【正文】 等。 五、經(jīng)核實(shí)確認(rèn)藥品質(zhì)量不合格，且該批號(hào)藥品未超過(guò)有效期的，應(yīng) 為購(gòu)貨企業(yè)辦理退貨處理手續(xù)，并及時(shí)向企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)，采取發(fā)出藥品召回措施，同時(shí)根據(jù)具體情況向藥品供貨企業(yè)進(jìn)行藥品質(zhì)量查詢(xún)。 二、藥品質(zhì)量投訴的歸口管理部門(mén)為質(zhì)管部。 五、質(zhì)量查詢(xún)方式。待接到供貨方回復(fù)后，按回復(fù)意見(jiàn)進(jìn)行相應(yīng)處理。 七、以事故調(diào)查為根據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整必措施。 其他重大質(zhì)量事故也應(yīng)在 3 天內(nèi)由企業(yè)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)匯報(bào)，查清原因后，再作書(shū)面匯報(bào)，一般不得超過(guò) 5 天。 七、退貨藥品管理的具體程序按公司“退貨藥品管理程序”的規(guī)定執(zhí)行。 六、所有退換的藥品，應(yīng)按采購(gòu)藥品的進(jìn)貨驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，重新進(jìn)行驗(yàn)收，并作出明確的質(zhì)量結(jié)論，合格后方可入合格品庫(kù)。 三、所有銷(xiāo)后退回的藥品，應(yīng)由驗(yàn)收員憑銷(xiāo)售部門(mén)開(kāi)具的退貨憑證收貨，并將退貨藥品存放于藥品退貨區(qū)，掛黃牌標(biāo)識(shí)。 十一、應(yīng)按公司“質(zhì)量記錄控制程序”的有關(guān)規(guī)定，認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報(bào)損和銷(xiāo)毀記錄。并填寫(xiě)“報(bào)損藥品銷(xiāo)毀記錄”。 六、上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)抽查、檢驗(yàn)判定為不合格品時(shí)，或上級(jí)藥監(jiān)、藥檢部門(mén)公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品，企業(yè)應(yīng)立即停止銷(xiāo)售。同時(shí)，按銷(xiāo)售記錄追回已銷(xiāo)出的不合格品，并將不合格藥品移放于不合格藥品區(qū)，掛紅牌標(biāo)志，等待處理。凡法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符合的藥品均屬不合格藥品。 五、近效期藥品過(guò)期失效后應(yīng)立即報(bào)質(zhì)管部門(mén)，由質(zhì)管部門(mén)填寫(xiě)“不合格藥品報(bào)損審批表”，將其移入不合格品區(qū)，并及時(shí)進(jìn)行報(bào)廢處理。 唐山市天予醫(yī)藥科技有限公司質(zhì)量管理文件 文件名稱(chēng)： 近效期藥品管理制度 企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的管理制度 編號(hào) TYGSQM014/04： 起草部門(mén)：質(zhì)管部 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 執(zhí)行日期： 修改：第 1 次 版本號(hào)： 變更記錄： 變更原因： 近效期藥品管理制度 一、藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未 標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕驗(yàn)收。 各類(lèi) 票據(jù)由相關(guān) 部門(mén)人員按照 有關(guān)法律、 法規(guī)的 規(guī)定制作、填發(fā)。 三、記錄要求： 質(zhì)量 記錄要字跡 清楚，正確完 整，不得用 鉛筆、 圓珠筆填寫(xiě)，不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)應(yīng)劃線后在旁 邊填寫(xiě)，并在更改處加蓋本人名章，使 其具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性。 有退貨通知或藥監(jiān)部門(mén)通知暫停銷(xiāo)售的品種。 八、有下列情 況的藥品不準(zhǔn)出庫(kù)： 過(guò)期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲(chóng)蛀、鼠咬及淘汰藥品。 藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏。 若為多個(gè)品種，應(yīng)分劑型進(jìn)行拼箱。復(fù)核記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、有效期、銷(xiāo)售日期等項(xiàng)目。 唐山市天予醫(yī)藥科技有限公司質(zhì)量管 理文件 文件名稱(chēng)： 藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度 企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的管理制度 編號(hào)： TYGSQM012/04 起草部門(mén)：質(zhì)管部 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 執(zhí)行日期： 修改：第 1 次 版本號(hào)： 變更記錄： 變更原因： 藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度 一、藥品出庫(kù)必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。 