【正文】 a ―procedure document‖. 判定「是否符合規(guī)定」 : 彈性更大 ! QMS driven by quality policy, quality objectives and continuous improvement targets (由「品質政策」 , 「品質目標」及「持續(xù)改善目標」來驅動「品質管理系統(tǒng)」 !) 15 ※ TL 9000 Quality Objectives Objectives for quality shall include targets for the TL 9000 metrics defined in the TL 9000 Quality System Metrics handbook. 註 : QMS代表「 Quality Management System」 (品質管理系統(tǒng) )。 6 ?「 創(chuàng)新」 : 並非指「技術研發(fā)」和「知識」本身，而是指取得和應用「知識」和「技術」能將其轉變?yōu)槭袌鰞r值的能力 ( . 「 市場價值」之創(chuàng)造 )。而創(chuàng)新是必須注意到人文面，才是成功。 (個別員工腦袋裡的專門技術或經驗 )。 2 說明 :「外顯知識」是指可以有系統(tǒng)的語言來表示的知識 (. 企業(yè)的內部 ISO 文件 記錄 … 等 )， 「內隱知識」 則指無法以正式的方法表達 及溝通的知識。 組織不陷入僵化的做法，就是在創(chuàng)新的精神下創(chuàng)造一個環(huán)境，讓企業(yè)內能發(fā)生創(chuàng)造性的摩擦和建設性的對立，如此則可有良性循環(huán)產生，企業(yè)有源源不絕的創(chuàng)新觀念和行動，使企業(yè)永遠具有競爭力。 ) 5 Data ()? Information ? Knowledge (is power): ISO 9004:2023 Management should treat 「 data 」 ( Analysis of data) as a fundamental resource for conversion to「 information 」 and the continual development of an anization’s 「 knowledge 」 , which is essential for 「 making factual decisions」 (7th Quality Management Principle Factual approach to decision making /Management by (quality) Objective /CI/CA/PA) and can stimulate 「 innovation」 (「 知識創(chuàng)新」. – Design Development)。 7 企業(yè)要靠什麼來創(chuàng)造價值 ? 1. 行銷 ( 即了解與掌握顧客的需求 ? Input)與 2. 創(chuàng)新 (即為顧客提出有效的解決方法 ? Output): Process approach! 個人覺得 Learning Organization (或Organizational Learning)的真正精神是 Doubleloop Learning: Tactical (Operational), Strategic Feedback Learning! . CAR, ECN, SWOT, FMEA, BSC… 8 ?為何有新版 ISO 9001:2023? 目的 ? ?應付 (更適合 )小公司 (Small Businesses) ? 「 小而美」 (ISO 9001: 1994不太適用小公司 ) ?更適合 「 各行各業(yè)」 (ISO 9001:1994 年版傾向於製造業(yè)之用 ) ?更簡單易懂 ? 1994年版 20個條文之問題 : 「 ISO 9001:1994→auditor friendly (easy to audit but difficult for .)」 vs.「 ISO 9001:2023 →anization friendly」 ? 和 ISO 14001 相容 ? 「品質管理系統(tǒng) 」 (QMS) 和「作業(yè)流程 」 (Business Processes) 相結合 : 「新版 ISO 9001 focuses on “ how to manage a business to achieve planned/desired results (. effectiveness), not on individual clauses” 」 vs. 「舊版 20個條文 : “ The supplier shall…. ”」 9 ?更強調 「 持續(xù)改善 」 和 「客戶滿意 」 ?幾乎是向 QS9000 靠攏 ?強調高階管理階層之參與 (Emphasis on Top Management ): 條文 5 ?強調「一張証書涵蓋總公司 /旗下多廠 」 之認証模式 (Emphasis on Corporate Registration/Certification): 更 cost QMS effective! UL不會為了多一些 ine而故意隱瞞此點 ! ? Beyond certification towards performance improvement. 