【正文】 質(zhì)量目標 質(zhì)量目標通常依據(jù)質(zhì)量方針，在質(zhì)量方針提供的框架內(nèi)制定質(zhì)量目標。質(zhì)量方針不是文件，但當質(zhì)量方針形成文件時，必須按文件控制要求對質(zhì)量方針進行控制。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 （五）記錄控制 記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。 文件控制程序應(yīng)對文件的批準、發(fā)布、評審、更改、更新、版本、標識、作廢以及外來文件管理做出相應(yīng)的規(guī)定。 （ 3）質(zhì)量管理體系過程之間相互作用的描述。 2）編制質(zhì)量手冊的目的是通過文件的形式規(guī)定質(zhì)量管理體系。 程序的內(nèi)容通常包括：職責分配情況、活動進行的步驟、應(yīng)配備的資源、控制方法、應(yīng)留下的記錄等 制定程序時應(yīng)考慮過去的經(jīng)驗、并不斷探索新方法，使程序不斷優(yōu)化。進行某項活動的方法和途徑有多種，其中規(guī)定的一種方法或途徑才是程序。 不同組織質(zhì)量管理體系文件的多少和詳略程度取決于： 組織的規(guī)模和活動的類型 過程及其相互作用的復(fù)雜程度 人員的能力 質(zhì)量管理體系文件至少應(yīng)包括： 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 質(zhì)量手冊 標準所要求形成文件的程序 組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件 標準所要求的記錄 根據(jù)需要質(zhì)量管理體系文件還可以包括（但不是要求）： 組織結(jié)構(gòu)圖 過程圖 /流程圖 作業(yè)指導(dǎo)書 生產(chǎn)計劃 內(nèi)部溝通的文件 批準的供方清單 質(zhì)量計劃 檢驗和試驗計劃 規(guī)范 表格 1外來文件 標準要求對下列 6項活動，組織要有形成文件的程序： 文件控制 記錄控制 內(nèi)部審核 不合格品的控制 糾正措施 預(yù)防措施 “形成文件的程序 ”涵蓋了四個方面要求： 建立該程序 將該程序形成文件 實施該程序 保持該程序 程序：為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。 （二）文件要求 組織應(yīng)以靈活的方式將其 質(zhì)量管理體系形成文件 。 二、質(zhì)量管理體系的總要求和文件要求 （一）質(zhì)量管理體系的總要求 符合 ：質(zhì)量管理體系應(yīng)符合標準提出的各項要求 文件 ：質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件 實施 ：質(zhì)量管理體系應(yīng)加以實施 保持 ：質(zhì)量管理體系應(yīng)加以保持 改進 ：質(zhì)量管理體系應(yīng)持續(xù)改進其有效性 組織應(yīng)積極采用過程方法，按下列過程建立、實施質(zhì)量管理體系并改進其有效性，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意度： 確定質(zhì)量管理體系的過程及其相互作用 確定為確保過程有效運行和控制所需的準則和方法 配備資源和信息以支持過程的運行和對過程的控制 監(jiān)視、測量和分析過程 實施必要的措施，對過程進行持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程方法模式 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進管理職責測量、分析和改進資源管理產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品滿意要求顧客（和其他相關(guān)方）顧客（和其他相關(guān)方）輸入 輸出圖中實線箭頭表示增值活動；虛線表示信息流，箭頭是雙向的。 當某一組織擬通過 GB/T19001—2023 標準的質(zhì)量管理體系認證或擬聲明符合 GB/T19001—2023 標準的要求，又因組織及其產(chǎn)品的特點而需要考慮對標準中的某些不適用的要求進行刪減時，這種刪減必須符合 GB/T19001—2023 標準對刪減的條件。 需要 證實其有能力 穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品。在 ISO 9004的相應(yīng)條款后面還將 ISO 9001的內(nèi)容置于方框之中。 標準第一次明確提出了 五項審核原則 ，包括 與審核員有關(guān)的三項原則和審核活動有關(guān)的兩項原則 ，強調(diào)標準所給出的指南是建立在這些審核原則基礎(chǔ)上的，審核的特征就在于其遵循這些原則。對于最高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進而超越 ISO 9001要求的那些組織， ISO 9004推薦了指南。在滿足顧客要求方面，該標準關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。 2023年，我國及時修訂和發(fā)布了等同采用 2023版 ISO 9000族標準的國家標準GB/T 19000—2023 我國目前等同采用 ISO 9000族標準的國家標準 GB/T 19000—2023 GB/T 19001—2023 GB/T 19011—2023 （二） ISO 9000族標準的結(jié)構(gòu) ISO 9000族標準在其結(jié)構(gòu)上已發(fā)生了重大調(diào)整，根據(jù) ISO/TC176的規(guī)劃， ISO 9000族標準 /文件有四部分組成： 第一部分：核心標準 ISO 9000： 2023 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 ISO 9001： 2023 質(zhì)量管理體系 要求 ISO 9004： 2023 質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進指南 ISO 19011： 2023 質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南 第二部分：其他標準 ISO 10006： 2023 質(zhì)量管理體系 項目質(zhì)量管理指南 ISO 10007： 2023 質(zhì)量管理體系 技術(shù)狀態(tài)管理指南 ISO 10012： 2023 測量管理體系 測量過程和測量設(shè)備的要求 ISO 10015： 1999 質(zhì)量管理 培訓(xùn)指南 第三部分：技術(shù)報告或技術(shù)規(guī)范 ISO/TR 10013： 2023 質(zhì)量管理體系文件指南 ISO/TR 10017： 2023 ISO 9001： 2023中的統(tǒng)計技術(shù)指南 ISO/TS 16949： 2023 汽車生產(chǎn)件及相關(guān)維修零件組織應(yīng)用GB/T190012023的特別要求 第四部分：小冊子 ISO 9000《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》 標準表述了 ISO 9000族標準中質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)， 確定了 80個相關(guān)語及其定義。