依法 審核銷(xiāo) 售客 戶(hù)的合法證照 ，有關(guān)合法 資質(zhì)證 明及其他有效的信息資料。 凡經(jīng)質(zhì)管部門(mén)檢查或接上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)通知的不合格、 過(guò)期失效、變質(zhì)的 不合格 藥品，一律不得開(kāi)票銷(xiāo)售，已銷(xiāo)售的應(yīng)及時(shí)通知收回。 不得參與非法藥品市場(chǎng)或其它 違法的藥品推銷(xiāo)活 動(dòng)。 六、保管人員按照藥品溫濕度儲(chǔ)存條件的要求，常溫庫(kù)溫度在 0～ 30℃之間，陰涼庫(kù)溫度≤ 20℃，冷庫(kù)溫度在 2～10℃之間，正常相對(duì)濕度在 45%～ 75%之間 ,做好溫濕度監(jiān)測(cè)控制工作，根據(jù)溫濕度變化，及時(shí)采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、增濕等措施。 三、 質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì) 養(yǎng)護(hù)工作的 技術(shù)指導(dǎo)和 監(jiān)督，包括 審核藥品養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃、處理藥品養(yǎng)護(hù)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題、監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護(hù)工作質(zhì)量。 八、保持庫(kù)房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。待驗(yàn)品、退貨藥品區(qū) —— 黃色；合 格品區(qū)、待發(fā)藥品區(qū) —— 綠色；不合格品區(qū) —— 紅色。 二、根據(jù)藥品的性能及儲(chǔ)存要求 ,將藥品分別存放于常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)，易串味庫(kù)保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量。 九、應(yīng)做好“藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄”，記錄要求內(nèi)容完整，不缺項(xiàng)，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗(yàn)收均應(yīng)由驗(yàn)收員簽字或蓋章。 對(duì)銷(xiāo) 后退回的藥 品，驗(yàn)收人員 應(yīng)按進(jìn)貨驗(yàn) 收的規(guī) 定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品，需要 同時(shí)提供口岸藥品檢驗(yàn)所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件進(jìn)行驗(yàn)收。處方藥和非處方藥按分類(lèi)管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)。 包裝 的標(biāo)簽 和所附說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址，有藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生 產(chǎn)日期、有效期等。 三、到貨藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成驗(yàn)收，一般藥品應(yīng)在到貨三個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，需冷藏藥品及二類(lèi)精神藥品 應(yīng)在到貨后即時(shí)驗(yàn)收完畢。 1 《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）、《進(jìn)口藥品批件》復(fù)印件； 2 《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通知單》復(fù)印件。凡驗(yàn)收不符合規(guī)定，或未經(jīng)驗(yàn)收人員蓋章簽字的，一律不予簽轉(zhuǎn)付款。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥 善保管。 藥品 采購(gòu)應(yīng)制定 計(jì)劃，并由質(zhì) 量管理機(jī)構(gòu) 人員參 與審核，采購(gòu)藥品應(yīng)簽訂書(shū)面采購(gòu)合同，明確質(zhì)量條款。 八、質(zhì)管部將審核批準(zhǔn) “首營(yíng)企業(yè)審批表”和“首營(yíng)品種審批表”及報(bào)批資料等存檔備查。 四、質(zhì)管部對(duì)采購(gòu)部門(mén)填報(bào)的“首營(yíng)品種審批表”及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核，首營(yíng)企業(yè)登陸“河北省藥監(jiān)局誠(chéng)信網(wǎng)”進(jìn)行網(wǎng)上審核，合格后，報(bào)總經(jīng)理或質(zhì)管副總經(jīng)理審批。 二、審批首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種要經(jīng)省局“實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)”核查。 六、質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。 