制藥安全管理體系-全文預(yù)覽
【正文】 織參與演習(xí)。 Company Logo 變更可能會(huì)帶來風(fēng)險(xiǎn)，變更產(chǎn)生時(shí)一定要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析！ ?變更：是指對(duì)目前狀況所做的永久性或臨時(shí)性的改造和緊急變更（不包括相同的替換）。 ? 工藝變更：是指工藝參數(shù)超出了 RD/SHE研究階段確定的操作窗口范圍的變更（工藝參數(shù)包括溫度，流量，壓力，組分等）。 ? 捷徑變更：發(fā)生在非生產(chǎn)區(qū)域或與裝置、工藝、安全、健康、環(huán)保和質(zhì)量無關(guān)的改變。 三級(jí)變更（試驗(yàn)性）：為評(píng)估對(duì)提議的諸如新原材料及供應(yīng)商、設(shè)備、工藝過程、分析方法等變更而進(jìn)行的臨時(shí)性的實(shí)驗(yàn)。 ? 組織機(jī)構(gòu)變更： ? 使用“組織機(jī)構(gòu)變更及 SHE檢查表” ? 程序變更： ? 使用“質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)檢查表”，必要時(shí)還應(yīng)使用“設(shè)備 /工藝變更SHE檢查表”?；緝?nèi)容包括： 名稱（包括別名、英文名等）。 ? 化學(xué)品安全技術(shù)說明書和安全標(biāo)簽 企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品屬危險(xiǎn)化學(xué)品時(shí)，應(yīng)按《化學(xué)品安全技術(shù)說明書編寫規(guī)定》（ GB 164832023）和《化學(xué)品安全標(biāo)簽編寫規(guī)定》（ GB 152581999）的規(guī)定，編制安全技術(shù)說明書和安全標(biāo)簽。 ? 危險(xiǎn)化學(xué)品登記 企業(yè)應(yīng)按照《危險(xiǎn)化學(xué)品登記管理辦法》的要求進(jìn)行登記。 Company Logo 化學(xué)物質(zhì)： ?原料； ?加入原料、 添加劑、管道、容器和墊片材料 (不銹鋼、 特殊合金、鉻、鎳、鈹、石棉)、供熱化學(xué)物質(zhì) (油、氣 )； ?中間體及副產(chǎn)品； ?最終產(chǎn)品； ?清潔劑； ?維修化學(xué)物質(zhì)； ?潤(rùn)滑劑、保溫材料、焊接材料及膠黏劑； 物理因素： ?溫度； ?幅射； ?噪音； ?振動(dòng)； 生物因素： ?微生物； ?工業(yè)用酶； ?基因重組有機(jī)體； ?基因重組酶； 精神因素： ?聽覺負(fù)擔(dān)； ?視覺負(fù)擔(dān)； ?精神壓力； 人體工學(xué)因素： ?視屏顯示器； ?工作姿勢(shì)； ?高頻率重復(fù)工作。 Company Logo 謝謝 ! 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 ? 事故必須記錄在案并進(jìn)行分析。 Company Logo (1) 建立、健全職業(yè)衛(wèi)生規(guī)章制度和操作規(guī)程； (2) 制定職業(yè)危害防治計(jì)劃和實(shí)施方案； (3) 建立、健全職業(yè)衛(wèi)生檔案； Company Logo 職業(yè) 危害管理措施 如存在法定 職業(yè) 病目 錄 所列的 職業(yè) 危害因素， 應(yīng) 及時(shí) 、如 實(shí) 向 當(dāng) 地安全生 產(chǎn)監(jiān) 督管理部 門 申 報(bào) ，接受其 監(jiān) 督 ? 建立生產(chǎn)作業(yè)場(chǎng)所職業(yè)危害因素檢測(cè)制度，在職業(yè)衛(wèi)生管理制度中包含有職業(yè)危害因素檢測(cè)內(nèi)容。 Company Logo ? 化學(xué)事故應(yīng)急咨詢服務(wù)電話 企業(yè)應(yīng)設(shè)立 24小時(shí)應(yīng)急咨詢服務(wù)固定電話，并有專業(yè)人員值班。 數(shù)量； 危險(xiǎn)性分類、危規(guī)號(hào)、包裝類別、登記號(hào)； 安全技術(shù)說明書與安全標(biāo)簽（對(duì)非危險(xiǎn)品要列出其理化、燃爆數(shù)據(jù)和危害）。變更的所有文件要長(zhǎng)期保存。變更實(shí)施前要通知 總部 獲得批準(zhǔn)。 二級(jí)變更（大變更）：對(duì)中間體 \最終產(chǎn)品質(zhì)量重要參數(shù)和 SHE具有可見影響的變更。 ? 程序變更：是指處方（配方）、 SOP/原材料標(biāo)準(zhǔn)、關(guān)鍵原材料供應(yīng)商和工藝步驟的變化。 ? 臨時(shí)變更：變更期限不超過 3個(gè)月的變更。 ? 通過影像存檔和 /或備份設(shè)施的方法保證在緊急情況下可以獲得并使用緊急應(yīng)變計(jì)劃。 Company Logo ? 應(yīng)與當(dāng)?shù)貦C(jī)構(gòu)、當(dāng)?shù)氐木o急應(yīng)變組織和鄰近的公司一起對(duì)緊急應(yīng)變計(jì)劃進(jìn)行溝通和討論。每個(gè)工廠應(yīng)有控制事故、災(zāi)難影響的緊急應(yīng)變計(jì)劃，這個(gè)計(jì)劃應(yīng)經(jīng)相關(guān)各方討論。 作業(yè)程序和作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)至少描述下面的內(nèi)容，除非有不適用的情況 ： Company Logo 安全上限和下限 (safe upper and lower limits)以及偏離會(huì)產(chǎn)生的后果，以及避免或改正偏離所必須的步驟； (安全閥，呼吸閥，連鎖裝置 ) 隔離安全裝置 (safety devices)的條件及批準(zhǔn)程序； 為防止曝露于化學(xué)物品和其它曝露因素 (exposure factors)所必須的措施，包括工程控制、管理控制和個(gè)人保護(hù)器具； 如果發(fā)生曝露時(shí)將采取的措施； 為防止土壤污染和向空氣和水中過度排放所必須的措施； 原材料的質(zhì)量控制和有害物料庫(kù)存量的控制。除特別情況外，禁止將危險(xiǎn)廢物注入深井和填埋。 ? 管理層貫徹維修及檢查計(jì)劃以便確保工廠、設(shè)備及裝置的機(jī)械完整性，這個(gè)工作是通過定期鑒別和有效地并以對(duì) SHE負(fù)責(zé)的方式完成預(yù)防性維護(hù)和整改來實(shí)現(xiàn)。 Company Logo ? 管理層通過貫徹書面作業(yè)程序及作業(yè)指導(dǎo)書來實(shí)現(xiàn)安全作業(yè)，將對(duì)人類健康或環(huán)境的影響降到最低。 ? 企業(yè)在選擇風(fēng)險(xiǎn)控制措施時(shí)，應(yīng)考慮： （ 1）控制措施的可行性和可
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