【正文】 61 Measurements of process performance should cover the needs and expectations of interested parties in a balanced manner (. BSC). Examples include 以追求各個不同構面之間之平衡， 流程績效之量測 應該涵蓋相關利益團體之需求和期望。 44 4. 稽核 auditor必須具備行業(yè)背景 , 瞭解產品 (特性 ) , 才能正確判斷是否有設計責任 /排外。 認證範圍 (Scope of Registration) 可以只包含 部分產品 (limited scope) 32 Design and Development ? 看 IAF Guidance 2. 假如組織對於認証範圍之內之產品具有設計 /開發(fā)責任 (design responsible)， 並且執(zhí)行 (perform) 該設計 /開發(fā) (design development)， 或將該設計 /開發(fā)外包 (委外 ) 出去 (outsource) 執(zhí)行，那麼條文 (設計和開發(fā) ) 必須納入 品質管理系統(tǒng) (QMS) 之內。 25 FAQ: 「 ISO 9001:1994轉換至 ISO 9001:2023」會增加很多成本嗎？ 答 : a)對於一些原先 QMS之推行就很扎實，健全之公司 (. 一些體質良好之 Hightech Industry)而言，不是大問題。 ) 5 Data ()? Information ? Knowledge (is power): ISO 9004:2023 Management should treat 「 data 」 ( Analysis of data) as a fundamental resource for conversion to「 information 」 and the continual development of an anization’s 「 knowledge 」 , which is essential for 「 making factual decisions」 (7th Quality Management Principle Factual approach to decision making /Management by (quality) Objective /CI/CA/PA) and can stimulate 「 innovation」 (「 知識創(chuàng)新」. – Design Development)。而創(chuàng)新是必須注意到人文面，才是成功。 23 8. Mutually beneficial supplier relationships (互利之中衛(wèi)體系關係 ): 打破「外牆」 ! Not strongly incorporated in ISO 9001:2023, but in ISO 9004:2023. 但可以延伸看成 interdepartments/internal customers之關係 : breaking the barriers between departments.(打破「內牆」 !) . 英航 將外包作業(yè)發(fā)揮的淋漓盡致； 「企業(yè)合併」是為了達到預期之「綜效」 (Synergy): 1+1 ? 2 ? What if 內鬥 /內耗，勾心鬥角而形成「空轉」 …? ( a story: … interviewee 反問 interviewer:「 你要多少 ?」結果他被錄取了 !) 以上八大原則構成 ISO 9000系列標準之基礎。 Regulatory/Customer Permission to exclude applicable requirements not valid justification.: 「 法規(guī) 或 客戶 允許可以將某些 該適用 之條文 排外 」 並非有效之「排外」理由。 註 :(常見錯誤 )誤將工業(yè)標準 /規(guī)格，安規(guī) /法規(guī)規(guī)定，客戶招標規(guī)定當成 Product specifications (design output)。 59 意即 :「 If you can’ t measure it, you can’ t manage it ! (如果你不能衡量它，就無法管理它 !) 」。 過去習慣上我們會只問結果，不管它是如何達成的，因此我們可能投機取巧，留下甚多的後遺癥。通常一個流程之 輸出 直接構成了下一個流程之 輸入 。 Customer/regulatory/product requirements:design input (客戶 /法規(guī) /產品要求 :設計輸入 ) vs. product characteristics/specifications:design output(產品特性 /規(guī)格 :設計輸出 ) 假如組織沒有被 (客戶 ) 提供 產品特性 (product characteristics) 或產品規(guī)格 (product specifications) 用以規(guī)劃其 產品實現(xiàn)過程 (product realization processes)， 並且組織必須根據 客戶或法規(guī)要求 (customer and/or regulatory body requirements) 來定義 (define) 這些產品特性 (或 product specifications)， 此意為「產品設計與開發(fā)」(product design and development) 。這些公司可能僅有將 ISO 9001:1994之 20個條文做成文件，並不真正了解這 20個條文如何和 「 作業(yè)流程」 (Business Processes)之間之連結及交互作用；換言之，他們沒有真正了解及落實 clause : 組織必需先 「 管理其流程」 …( the anization must start managing its processes…) 。 郭臺銘說，對於一家公司而言，創(chuàng)新指的是速度、彈性、價格與品質的更佳化。 ?由於外顯知識才能被傳播、擷取和再使用，因此如何將「內隱知識」 轉化成「外顯知識」是企業(yè)或個人知識管理的重要課題之一，尤其是對一些知識型產業(yè)，知識型工作者，高附加價值製造業(yè) … 。