【正文】 要求以及國(guó)家 HSF法規(guī)的要求 ? 可以減少或替代政府的 符合性測(cè)試 以及 許多公司指定 的稽核 3/15/2023 3 QC 080000 強(qiáng)化 ISO 9001： 2023 ? QC 080000 可以強(qiáng)化 ISO 9001： 2023 品質(zhì)管理系統(tǒng)（ QMS），以利 系統(tǒng)化 管制有害物質(zhì)，追求 HSF目標(biāo) ? ISO 9001 可謂企業(yè)品質(zhì)管理提升的藍(lán)圖 ? QC 080000 則是嵌入這份藍(lán)圖的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) ? QC 080000 強(qiáng)化 ISO的 管理與實(shí)踐 的原則，并引導(dǎo)其應(yīng)用于有害物質(zhì)的管理 3/15/2023 4 驗(yàn)證 QC 080000的好處 ? IECQ 驗(yàn)證可以滿足立法單位，確認(rèn) — 公司無(wú)有害物質(zhì) ? 制造公司可以借執(zhí)行 QC 080000 取得證書(shū) ? 告訴全球買主，您公司的管理已經(jīng)建構(gòu)完善，可以有效管理產(chǎn)品不含有害物質(zhì) ? 借此接近全球買家， 創(chuàng)造競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì) ? 借此宣示已符合法規(guī)及業(yè)界最高標(biāo)準(zhǔn) ? 節(jié)省費(fèi)用！降低成本！ ? 可以取代客戶多次、冗長(zhǎng)的稽核 ? 可以減少測(cè)試的要求 3/15/2023 5 何謂「過(guò)程」？ ? 要了解 HS的過(guò)程管理，必須先了解過(guò)程是什么？ ? 所謂過(guò)程，是一套將輸入轉(zhuǎn)換為輸出之相互關(guān)聯(lián)或交互作用的活動(dòng)?；蚴谴朔绞捷^佳，但 非必然 為強(qiáng)制要求的某種措施。 3/15/2023 17 、概述： c) 決定這些流程的相互依賴關(guān)系與交互作用，并發(fā)展適當(dāng)之 HSF 流程管理計(jì)劃 。 c) HSF 政策與目標(biāo)之聲明。 另一方面，如果倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè) 并沒(méi)有考慮適當(dāng)?shù)母綦x存放，則隨時(shí)有可能發(fā)生混料的風(fēng)險(xiǎn)。 g) 決定 HSF 需求 3/15/2023 26 這一部分容易理解，照理說(shuō)也應(yīng)該容易執(zhí)行，事實(shí)上，只有少數(shù)上軌道的優(yōu)秀企業(yè)才能真正落實(shí)?！痹俅翁嵝?，切記！ ， 3/15/2023 28 客戶為重 高階管理層應(yīng) 確定客戶的 HSF 要求已決定并已達(dá)到，同時(shí)納入客戶滿意度的量測(cè)中 。HSF方針編列在 IECQ HSPM QC080000與 QMS共享手冊(cè)。 關(guān)于 HSF的目標(biāo)在 ，但 節(jié)中是要求在相關(guān)的職能與層次建立 HSF目標(biāo)。 3/15/2023 37 實(shí)施要點(diǎn)： 實(shí)際上，多數(shù)企業(yè)以組成“ HSPM推行委員會(huì)”。 b) 專為 HSF 計(jì)劃規(guī)劃，以識(shí)別、 使用與消除有害物質(zhì)，提供訓(xùn)練 c) 評(píng)估已采取之行動(dòng)的 有效性 。 3/15/2023 48 : 產(chǎn)品的 HSF目標(biāo)為何 ?客戶對(duì)于產(chǎn)品的 HSF要求各有不同 ,為了要規(guī)劃 HSF產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程 ,須對(duì)公司產(chǎn)品的 HSF目標(biāo)作策略性考慮與決定 產(chǎn)品的 HSF目標(biāo)與質(zhì)量管理體系目標(biāo)如何區(qū)別 ?HSF目標(biāo)固然可以與質(zhì)量目標(biāo)整合而為質(zhì)量管理目標(biāo)的一部分 ,是針對(duì)產(chǎn)品 HSF的目標(biāo)還是可以清楚識(shí)別的 . 檢驗(yàn)與測(cè)試需要哪些技術(shù)要求 ?產(chǎn)品的允收水平為何 ?法規(guī)或客戶是否有指定需要使用某些技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) ?公司的 R/D或工程部門是否已經(jīng)決定過(guò)程中的管理水平 ? 3/15/2023 49 : 檢驗(yàn)結(jié)果的核實(shí) ?