【正文】 險(xiǎn)高低 ,供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)高低 ,現(xiàn)場(chǎng)控制力度的大小 以及高層管理者在 資源提供方面的力度 3/15/2023 46 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) HSF 流程與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之規(guī)劃 ISO 9001的要求事項(xiàng)應(yīng)適用，并增加下列要求 組織應(yīng)規(guī)劃并發(fā)展 實(shí)現(xiàn) HSF 產(chǎn)品所需的流程 。換句話說， IECQ HSPM QC080000系統(tǒng)的管理代表與 QMS的管理代表所需要的 技術(shù)背景不相同 ，因此最高管理者指派管理層中哪一位主管擔(dān)任 HSF的管理代表，需要考慮他的技術(shù)背景能否順利推行 、,。 c) 確定 HSF 相關(guān)要求與責(zé)任均已在組織內(nèi)充份溝通與了解 。若適當(dāng)時(shí)，按表除去在流程或產(chǎn)品（包括采購(gòu)產(chǎn)品）中所識(shí)別出與使用中之有害物質(zhì)。 3/15/2023 30 HSF 政策 高階主管應(yīng)確定 HSF 政策適合組織的宗旨，并 a) 包含遵守要求以及持續(xù)改善 HSF 管理實(shí)務(wù)績(jī)效的承諾。 關(guān)于 ,組織必須建立程序規(guī)范以 確保有害物質(zhì)清單已針對(duì)組織全體傳達(dá)與溝通 。 3/15/2023 24 5. 管理責(zé)任 ．承諾證據(jù) ISO 9001的要求事項(xiàng)應(yīng)適用，并增加下列要求 高階主管應(yīng)就符合 HSF 產(chǎn)品與作業(yè)流程、及該等產(chǎn)品與作業(yè)流程之持續(xù)改進(jìn)，就實(shí)務(wù)發(fā)展與實(shí)施提供承諾證據(jù)，其方法如下： a) 與組織溝通 達(dá)到客戶要求與達(dá)到法定與規(guī)章要求同等重要。此外， 文件記錄的程序應(yīng)按照組織規(guī)模、流程復(fù)雜度與人員的能力而定 3/15/2023 22 : IECQ HSPM QC080000 ()所指” 組織使用 HS清單” ,其 內(nèi)容應(yīng)包括組織自己收集有關(guān)的法令要求和所有來自客戶的要求而從組織使用的材料清單 (包括所有產(chǎn)品的材料表和材料庫(kù)存表 )識(shí)別的項(xiàng)目與標(biāo)準(zhǔn) ,組織必須指定責(zé)任單位將它們整合為一份” 組織使用 HS清單” ,并加以維護(hù)與更新 .這一份清單的內(nèi)容應(yīng)該可以識(shí)別組織現(xiàn)有庫(kù)存中的 HS以及 各客戶的要求限制使用的項(xiàng)目與標(biāo)準(zhǔn) ,以及整合后決定使用的要求項(xiàng)目與標(biāo)準(zhǔn) . 組織在制訂 HSF方針、目標(biāo) 時(shí)，應(yīng)查考（ ）“ 組織所有 HS清單 ”，適當(dāng)時(shí)，應(yīng)針對(duì)某些有害物質(zhì)擬訂“ 清除 HS使用的時(shí)間表 ”（ )。 h) 建立流程 ，以 限制及（或）中止 對(duì)產(chǎn)品與在流程中使用有害物質(zhì)。 此適用于組立型的 供貨商或分包商 對(duì)組織及 分包商、供貨商實(shí)施評(píng)鑒 并管制其對(duì)不符合項(xiàng)采承矯正措施的文件化過程 判斷符合 HSF方針與目標(biāo)的文件化程序 3/15/2023 14 HSF產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程流程 ?在現(xiàn)實(shí)的 HSF的生產(chǎn)過程中，如果所使用的物料（包括主料和輔料 )符合 HSF要求，同時(shí)在 HSF產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中， 沒有環(huán)境中的 HS混入， 那么過程輸出的產(chǎn)品是可以符合 HSF要求的。 3/15/2023 10 QC 080000名詞與定義 ? 3：名詞與定義 ? 這些名詞適用于本標(biāo)準(zhǔn) ? 某些名詞在產(chǎn)業(yè)界或許有不同的意義 ? ISO 9001 的定義可以適用在本標(biāo)準(zhǔn) ? 須特別留意 ISO 9001 的供應(yīng)鏈，因?yàn)楣?yīng)鏈在執(zhí)行 IECQ HSPM時(shí)是重要的議題 ? 