重要的有： ISO/TS1694 ISO10017統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用指南 ISO 9000族標準是第一部用于管理方面的國際標準，我國是世界上最早引進和采用 ISO 9000族標準的國家之一。 2023年 ISO/TC176完成了對 ISO 9000系列標準的第二次修訂。 1986年 ISO/TC176發(fā)布了 ISO 8402《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證術(shù)語》； 1987年發(fā)布了 ISO 9000、 ISO 900 ISO 900 ISO 900 ISO 9004系列標準。基于事實的決策方法 有效決策應(yīng)建立在數(shù)據(jù)和信息分析基礎(chǔ)上。全員參與 各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。以顧客為關(guān)注焦點 組織依存于顧客。標準提出了職業(yè)健康安全 方針、政策、實施和運行、檢查和糾正措施、管理評審 等五大要素。體系結(jié)構(gòu)往往是保守和穩(wěn)定的，而市場和顧客需求通常是活躍的和變化的，體系要適應(yīng)市場和顧客不斷變化的需要，要考慮滿足顧客當前和未來的需要。 關(guān)聯(lián)性 組成體系的要素既具獨立性，又具相關(guān)性，而且各要素和體系之間同樣存在 “相互關(guān)聯(lián)或相互作用 ”的關(guān)系。 質(zhì)量管理體系的特征： 具有在質(zhì)量方面指揮、控制組織的 管理特征。本章 90% 以上考題在大綱要求 “掌握 ”和 “熟悉 ”的內(nèi)容中。其中單選題 6分左右，多選題在 16分左右，綜合題一道， 5—6 個小題，約 10—12分左右，內(nèi)容通常貫穿于全章。 質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的 “相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素 ”。 （二）質(zhì)量管理體系的主要特征 總體性 體系由相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素組成，體系總體功能由各要素的功能或職能集合而成，體系的總體功能往往大于各要素功能之和。 動態(tài)性 指體系狀態(tài)和體系結(jié)構(gòu)在時間上的演化趨勢。（注意五大要素無內(nèi)部審核） 職業(yè)健康安全管理體系 OHSAS 18001《職業(yè)健康安全管理體系 —— 規(guī)范》由英國標準協(xié)會和挪威船級社等 13個組織發(fā)布，我國等同采用標準號為 GB/T28001。 汽車工業(yè)質(zhì)量管理體系 二、質(zhì)量管理八項原則 （一）質(zhì)量管理八項原則的內(nèi)容（二）八項原則的理解 質(zhì)量管理八項原則是建立質(zhì)量管理體系的理論基礎(chǔ)。他們應(yīng)當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。持續(xù)改進 持續(xù)改進總體業(yè)績是組織的永恒目標。 ISO/TC176制定的目標是：要讓全世界都接受和使用 ISO 9000族標準，為提高組織的運作能力提供有效的方法；增進國際貿(mào)易，促進全球的繁榮和發(fā)展；使任何機構(gòu)和個人，可以有信心從世界各地得到任何期望的產(chǎn)品，以及將自己的產(chǎn)品順利地銷到世界各地。通常成為 94版 ISO 9000系列標準。現(xiàn)行有效版本：ISO 9000： 2023 《質(zhì)量管理體系 — 基礎(chǔ)與術(shù)語》ISO 9001： 2023 《質(zhì)量管理體系 — 要求》ISO 9004： 2023《 質(zhì)量管理體系 — 業(yè)績改進指南》（目前無中文版國標）ISO 19011： 2023《 質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系 — 審核指南》 ISO 10012： 2023《測量管理體系 — 測量設(shè)備和測量過程的要求》 其他標準以技術(shù)報告 /規(guī)范或小冊子的形式出現(xiàn)。并積極參與 2023版 ISO 9000族標準的修訂工作。 標準規(guī)定的所有要求是通用的，適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認證或合同目的。 標準將顧客滿意和產(chǎn)品質(zhì)量的目標擴展為包括相關(guān)方滿意和組織的業(yè)績。 GB/T 19011《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》 標準為 審核原則、審核方案的管理、質(zhì)量管理體系審核和環(huán)境管理體系審核的實施提供了指南，也對審核員的能力和評價提供了指南。采用相似結(jié)構(gòu)有助于這兩個標準作為協(xié)調(diào)一致的一對標準的應(yīng)用。 GB/T19001—2023 標準為下列需求的組織提出了質(zhì)量管理體系應(yīng)滿足的基本要求。 所有要求對各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織都適用。 責任 ：刪減后不免除組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的責任。其中產(chǎn)品實現(xiàn)過程為主過程，資源管理、管理職責、測量分析和改進過程為支持過程。 將質(zhì)量管理