【正文】 若流程彼此合并，應(yīng)建立文件化程序以區(qū)分零件。文件化程序應(yīng)描述與 HSF 流程相關(guān)之 采購(gòu)活動(dòng) 。 組織應(yīng)根據(jù)供貨商能否提供符合組織 HSF 要求之產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估并選擇供貨商 組織應(yīng)確保任何 HSF 零件／材料不可能受到限制性物質(zhì)的污染。以管制、識(shí)別、監(jiān)督與量測(cè)納入 外包產(chǎn)品之流程／產(chǎn)品， 3/15/2023 56 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā) HSF設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)審查 :在適當(dāng)階段，應(yīng)依所規(guī)劃的安排事項(xiàng)執(zhí)行 HSF設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)之 系統(tǒng)性審查。 3/15/2023 55 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā) HSF 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)輸入 :與 HSF產(chǎn)品要求相關(guān)之輸入，應(yīng)予以決定并將紀(jì)錄加以維持應(yīng) 檢視 HSF 輸入之充足性。 d) 組織所決定的任何額外 HSF要求。 f) 此 HSF 規(guī)劃應(yīng)以適合組織作業(yè)方法的格式輸出。 基礎(chǔ)架構(gòu) ISO 9001的要求事項(xiàng)應(yīng)適用，并增加下列要求 組織應(yīng)決定、提供并維護(hù)達(dá)成 HSF 流程與產(chǎn)品要求所需之基礎(chǔ)架構(gòu)。 人力資源 ISO 9001的要求事項(xiàng)應(yīng)適用，并增加下列要求 概述 影響 HSF 產(chǎn)品 之員工，應(yīng)受過(guò)適當(dāng)?shù)慕逃?xùn)練并具備技術(shù)與經(jīng)驗(yàn) 3/15/2023 43 6. 資源管理 能力、認(rèn)知與訓(xùn)練 組織應(yīng)： a) 決定職務(wù)會(huì)影響 HSF 產(chǎn)品質(zhì)量之員工的 必備能力 。 IECQ HSPM QC080000系統(tǒng)的管理代表與 QMS的管理代表的行政職責(zé)并無(wú)太多差異，但是 HSF目標(biāo)屬于專業(yè)領(lǐng)域而非一般質(zhì)量目標(biāo)。 b) 當(dāng)需要時(shí)，應(yīng) 在組織內(nèi)溝通有害物質(zhì)之信息。 3/15/2023 35 責(zé)任、職權(quán)與溝通 b) 向高階主管回報(bào) 按照 HSF 計(jì)劃與需求所達(dá)成之組織績(jī)效，并提出執(zhí)行上的改善建議 。 要注意 ”消除有害物質(zhì)的時(shí)間表“在相關(guān)部門(mén)制定 HSF目標(biāo)時(shí)要特別要求。 b) HSF 目標(biāo)應(yīng)包括一份時(shí)程表 。如果 IECQ HSPM QC080000的手冊(cè)是另外擬訂的。這些過(guò)程應(yīng)已確立，而 可以確保有害物質(zhì)清單已針對(duì)組織全體傳達(dá)與溝通的條件應(yīng)該要確認(rèn)”合同評(píng)審“、”設(shè)計(jì)評(píng)審“都已經(jīng)能確實(shí)執(zhí)行。 確保有害物質(zhì)清單已經(jīng)對(duì)組織全體傳達(dá)與溝通“這么簡(jiǎn)單可以描述的要求， 必須要?jiǎng)訂T全公司各個(gè)部門(mén)并要求他們確實(shí)執(zhí)行相關(guān)的”作業(yè)過(guò)程 “所以說(shuō)：”如果缺乏最高管理者清楚、持續(xù)的支持，公司企圖達(dá)成 HSF產(chǎn)品必定失敗。