四、質(zhì)量信息的處理： 由企 業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷 決策，質(zhì)管部 負(fù)責(zé)組織傳 遞并督 促執(zhí)行。 5．企業(yè) 業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)環(huán) 節(jié)中與質(zhì)量有 關(guān)的數(shù)據(jù)、 資料、 記 錄、報(bào)表、文件等，包括環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面。 二、質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容： 1．國(guó)家 有關(guān)藥品質(zhì) 量管理的法律 、法規(guī)及行 政規(guī)章 制度。 2．質(zhì)管 部門(mén)負(fù)責(zé)本 制度的執(zhí)行， 并結(jié)合相關(guān) 獎(jiǎng)懲制 度進(jìn)行考核，企業(yè)主管質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人審定后交財(cái)務(wù)部門(mén)執(zhí)行，對(duì)情節(jié)嚴(yán)重的可同時(shí)給予其它處分。 5．有權(quán)將可疑藥品送法定藥檢機(jī)構(gòu)。 三、質(zhì)量否決的內(nèi)容： 1．有權(quán)對(duì)以下購(gòu)進(jìn)行為予以否決： ? 未辦理首營(yíng)品種質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦模? ? 未辦理首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦模? ? 被國(guó)家有關(guān)部門(mén)吊銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)或通知封存回收的； ? 超出本企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍或供貨單位的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍的； ? 進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審決定取消其供貨資格的； ? 進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審決定停銷(xiāo)的； ? 被國(guó)家有關(guān)部門(mén)吊銷(xiāo)“證照”的。 唐山市天予醫(yī)藥科技有限公司質(zhì)量管理文件 文件名稱(chēng)： 質(zhì)量否決管理制度 企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的管理制度 編號(hào)： TYGSQM004/04 起草部門(mén)：質(zhì)管部 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 執(zhí)行日期： 修改：第 1 次 版本號(hào)： 變更記錄： 變更原因： 質(zhì)量否決管理制度 一、質(zhì)量否決權(quán)的范圍：主要包括藥品質(zhì)量 和工作質(zhì)量?jī)煞矫妗? 確保符合有關(guān)法律、法規(guī)及行政規(guī)章。 九、質(zhì)量管理體系文件的發(fā)放規(guī)定： 質(zhì)量 管理體系文 件在發(fā)放前， 應(yīng)編制擬發(fā) 放文件 的目錄數(shù)量，對(duì)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量職責(zé)、質(zhì)量管理工作程序，詳細(xì)列出文件名稱(chēng)、編號(hào)、受控級(jí)別、使用部門(mén)等內(nèi)容。如需更改或廢止，應(yīng)按有關(guān)文件管 理修改的規(guī)定進(jìn)行； 納入質(zhì) 量管理體系的文 件，必須依據(jù)本 制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或修訂。 質(zhì)量職責(zé)，用 “ QD”表示。 三、本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為： 質(zhì)量管理制度； 質(zhì)量職責(zé)； 質(zhì)量管理工作程序及操作方法； 各種表格。 ? 各部門(mén)根據(jù)評(píng)審結(jié)果，落實(shí)改進(jìn)措施； ? 質(zhì) 管部 負(fù)責(zé) 對(duì)糾 正與 預(yù)防 措施 的具 體實(shí) 施情況 進(jìn) 行跟蹤檢查。 二、各相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)提供與本部門(mén)工作有關(guān)的評(píng)審資料。 質(zhì)量方針目標(biāo)的檢查 —— C 階段： ? 質(zhì)管部負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施情況的日常檢查、督促； ? 每年年中及年底，質(zhì)管部組織相關(guān)人員，對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施效果進(jìn)行全面的檢查與考核，質(zhì)量方針目標(biāo)管理考核表報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審閱； ? 對(duì)未按企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)進(jìn)行展開(kāi)、執(zhí)行、改進(jìn)的部門(mén)，應(yīng) 按規(guī)定予以處罰。 