【正文】 、標(biāo)識(shí)方式、標(biāo)識(shí)要求等作出了具體規(guī)定。 3．配方科學(xué)即配方的組成及用量必須有科學(xué)依據(jù)，具有明確的功效成分。 各省疾病預(yù)防控制中心 222。 保健食品的技術(shù)規(guī)范 保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的相關(guān)規(guī)定 ? 關(guān)于印發(fā)保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)管理辦法和規(guī)范兩個(gè)文件的通知 （ 國食藥監(jiān)許 [2023]173號(hào) ） 對(duì) 保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn) 做出了具體規(guī)定。 ? 標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 （ GB/） 對(duì)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編寫和結(jié)構(gòu)作出了具體規(guī)定 。一是制定“開放、前瞻、穩(wěn)定、可預(yù)見”的監(jiān)管政策和法規(guī)，使行政相對(duì)人通過“公開、及時(shí)、透明”的信息，了解政策法規(guī)；二是行政機(jī)關(guān)通過不斷完善法律法規(guī)，做到有法可依和依法行政；三是嚴(yán)格執(zhí)法，保護(hù)守法行為，懲治違法違規(guī)，促進(jìn)公平競(jìng)爭(zhēng)，減少“劣幣驅(qū)逐良幣”的現(xiàn)象。一是指對(duì)保健食品從研發(fā)、準(zhǔn)入、生產(chǎn)、銷售的全過程都應(yīng)實(shí)施監(jiān)督管理；二是指對(duì)這一全過程的各影響要素實(shí)行管理。 原料前處理、提取等工序委托其他企業(yè)完成的，應(yīng)當(dāng)在附頁中注明受托企業(yè)名稱及委托事項(xiàng) 。因 《 保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 尚未出臺(tái)，對(duì)于保健食品生產(chǎn)取得生產(chǎn)許可證還是衛(wèi)生許可證未作統(tǒng)一規(guī)定。 保健食品的監(jiān)督管理 生產(chǎn)管理的相關(guān)規(guī)定 ? 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法與評(píng)價(jià)準(zhǔn)則 （衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2023]77號(hào)） 對(duì)審查內(nèi)容、審查程序和評(píng)價(jià)準(zhǔn)則作出了具體規(guī)定。八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川烏、廣防己、馬桑葉、馬錢子、六角蓮、天仙子、巴豆、水銀、長(zhǎng)春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關(guān)木通、農(nóng)吉痢、夾竹桃、朱砂、米殼（罌粟殼）、紅升丹、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角拗、羊躑躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲、魚藤、洋地黃、洋金花、牽牛子、砒石（白砒、紅砒、砒霜）、草烏、香加皮（杠柳皮）、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃、斑蝥、硫磺、雄黃、雷公藤、顛茄、藜蘆、蟾酥。 保健食品的監(jiān)督管理 既是食品又是藥品的物品名單 （ 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]51號(hào) ） ? 87個(gè) 主要是中國傳統(tǒng)上有食用習(xí)慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品。主要是中國傳統(tǒng)上有食用習(xí)慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品。 保健食品的監(jiān)督管理 原輔料管理相關(guān)規(guī)定 ? 關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知 （ 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]51號(hào) ） 制定了 《 既是食品又是藥品的物品名單 》 、 《 可用于保健食品的物品名單 》 和 《 保健食品禁用物品名單 》 ， 并對(duì)原料的使用作出了具體規(guī)定 。 國家對(duì)保健食品實(shí)行注冊(cè)管理；但是，對(duì)產(chǎn)品及其原料的安全性和功能可以通過通用指標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)的保健食品，實(shí)行備案管理。 各國 保健食品的 監(jiān)管模式的共同趨勢(shì) 各國對(duì)保健食品一般均實(shí)行有別于普通食品的 特殊管理 三、保健食品的監(jiān)督管理 管理機(jī)構(gòu)及職責(zé) ? 1996 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)保健食品的審批、生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理 ? 2023年，國務(wù)院將保健食品注冊(cè)職能由衛(wèi)生部劃轉(zhuǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局 ? 2023年，國務(wù)院將衛(wèi)生部承擔(dān)的保健食品監(jiān)督管理的職責(zé)劃入國家食品藥品監(jiān)督管理局 保健食品的監(jiān)督管理 《 保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 實(shí)施后，擬調(diào)整為： ? 食品藥品監(jiān)督管理局 ? 負(fù)責(zé)保健食品的監(jiān)督管理 ? 質(zhì)監(jiān)局 ? 負(fù)責(zé)保健食品進(jìn)出口的監(jiān)管 ? 工商行政部門 ? 負(fù)責(zé)保健食品違法廣告的查處 ? 負(fù)責(zé)生產(chǎn)經(jīng)營營業(yè)執(zhí)照的發(fā)放 ? 衛(wèi)生行政部門 ? 負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)制定 保健食品的監(jiān)督管理 保健食品 的監(jiān)督管理 《 中華人民共和國食品安全法 》 （ 2023年 2月 28日中華人民共和 國主席令第 9號(hào)公布， 2023年 6月 1日實(shí)施） 第 51條規(guī)定國家對(duì)聲稱具有特定保健功能的食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管。 ② 滿足健康嬰幼兒需要的食品 保健食品的概念 國內(nèi)外有關(guān)保健食品定義和分類 二、保健食品的現(xiàn)狀 全球健康食品目前已占整個(gè)食品銷售的 5%，達(dá) 1000 億美元。 聲稱具有特定保健功能的食品不得對(duì)人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害。 保健食品的概念 《 保健食品注冊(cè)管理辦法（試行） 》 第二條： 保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以疾病治療為目的的食品”。有關(guān)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法履職，承擔(dān)責(zé)任。但膳食補(bǔ)充物不能算作法律意義上的保健食品 設(shè)計(jì)食品 功能食品 藥物食品 營養(yǎng)藥效食品 醫(yī)用食品 日 本 特殊營養(yǎng)食品 以能夠補(bǔ)充營養(yǎng)成分為目的，是和乳兒用、幼兒用、孕婦用、病人用的特殊用途食品，可作明確的標(biāo)示，以供人們挑選 ① 強(qiáng)化食品 一些觀點(diǎn)認(rèn)為，特定保健用食品相當(dāng)于我國的保健食品，即附有特殊標(biāo)志說明，屬于特殊用途食品，在飲食生活中，為達(dá)到某種特定保健目的的及可望達(dá)到該保健目的的食品 ② 特定用途食品 病人用食品 孕婦、產(chǎn)婦、乳母用奶粉 乳兒用配方奶粉 老年人食品 特殊保健用食品 歐 共 體 特殊營養(yǎng)食品 含有特殊營養(yǎng)成分或經(jīng)過特殊的生產(chǎn)加工工藝，使其營養(yǎng)價(jià)值明顯區(qū)別于一般食品的一類食品 ① 規(guī)定膳食的（ dietary)食品或營養(yǎng)的（ dietetic)食品 歐共體對(duì)特殊營養(yǎng)食品的具體分類為： ； 品； ； 的低能量或減能量食品； 食品； 膳食； ，包括低鈉或無鈉食品； ； 病人食品。 保健食品的 產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀 銷售額500600800900020040060080010002023年 2023年 2023年 2023年 保健食品的 產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀 我國保健食品產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀特點(diǎn) 保健食品的 產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀 歐美保健食品產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀特點(diǎn) 中國 嚴(yán)格的審 批模式 食藥局審 查批準(zhǔn) 美國 有條件備案 制度與審批 相結(jié)合管理 模式 日本