IECQ HSPM QC080000管理體系無(wú)疑是屬于 全員參與 的管理體系， 缺乏最高管理者清楚、持續(xù)的支持，企圖達(dá)成 HSF產(chǎn)品必定失敗。 f) 確保全組織均了解有害物質(zhì)清單 。如此將使原有的QMS質(zhì)量手冊(cè)不受干擾，而新的 HSF質(zhì)量手冊(cè)單純清淅。 如使用工程料號(hào)有變更，庫(kù)存的 HS產(chǎn)品或料件在物流的賬上永遠(yuǎn)被忽略， 可能形成呆滯而造成潛在的庫(kù)存壓力與實(shí)質(zhì)的呆料報(bào)廢損失 。 f) 組織 HSF 流程管理績(jī)效之記錄 ， 說(shuō)明：與 ISO 9001:2023 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致，「文件化程序」指程序應(yīng)建立、記錄、執(zhí)行與維護(hù)。 3/15/2023 19 實(shí)施要點(diǎn) : IECQ HSPM QC080000 針對(duì) HSF的目標(biāo)以及限制 /消除使用有害物質(zhì)的計(jì)劃與管制過(guò)程 的敘述，以及組織需要 增加的 ,旨在強(qiáng)調(diào)對(duì)” HSF污染 ,必須追溯自上游的材料 ,供貨商與零組件和產(chǎn)品制造過(guò)程的管制 .從目前已達(dá)成組織 HSF的作業(yè)過(guò)程架構(gòu)圖也可以看出 ,凡是 與零件或產(chǎn)品有關(guān)的過(guò)程 ,都要把 供貨商或分包商 的相關(guān)過(guò)程納入管理考慮 3/15/2023 20 文件要求 ? ISO 9001的要求事項(xiàng)應(yīng)適用，并增加下列要求 ? ? 質(zhì)量管理系統(tǒng)文件化應(yīng)包括 a) HSF 要求應(yīng)為組織質(zhì)量管理系統(tǒng)中不可或缺的部份，并應(yīng)包含下列各項(xiàng)： b) 組織內(nèi)使用之 所有有害物質(zhì)清單 。 g) 采取行動(dòng)以確保流程之持續(xù)改善以達(dá)成 HSF。 b) 確認(rèn)與 HSF目標(biāo)相關(guān)且待管理的特定流程 。 3/15/2023 13 組織達(dá)成 HSF的作業(yè)過(guò)程架構(gòu)圖 組織對(duì) HSF管 理的計(jì) 劃 ?組織承諾符 合 HSF的文 件化 方針與 目標(biāo) ?確保符合客 戶 HSF要求 的 文件化過(guò) 程 客戶 HSF的要求 設(shè)計(jì)審查以 判斷對(duì) HSF 的符合性 HSF法規(guī) 合約審查確保 HSF質(zhì)量保證 的過(guò)程 HSF供應(yīng)鏈的 過(guò)程管理 HSF制造過(guò) 程的控制 作業(yè)過(guò)程 HSF物料過(guò) 程的管理 WEEE,RoHS ,EUP等 考慮組織的 HSF要求 與管制的文件化程序 對(duì)包括組織及分包商、供貨商的零件或產(chǎn)品的 接收，儲(chǔ)存、隔離與出貨 等文件化過(guò)程 對(duì)包括組織以及分包商、供貨商的零件或產(chǎn)品的 制造、 供應(yīng)與修理過(guò)程 的文件化管制 在使用零件或產(chǎn)品的采購(gòu)過(guò)程中對(duì) 供貨商 的認(rèn)可以及對(duì) HSF的符合性 的管制的文件化過(guò)程 對(duì)所有零件或產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程審查與認(rèn)可的順序文件化。 3/15/2023 12 名詞與定義 ? 應(yīng)（ Shall） ：只為符合本文件所 應(yīng)遵循之強(qiáng)制要求事項(xiàng) ? 須（ Should） ：指在一些可能中 被建議為特別適合者， 但為題集或排除其他可能。 ? 發(fā)展流程以識(shí)別、管制、量化及報(bào)告其產(chǎn)品中之HS含量 ? 產(chǎn)品的客戶與使用者 ? 了解產(chǎn)品的 HSF狀況以及此狀況是怎么被決定的 3/15/2023 9 QC 080000適用范圍 ? 1：適用范圍 ? 本標(biāo)準(zhǔn)所含蓋的所有過(guò)程及其文件化要求 ? 