【正文】 61 Measurements of process performance should cover the needs and expectations of interested parties in a balanced manner (. BSC). Examples include 以追求各個(gè)不同構(gòu)面之間之平衡， 流程績效之量測 應(yīng)該涵蓋相關(guān)利益團(tuán)體之需求和期望。 44 4. 稽核 auditor必須具備行業(yè)背景 , 瞭解產(chǎn)品 (特性 ) , 才能正確判斷是否有設(shè)計(jì)責(zé)任 /排外。 認(rèn)證範(fàn)圍 (Scope of Registration) 可以只包含 部分產(chǎn)品 (limited scope) 32 Design and Development ? 看 IAF Guidance 2. 假如組織對於認(rèn)証範(fàn)圍之內(nèi)之產(chǎn)品具有設(shè)計(jì) /開發(fā)責(zé)任 (design responsible)， 並且執(zhí)行 (perform) 該設(shè)計(jì) /開發(fā) (design development)， 或?qū)⒃撛O(shè)計(jì) /開發(fā)外包 (委外 ) 出去 (outsource) 執(zhí)行，那麼條文 (設(shè)計(jì)和開發(fā) ) 必須納入 品質(zhì)管理系統(tǒng) (QMS) 之內(nèi)。 25 FAQ: 「 ISO 9001:1994轉(zhuǎn)換至 ISO 9001:2023」會增加很多成本嗎？ 答 : a)對於一些原先 QMS之推行就很扎實(shí)，健全之公司 (. 一些體質(zhì)良好之 Hightech Industry)而言，不是大問題。 ) 5 Data ()? Information ? Knowledge (is power): ISO 9004:2023 Management should treat 「 data 」 ( Analysis of data) as a fundamental resource for conversion to「 information 」 and the continual development of an anization’s 「 knowledge 」 , which is essential for 「 making factual decisions」 (7th Quality Management Principle Factual approach to decision making /Management by (quality) Objective /CI/CA/PA) and can stimulate 「 innovation」 (「 知識創(chuàng)新」. – Design Development)。而創(chuàng)新是必須注意到人文面，才是成功。 23 8. Mutually beneficial supplier relationships (互利之中衛(wèi)體系關(guān)係 ): 打破「外牆」 ! Not strongly incorporated in ISO 9001:2023, but in ISO 9004:2023. 但可以延伸看成 interdepartments/internal customers之關(guān)係 : breaking the barriers between departments.(打破「內(nèi)牆」 !) . 英航 將外包作業(yè)發(fā)揮的淋漓盡致； 「企業(yè)合併」是為了達(dá)到預(yù)期之「綜效」 (Synergy): 1+1 ? 2 ? What if 內(nèi)鬥 /內(nèi)耗，勾心鬥角而形成「空轉(zhuǎn)」 …? ( a story: … interviewee 反問 interviewer:「 你要多少 ?」結(jié)果他被錄取了 !) 以上八大原則構(gòu)成 ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)之基礎(chǔ)。 Regulatory/Customer Permission to exclude applicable requirements not valid justification.: 「 法規(guī) 或 客戶 允許可以將某些 該適用 之條文 排外 」 並非有效之「排外」理由。 註 :(常見錯(cuò)誤 )誤將工業(yè)標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)格，安規(guī) /法規(guī)規(guī)定，客戶招標(biāo)規(guī)定當(dāng)成 Product specifications (design output)。 59 意即 :「 If you can’ t measure it, you can’ t manage it ! (如果你不能衡量它，就無法管理它 !) 」。 過去習(xí)慣上我們會只問結(jié)果，不管它是如何達(dá)成的，因此我們可能投機(jī)取巧，留下甚多的後遺癥。通常一個(gè)流程之 輸出 直接構(gòu)成了下一個(gè)流程之 輸入 。 Customer/regulatory/product requirements:design input (客戶 /法規(guī) /產(chǎn)品要求 :設(shè)計(jì)輸入 ) vs. product characteristics/specifications:design output(產(chǎn)品特性 /規(guī)格 :設(shè)計(jì)輸出 ) 假如組織沒有被 (客戶 ) 提供 產(chǎn)品特性 (product characteristics) 或產(chǎn)品規(guī)格 (product specifications) 用以規(guī)劃其 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程 (product realization processes)， 並且組織必須根據(jù) 客戶或法規(guī)要求 (customer and/or regulatory body requirements) 來定義 (define) 這些產(chǎn)品特性 (或 product specifications)， 此意為「產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)」(product design and development) 。這些公司可能僅有將 ISO 9001:1994之 20個(gè)條文做成文件，並不真正了解這 20個(gè)條文如何和 「 作業(yè)流程」 (Business Processes)之間之連結(jié)及交互作用；換言之，他們沒有真正了解及落實(shí) clause : 組織必需先 「 管理其流程」 …( the anization must start managing its processes…) 。 郭臺銘說，對於一家公司而言，創(chuàng)新指的是速度、彈性、價(jià)格與品質(zhì)的更佳化。 ?由於外顯知識才能被傳播、擷取和再使用，因此如何將「內(nèi)隱知識」 轉(zhuǎn)化成「外顯知識」是企業(yè)或個(gè)人知識管理的重要課題之一，尤其是對一些知識型產(chǎn)業(yè)，知識型工作者，高附加價(jià)值製造業(yè) … 。