【正文】 esulting from Production Audit 制定糾正措施 ? 運(yùn)用 18（ 提問 ） /TS16949要素 所描述的方法 ,對(duì)審核的結(jié)果采取糾正措施 。 ? XR。 ?作為產(chǎn)品審核報(bào)告的附件 ， 重點(diǎn)缺陷的分析評(píng)定如今具有越來(lái)越重要的意義 ， 它以及所附的圖表清楚地反映產(chǎn)品質(zhì)量 。 ? 見后續(xù)范例 。 ? 為審核所抽取的樣品 若還要重新使用則必須認(rèn)真進(jìn)行標(biāo)識(shí)管理 ， 防止與其他相似的產(chǎn)品混淆 。 ? 在例外的情況下也可由產(chǎn)品的顧客或在特殊情況下由中立的單位 （ 外部的試驗(yàn)室 ） 進(jìn)行產(chǎn)品審核 。 ?提問表中的大多數(shù)提問不能只以 “ 是 ” 或“ 否 ” 回答 ， 而須給出更詳細(xì)的答復(fù) 。 ? 利用這些資料來(lái)評(píng)定是否滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求 。 ? 由質(zhì)量手冊(cè)中規(guī)定的企業(yè)職能部門對(duì)產(chǎn)品審核進(jìn)行策劃 。 例如：應(yīng)評(píng)估顧客對(duì)噪音的感受 ， 確定噪音對(duì)顧客的妨礙程度如何 。 15 2. 定義與產(chǎn)品審核的目的 — 目的 2. Definitions and Purpose of a Product Audit 產(chǎn)品審核的任務(wù)： ? 對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō) ， 產(chǎn)品審核的目的在于發(fā)現(xiàn)缺陷 、 了解是否符合圖紙要求和顧客的要求 。 在嚴(yán)重情況下要在生產(chǎn)過程中采取緊急措施 。 14 2. 定義與產(chǎn)品審核的目的 — 目的 2. Definitions and Purpose of a Product Audit 產(chǎn)品審核的任務(wù)： ? 按照檢驗(yàn)流程來(lái)檢驗(yàn) （ 通常是 ） 待發(fā)運(yùn)的產(chǎn)品是否與技術(shù)文件 、圖紙 、 規(guī)范 、 標(biāo)準(zhǔn) 、 法規(guī)以及其他額定 “ 質(zhì)量特性 ” 的要求相符 。 若發(fā)現(xiàn)與技術(shù)規(guī)范有偏差 ， 則須采取糾正措施 。 審核員須熟悉產(chǎn)品及其生產(chǎn)過程 ， 須有使用信息載體的權(quán)限 。 注 2：顧客可以是內(nèi)部的也可以是外部的 。 產(chǎn)品可以是有形的 /tangible（ 如組件或流程性材料 ） ， 也可以是無(wú)形的 /intangible（ 如知識(shí)或概念 ） 或是它們的組合 。 上述這些審核通常被稱為 “ 質(zhì)量體系審核 ” 、 “ 過程質(zhì)量審核 ” 、 “ 產(chǎn)品質(zhì)量審核 ” 和 “ 服務(wù)質(zhì)量審核 ” 。 當(dāng)滿足顧客 PPM要求時(shí) ， 可減少產(chǎn)品最終審核的頻次 。 有時(shí)可以發(fā)現(xiàn)體系缺陷 ， 以便采取進(jìn)一步的審核 ， 如：過程審核和體系審核 。 ? 須由具備相應(yīng)素質(zhì)的人員在實(shí)施審核前 ， 進(jìn)行產(chǎn)品審核的規(guī)劃和籌劃工作 。 1. 介紹 /Introduction 3 ? 產(chǎn)品審核是對(duì)新的產(chǎn)品的特性進(jìn)行檢驗(yàn) ， 而不是對(duì)經(jīng)過長(zhǎng)時(shí)間使用后產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn) 。 ? 此時(shí)對(duì)產(chǎn)品是否與規(guī)定的技術(shù)要求或與顧客 /供方的特殊協(xié)議相一致進(jìn)行檢驗(yàn) 。 此時(shí) ， 由于特殊的原因也可另外進(jìn)行審核 。 ? 通過產(chǎn)品審核來(lái)反映質(zhì)量趨勢(shì)及重點(diǎn)缺陷 。 注：此項(xiàng)活動(dòng) ， 亦稱 “ 最終審核 ” ， 是以抽樣為基礎(chǔ)的 ， 通常是在最終檢驗(yàn)之后 ， 發(fā)運(yùn)之前進(jìn)行 。 注：質(zhì)量審 核一般用于 （ 但不限于 ） 對(duì)質(zhì)量體系或其要素 、 過程 、 產(chǎn)品或服務(wù)的審核 。 注：產(chǎn)品可以是服務(wù) 、 硬件 、 流程材料 、 軟件或它們的組合 。 產(chǎn)品審核是檢查新狀態(tài)產(chǎn)品的特性 ， 而不是檢查使用過較長(zhǎng)時(shí)間的產(chǎn)品 。 