【正文】 要求以及國家 HSF法規(guī)的要求 ? 可以減少或替代政府的 符合性測試 以及 許多公司指定 的稽核 3/15/2023 3 QC 080000 強化 ISO 9001： 2023 ? QC 080000 可以強化 ISO 9001： 2023 品質(zhì)管理系統(tǒng)（ QMS），以利 系統(tǒng)化 管制有害物質(zhì)，追求 HSF目標(biāo) ? ISO 9001 可謂企業(yè)品質(zhì)管理提升的藍圖 ? QC 080000 則是嵌入這份藍圖的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) ? QC 080000 強化 ISO的 管理與實踐 的原則，并引導(dǎo)其應(yīng)用于有害物質(zhì)的管理 3/15/2023 4 驗證 QC 080000的好處 ? IECQ 驗證可以滿足立法單位，確認 — 公司無有害物質(zhì) ? 制造公司可以借執(zhí)行 QC 080000 取得證書 ? 告訴全球買主，您公司的管理已經(jīng)建構(gòu)完善，可以有效管理產(chǎn)品不含有害物質(zhì) ? 借此接近全球買家， 創(chuàng)造競爭優(yōu)勢 ? 借此宣示已符合法規(guī)及業(yè)界最高標(biāo)準(zhǔn) ? 節(jié)省費用！降低成本！ ? 可以取代客戶多次、冗長的稽核 ? 可以減少測試的要求 3/15/2023 5 何謂「過程」？ ? 要了解 HS的過程管理，必須先了解過程是什么？ ? 所謂過程，是一套將輸入轉(zhuǎn)換為輸出之相互關(guān)聯(lián)或交互作用的活動?；蚴谴朔绞捷^佳，但 非必然 為強制要求的某種措施。 3/15/2023 17 、概述： c) 決定這些流程的相互依賴關(guān)系與交互作用，并發(fā)展適當(dāng)之 HSF 流程管理計劃 。 c) HSF 政策與目標(biāo)之聲明。 另一方面，如果倉儲作業(yè) 并沒有考慮適當(dāng)?shù)母綦x存放，則隨時有可能發(fā)生混料的風(fēng)險。 g) 決定 HSF 需求 3/15/2023 26 這一部分容易理解，照理說也應(yīng)該容易執(zhí)行，事實上，只有少數(shù)上軌道的優(yōu)秀企業(yè)才能真正落實?！痹俅翁嵝?，切記！ ， 3/15/2023 28 客戶為重 高階管理層應(yīng) 確定客戶的 HSF 要求已決定并已達到，同時納入客戶滿意度的量測中 。HSF方針編列在 IECQ HSPM QC080000與 QMS共享手冊。 關(guān)于 HSF的目標(biāo)在 ，但 節(jié)中是要求在相關(guān)的職能與層次建立 HSF目標(biāo)。 3/15/2023 37 實施要點： 實際上，多數(shù)企業(yè)以組成“ HSPM推行委員會”。 b) 專為 HSF 計劃規(guī)劃，以識別、 使用與消除有害物質(zhì)，提供訓(xùn)練 c) 評估已采取之行動的 有效性 。 3/15/2023 48 : 產(chǎn)品的 HSF目標(biāo)為何 ?客戶對于產(chǎn)品的 HSF要求各有不同 ,為了要規(guī)劃 HSF產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程 ,須對公司產(chǎn)品的 HSF目標(biāo)作策略性考慮與決定 產(chǎn)品的 HSF目標(biāo)與質(zhì)量管理體系目標(biāo)如何區(qū)別 ?HSF目標(biāo)固然可以與質(zhì)量目標(biāo)整合而為質(zhì)量管理目標(biāo)的一部分 ,是針對產(chǎn)品 HSF的目標(biāo)還是可以清楚識別的 . 檢驗與測試需要哪些技術(shù)要求 ?產(chǎn)品的允收水平為何 ?