【正文】 質(zhì)管理系統(tǒng)」 (QMS) 之執(zhí)行效果 (effectiveness). ISO 9001: 2023 之 4 個主要流程 (processes) 和一般之「作業(yè)流程」 (Business Processes) 相類似 . * Assessors 將花更多時間來稽核「作業(yè)系統(tǒng)」 (Business Systems) 和「作業(yè)流程」 (Business Processes), 因大部分公司均將「品質(zhì)目標(biāo)」 (Quality Objectives) 和 「營業(yè)目標(biāo)」 (Business Objectives) 整合在 一起 . . QMS和上市 (櫃 ) 「 9大循環(huán)」 (內(nèi)控系統(tǒng) ) 結(jié)合； QMS和 ERP/SCM/CRM 結(jié)合 (物流，金流，資訊流 —零庫存 /JIT，「 e化 /M化 /IT技術(shù)」之應(yīng)用 …) 。 葵花寶典 :品質(zhì)管理系統(tǒng) /QMS (. ISO 9001/9004:2023 , QS9000 , ISO/IEC 17025 , ISO/TS 16949… 等 ) 之推行 稽核 (Conceptual Application Assessor Handbook) Presented by Rock Chang Country Manager Underwriters Laboratories Inc. (Taiwan) Issued: May 28, 2023 Revised: October 15, 2023 (簡 ) 1 Course Objectives – ? 也算是「知識管理」 ( Knowledge Management) 當(dāng)中的 一種「知識呈現(xiàn)」 / 「知識成文化」 (Knowledge Representation): 將「內(nèi)隱知識」 (Implicit Knowledge)成文化、外化，成 為「外顯知識」 (Explicit Knowledge) , 再和大家分享 (Knowledge Sharing)! ? 企業(yè)知識乃指能有效解決問題的方法及資訊，又可分 為「外顯知識」及「內(nèi)隱知識」。組織進行「 e化 /M化」必會導(dǎo)致「作業(yè)流程」 ， 「工作模式」之改變！ 18 * ISO 9001:2023 各個「子條文」之 process (sub clause process) 之執(zhí)行效果將被用來決定 4 個主要 processes (條文 5~8) 之執(zhí)行效果。 ? Exclusion (排外 ) of ISO 9001:2023 requirements “ Not Applicable” due to the nature of an anization and its product: 由於組織及其產(chǎn)品之「性質(zhì) 」 (nature) 不同之關(guān)係，可能新的 ISO 9001:2023標(biāo)準(zhǔn)有某些條文可以不適用，那麼這些不適用之情況可以被考慮當(dāng)成「排外 」 (exclusion)。 iv) 雖然 「 原始設(shè)計」不屬於某一組織，但該組織可能有 「 責(zé)任」及 「 權(quán)力」來變更產(chǎn)品規(guī)格或特性。 49 PROCESS (“Set of interrelated or interacting activities”) INPUT OUTPUT MONITORING AND MEASUREMENT OPPORTUNITIES (Before, during and after the process) PRODUCT (―Result of a process‖) PROCEDURE (―Specified way to carry out an activity or a process‖ – may be documented or not) EFFECTIVENESS OF PROCESS = ABILITY TO ACHIEVE DESIRED RESULTS (Focus of ISO 9001:2023) EFFICIENCY OF PROCESS=Results acieved vs resources used (Focus of ISO 9004:2023) (Includes Resources) Focus of TS2: Effectiveness+Efficiency 50 ? PDCA/PDSA (PlanDoCheckAct 或 PlanDoStudyAct: 計劃 執(zhí)行 檢討 改善 ): Process approach 是遵循 PDCA管理 /改善循環(huán) : * Define the work (Plan 計劃 ) * Execute the work (Do 執(zhí)行 ) * Measure the results (Check 檢討 ) * Identify improvements (Act 改善 ): 含 CI , CA PA ISO 9001:2023 更強調(diào) “ Plan” 和 “ Act” , 此兩項是 多數(shù)公司較弱之地方。 66 ?A)「 三部曲」 /ISO 9001:1994, clause (1). Intent/Adequacy of Procedures 「 程序書之適合性 / “ 精神”或 “ 意涵” 」 ? (2). Implementation 「 執(zhí)行 or 落實 」 ? (3). Effectiveness 「 效果 」 ? (ISO 9004 : 2023 QMS—Guidelines for performance improvements更強調(diào) Efficiency “ 效率” 以達到 Interested Parties “ 利害關(guān)係者” 之滿意 : 含客戶 , 員工 , 股東 /投資者 , 供應(yīng)商 /夥伴 , 社區(qū)團體 … 等 .) 67 ?B) 「 四部曲」 /ISO 9001:2023, Clause — 1) A process/plan/method/approach? 