重點是 Top Mgm’ t要「確定」 (ensure→ 可以 delegation「 授權」 )有一個 process存在用以確定組織內之人員都知道「客戶需求」之重要性，並且要符合「客戶需求」 Customerrelated process Customer munication Customer satisfaction . 豐田汽車 及國外一些兒童玩具公司之「讓消費者全程參與商品開發(fā) —讓消費者成為研發(fā)團隊之“ Customerin” 概念」之落實。 (Minor AR if QM addresses N/A for…) Use of Measuring and Monitoring Devices 「量測與監(jiān)控儀器之使用」 (例如一些服務業(yè)不需用到量具時 , but how about加油站 ， 葬 x社， x儀館 …?) 30 Where the overall responsibility for product realization belongs to an anization, process outsourcing (某些 “流程” 外包 ) is not valid justification for exclusion: 「當組織對 產品實現(xiàn) 負全責時，將某些過程 /流程 (processes) 外包出去」 並非有效之「排外」 (exclusions) 之理由。 39 v) QS9000 — A supplier is defined as designresponsible if it has the authority to esbablish a new, or change an existing product specification for any product shipped to a customer. Customer approval of a design responsible supplier’s product does not waive the supplier’s design responsible status.:對於交運給客戶之 產品 而言，如果該供應商具有 權力 (authority) 來建立該 (新 )產品之規(guī)格，或變更該產品之現(xiàn)行規(guī)格，均稱該供應商具有 設計責任 (design responsible)。當達不到既定 /預期之結果時 , 組織 必須採取適當之改正及矯正措施 , 以確保產品能符合規(guī)定 )。 ?COP:Customer Oriented/Focused Process/Procedure(替顧客加值之流程 ): 程序 /流程是手段，目的是為顧客創(chuàng)造價值，因此任何程序之設計要「從顧客需要著手」 ，而非企業(yè)的需要。 48 When used within a QMS, such an approach emphasizes the importance of a) Understanding and fulfilling the requirements, b) The need to consider processes in terms of added value, c) Obtaining results of process performance and effectiveness, and d) Continual improvement of processes based on objective measurement. e) 如將 「流程導向」應用於品質管理系統(tǒng) , 它能強化下列各項之重要性 : f) 瞭解 及 滿足 (符合 )規(guī)定 , g) 需要以是否能 提高附加價值 來思考 流程 , h) 取得流程績效 /表現(xiàn)及效果之結果 , 和 i) 依據 客觀量測 而進行之流程之持續(xù)改善。 . 我看過 國泰人壽 之大幅廣告寫著 ISO 9002認証，這樣對嗎？ 答 : Yes, 假如認証範圍只是 國泰 一個 營業(yè)所 , 負責拉保險 , 收費 , 客服 … 等 No, 假如認証範圍是整個 國泰 集團之作業(yè) … meaning 有涵蓋「新保單」 (其 Service product) 之 產品設計與開發(fā) 「 ISO 9001: 1994 設計管制」 37 ii) 組織可以選擇將「設計與開發(fā)流程 」 (design and development process) 外包出去 (outsource)， 這種情況就需符合 ISO 9001:2023之 clause 之 “ where an anization chooses to outsource any process that affects product conformity with requirements, the anization shall ensure control over such processes. Control of such outsourced processes shall be identified within the QMS. 38 iii) 一個組織不一定對 QMS所涵蓋範圍之內之所有產品都有設計 /開發(fā)責任。 27 ? 新版 ISO 9001:2023只剩 ISO 9001， 不像 1994年版的有分ISO 9001, ISO 9002 ISO 9003， 因此需特別注意 Design and Development (設計與開發(fā) )有無被 排外(exclusion)之問題。 16 QMS 和 「作業(yè)流程 」 (Business Processes) 相結合 . : : 所以 , AR (缺點 Action Request) 如 “ The practice of ….is not documented in procedure” 是不能再開的 ! Flexible Requirements: 「 是否符合規(guī)定」之彈性更大 ! * Assessors 更被挑戰(zhàn)要去接受各式各樣能符合規(guī) 定 (intent) 之「方法 /方式 」 (approaches/ways) * DOES NOT mean assessors will accept less objective evidence of pliance (上述之意涵不表示 assessors將接受更少之客觀證據就能符合要求 !) 17 Assessors 將需更注重以「是否達成組織所訂定之量化之 (策略性 ) 目標」來量測「品