【 這些要求乃是 ISO 9001 外加的要求 】 ? 【 ISO 9001 section 內(nèi)容雖未出現(xiàn)在 QC 080000 的內(nèi)容中， 排除條款仍限定在第七章內(nèi) 】 ? Processes:須 識(shí)別及管控導(dǎo)入產(chǎn)品中的有害物質(zhì) ? Requirements:須執(zhí)行這些過(guò)程以測(cè)試、分析或以其他方式 確認(rèn) HS含量，并提供給客戶 ? Documentation:須在企業(yè)及品質(zhì)管理系統(tǒng)內(nèi)， 建立這些文件化過(guò)程。 ? 這些活動(dòng)需要資源，如：時(shí)間、金錢(qián)、人力、物力 輸入 相互關(guān)聯(lián)或交 互作用的活動(dòng) 與管制方法 輸出 監(jiān)督與量測(cè) 3/15/2023 6 QC 080000 章節(jié) 0 簡(jiǎn)介 1 適用范圍 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 3 名詞與定義 4 品質(zhì)管理系統(tǒng) 5 管理階層責(zé)任 6 資源管理 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 8 量測(cè)、分析與改進(jìn) 為了易于整合公司的 品質(zhì)管理系統(tǒng)與危害 物質(zhì)管理系統(tǒng) ,QC 080000 標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)采 用 ISO 9001： 2023的 章節(jié)號(hào)碼 3/15/2023 7 Sample Sections Comparison ISO 9001:2023 to QC 080000 ISO 9001：2023 QC 080000 文件化要求 文件化要求 概述 概述 品質(zhì)手冊(cè) 文件管制 記錄管制 管理責(zé)任 管理責(zé)任 管理階層承諾 管理階層承諾 客戶為重 客戶為重 品質(zhì)政策 HSF政策 規(guī)劃 規(guī)劃 品質(zhì)目標(biāo) HSF目標(biāo) 品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃 HSF管理系統(tǒng)規(guī)劃 完整章節(jié)內(nèi)容的比 較表，見(jiàn)附件 3/15/2023 8 QC 080000簡(jiǎn)介 0：簡(jiǎn)介 ? 誰(shuí)須使用此份標(biāo)準(zhǔn) ? 產(chǎn)品制造公司、供應(yīng)商、修理及維護(hù)保養(yǎng)公司。 ? RS 限用物質(zhì)：泛指任何表列于 WEEE or RoHS指令以及客戶要求限用的物質(zhì)，其與危害物質(zhì)（ HS）可以通用。 ? 可（ May） ：指在本文件的范圍中，一組 可允許的措施。 組織應(yīng) a) 確認(rèn) 與記錄組織使用的 所有有害物質(zhì) 。 e) 確保支持有效 HSF 流程管理所需之資源與信息容易取得 f) 監(jiān)督、量測(cè)與分析這些流程。 委外 若組織選擇將任何會(huì)影響其產(chǎn)品 HSF 特性的流程 外包出去 ，并將外包流程之產(chǎn)品引進(jìn)其本身的作業(yè)，則該組織 應(yīng)確保此等流程之管理與管制 。 3/15/2023 21 文件要求 d) 組織的 質(zhì)量手冊(cè)中應(yīng)說(shuō)明 HSF 流程管理計(jì)劃與目標(biāo)、以及 HSF 文件化程序之參考章節(jié) e) 按照組織 HSF 流程管理計(jì)劃要求之文件化程序 ，并按 ISO 9001:2023 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)第 節(jié)之規(guī)定控管所有此類文件。 有些企業(yè)在擬訂 HSF的方針與目標(biāo)時(shí) 忽略某些 HS產(chǎn)品或料件的庫(kù)存， 直接宣告“本公司自 X年 X月 X日起所有產(chǎn)品與零件