法規(guī)或客戶是否有指定需要使用某些技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) ?公司的 R/D或工程部門是否已經(jīng)決定過程中的管理水平 ? 3/15/2023 49 : 檢驗結(jié)果的核實 ?將由何部門負責(zé)核實檢測結(jié)果與放行 ?需要什么儀器設(shè)備來檢測 ?考慮需要哪些檢測儀器設(shè)備 ,公司購置儀器自行抽樣檢測或是委托外部單位代行測試 ?需要詳細地評估比較與決定 哪些過程需要文件化 ?其詳細內(nèi)容如何 ?從 ~述的目標(biāo)與過程相關(guān)的程序文件 ,.作業(yè)規(guī)范 ,作業(yè)指導(dǎo)書 ,以及需要保存的記錄有哪些 ?都要納入規(guī)劃的的考慮 .當(dāng)時HSF作業(yè)環(huán)境中仍有某些有害物質(zhì)在使用時 ,應(yīng)建立預(yù)防對 HSF造污染的文件化程序 .當(dāng)懷疑某 HSF產(chǎn)品可能遭受污染 ,其采取的處理步驟應(yīng)規(guī)范在文件化的程序中 . 3/15/2023 50 客戶有關(guān)之過程 ISO 9001的要求事項應(yīng)適用，并增加下列要求 HSF 產(chǎn)品之相關(guān)要求決定 組織應(yīng)決定 : a) 客戶規(guī)定之 HSF 要求。 要求應(yīng)完整、不模擬兩可且不彼此沖突。 限制性物質(zhì)的采購 應(yīng)在采購文件上與接收材料時清楚確認。 3/15/2023 61 , 本節(jié)標(biāo)準(zhǔn)要求實施的要確保所采購的物料符合公司 HSF要求 .實施過程中應(yīng) 重點從物料確認 ,供應(yīng)商的選擇和評價 ,采購過程控制 (正常情況 ,異常情況及不合格處理 )和采購產(chǎn)品驗證等幾個方面考慮 . 供應(yīng)商的選擇和評價 供貨商是否在生產(chǎn) HSF產(chǎn)品的設(shè)備上使用 HS 以何方式確認供貨商對 HSF要求及文件化的符合性 ?調(diào)查 ?現(xiàn)場訪查 ?第三者核實 ? 供貨商長期的管理如何 ?需要再評估 ? 供貨商只生產(chǎn) HSF零件 ?如何生產(chǎn) HSF零件 ? 供貨商從何處取得原物料 3/15/2023 62 采購過程控制 — 采購文件上對于收到 限用物質(zhì) 時如何與供貨商溝通的規(guī)范 ? — 是否要求供貨商在 出貨的文件上能正確識別出有害物質(zhì) — 假使客觀存在有鉛 ,則在檢驗數(shù)據(jù)中應(yīng)標(biāo)識鉛 ,這個要求 應(yīng)包含在檢驗的程序中 . — 違犯 HS管制是否遵循既有的 不合格品處理程序處理 ? — 如果向一家供貨商同時采購 HSF和 HS零件 ,該供貨商是否有文件化的過程與方法知會哪一個零件包含 HS。 此包括唯有在產(chǎn)品使用后或服務(wù)已交付后，才會顯現(xiàn)缺陷之任何HSF過程。 ? 該公司已經(jīng)準(zhǔn)備好驗證了嗎？ ? 這個情況可能違反哪一個特定條款？ 3/15/2023 77 關(guān)鍵考量 如何展現(xiàn) WEEE的符合性？ 是否經(jīng)量測、測試、計算？ 是否有向歐盟會員國登錄的記錄？ 零組件、產(chǎn)品及過程中有表列 6項限用危害物質(zhì)？ 設(shè)計規(guī)則與審核 供應(yīng)鏈管理？ 產(chǎn)品及 /或過程測試？ 有無經(jīng)第一方、二方、三方評核 3/15/2023 78 案例討論 ?你任職于某公司采購部門，該公司為小型廚具廠，其 IC為委外加工，你的經(jīng)理認為符合WEEE、 RoSH以及 HSPM應(yīng)作為選擇供應(yīng)商之考量 ?你如何對你的經(jīng)理說明？ 