信息服務(wù)提供者 ? 產(chǎn)品的顧客 ? 產(chǎn)品的維護(hù)者 ? 產(chǎn)品的制造者 ? 產(chǎn)品的供應(yīng)者 ? 產(chǎn)品的使用者 ? HSF 有害物質(zhì)減免 ? HS 有害物質(zhì) ? RS 限用物質(zhì) ? 應(yīng) Shall/須 Should/可May 3/15/2023 11 名詞與定義 ? HSF 有害物質(zhì) 減免 ：泛指減量或消除表列于 WEEE或 RoHS指令以及 其他適用的標(biāo)準(zhǔn)或法令規(guī)章 。 ? HS 有害物質(zhì)：泛指任何表列于 WEEE或 RoHS指令所禁用的物質(zhì)，其與限用物質(zhì)（ RS）可以通用。 3/15/2023 15 HSF產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程流程 HSF物料和部品 HSF產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程 HSF產(chǎn)品 環(huán)境中的有害物質(zhì) （ HS） 環(huán)境中的有害物質(zhì) （ HS） 3/15/2023 16 IECQ HSPM QC080000要求及實(shí)施要點(diǎn) 一般要求事項(xiàng) 質(zhì)量管理系統(tǒng) ISO 9001的要求事項(xiàng)應(yīng)適用，并增加下列要求 概述 組織應(yīng)在其 ISO 9001:2023指定質(zhì)量管理系統(tǒng)中，加入達(dá)成 HSF 產(chǎn)品與作業(yè)流程所需之程序、文件與流程管理實(shí)務(wù)。 3/15/2023 18 質(zhì)量管理體系 與 ISO 9001:2023的關(guān)連 本文件的目的是要讓 HSF 流程管理 符合 ISO 9001:2023 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要項(xiàng)。 這里所謂的適當(dāng)時(shí)，應(yīng)該是當(dāng)法令或客戶有要求“清除 HS使用的時(shí)限 ”，或企業(yè)本身為消化庫(kù)存的 HS物料或成品，以具備更大的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)而制定目標(biāo)要求實(shí)現(xiàn)的狀況。 b) 建立 HSF 政策 。而 HSF要求則是提供實(shí)施 3/15/2023 27 增加 為防止任何可能的溝通不良的狀況發(fā)生 ，而使有害物質(zhì)的識(shí)別，控制與消除的作業(yè)過程可能發(fā)生 “污染的風(fēng)險(xiǎn) ”難以控管。 b) 提供建立與審查 HSF 目標(biāo)之架構(gòu)。 HSF 規(guī)劃 高階主管應(yīng)確保下列各項(xiàng) a) 達(dá)成 HSF 所需之實(shí)務(wù)已整合至質(zhì)量管理系統(tǒng)規(guī)劃當(dāng)中，并為質(zhì)量目標(biāo)之一 b) 藉由改善與變更，維持持續(xù) HSF的努力。 d) 確保 供貨商組織了解 HSF 相關(guān)要求與責(zé)任 。 3/15/2023 38 實(shí)施要點(diǎn)： 在審核和培訓(xùn)的實(shí)例中，發(fā)現(xiàn)有不少的中小企在HS管理體系中指定的管理代表就是該公司的文管員兼任。 在規(guī)劃實(shí)現(xiàn) HSF 產(chǎn)品時(shí)，若適當(dāng)?shù)脑挘M織應(yīng)決定下列項(xiàng)目： a) HSF 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)與要求 ： b) 建立 HSF 流程、文件的需求，并提供針對(duì) HSF 產(chǎn)品的資源； 3/15/2023 47 HSF 流程與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之規(guī)劃 c) 針對(duì) HSF產(chǎn)品所需之特定的 查證、確認(rèn)、監(jiān)測(cè)、檢驗(yàn)及試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品之允收準(zhǔn)則 。