【正文】 概述 ● 量測不確定度 ，可參 ISO 10012 ● 量測設(shè)備包括『 量測裝置 』 管制程序 ● 校正之執(zhí)行，應(yīng)由廠內(nèi)核可的實(shí)驗(yàn)室，或是 核可的商業(yè) /獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室，或是顧客承認(rèn)的 政府機(jī)關(guān) ● 若 某一特定儀器無法找到認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室 ，可 尋求原儀器製造廠商提供校正服務(wù) 3/15/2023 43 ? 校正： ─ 依『總覽表』，訂定年度校正計劃表 ─ 校正『允收水準(zhǔn)』合理性之訂定 ─ 依校正方式，於規(guī)定時間內(nèi)實(shí)施 ─ 記錄於『儀器履歷卡』內(nèi) ─ 校正人員之資格鑑定，外訓(xùn)執(zhí)照 ─ 校正環(huán)境之訂定 ? 標(biāo)示： ─ 合格標(biāo)籤 ─ 禁用標(biāo)籤 ─ 限制使用範(fàn)圍標(biāo)籤 ─ 校正封籤 ? 管理、搬運(yùn)、保存： ─ 公用儀器之借用管制 ─ 搬運(yùn)之限制，過高、過重、工具之要求 ─ 保存之環(huán)境，保存過久後再使用之校正 ? 廢棄： ─ 申請 → 審查 檢驗(yàn)、量測與試驗(yàn)設(shè)備的管制 作業(yè)重點(diǎn) 檢驗(yàn)、量測與試驗(yàn)記錄 ● 包括員工自有量具的所有『量具、量測及試 驗(yàn)設(shè)備』，其校正 /驗(yàn)證的記錄應(yīng)包括： ─ 根據(jù)工程變更所發(fā)生之修正 ( 如果發(fā)生 ) ─ 校正時，發(fā)生讀值超出規(guī)格 ─ 校正完畢，符合規(guī)格的結(jié)論 ─ 可疑的物料可能已出貨，應(yīng)通知顧客 量測系統(tǒng)分析 參量測系統(tǒng)分析手冊 ( MSA ) 3/15/2023 44 ? 為確保公司之原物料及產(chǎn)品，自 進(jìn)料 → 退貨 → 製程加工 → 重工 → 包裝 → 入庫 → 出貨等各階段中 ，均能實(shí)施檢驗(yàn)與測試，並將其結(jié)果予以標(biāo)識、區(qū)隔，及記錄保存，以便有效管制。 不合格品之管制 作業(yè)重點(diǎn) 重工產(chǎn)品之管制 ● 『 重工作業(yè)指導(dǎo)書 』， 應(yīng)放置於現(xiàn)場 工程認(rèn)可產(chǎn)品的授權(quán) ● 當(dāng)產(chǎn)品或製程，與目前核準(zhǔn)者不一致時， 需於事前獲得顧客的授權(quán) ( PPAP ) 3/15/2023 47 ? 問題分析解決的程序： 矯正與預(yù)防措施 作業(yè)重點(diǎn) 概述 解決問題的方法 ● 圖示法： 統(tǒng)計圖、直方圖、柏拉圖、查檢表、特性要 因圖、管制圖 ● 思考法： 層別法、 5W1H 法、 FMEA、 KJ 法、關(guān)連法 ● I . E .法： 流程分析、操作分析、時間分析 ● QC Story 法 、 8 D Step 法 防錯法 ( 4W , What When Where Who ) ( Why ，腦力激盪 ) ( 4 M 1 E ) ( 改善程度 . 資源投入 ) ( 特性要因、柏拉圖、系統(tǒng)圖 ) ( 治標(biāo) ， 治本 ) ( 甘特圖 ， 矩陣圖 ) ( 推移圖 ， 柏拉圖 ) ( 標(biāo)準(zhǔn)化， 模式化， FMEA ) ( 教育訓(xùn)練 ， 持續(xù)維持 ) 3/15/2023 48 ? 可依『問題分析解決的程序』處理 ? 矯正措施 → 『 再發(fā)防止 』 ? 