10 ? New structure of the standards should not oblige anizations to change their system documentation to match the structure of the standards. ? System documentation is unique to each anization. ? Requirements from the old ISO 9001:1994 have been either: a) Maintained (Examplepurchasing) b) Simplified (Examplecalibration) c) Eliminated (Exampledocumentation) Structure changes 11 Features of ISO 9001:2023 ?Most requirements e from either: ?8 Quality Management Principles ?1994 version of ISO 9001 ?ISO 14001:1996 ?QS9000 (Automotive industry) 12 ?Single requirements standard (no more ISO 9002/3) –Need for clear scope statements –Clause ―Application‖ (ISO/TC 176 Guidance Document + IAF Communique) –Special significance of ―Design Development‖ ?Process approach and PDCA ?Comparison (Maybe a little unfair on ISO 9001:1994!) –ISO 9001:1994 ―Documented procedures evidenced by records‖ –ISO 9001:2023 ―Defined and managed processes evidenced by results‖ 13 ?新版 ISO 9001:2023 稽核方式 (Assessment Philosophy) 有那些變更 ? 文件化 要求大幅減少 ? 只?！妇彭棌娭埔蟆购汀腹咀杂X有必要之文件」 : 書面化之「品質政策」 , 「品質目標」 「品質手冊」 , 「文件管制」 , 「記錄管制」 , 「內部稽核」 , 「不良品管制」 , 「矯正措施」和「預防措施」 。 八大品質管理原則 (eight quality mgmt principles) Top mgmt 應使用下列八大原則來達到「績效提昇」 (improved performance): 1. Customer focus (客戶導向 /以客為尊 /替客戶加值 ): 2. 要先決定「客戶」是誰？ . 學校 : maybe 學生、家長 (出錢的 )，將來的僱主 (process out之使用者 )，繳稅之munity社區(qū)大眾 (公立學校 )… 。 22 5. System approach to mgmt (管理 interrelated processes之系統(tǒng)管理 ): . 4 大 processes (mgmt, resource, production/serviceprovision, MAI… 等 )之有效管理 linkages?create ―synergy(綜效 )” integration(整合 )– the whole exceeds the sum of the parts. 打破functional departmental barriers/silos/boundaries (via munication..):「 打破藩籬 (內牆及外牆 )」 ! GE’ s “ Boundaryless (無界限 )概念” ! 6. Continual improvement (持續(xù)改善 ): “ GoodBetterBest” “ Better(Q) Cheaper(C) Faster(D)” 7. Factual approach to decision making (以事實 /資料為根據之決策 ): Clause 8 . A saying: 「 If you can’ t measure it, you can’ t manage it !」 (如果你不能衡量它，就無法管理它 !) . Piles and piles of records gathered but sit there to collect dust…. 。 25 FAQ: 「 ISO 9001:1994轉換至 ISO 9001:2023」會增加很多成本嗎？ 答 : a)對於一些原先 QMS之推行就很扎實，健全之公司 (. 一些體質良好之 Hightech Industry)而言，不是大問題。 同時，他們距離達到上述 a)之水準還有一大段距離 …. 。 Where exclusions are made, claims of conformity to this International Standard are not acceptable unless these exclusions are limited to reqmts within clause 7, and such exclusions do not affect the anization’ s ability, or responsibility, to provide product that meets customer and applicable regulatory reqmts. 28 該「排外」 (exclusions) 只限制適用於「條文 7」 (clause 7) : “ 產品實現 Product Realization” 之條文，且該「排外」不能影響到組織為供應能符合客戶和法規(guī)要求之產品之該組織之「能力」 (ability) 或 「責任」 (responsibility). ?和 QS9000 觀念一致 . ? 常見之「排外」 (Exclusions) : Design and Development 「設計與開發(fā)」 : (Major AR if QM addresses N/A for….) 29 Validation of Processes (Special Processes) 「特殊製 (流 )程」 Identification and Traceability 「識別與追溯」 ?這個 clause可能是 partially applicable， 亦即 “ Identification”部分是 applicable (不能排外 )，但如果對組織之產品而言，並沒有特定之追溯要求時，則 Traceability可排外。假使是委外給通過 Accredited ISO 9000之公司時 , Scope 之寫法可以寫成「 The design and manufacture of XXX (產品名稱 ) 」。 認證範圍 (Scope of Registration) 可以只包含 部分產品 (limited scope) 32 Design and Development ? 看 IAF