藥事管理與法規(guī)-全文預(yù)覽
【正文】 區(qū)）的空氣潔凈度劃分級(jí)別（2）潔凈室（區(qū)）的管理要求（1）無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別要求（2）批的劃分原則（1）非無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級(jí)別的最低要求（2）批的劃分原則批的劃分原則（二十二）藥品召回管理辦法 （1）藥品召回、安全隱患的界定（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位有關(guān)藥品召回的責(zé)任與義務(wù)（3）藥品監(jiān)督管理部門(mén)的職責(zé)?。?）調(diào)查與評(píng)估的主體（2）藥品召回分級(jí)召回的情形、組織實(shí)施、效果評(píng)價(jià)召回的情形、組織實(shí)施、后續(xù)處理二、藥事管理法規(guī)?。ǘ┧幤方?jīng)營(yíng)許可證管理辦法適用范圍《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的條件（1）藥品批發(fā)企業(yè)的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)（2）藥品零售企業(yè)的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)（3）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的核定3.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更與換發(fā)（1）變更類(lèi)別（2）許可事項(xiàng)的變更（1）注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形（2）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》證書(shū)的管理（二十四）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 （1）藥品批發(fā)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人的質(zhì)量責(zé)任（2）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及其職能（3）藥品批發(fā)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人及質(zhì)管、質(zhì)檢人員的資質(zhì)（4）直接接觸藥品人員的健康要求及管理（5）倉(cāng)庫(kù)設(shè)施、設(shè)備要求（6）購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)符合的條件（7）進(jìn)貨合同、購(gòu)藥記錄、質(zhì)量評(píng)審（8）藥品質(zhì)量驗(yàn)收要求（9）倉(cāng)庫(kù)保管員收貨程序要求（10）藥品儲(chǔ)存要求（11）養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé)（12）出庫(kù)原則與管理制度（1）經(jīng)營(yíng)活動(dòng)要求（2）主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量應(yīng)負(fù)的責(zé)任（3）質(zhì)量負(fù)責(zé)人、處方審核人員、質(zhì)量管理和驗(yàn)收人員資質(zhì)要求（4）直接接觸藥品人員的健康要求（5）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)設(shè)備（6）藥品購(gòu)進(jìn)和驗(yàn)收（7）陳列與儲(chǔ)存要求（8）銷(xiāo)售藥品及咨詢服務(wù)要求二、藥事管理法規(guī)（二十五）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則（1）質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的組成（2）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及下設(shè)組織、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)（3）企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和質(zhì)管、質(zhì)檢人員的資質(zhì)（4）驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員的管理（5）藥品倉(cāng)庫(kù)的溫、濕度要求（6）進(jìn)貨質(zhì)量管理程序（7）首營(yíng)藥品審核內(nèi)容（8）購(gòu)貨合同應(yīng)明確的質(zhì)量條款（9）購(gòu)進(jìn)記錄（10）質(zhì)量驗(yàn)收及包裝、標(biāo)識(shí)檢查內(nèi)容（11）驗(yàn)收記錄（12）退回藥品及特殊管理藥品的驗(yàn)收（13）藥品儲(chǔ)存堆垛要求（14）色標(biāo)、近效期藥品的管理（15）退貨及不合格藥品的管理（16）銷(xiāo)售記錄、內(nèi)容及保存期限（1）質(zhì)量管理制度的內(nèi)容（2）質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收人員的資質(zhì)（3）購(gòu)進(jìn)藥品要求（4）藥品陳列要求（5）藥品零售服務(wù)要求（6）中藥飲片零售要求（7）明示服務(wù)公約（二十六）藥品流通監(jiān)督管理辦法、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品的監(jiān)督管理（1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)銷(xiāo)售人員的管理要求及其責(zé)任（2）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售藥品應(yīng)當(dāng)提供的資料、銷(xiāo)售藥品時(shí)開(kāi)具的銷(xiāo)售憑證的內(nèi)容（3）藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)開(kāi)具的銷(xiāo)售憑證的內(nèi)容（4）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得從事的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)（5）銷(xiāo)售處方藥、甲類(lèi)非處方藥的人員要求、儲(chǔ)存藥品的監(jiān)督管理（1）購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的要求（2）不得從事的行為二、藥事管理法規(guī)?。ǘ撸┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的管理（1）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的形式（2）資格證書(shū)的名稱、效期、審批主體、標(biāo)注（3）向個(gè)人消費(fèi)者提供交易服務(wù)企業(yè)的條件（4）提供交易服務(wù)的企業(yè)藥品交易行為的規(guī)定（5）無(wú)證交易的處罰藥事管理與法規(guī)科目的考試內(nèi)容總體上分為藥事管理相關(guān)知識(shí)、藥事管理法規(guī)和藥學(xué)職業(yè)道德三個(gè)大單元。其中的細(xì)目與要點(diǎn)是與執(zhí)業(yè)藥師日常工作直接相關(guān)的具體內(nèi)容，納入考試的范圍。（二十九）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）（1）不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件及批準(zhǔn)文號(hào)格式（1）批準(zhǔn)文號(hào)的有效期及補(bǔ)充申請(qǐng)（2）撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)的情形及其管理用非正當(dāng)手段取得批準(zhǔn)證明文件的處罰（三十）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）（1）制劑室和藥檢室負(fù)責(zé)人的資質(zhì)（2）制劑配制操作及藥檢人員的資質(zhì)（1）制劑配發(fā)記錄、收回記錄的內(nèi)容（2）制劑使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)的處理二、藥事管理法規(guī)?。ㄈ唬┽t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的管理（1）許可證的項(xiàng)目?jī)?nèi)容（2）許可證變更事項(xiàng)分類(lèi) 2.“醫(yī)院”類(lèi)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制的管理中藥制劑委托配制的資質(zhì)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或接受委托配制制劑的處罰（三十二）藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定（1）適用范圍（2）核準(zhǔn)部門(mén)（3）藥品包裝、標(biāo)簽印制（4）藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的文字表述（1）藥品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容（2）使用專用詞匯表述的內(nèi)容（3）不良反應(yīng)信息的注明（4）修改說(shuō)明書(shū)的有關(guān)規(guī)定（1）藥品標(biāo)簽的分類(lèi)（2）內(nèi)、外標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容（3）運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝和原料藥標(biāo)簽
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