注射劑與藥用玻瓶相容性研究-全文預(yù)覽
【正文】 出或滲入。 試驗(yàn)條件： 項(xiàng)目 一般情況 對(duì)溫度特別敏感的藥物 時(shí)間 12個(gè)月 12個(gè)月 溫濕度 25177。 5％ 25177。 5％ 光照試驗(yàn) 4500LX177。 ? 穩(wěn)定性 : ?藥物在有效期內(nèi)的穩(wěn)定性 。這就要求在為藥品選擇包裝容器 (材料 ) 之前，必須檢驗(yàn)證實(shí)其是否適用于預(yù)期用途，必須充分評(píng)價(jià)其對(duì)藥物穩(wěn)定性的 影響，評(píng)定其在長(zhǎng)期的貯存過程中，在不同環(huán)境條件下 (如溫度、濕度、光線 等 )，在運(yùn)輸使用過程中 (如與藥物接觸反應(yīng)，對(duì)藥物的吸附等 )、容器 (材料 ) 對(duì)藥物的保護(hù)效果和本身物理、化學(xué)、生物惰性，所以在使用藥包材之前需做 相容性試驗(yàn)。 第四部分：藥包材與藥品相容性試驗(yàn)的目的 ? 藥包材對(duì)保證藥品的穩(wěn)定性起著重要作用，因而藥用包裝材料將直接影響 用藥的安全性。 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。 發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。 第三部分 相關(guān)法規(guī)及技術(shù)要求 《 藥品管理法 》 第六章 藥品包裝的管理 第五十二條 直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求 ，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。 第二部分： 注射劑包裝相容性研究的背景 四、各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將對(duì)相關(guān)藥用包裝材料的監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽驗(yàn)納入工作計(jì)劃，加強(qiáng)對(duì)藥用包裝材料的監(jiān)管。 對(duì)變更藥用玻璃包裝生產(chǎn)廠家的，藥品生產(chǎn)企業(yè)可在完成藥品與藥用玻璃包裝相容性實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證后，報(bào)所在地省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門備案。嚴(yán)防選用不恰當(dāng)藥用包裝材料造成藥品質(zhì)量問題。 第二部分： 注射劑包裝相容性研究的背景 國食藥監(jiān)辦 [2023]765號(hào)關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)使用丁基膠塞的頭孢類注射劑監(jiān)督管理的通知 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)的相容性實(shí)驗(yàn)確定的丁基膠塞生產(chǎn)藥品，若變更丁基膠塞的生產(chǎn)廠家，應(yīng)對(duì)藥品與變更的丁基膠塞相容性進(jìn)行實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，符合要求并報(bào)所在地?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門備案后方可使用。 殘留物、提取物與浸出物 1）殘留物 — 不能被所接觸藥物提取的物質(zhì) 2）浸出物 醫(yī)藥品中出現(xiàn)包材內(nèi)所含物質(zhì)（可以被接觸介質(zhì)提取的材料組分） 3）提取物 在包裝材料中出現(xiàn)的醫(yī)藥品或與包材發(fā)生化學(xué)反應(yīng)的物質(zhì)。 ? 這種試驗(yàn)為選擇合適的包裝材料提供了方法和依據(jù)。 藥物包裝材料對(duì)藥品質(zhì)量的影響 藥物包裝材料對(duì)藥品質(zhì)量的影響 丁基膠塞存在問題 2吸附問題 2濁度問題 2膠塞穿刺落屑 2微粒污染 吸附問題 第二部分： 注射劑包裝相容性研究的背景 2023年 7月 9日，藥品包材的法規(guī)、技術(shù)要求及相容性研究研討會(huì)在京召開 2023年 12月 29日， CDE就 《 化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 》 征求意見 . 2023年 9月 7日國家食品藥品監(jiān)督管理局國食藥監(jiān)注[2023]267號(hào)關(guān)于印發(fā) 《 化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 》 （試行）的通知 ? 為科學(xué)規(guī)范和指導(dǎo)化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究工作，保證研究質(zhì)量，確保藥品安全，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了 《 化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行） 》 ，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)參照?qǐng)?zhí)行。 凡不符合的，必須立即停止使用該藥用玻璃包裝，并重新開展規(guī)范的研究；依據(jù)研究結(jié)果選用合適的藥用包裝材料，并及時(shí)提出變更的補(bǔ)充申請(qǐng)。 對(duì)注射劑類藥品包裝材料由達(dá)不到上述耐水要求的藥用玻璃變更為符合上述耐水要求藥用玻璃的補(bǔ)充申請(qǐng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可在完成相關(guān)研究后報(bào)所在地省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。購入每批藥用玻璃包裝后，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，符合國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定后方可批準(zhǔn)使用。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)宣傳和指導(dǎo)，加大對(duì)藥用玻璃和注射劑生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定，落實(shí)責(zé)任，消除安全隱患，確保產(chǎn)品質(zhì)量。 第五十三條藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。 標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。 SFDA2023年 2023年 09月 27日 發(fā)布 《 化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行） 》 國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室 《 關(guān)于加強(qiáng)藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理的通知 》 食藥監(jiān)辦注 [2023]132號(hào) 指導(dǎo)原
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