3/15/2023 79 8 量測、分析與改進 ISO 9001的要求事項應(yīng)適用，并增加下列要求 組織組織應(yīng)規(guī)劃與實施證明符合 HSF 要求所需之監(jiān)督、量測、分析與改進流程。 在妥善完成必要的評估前，產(chǎn)品不得放行與交付。 對已識別 HSF 不符合事項所采取之矯正措施 a) 組織應(yīng)采取行動消除造成 HSF 不符合事項的原因，以避免再度發(fā)生 b) 應(yīng)建立 HSF 文件化程序，以定義下列要求 3/15/2023 89 對已識別 HSF 不符合事項所采取之矯正措施 c) 評估 HSF 不符合事項（包括客戶抱怨） d) 決定不符合事項的原因 e) 評估采取（矯正）措施之需要，以確保不會再發(fā)生 HSF 不符合事項 f) 決定并實施必要的（矯正）措施 g) 記錄采?。ǔC正）措施的結(jié)果 h) 評估采取的矯正措施 i) 提報所有 HSF 矯正措施的狀態(tài)，供管理階層審查。 b) 在交付后或開始使用后才檢測到不符合 HSF 產(chǎn)品時， 組織應(yīng)根據(jù)與客戶之合約協(xié)議或組織流程管理政策通知客戶。 ，以監(jiān)督與量測產(chǎn)品的限制性物質(zhì)，以驗證是否符合產(chǎn)品要求。 d) 當(dāng)追溯性為要求時， 組織應(yīng)管制與記錄產(chǎn)品之獨特識別。 HSF放行、交貨及交貨后活動之實施。 針對采購物品中有害物質(zhì)之檢驗與識別建立文件化程序。 設(shè)計與開發(fā)查驗 :ISO 9001的要求事項應(yīng)適用 設(shè)計與開發(fā)確認 :ISO 9001的要求事項應(yīng)適用 HSF設(shè)計與開發(fā)變更之管制 :HSF設(shè)計與開發(fā)變更應(yīng)予以鑒別并將紀(jì)錄予以維持。 3/15/2023 51 客戶有關(guān)之過程 HSF產(chǎn)品有關(guān)要求之審查 組織應(yīng)審查與 HSF產(chǎn)品有關(guān)之要求。 3/15/2023 44 6 實施要點 ： 本章為在內(nèi)容單節(jié)與條文結(jié)構(gòu)上與 ISO9001:2023的條文幾乎完全相似 .實際上因為相關(guān)于 HSF的過程都要求清潔無污染 ,相較于 ISO9001:2023,就有很多要注意的事項 .在人力資源方面應(yīng)考慮 : 哪此崗位對于有害物質(zhì)管理而言是重要的崗位 ?當(dāng)然 ,這里沒有固定的要求 .通常 ,那些負責(zé) 識別和評審顧客要求的人員 ,物料確認測試報告閱讀人員 ,供應(yīng)商現(xiàn)場評審人員 ,采購人員 ,倉庫管理人員 ,檢驗 (進料檢驗珥成品檢驗人員 )等等可以列入其中 . 有害物質(zhì)管理的要求有哪些 ?舉例而言 ,即使客戶沒有特殊的要求 ,所有參與相關(guān)作業(yè)的員工可以認知“ RoHS”的要求為何” ?HSF的作業(yè)要求為何” ? 3/15/2023 45 6 實施要點 人員該如何訓(xùn)練才有效 ?組織必須考慮哪些人員與HSF產(chǎn)品與過程有關(guān)聯(lián) ,對于參與作業(yè)過程的人員最主要的要求是如何辨識和處理 HS,并確保培訓(xùn)講師具備相應(yīng)的能力和資格 訓(xùn)練的有效性如何評估 ?測驗 ,實際操作或其它適當(dāng)?shù)姆椒ň梢?,IECQ HSPM QC080000標(biāo)準(zhǔn) 并沒有要求一定得到配備測試儀器 .通常 ,用于有害物質(zhì)測試的儀器 (如 XRF掃描儀等 )對于組織了解和控制有害物質(zhì)非常有幫助 ,盡管這些測試儀器本身還有不足這處 .是否配備測試儀器 ,有賴于組織在有害物質(zhì)管理方面的 風(fēng)險 ,如 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征 ,物料風(fēng)