三、在質(zhì)管部的指導(dǎo)督促下，各部門(mén)將企業(yè)整體質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解，成為本部門(mén)具體的工作目標(biāo)，并制定出質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施方法。 二、質(zhì)量方針由總經(jīng)理根據(jù)企業(yè)內(nèi)部外部環(huán)境條件、經(jīng)營(yíng)發(fā)展目標(biāo)等信息制定，并以文件形式正式發(fā)布。 質(zhì)量方針目標(biāo)的執(zhí)行 —— D 階段： ? 企業(yè)應(yīng)明確規(guī)定質(zhì)量方針目標(biāo)、執(zhí)行責(zé)任人、督促考核人： ? 每季度末， 各部門(mén)將目標(biāo)的執(zhí)行情況上報(bào)質(zhì)管部，對(duì)實(shí)施過(guò)程中存在的困難和問(wèn)題采取有效的措施，確保各項(xiàng)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。質(zhì)管部負(fù)責(zé)牽頭實(shí)施質(zhì)量體系審核的具體工作，包括制定計(jì)劃、組織實(shí)施及編寫(xiě)評(píng)審報(bào)告等。 五、糾正與預(yù)防措施的實(shí)施與跟蹤： ? 質(zhì)量體系審核應(yīng)對(duì)存在的缺陷提出糾正與預(yù)防措施。 二、企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理文件的編制、審核、檢查、指導(dǎo)等，統(tǒng)一由質(zhì)管部負(fù)責(zé)，各部門(mén)協(xié)助、配合其工作。 六、編號(hào)結(jié)構(gòu)：公司名稱(chēng)代碼 +文件類(lèi)別代碼 +文件序號(hào)： 公司名稱(chēng)代碼：唐山市天予醫(yī)藥科技有限公司用“ TYGS” 表示 文件類(lèi)別代碼：質(zhì)量管理制度，用 “ QM”表示。 七、文件編號(hào)的應(yīng)用： 文件編號(hào)應(yīng)標(biāo)注于各“文件頭”的相應(yīng)位置； 質(zhì)量管理體系文件的文件編號(hào)一經(jīng)啟用，不得隨意更改。 審定頒 發(fā)：質(zhì)量制度、 程序、職責(zé)文件 由質(zhì)管部起草， 由分管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人審核，最后交企業(yè)負(fù)責(zé)人審定，由質(zhì)管部負(fù)責(zé)人簽發(fā)。 十、質(zhì)量管理體系文件的控制規(guī)定： 確保 文件的合法 性和有效性， 文件發(fā)布前 應(yīng)得到 批準(zhǔn)。 對(duì)記錄文件的控制，應(yīng)確保其完整、準(zhǔn)確、有效。 3．處罰。 4．有權(quán)對(duì)以下供銷(xiāo)單位予以否決： ? 未認(rèn)定該單位合法資格的； ? 所銷(xiāo)售藥品超出該單位經(jīng)營(yíng)范圍的； ? 被國(guó)家有關(guān)部門(mén)吊銷(xiāo)“證照”的； ? 其他不符合國(guó)家有關(guān)藥品法律法規(guī)的。 四、質(zhì)量否決權(quán)的執(zhí)行： 1．企業(yè) 各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)必 須堅(jiān)決支持質(zhì) 管部門(mén)行使 質(zhì)量否 決權(quán)。 唐山市天予醫(yī)藥科技有限公司質(zhì)量管理文件 文件名稱(chēng)： 質(zhì)量信息的管理制度 企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的管理制度 編號(hào)： TYGSQM005/04 起草部門(mén)：質(zhì)管部 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 執(zhí)行日期： 修改：第 1 次 版本號(hào)： 變更記錄： 變更原因： 質(zhì)量信息管理制度 一、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過(guò)程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。 4．藥品 供應(yīng)單位的 人員、設(shè)備、 工藝、制度 等生產(chǎn) 質(zhì)量保證能力情況。 2．企業(yè)外部信息的收集 ? 通過(guò)藥監(jiān)部門(mén)發(fā)布的質(zhì)量公告及信息獲得質(zhì)量信息； ? 通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)觀察及咨詢(xún)了解相關(guān)信息； ? 通過(guò)問(wèn)卷、座談會(huì)、電話訪問(wèn)等調(diào)查方式收集信息； ? 通過(guò)電子信息媒介收集信息； ? 通過(guò)公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集信息； ? 通過(guò)現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需質(zhì)量信息。 五、質(zhì)管部負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運(yùn)行和維護(hù)，對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行及時(shí)的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類(lèi)存檔。 首營(yíng)品種：指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品，包括藥品的新規(guī)格、新劑型、新包裝等。