將由何部門負(fù)責(zé)核實(shí)檢測(cè)結(jié)果與放行 ?需要什么儀器設(shè)備來(lái)檢測(cè) ?考慮需要哪些檢測(cè)儀器設(shè)備 ,公司購(gòu)置儀器自行抽樣檢測(cè)或是委托外部單位代行測(cè)試 ?需要詳細(xì)地評(píng)估比較與決定 哪些過(guò)程需要文件化 ?其詳細(xì)內(nèi)容如何 ?從 ~述的目標(biāo)與過(guò)程相關(guān)的程序文件 ,.作業(yè)規(guī)范 ,作業(yè)指導(dǎo)書(shū) ,以及需要保存的記錄有哪些 ?都要納入規(guī)劃的的考慮 .當(dāng)時(shí)HSF作業(yè)環(huán)境中仍有某些有害物質(zhì)在使用時(shí) ,應(yīng)建立預(yù)防對(duì) HSF造污染的文件化程序 .當(dāng)懷疑某 HSF產(chǎn)品可能遭受污染 ,其采取的處理步驟應(yīng)規(guī)范在文件化的程序中 . 3/15/2023 50 客戶有關(guān)之過(guò)程 ISO 9001的要求事項(xiàng)應(yīng)適用，并增加下列要求 HSF 產(chǎn)品之相關(guān)要求決定 組織應(yīng)決定 : a) 客戶規(guī)定之 HSF 要求。 要求應(yīng)完整、不模擬兩可且不彼此沖突。 限制性物質(zhì)的采購(gòu) 應(yīng)在采購(gòu)文件上與接收材料時(shí)清楚確認(rèn)。 3/15/2023 61 , 本節(jié)標(biāo)準(zhǔn)要求實(shí)施的要確保所采購(gòu)的物料符合公司 HSF要求 .實(shí)施過(guò)程中應(yīng) 重點(diǎn)從物料確認(rèn) ,供應(yīng)商的選擇和評(píng)價(jià) ,采購(gòu)過(guò)程控制 (正常情況 ,異常情況及不合格處理 )和采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證等幾個(gè)方面考慮 . 供應(yīng)商的選擇和評(píng)價(jià) 供貨商是否在生產(chǎn) HSF產(chǎn)品的設(shè)備上使用 HS 以何方式確認(rèn)供貨商對(duì) HSF要求及文件化的符合性 ?調(diào)查 ?現(xiàn)場(chǎng)訪查 ?第三者核實(shí) ? 供貨商長(zhǎng)期的管理如何 ?需要再評(píng)估 ? 供貨商只生產(chǎn) HSF零件 ?如何生產(chǎn) HSF零件 ? 供貨商從何處取得原物料 3/15/2023 62 采購(gòu)過(guò)程控制 — 采購(gòu)文件上對(duì)于收到 限用物質(zhì) 時(shí)如何與供貨商溝通的規(guī)范 ? — 是否要求供貨商在 出貨的文件上能正確識(shí)別出有害物質(zhì) — 假使客觀存在有鉛 ,則在檢驗(yàn)數(shù)據(jù)中應(yīng)標(biāo)識(shí)鉛 ,這個(gè)要求 應(yīng)包含在檢驗(yàn)的程序中 . — 違犯 HS管制是否遵循既有的 不合格品處理程序處理 ? — 如果向一家供貨商同時(shí)采購(gòu) HSF和 HS零件 ,該供貨商是否有文件化的過(guò)程與方法知會(huì)哪一個(gè)零件包含 HS。 此包括唯有在產(chǎn)品使用后或服務(wù)已交付后，才會(huì)顯現(xiàn)缺陷之任何HSF過(guò)程。 ? 該公司已經(jīng)準(zhǔn)備好驗(yàn)證了嗎？ ? 這個(gè)情況可能違反哪一個(gè)特定條款？ 3/15/2023 77 關(guān)鍵考量 如何展現(xiàn) WEEE的符合性？ 是否經(jīng)量測(cè)、測(cè)試、計(jì)算？ 是否有向歐盟會(huì)員國(guó)登錄的記錄？ 零組件、產(chǎn)品及過(guò)程中有表列 6項(xiàng)限用危害物質(zhì)？ 設(shè)計(jì)規(guī)則與審核 供應(yīng)鏈管理？ 產(chǎn)品及 /或過(guò)程測(cè)試？ 有無(wú)經(jīng)第一方、二方、三方評(píng)核 3/15/2023 78 案例討論 ?你任職于某公司采購(gòu)部門，該公司為小型廚具廠，其 IC為委外加工，你的經(jīng)理認(rèn)為符合WEEE、 RoSH以及 HSPM應(yīng)作為選擇供應(yīng)商之考量 ?你如何對(duì)你的經(jīng)理說(shuō)明？ 3/15/2023 79 8 量測(cè)、分析與改進(jìn) ISO 9001的要求事項(xiàng)應(yīng)適用，并增加下列要求 組織組織應(yīng)規(guī)劃與實(shí)施證明符合 HSF 要求所需之監(jiān)督、量測(cè)、分析與改進(jìn)流程。 在妥善完成必要的評(píng)估前，產(chǎn)品不得放行與交付。 