重點(diǎn)是 Top Mgm’ t要「確定」 (ensure→ 可以 delegation「 授權(quán)」 )有一個(gè) process存在用以確定組織內(nèi)之人員都知道「客戶需求」之重要性，並且要符合「客戶需求」 Customerrelated process Customer munication Customer satisfaction . 豐田汽車 及國外一些兒童玩具公司之「讓消費(fèi)者全程參與商品開發(fā) —讓消費(fèi)者成為研發(fā)團(tuán)隊(duì)之“ Customerin” 概念」之落實(shí)。 (Minor AR if QM addresses N/A for…) Use of Measuring and Monitoring Devices 「量測與監(jiān)控儀器之使用」 (例如一些服務(wù)業(yè)不需用到量具時(shí) , but how about加油站 ， 葬 x社， x儀館 …?) 30 Where the overall responsibility for product realization belongs to an anization, process outsourcing (某些 “流程” 外包 ) is not valid justification for exclusion: 「當(dāng)組織對 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 負(fù)全責(zé)時(shí)，將某些過程 /流程 (processes) 外包出去」 並非有效之「排外」 (exclusions) 之理由。 39 v) QS9000 — A supplier is defined as designresponsible if it has the authority to esbablish a new, or change an existing product specification for any product shipped to a customer. Customer approval of a design responsible supplier’s product does not waive the supplier’s design responsible status.:對於交運(yùn)給客戶之 產(chǎn)品 而言，如果該供應(yīng)商具有 權(quán)力 (authority) 來建立該 (新 )產(chǎn)品之規(guī)格，或變更該產(chǎn)品之現(xiàn)行規(guī)格，均稱該供應(yīng)商具有 設(shè)計(jì)責(zé)任 (design responsible)。當(dāng)達(dá)不到既定 /預(yù)期之結(jié)果時(shí) , 組織 必須採取適當(dāng)之改正及矯正措施 , 以確保產(chǎn)品能符合規(guī)定 )。 ?COP:Customer Oriented/Focused Process/Procedure(替顧客加值之流程 ): 程序 /流程是手段，目的是為顧客創(chuàng)造價(jià)值，因此任何程序之設(shè)計(jì)要「從顧客需要著手」 ，而非企業(yè)的需要。 48 When used within a QMS, such an approach emphasizes the importance of a) Understanding and fulfilling the requirements, b) The need to consider processes in terms of added value, c) Obtaining results of process performance and effectiveness, and d) Continual improvement of processes based on objective measurement. e) 如將 「流程導(dǎo)向」應(yīng)用於品質(zhì)管理系統(tǒng) , 它能強(qiáng)化下列各項(xiàng)之重要性 : f) 瞭解 及 滿足 (符合 )規(guī)定 , g) 需要以是否能 提高附加價(jià)值 來思考 流程 , h) 取得流程績效 /表現(xiàn)及效果之結(jié)果 , 和 i) 依據(jù) 客觀量測 而進(jìn)行之流程之持續(xù)改善。 . 我看過 國泰人壽 之大幅廣告寫著 ISO 9002認(rèn)証，這樣對嗎？ 答 : Yes, 假如認(rèn)証範(fàn)圍只是 國泰 一個(gè) 營業(yè)所 , 負(fù)責(zé)拉保險(xiǎn) , 收費(fèi) , 客服 … 等 No, 假如認(rèn)証範(fàn)圍是整個(gè) 國泰 集團(tuán)之作業(yè) … meaning 有涵蓋「新保單」 (其 Service product) 之 產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā) 「 ISO 9001: 1994 設(shè)計(jì)管制」 37 ii) 組織可以選擇將「設(shè)計(jì)與開發(fā)流程 」 (design and development process) 外包出去 (outsource)， 這種情況就需符合 ISO 9001:2023之 clause 之 “ where an anization chooses to outsource any process that affects product conformity with requirements, the anization shall ensure control over such processes. Control of such outsourced processes shall be identified within the QMS. 38 iii) 一個(gè)組織不一定對 QMS所涵蓋範(fàn)圍之內(nèi)之所有產(chǎn)品都有設(shè)計(jì) /開發(fā)責(zé)任。 27 ? 新版 ISO 9001:2023只剩 ISO 9001， 不像 1994年版的有分ISO 9001, ISO 9002 ISO 9003， 因此需特別注意 Design and Development (設(shè)計(jì)與開發(fā) )有無被 排外(exclusion)之問題。 16 QMS 和 「作業(yè)流程 」 (Business Processes) 相結(jié)合 . : : 所以 , AR (缺點(diǎn) Action Request) 如 “ The practice of ….is not documented in procedure” 是不能再開的 ! Flexible Requirements: 「 是否符合規(guī)定」之彈性更大 ! * Assessors 更被挑戰(zhàn)要去接受各式各樣能符合規(guī) 定 (intent) 之「方法 /方式 」 (approaches/ways) * DOES NOT mean assessors will accept less objective evidence of pliance (上述之意涵不表示 assessors將接受更少之客觀證據(jù)就能符合要求 !) 17 Assessors 將需更注重以「是否達(dá)成組織所訂定之量化之 (策略性 ) 目標(biāo)」來量測「品