【正文】 據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。 .7 對(duì) HSF設(shè)計(jì)和開發(fā)變更的控制 應(yīng)識(shí)別 HSF設(shè)計(jì)和開發(fā)的變更，并保留記錄。 .7 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。 ISO 9001： 2023與 IECQ QC080000： 2023標(biāo)準(zhǔn)條文對(duì)照表 ISO 9001： 2023 IECQ QC 080000 要素 名稱 要素 名稱 .6 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求，應(yīng)按所策劃的安排（見 ）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 .3 HSF設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)的 HSF輸出應(yīng)以確保對(duì)照設(shè)計(jì)開發(fā)輸入驗(yàn)證的方式提出，且在放行（ release）前應(yīng)得到批準(zhǔn)。要求應(yīng)完整、不含糊、彼此不沖突。 對(duì)這些輸入的充分性應(yīng)進(jìn)行評(píng)審。 .1 HSF設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃 組織應(yīng)策劃和控制 HSF產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)。 ISO 9001： 2023與 IECQ QC080000： 2023標(biāo)準(zhǔn)條文對(duì)照表 ISO 9001： 2023 IECQ QC 080000 要素 名稱 要素 名稱 設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā) .1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。評(píng)審應(yīng)在組織承諾給顧客供應(yīng) HSF產(chǎn)品之前進(jìn)行，并應(yīng)確保： a） HSF產(chǎn)品要求已確定； b）組織有能力滿足確定的 HSF要求； c）向顧客溝通任何使用污染或可能污染、任何可能包含受限物質(zhì)的過程或產(chǎn)品的混雜； d）要保留和維護(hù) HSF評(píng)審結(jié)果及評(píng)審確定的措施的記錄。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應(yīng)確保： a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c）組織有能力滿足規(guī)定的要求。 注：用于確定某產(chǎn)品 HSF過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）及資源的文件可以稱為質(zhì)量計(jì)劃。 注 1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 在對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)在適當(dāng)時(shí)確定以下方面的內(nèi)容： a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b）針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c）產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d）為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并保持用于實(shí)現(xiàn) HSF過程和產(chǎn)品要求的基礎(chǔ)設(shè)施。 ISO 9001： 2023與 IECQ QC080000： 2023標(biāo)準(zhǔn)條文對(duì)照表 ISO 9001： 2023 IECQ QC 080000 要素 名稱 要素 名稱 .2 能力、意識(shí)和培訓(xùn) 組織應(yīng)： a）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b）提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求； c）評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； d）確保員工意識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)； e）保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的適當(dāng)記錄（見 ）。 ISO 9001： 2023與 IECQ QC080000： 2023標(biāo)準(zhǔn)條文對(duì)照表 ISO 9001： 2023 IECQ QC 080000 要素 名稱 要素 名稱 6 資源管理 6 資源管理 資源提供 組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以 a）實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b）通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見）。 ISO 9001： 2023與 IECQ QC080000： 2023標(biāo)準(zhǔn)條文對(duì)照表 ISO 9001： 2023 IECQ QC 080000 要素 名稱 要素 名稱 .3 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。 .1 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保 HSF相關(guān)的職責(zé)和權(quán)限在組織內(nèi)得到確定和溝通。 b）在對(duì)質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 .1 HSF目標(biāo) a）最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立 HSF目標(biāo)。 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a）與組織的宗旨相適應(yīng)； b）包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c）提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d）在組織內(nèi)得到溝通和理解； e）在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。 