對(duì)已識(shí)別 HSF 不符合事項(xiàng)所采取之矯正措施 a) 組織應(yīng)采取行動(dòng)消除造成 HSF 不符合事項(xiàng)的原因，以避免再度發(fā)生 b) 應(yīng)建立 HSF 文件化程序，以定義下列要求 3/15/2023 89 對(duì)已識(shí)別 HSF 不符合事項(xiàng)所采取之矯正措施 c) 評(píng)估 HSF 不符合事項(xiàng)（包括客戶抱怨） d) 決定不符合事項(xiàng)的原因 e) 評(píng)估采?。ǔC正）措施之需要，以確保不會(huì)再發(fā)生 HSF 不符合事項(xiàng) f) 決定并實(shí)施必要的（矯正）措施 g) 記錄采取（矯正）措施的結(jié)果 h) 評(píng)估采取的矯正措施 i) 提報(bào)所有 HSF 矯正措施的狀態(tài)，供管理階層審查。 b) 在交付后或開(kāi)始使用后才檢測(cè)到不符合 HSF 產(chǎn)品時(shí)， 組織應(yīng)根據(jù)與客戶之合約協(xié)議或組織流程管理政策通知客戶。 ，以監(jiān)督與量測(cè)產(chǎn)品的限制性物質(zhì)，以驗(yàn)證是否符合產(chǎn)品要求。 d) 當(dāng)追溯性為要求時(shí)， 組織應(yīng)管制與記錄產(chǎn)品之獨(dú)特識(shí)別。 HSF放行、交貨及交貨后活動(dòng)之實(shí)施。 針對(duì)采購(gòu)物品中有害物質(zhì)之檢驗(yàn)與識(shí)別建立文件化程序。 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)查驗(yàn) :ISO 9001的要求事項(xiàng)應(yīng)適用 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)確認(rèn) :ISO 9001的要求事項(xiàng)應(yīng)適用 HSF設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)變更之管制 :HSF設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)變更應(yīng)予以鑒別并將紀(jì)錄予以維持。 3/15/2023 51 客戶有關(guān)之過(guò)程 HSF產(chǎn)品有關(guān)要求之審查 組織應(yīng)審查與 HSF產(chǎn)品有關(guān)之要求。 3/15/2023 44 6 實(shí)施要點(diǎn) ： 本章為在內(nèi)容單節(jié)與條文結(jié)構(gòu)上與 ISO9001:2023的條文幾乎完全相似 .實(shí)際上因?yàn)橄嚓P(guān)于 HSF的過(guò)程都要求清潔無(wú)污染 ,相較于 ISO9001:2023,就有很多要注意的事項(xiàng) .在人力資源方面應(yīng)考慮 : 哪此崗位對(duì)于有害物質(zhì)管理而言是重要的崗位 ?當(dāng)然 ,這里沒(méi)有固定的要求 .通常 ,那些負(fù)責(zé) 識(shí)別和評(píng)審顧客要求的人員 ,物料確認(rèn)測(cè)試報(bào)告閱讀人員 ,供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審人員 ,采購(gòu)人員 ,倉(cāng)庫(kù)管理人員 ,檢驗(yàn) (進(jìn)料檢驗(yàn)珥成品檢驗(yàn)人員 )等等可以列入其中 . 有害物質(zhì)管理的要求有哪些 ?舉例而言 ,即使客戶沒(méi)有特殊的要求 ,所有參與相關(guān)作業(yè)的員工可以認(rèn)知“ RoHS”的要求為何” ?HSF的作業(yè)要求為何” ? 3/15/2023 45 6 實(shí)施要點(diǎn) 人員該如何訓(xùn)練才有效 ?組織必須考慮哪些人員與HSF產(chǎn)品與過(guò)程有關(guān)聯(lián) ,對(duì)于參與作業(yè)過(guò)程的人員最主要的要求是如何辨識(shí)和處理 HS,并確保培訓(xùn)講師具備相應(yīng)的能力和資格 訓(xùn)練的有效性如何評(píng)估 ?測(cè)驗(yàn) ,實(shí)際操作或其它適當(dāng)?shù)姆椒ň梢?,IECQ HSPM QC080000標(biāo)準(zhǔn) 并沒(méi)有要求一定得到配備測(cè)試儀器 .通常 ,用于有害物質(zhì)測(cè)試的儀器 (如 XRF掃描儀等 )對(duì)于組織了解和控制有害物質(zhì)非常有幫助 ,盡管這些測(cè)試儀器本身還有不足這處 .是否配備測(cè)試儀器 ,有賴于組織在有害物質(zhì)管理方面的 風(fēng)險(xiǎn) ,如 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征 ,物料風(fēng)