預(yù)防措施 → ISO 消除潛在不符合的原因 → QS 『 未發(fā)防止 ( FMEA ) 』 ? QS9000 提出『矯正措施』之時機(jī) ：─ 內(nèi)部品質(zhì)異常 ─ 顧客抱怨 ─ 內(nèi)部稽核缺失檢討 ─ 『設(shè)計確認(rèn)』當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)計失效時 ─ 製程能力不足、或不穩(wěn)定時 ─ 協(xié)力廠未達(dá)成 100 % 交貨績效 ─ 本公司未達(dá)成 100 % 交貨績效 矯正與預(yù)防措施 作業(yè)重點(diǎn) 矯正措施 退回產(chǎn)品的測試 / 分析 ● 測試 / 分析記錄，應(yīng)予以保存 矯正行動的影響 ● 可行時，將 有成效的矯正行動 ，應(yīng)用於其他 類似的製程或產(chǎn)品 預(yù)防措施 ● 消除潛在不符合的原因， 可由下列作探討： ─ 影響品質(zhì)的製程 / 操作 ─ 特採 ─ 顧客抱怨 ─ 品質(zhì)記錄 → 接近管制上下限 ─ 內(nèi)部稽核結(jié)果 3/15/2023 49 ? 產(chǎn)品包含： ─ 原物料 ( 含化學(xué)藥劑 )、半成品及成品 ? 搬運(yùn)之工具，作業(yè)時應(yīng)注意之事項 ? 儲存之區(qū)域，所使用之容器與標(biāo)識，儲存之年限，先進(jìn)先出之方式 ( 記錄 、季節(jié)性入庫顏色標(biāo)籤管理 ) ? 原物料倉儲管理作業(yè)程序： 廠商交貨 → 驗(yàn)收 ( 質(zhì)、量 ) → 【合格 → 標(biāo)識】、 【 不合格 → ( 退貨 )、 ( 特採 → 標(biāo)識 )】 → 入庫 → 登帳 → 領(lǐng)料 → 發(fā)料 → 除帳 → 盤點(diǎn)作業(yè) ? 成品倉儲管理作業(yè)程序： 製程加工 → 成品檢驗(yàn) → 【合格 → 標(biāo)識】、【 不合格 → ( 報廢 )、 ( 重工 → 標(biāo)識 )】→ 入庫 → 登帳 → 出貨 → 除帳 → 盤點(diǎn)作業(yè) 搬運(yùn)、儲存、包裝、保護(hù)與交貨 作業(yè)重點(diǎn) 概述 搬運(yùn) 儲存 庫存量 ● 以不斷最佳化 存貨週轉(zhuǎn)時間 ， 確保庫存先進(jìn) 先出和最低庫存量 包裝 ● 作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格與外箱印刷的建立 顧客包裝標(biāo)準(zhǔn) ● 依照顧客的標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)籤 ● 依照顧客的要求使用與張貼 保護(hù) 3/15/2023 50 ? 公司若未能維持 100 % 交貨績效時，應(yīng)提出 『矯正措施』 以改善績效，包括與顧客溝通交貨問題的資訊 ? 鼓勵以 『小批量流程管理』 的同步生產(chǎn)方式，以滿足顧客需求 ─ 『計劃性生產(chǎn)』不符合要求 ? 公司應(yīng)有一套電腦系統(tǒng)，以接受顧客生產(chǎn)計劃的資訊與出貨時程， ─ 除非顧客同意免除此項要求 ? 公司應(yīng)具有交貨提前通知的電腦連線作業(yè)系統(tǒng) ( ASNs )，在出貨的同時傳達(dá)出貨資訊給顧客 。且在此期限內(nèi)，所交運(yùn)的 產(chǎn)品與容器 均應(yīng)作適當(dāng)之 標(biāo)記 。 顧客供應(yīng)品之管制 作業(yè)重點(diǎn) ● 制定一套作業(yè)程序 顧客所有之工模具 ● 顧客所擁有之工具、模具與設(shè)備，應(yīng)賦予 永久之標(biāo)記 ( 不可脫落 )。 ● 供應(yīng)商應(yīng) 提供必要的資訊及採購承諾 ，以確 保分包商達(dá)成 100 % 交貨績效 。 ● 供應(yīng)商應(yīng)採用 QS9000 第一部份，當(dāng)作品質(zhì) 系統(tǒng)的基本要求， 進(jìn)行分包商的開發(fā)與評鑑 ● 供應(yīng)商須按規(guī)定的頻率實(shí)施 ● 分包商開發(fā)的先後乃取決於 QS9000 對分包 商相關(guān)要求的需要，以及所提供產(chǎn)品或服務(wù) 的重要性而定。 ─ 依所分類之【 A . B . C . 】三級，外協(xié)廠制定『 QS9000 第一部份品質(zhì)系統(tǒng)要求開發(fā)計劃表』 ( 可計劃 1 ~ 3 年之時程 )，並明確規(guī)定外協(xié)廠，必須逐年提升符合項目，否則，將 減量或拒絕 採購。 ● 唯有經(jīng)顧客的材料工程部門增列到核準(zhǔn)名單 後，方可被採用。 ? 請『外協(xié)廠』提供對於列管、毒性及危險性材料的『 物質(zhì)安全資料表 』，俗稱『 MSDS』，建立搬運(yùn)、儲存、操作、回收等相關(guān)作業(yè)程序。 概述 設(shè)計資料的運(yùn)用 ● 將先前設(shè)計專案所獲得之資訊，展開至目前 或未來類似性質(zhì)的專案 . 3/15/2023 17 ? 應(yīng)對每一設(shè)計與開發(fā)活動擬定計劃 ? 計劃應(yīng)描述或參照的各項作業(yè) ? 界定執(zhí)行責(zé)任 ? 指派合格人員，並給予適切當(dāng)?shù)馁Y源 ? 計劃應(yīng)隨設(shè)計的進(jìn)展而予以更新 ? 所使用之技術(shù)，請參 QS9000 手冊Page 23 ? 設(shè)計過程中提供輸入之不同群組間，其組織與技術(shù)的介面應(yīng)予以界定 ? 必要的資訊，應(yīng)書面化 ? 互相傳遞，定期檢討 設(shè)計管制 作業(yè)重點(diǎn) 設(shè)計與開發(fā)規(guī)劃 所需技能 ? 設(shè)計活動應(yīng)有能力適當(dāng)?shù)氖褂酶黜椉夹g(shù) 組織與技術(shù)的界面 . 3/15/2023 18 ? 鑑定、書面記載與產(chǎn)品有關(guān)的各項設(shè)計輸入需求 ? 包含適用法規(guī)的要求 ? 審查其選用的適當(dāng)性 ? 凡不完備、混淆不清或相抵觸之需求事項，應(yīng)與提出需求者共同解決 ? 任何合約審查結(jié)果，應(yīng)納入設(shè)計輸入之考量 ? 利用電腦輔助產(chǎn)品設(shè)計、工程與分析 ? 如上述工作由『外協(xié)廠』承擔(dān)時，組織應(yīng)提供技術(shù)指導(dǎo) ? CAD/CAE 系統(tǒng)應(yīng)能與客戶之電腦系統(tǒng)做雙向溝通；但，客戶亦可聲明免除對此 CAD/CAE 系統(tǒng)之要求 設(shè)計管制 作業(yè)重點(diǎn) 設(shè)計輸入 設(shè)計輸入 ─補(bǔ)充 ? 組織應(yīng)具備適當(dāng)?shù)馁Y源與設(shè)施 3/15/2023 19 ? 設(shè)計輸出，應(yīng)予以書面化 ? 表達(dá)方式能相對設(shè)計輸入的需求，予以驗(yàn)證及驗(yàn)收 ? 設(shè)計輸出應(yīng) a) 符合設(shè)計輸入的需求 b) 包含或引述相對應(yīng)的允收準(zhǔn)則 c) 鑑定那些對產(chǎn)品安全與適當(dāng)功能的重要設(shè)計特性， (諸如操作、儲存、搬運(yùn)、維護(hù)和處置的需求 ) ? 設(shè)計輸出文件，在分發(fā)前應(yīng)經(jīng)『審查』 設(shè)計管制 作業(yè)重點(diǎn) 設(shè)計輸出 3/15/2023 20 ? 設(shè)計輸出，應(yīng)為下列過程之結(jié)果，此過程包括： ● 致力於簡化、最佳化、創(chuàng)新與減少浪費(fèi)。 ─ 改善專案可參 QS9000 手冊 Page 19 ? 供應(yīng)商應(yīng)展示具有衡量和方法論的知識。 製程的 ( FMEA ) ● 參失效模式與效應(yīng)分析手冊 錯誤防止 ─ 使用之時機(jī) ● 矯正措施 ● 製程設(shè)備規(guī)劃 ● 製程檢驗(yàn)