ISO 9001： 2023與 IECQ QC080000： 2023標(biāo)準(zhǔn)條文對(duì)照表 ISO 9001： 2023 IECQ QC 080000 要素 名稱 要素 名稱 5 管理職責(zé) 5 管理職責(zé) 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性所作出的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d) 進(jìn)行管理評(píng)審； e) 確保資源的獲得 。 .4 質(zhì)量記錄的控制 應(yīng)制定并保持質(zhì)量記錄，以提供質(zhì)量管理體系符合要求和有效運(yùn)行的證據(jù)。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分的； b）必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審、更新并再次批準(zhǔn)； c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d）確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件； e）確保文件保持清晰、易于識(shí)別； e)組織的 HSF過程管理計(jì)劃所要求的文件化程序及對(duì)這些文件的控制，如 ISO 9001： 2023國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 。 .2 質(zhì)量手冊(cè) 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括： a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見 )； b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c)質(zhì)量管理體系過程的相互作用的表述。 注 1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “形成文件的程序 ”之處 ， 即要求建立該程序 ， 形成文件 ， 并加以實(shí)施和保持 。對(duì)此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。 組織應(yīng)： a) 識(shí)別和文件化組織中使用的所有的有害物質(zhì)； b)識(shí)別并管理與 HSF目標(biāo)相關(guān)的具體過程； c)確定這些過程的相互依賴性和相互作用，并制定適宜的 HSF過程管理計(jì)劃； ISO 9001： 2023與 IECQ QC080000： 2023標(biāo)準(zhǔn)條文對(duì)照表 ISO 9001： 2023 IECQ QC 080000 要素 名稱 要素 名稱 f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。 應(yīng)指的是為符合本規(guī)范文件要遵守的強(qiáng)制性要求。 產(chǎn)品修理方指的是在產(chǎn)品使用失效時(shí)負(fù)責(zé)修理或修復(fù)的實(shí)體或組織。 可能指的是在文件的限制要求中可接受的行為。 下述術(shù)語(yǔ)和定義適用于本規(guī)范。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。這些文件化的過程須包含在組織的經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理體系中。 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。ISO9001:2023質(zhì)量管理體系 ——要求 IECQ HSPM QC080000 : 2023有害物質(zhì)過程 管理 體系 ——要求 （中文標(biāo)準(zhǔn)條文對(duì)照表） 深圳市康達(dá)信管理顧問有限公司 ……… ……… 內(nèi)部資料，僅供參考 …… ……… … ISO 9001： 2023與 IECQ QC080000： 2023標(biāo)準(zhǔn)條文對(duì)照表 ISO 9001： 2023 IECQ QC 080000 要素 名稱 要素 名稱 1 范圍 1 范圍及介紹 總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a）需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； b）通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。 ISO 9001： 2023與 IECQ QC080000： 2023標(biāo)準(zhǔn)條文對(duì)照表 ISO 9001： 2023 IECQ QC 080000 要素 名稱 要素 名稱 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當(dāng)有害物質(zhì)殘存于產(chǎn)品中時(shí)，本規(guī)范確定了實(shí)施這些過程的要求，用以測(cè)試、分析、或確定有害物質(zhì)的含量，并使其客戶可知。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品 ”，也可指 “服務(wù) ”。 信息服務(wù)提供方指的是在設(shè)計(jì)、采購(gòu)、生產(chǎn)、維修或支持產(chǎn)品中提供分析、監(jiān)測(cè)或提供信息的實(shí)體或組織，以使鉛的含量可知。 ISO 9001： 2023與 IECQ QC080000： 2023標(biāo)準(zhǔn)條文對(duì)照表 ISO 9001： 2023 IECQ QC 080000 要素 名稱 要素 名稱 3 術(shù)語(yǔ)和定義 3 術(shù)語(yǔ)和定義 產(chǎn)品制造方指的是生產(chǎn)產(chǎn)品或一整套產(chǎn)品的實(shí)體或組織，要求產(chǎn)品中有害物質(zhì)的含量可知。 限制物質(zhì)：指的是列于 WEEE或 RoHS指令和任何附加的客戶要求中的任何禁止使用的材料，與有害物質(zhì)是可互換的。 組織應(yīng)： a) 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見 ）； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法； d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持過程的運(yùn)行和監(jiān)視； e) 測(cè)量、監(jiān)視和分析這些過程； 4 總要求 質(zhì)量管理體系 總則 每個(gè)組織都應(yīng)在按照 ISO 9001：2023建立的質(zhì)量管理體系中包含需要用于實(shí)現(xiàn) HSF產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的程序、文件和過程管理慣例（規(guī)則，practice）。 針對(duì)組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。 當(dāng)組織決定外包對(duì)其產(chǎn)品HSF特性有關(guān)的過程時(shí) ,并且在其運(yùn)行中接受非自身運(yùn)行過程的產(chǎn)品 ,組織應(yīng)確保對(duì)這樣的過程的管理 . ISO 9001： 2023與 IEC