2) Implemented? 3) Effective/achievement of planned/desired results (oute)? 4) Continual improvement? 指第一部曲之 process 之持續(xù)改善 , . 「 簡化流程」 , 因為 68 f The。這些方法必須能展示這些流程能達成既定 /預(yù)期之結(jié)果。 . OEM: Original Equipment Manufacturer (原始設(shè)備製造商 ) ODM: Original Design Manufacturer (原始設(shè)計製造商 ) EMS: Electronics Manufacturing Service (電子製造服務(wù) /電子代工業(yè) ): 臺灣已是全球之佼 佼者。 Customer Property 「客戶財產(chǎn)」 ?假如客戶提供「原始設(shè)計」給工廠製造，此即構(gòu)成所謂的「智慧財產(chǎn)」 (IP: Intellectual Property) 而算是「客戶財產(chǎn)」，必需納入組織之 QMS之中。 3. Clause Top management shall ensure that customer requirements are determined and are met with the aim of enhancing customer satisfaction. 19 Remarks: 並不表示 Top Mgm’ t需要親自參與「合約 /訂單審查」。 (個別員工腦袋裡的專門技術(shù)或經(jīng)驗 )。 7 企業(yè)要靠什麼來創(chuàng)造價值 ? 1. 行銷 ( 即了解與掌握顧客的需求 ? Input)與 2. 創(chuàng)新 (即為顧客提出有效的解決方法 ? Output): Process approach! 個人覺得 Learning Organization (或Organizational Learning)的真正精神是 Doubleloop Learning: Tactical (Operational), Strategic Feedback Learning! . CAR, ECN, SWOT, FMEA, BSC… 8 ?為何有新版 ISO 9001:2023? 目的 ? ?應(yīng)付 (更適合 )小公司 (Small Businesses) ? 「 小而美」 (ISO 9001: 1994不太適用小公司 ) ?更適合 「 各行各業(yè)」 (ISO 9001:1994 年版傾向於製造業(yè)之用 ) ?更簡單易懂 ? 1994年版 20個條文之問題 : 「 ISO 9001:1994→auditor friendly (easy to audit but difficult for .)」 vs.「 ISO 9001:2023 →anization friendly」 ? 和 ISO 14001 相容 ? 「品質(zhì)管理系統(tǒng) 」 (QMS) 和「作業(yè)流程 」 (Business Processes) 相結(jié)合 : 「新版 ISO 9001 focuses on “ how to manage a business to achieve planned/desired results (. effectiveness), not on individual clauses” 」 vs. 「舊版 20個條文 : “ The supplier shall…. ”」 9 ?更強調(diào) 「 持續(xù)改善 」 和 「客戶滿意 」 ?幾乎是向 QS9000 靠攏 ?強調(diào)高階管理階層之參與 (Emphasis on Top Management ): 條文 5 ?強調(diào)「一張証書涵蓋總公司 /旗下多廠 」 之認証模式 (Emphasis on Corporate Registration/Certification): 更 cost QMS effective! UL不會為了多一些 ine而故意隱瞞此點 ! ? Beyond certification towards performance improvement. 10 ? New structure of the standards should not oblige anizations to change their system documentation to match the structure of the standards. ? System documentation is unique to each anization. ? Requirements from the old ISO 9001:1994 have been either: a) Maintained (Examplepurchasing) b) Simplified (Examplecalibration) c) Eliminated (Exampledocumentation) Structure changes 11 Features of ISO 9001:2023 ?Most requirements e from either: ?8 Quality Management Principles ?1994 version of ISO 9001 ?ISO 14001:1996 ?QS9000 (Automotive industry) 12 ?Single requirements standard (no more ISO 9002/3) –Need for clear scope statements –Clause ―Application‖ (ISO/TC 176 Guidance Document + IAF Communique) –Special significance of ―Design Development‖ ?Process approach and PDCA ?Comparison (Maybe a little unfair on ISO 9001:1994!) –ISO 9001:1994 ―Documented pr