產(chǎn)品審核按照DIN ISO10011第一部分實(shí)施 。 注 5 ：產(chǎn)品審核評(píng)定的結(jié)果應(yīng)被看作為對(duì)所有質(zhì)量控制措施的評(píng)審 。各生產(chǎn)階段的審核以及必要時(shí)從顧客的觀點(diǎn)出發(fā)所進(jìn)行的發(fā)貨產(chǎn)品審核在方法是一致的 。 ? 排除系統(tǒng)缺陷和隨機(jī)缺陷的措施要區(qū)分開 。 每次審核的檢驗(yàn)范圍取決于該產(chǎn)品的復(fù)雜程度及產(chǎn)量 。 應(yīng)從外部評(píng)價(jià)顧客的期望并將其納入產(chǎn)品審核中 。 b. 制定審核大綱 c. 轉(zhuǎn)化為相應(yīng)的供審核員使用的作業(yè)指導(dǎo)書 。 21 4. 產(chǎn)品審核的籌備和策劃 4. Planning of a Product Audit 審核大綱 （ 續(xù) ） ?選擇產(chǎn)品和檢驗(yàn)特性須根據(jù)以下判據(jù)進(jìn)行 ： ? 生產(chǎn)批次大小 ? 顧客的要求 ? 產(chǎn)品的集成 ? 生產(chǎn)線 22 4. 產(chǎn)品審核的籌備和策劃 4. Planning of a Product Audit 參考資料 ? 進(jìn)行產(chǎn)品審核要用到所包含質(zhì)量要求的技術(shù)文件 。 27 5. 產(chǎn)品審核的提問表 5. Questionnaire of a Product Audit 概述 ?不論是計(jì)劃內(nèi)審核還是由于特殊原因進(jìn)行的審核 ， 都要根據(jù)具體情況制訂相關(guān)的帶有額定值 /實(shí)際值比較表的提問表 。 研究所有資料 ? 通過提問來(lái)澄清下列問題 ， 例如： ? 是否對(duì)圖紙的正確性進(jìn)行了審查 ？ ? 是否存在其他的技術(shù)規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn) ？ ? 對(duì)帶什么更改代碼的什么零件進(jìn)行檢驗(yàn) ？ ? 該零件是否有一批量生產(chǎn)零件號(hào) ？ ? 零件是從何處抽取的 ？ ? 是哪個(gè)生產(chǎn)部門生產(chǎn)的 ？ ? 何時(shí)生產(chǎn)的 ？ 30 5. 產(chǎn)品審核的提問表 5. Questionnaire of a Product Audit 針對(duì)產(chǎn)品實(shí)體檢驗(yàn)的提問 (續(xù) ) 隨機(jī)抽樣 ? 按確定的抽樣作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行抽樣并確定是否符合質(zhì)量要求 ，據(jù)此澄清下列問題： ? 發(fā)現(xiàn)了哪些缺陷 ？ ? 這些缺陷有何后果 ？ ? 如何對(duì)每個(gè)缺陷進(jìn)行評(píng)定 ？ 31 6. 產(chǎn)品審核的實(shí)施 6. Implement of a Product Audit 實(shí)施職責(zé) ? 須保證由一獨(dú)立的部門來(lái)進(jìn)行產(chǎn)品審核 ? 可在下列單位進(jìn)行產(chǎn)品審核： ? 生產(chǎn)廠 ? 顧客處 ? 產(chǎn)品的生產(chǎn)廠首先有責(zé)任進(jìn)行產(chǎn)品審核 。 ? 在審核時(shí)由于當(dāng)時(shí)的具體原因可能要 把抽樣所涉及的批次隔離 ， 一直到審核結(jié)束 。 33 6. 產(chǎn)品審核的實(shí)施 6. Implement of a Product Audit 報(bào)告 /紀(jì)要 ? 由審核員用審核報(bào)告的形式來(lái)記錄審核的結(jié)果 。 在實(shí)際中 ， 質(zhì)量特征值走勢(shì)一般分為三種情況進(jìn)行評(píng)定： ? 穩(wěn)定 /規(guī)則 質(zhì)量特征值的變化在兩個(gè)界限之間波動(dòng) （ 過程受控 ） ? 不規(guī)則 質(zhì)量特征值的變化微微超過上限和 /或下限 ? 波動(dòng)太大 質(zhì)量特征值的走勢(shì)說(shuō)明產(chǎn)品制程不受控 35 7. 數(shù)據(jù)分析及缺陷原因調(diào)查 7. Data Analysis and Defect Cause Investigating 缺陷原因調(diào)查 ?通過對(duì)缺陷進(jìn)行分析可以找出缺陷在 5“ M”方面 （ 人 ， 機(jī)器 ， 材料 ， 方法 ， 環(huán)境 ） 的原因 。 37 8. 產(chǎn)品審核結(jié)果的評(píng)定（續(xù)） 8. Evaluation of a Product Audit Results ? 考慮評(píng)定的系統(tǒng)性