此審查應(yīng)在組織承諾供應(yīng)產(chǎn)品給顧客之前，且應(yīng)確保： a) HSF產(chǎn)品要求之 界定 b) 組織 有能力 符合所界定之 HSF要求 c) 任何包含限制性物質(zhì)的流程或產(chǎn)品之使用、污染可能性或混合， 均應(yīng)向客戶說明 ， d) HSF 評(píng)估結(jié)果記錄及評(píng)估后產(chǎn)生之行動(dòng)記錄均應(yīng)保存與維護(hù) 3/15/2023 52 如果有某潛在客戶在產(chǎn)品或過程中使用某種有害物質(zhì) ,應(yīng)如何管制 ,當(dāng)客戶提出這種需求時(shí) ,必須考慮依客戶要求作業(yè)的結(jié)果可能產(chǎn)生的影響與 責(zé)任歸屬 ,先與客戶溝通與說明后 ,客戶很可能因了解而改變?cè)瓉淼囊?.如果經(jīng)過溝通與說明后 ,客戶仍執(zhí)意要求在產(chǎn)品或過程中使用某種有害物質(zhì) ,則將放行的權(quán)責(zé)歸屬客戶 .保留放行記錄以備查詢與追溯 . 有客戶指定其它限用物質(zhì)嗎 ?客戶往往因?yàn)闋I(yíng)銷的區(qū)域有特殊 要求其它的限用物質(zhì) .因此如果客戶營(yíng)銷區(qū)域分歧 ,要求其它限用物質(zhì)的機(jī)會(huì)就越大 .是否有客戶對(duì)限制 /消除有害物質(zhì)有其它的要求 ? 3/15/2023 53 評(píng)審客戶對(duì) HSF產(chǎn)品的要求時(shí)應(yīng)考慮以下事項(xiàng) : ? 組織內(nèi)由 誰 負(fù)責(zé)評(píng)審 ? ? HSF/HS/RS技術(shù) 評(píng)審 ? ? 是否超出現(xiàn)況的水平 ?工程能力可及 ?需要 更新管制水平 ? ? 如何能確保其 HSF產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境 ? 與顧客溝通過程中應(yīng)關(guān)注以下事項(xiàng) : ? 組織將可依據(jù) 哪些文件化過程處理 ? ? 與 HSF產(chǎn)品有關(guān)要求將如何被 執(zhí)行溝通 ? ? 組織如何 解決限用物質(zhì)的污染及 HSF與 HS 混用的問題 ? ? 組織將可依據(jù)哪些文件化過程執(zhí)行溝通 ? 3/15/2023 54 設(shè)計(jì)與開發(fā) ISO 9001的要求事項(xiàng)應(yīng)適用，并增加下列要求 . HSF 設(shè)計(jì)與開發(fā)規(guī)劃 :組織應(yīng)規(guī)劃并管制 HSF 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開發(fā)。適當(dāng)時(shí)， 變更應(yīng)予以審查、查證及確認(rèn)，且在實(shí)施前予以核準(zhǔn)。有害物質(zhì)應(yīng)在檢驗(yàn)數(shù)據(jù)中按類型識(shí)別 。 識(shí)別并記錄有污染可能性之流程。 3/15/2023 70 : 假如一個(gè)場(chǎng)所同時(shí)存在 HSF和 HS的零件 /制程 ,則兩者需要同時(shí)加以辨識(shí) . 零件如何被辨識(shí) ? 在生產(chǎn)過程中 ,在測(cè)試過程中 ,在檢驗(yàn)過程中如何將 HS隔離 ? 追溯性如何執(zhí)行 ?對(duì) HS的追溯性如何執(zhí)行 ? 組織如何對(duì)退回的產(chǎn)品 ,辨識(shí)其為 HSF或HS產(chǎn)品 ? 3/15/2023 71 : 在退回產(chǎn)品的重工過程中如何辨識(shí)其為 HSF或 HS產(chǎn)品 ? 標(biāo)識(shí)和可追溯性實(shí)施到何種程度 ,IECQ HSPM QC080000標(biāo)準(zhǔn)中并沒有具體提出 ,從實(shí)際情況出發(fā) ,建議廠商這樣的情況來規(guī)劃標(biāo)識(shí)和可追溯性 ,即假定你的產(chǎn)品受到調(diào)查時(shí) ,你是否能追溯到所使用的物料是由哪家供應(yīng)商某年某月某日甚到某時(shí)提交的 .如果達(dá)不到這樣的程度 ,則要求供應(yīng)商所承諾的如果出問題會(huì)受到處罰要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任只是一紙空文 . 3/15/2023 72 有害物質(zhì)零件之處理 應(yīng)針對(duì)有害物質(zhì)之處理與儲(chǔ)存，建立文件化程序。 此部份應(yīng)根據(jù) HSF 計(jì)劃，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程的適當(dāng)階段執(zhí)行。 3/15/2023 84 : 另訂不符合 HSF產(chǎn)品的程序或視為現(xiàn)有質(zhì)量管理體系程序的一部分 ? 不符合 HSF的零件如何處理 ? 被