收準則； c)標出與安全和產品主要功能關系重大的設計特性 (如：操作、貯存、搬運、維護和處置的要求 )。這種評審記錄應予以保存。 (8)設計確認 應進行設計確認，以保證產品符合確定使用者的要求和 /或需要。 注 14 如果預期有不同的用途，也可進行多次確認。 注 15 文件和資料可以呈任何一種媒體形式，如硬拷貝或電子媒體形式。 (3)文件和資料的更改 除非有特殊規(guī)定，文件和資料更改的審批一般應由該文件原審批部門 /組織進行。 (2)分承包方的評定 供應方： a)根據(jù)滿足分合同要求，包括質量體系要求及特定的質量保證讓要求的能力來評定和選擇分承包方。 c)建立并保存合格分承包方的質量記錄。 ② 分承包產品的顧客驗證 當合同規(guī)定時，顧客對分承包方產品進行驗證時，顧客或其代表應有權在分承包方處和供方處驗證轉包產品是否符合 規(guī)定要求。如有丟失、損壞或不適用的情況，應予以記錄并向顧客報告。該標識應加以記錄。 應規(guī)定過程操作 (包括有關的設備和人員 )的鑒定要求。所要求的檢驗和試驗及待建立的記錄應在質量計劃和 /或書面程序中詳細規(guī)定。 ③ 如因生產急需來不及驗證而放行時，應在該產品上作出明確標記，并作好記錄，以便 一旦發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定要求時，能立即追回和更換。 只有在質量計劃和 /或書面程序中規(guī)定的各項檢驗、試驗已經(jīng)圓滿完成且有關數(shù)據(jù)和文件得到認可后產品才能發(fā)貨。 記錄中應注明負責產品放行的檢驗部門。供方應規(guī)定復驗的范圍和周期，并保存記錄，作為控制的證據(jù)。無標準時，則應把校準所用依據(jù)寫在文件上； c)規(guī)定檢驗、測量和試驗設備的校準規(guī)程，其內容包括設備類型、編號、地點、校驗周期、校驗方法、驗收標準，以及發(fā)生問題時應采用的措施； d)核實檢驗、測量和試驗設備是否帶有表明其校準狀態(tài)的標志或識別記錄； e)保存檢驗、測量和試驗設備的校準記錄； f)發(fā)現(xiàn)檢驗、測量和試驗設備未處于校準狀態(tài)時，應立即評定以前的檢驗和試驗結果的有效性，并記入有關文件； g)保證校準、檢驗、測量和試驗有適宜的環(huán)境條件； h)保證檢驗、測量和試驗設備在搬運、保養(yǎng)和貯存期間，其準確度和適用性保持完好； i)防止檢驗、測量和試驗設備，包括試驗硬件和軟件，因調整不當而使其校準定位失效。 (1)總則 供方應制定并執(zhí)行不合格品控制的書面程序，以防止由于疏忽而使用或安裝了不合格品。 合同要求時，供方若要使用或返修不合格品，應向顧客或其代表提出讓步申請。為消除實際或潛在的不合格原因所采取的任何糾正或預防措施應與問題的大小相適應并與所遭受的風險程度相一致。 預防措施 預防措 施的程序應包括： a)恰當?shù)厥褂眯畔碓矗鐚τ绊懏a品質量的各過程及操作、讓步、審核結果、質量記錄、服務報告和顧客投訴進行分析，以查明并消除不合格的潛在原因； b)確定針對問題采取預防措施所需的步驟； c)采取預防措施并進行控制，以保證預防措施的有效實施； d)確保將采取措施的有關信息提交管理評審。應規(guī)定產品入庫驗收和發(fā)放的管理辦法。 (6)交付 供方應對經(jīng)過了最終檢驗和試驗的產品的質量采取保護措施。來自分承包方的有關質量記錄應成為這些資料的組成部分。合同要求時，在商定期內，質量記錄可提供給顧客及其代表評價時查閱。應記錄質量審核結果，并通知被審核部門負責人。 注 21ISO10011提供了質量體系審核指南。 當服務是規(guī)定的要求時，供方應制定并執(zhí)行書面的服務程序，以實施、驗證并報告服務滿足規(guī)
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