【摘要】醫(yī)療器械法規(guī)知識培訓(xùn)(2022新版)目錄?1《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》?2《醫(yī)療器械分類規(guī)則》?3《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》?4《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》?5《醫(yī)療器械注冊管理辦法》?6《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》?7《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》(試行)?8《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦
2025-01-08 01:29
【摘要】XXXX醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械購進(jìn)程序a、目的:建立一個(gè)醫(yī)療器械采購的標(biāo)準(zhǔn)操作程序,以保證采購行為的規(guī)范。b、范圍:適用于醫(yī)藥器械采購的環(huán)節(jié)與行為。C、責(zé)任:采購員、質(zhì)管員、采購資金管理員及其部門負(fù)責(zé)人對本程序負(fù)責(zé)。d、程序:(一)、采購計(jì)劃的制定程序1、業(yè)務(wù)部門計(jì)劃員根據(jù)實(shí)際庫存消耗制定年度、季度或月份進(jìn)貨采購計(jì)劃。2
2025-08-11 13:15
【摘要】醫(yī)療器械GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)深圳市英達(dá)思企業(yè)管理咨詢有限公司GMP的概念和理解?GMP是“良好制造規(guī)范”的英文縮寫詞,最早在醫(yī)藥行業(yè)實(shí)施;?目前食品、化妝品、醫(yī)療器械等行業(yè)也在推行GMP;?《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱“醫(yī)療器械GMP”。?GMP是對醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程的最低要求。實(shí)施GMP的目的?實(shí)施
2024-12-29 09:54
【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管2023年7月?企業(yè)(個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙企業(yè)和公司制企業(yè)(具有法人資格))是以盈利為目的獨(dú)立核算的法人或非法人單位。?從法律的角度看,凡是經(jīng)合法登記注冊、擁有合法的企業(yè)名稱和固定的場所而相對穩(wěn)定的經(jīng)營組織,都屬于企業(yè)。?依照我國法律規(guī)定,公司是指有限責(zé)任公司和股份有限責(zé)任公司,具有
2025-02-06 05:45
【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范安徽省食品藥品審評認(rèn)證中心周冬?規(guī)范介紹?規(guī)范條款說明內(nèi)容規(guī)范介紹國家食品藥品監(jiān)督管理總局2023年第64號公告2023年3月1日正式實(shí)施共十三章,八十一條
2024-12-30 05:59
【摘要】醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測培訓(xùn)北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心主要內(nèi)容?為什么開展監(jiān)測工作??如何理解醫(yī)療器械不良事件和監(jiān)測??如何報(bào)告??存在的問題??工作意義?一.為什么開展監(jiān)測工作?幾個(gè)數(shù)字?根據(jù)國家藥品評價(jià)中心報(bào)告,2023年我國收到醫(yī)療器械可疑不良事件報(bào)告突破18萬份,百萬人口報(bào)告數(shù)全
2024-12-30 05:02
【摘要】醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識培訓(xùn)黃以鐘一、醫(yī)療器械的定義醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并有一定的輔助作用;其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的:(一)對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解;(二)對損傷或者殘疾的診斷、
【摘要】編號: 醫(yī)療器械購銷協(xié)議范本_醫(yī)療器械產(chǎn)品購銷合同_醫(yī)療器械產(chǎn)品購銷合同 [20XX]XX號 (20年月日至20年月日...
2025-04-03 22:25
【摘要】編號: 醫(yī)療器械供貨合同_醫(yī)療器械公司與醫(yī)院供貨合同_醫(yī)療器械購貨合同 [20XX]XX號 (20年月日至20年月日止...
2025-04-05 21:19
【摘要】品質(zhì)教案對象:現(xiàn)場管理者品質(zhì)(Quality)的定義一向的概念現(xiàn)實(shí)性意義?好的?優(yōu)秀的?美的?和要求事項(xiàng)的一致品質(zhì)是什么?品質(zhì)就是顧客的滿足.我們公司的顧客?1.消費(fèi)者2.NIKE公司3.下一個(gè)工程對于品質(zhì)的思考的變遷○
2025-02-14 02:01
【摘要】急性肺水腫延邊大學(xué)附屬醫(yī)院ICU麻醉課件前言發(fā)病機(jī)制1病因與病理生理2臨床表現(xiàn)與診斷3治療4教學(xué)重點(diǎn):病理生理、麻醉相關(guān)肺水腫、診斷及治療。教學(xué)難點(diǎn):血流動(dòng)力學(xué)肺水腫、通透性肺水腫、診斷及治療。教學(xué)內(nèi)容
2025-02-26 13:34
【摘要】XXXX醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械入庫儲(chǔ)存程序和(一)、目的:建立一個(gè)醫(yī)療器械入庫儲(chǔ)存的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。(二)、范圍:所有驗(yàn)收完畢待入庫的醫(yī)療器械。(三)、責(zé)任者:保管員、養(yǎng)護(hù)員、驗(yàn)收員及部門負(fù)責(zé)人對實(shí)施本程序負(fù)責(zé)。(四)、程序:1、保管員憑儲(chǔ)運(yùn)部的運(yùn)輸憑證收貨,醫(yī)療器械入待驗(yàn)區(qū),立即通知驗(yàn)收員。2、保管員憑驗(yàn)收員簽字的入庫單進(jìn)行項(xiàng)目、
2025-08-01 15:41
【摘要】XXXX醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨程序和(一)、目的:建立一個(gè)醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。(二)、范圍:涉及拆零和拼裝的所有醫(yī)療器械。(三)、責(zé)任者:保管員、發(fā)貨員、復(fù)核員及部門負(fù)責(zé)人對實(shí)施程序負(fù)責(zé)。(四)、流程:1、整件醫(yī)療器械拆零后,應(yīng)保留箱內(nèi)合格證,并在其外箱無標(biāo)識或字跡的醒目位置粘帖“拆零”標(biāo)識后歸原貨垛;拆零
2025-08-11 21:01
【摘要】醫(yī)學(xué)課件1醫(yī)療器械GMP無菌醫(yī)療器械醫(yī)學(xué)課件2醫(yī)療器械GMP?以ISO13485為基礎(chǔ),結(jié)合中國國家法規(guī)?產(chǎn)品以注射器為基礎(chǔ)?滅菌以EO滅菌為基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)課件3結(jié)構(gòu)?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)?無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則?無菌醫(yī)療器械檢查指南?總
2025-01-08 01:04
【摘要】XXXX醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫養(yǎng)護(hù)程序(一)、目的:建立一個(gè)醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護(hù)崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序以保證醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護(hù)規(guī)定的執(zhí)行。(二)、范圍:所有在庫醫(yī)療器械。(三)、責(zé)任者:保管員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)管員及其部門負(fù)責(zé)人對實(shí)施本程序負(fù)責(zé)。(四)、流程圖:實(shí)物與醫(yī)療器械入庫單