【正文】 處方藥名稱注冊(cè)的商標(biāo)以及企業(yè)字號(hào)為各種活動(dòng)冠名 。 ?不得含有與公共利益相關(guān)聯(lián)的內(nèi)容 。 ④ 含有 “ 無(wú)效退款 ” 、 “ 保險(xiǎn)公司保險(xiǎn) ” 等保證內(nèi)容 。 ?藥品廣告內(nèi)容的原則和不得有的內(nèi)容 ? 原則： 藥品廣告應(yīng)當(dāng)宣傳和引導(dǎo)合理用藥 ， 不得直接或者間接慫恿任意 、 過(guò)量地購(gòu)買和使用藥品 。 二、藥品廣告的發(fā)布標(biāo)準(zhǔn) ?2023年 5月 1日起施行 《 藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn) 》 。 （ 二 ） 藥品廣告 ?藥品廣告 （ 《 藥品廣告審查辦法 》 ） ： 凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱 、 藥品適應(yīng)癥 （ 功能主治 ） 或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的 ， 為藥品廣告 。 ? 狹義廣告： 僅指 經(jīng)濟(jì)廣告 ， 又稱 商業(yè)廣告 ，是指以盈利為目的的廣告 。 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)《中藥成方制劑》第七冊(cè)； WS3B145493 【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字 Z 【生產(chǎn)企業(yè)】 企業(yè)名稱： 生產(chǎn)地址： 郵政編碼： 電話號(hào)碼：（區(qū)號(hào)） 傳真號(hào)碼：（區(qū)號(hào)） 注冊(cè)地址： 網(wǎng) 址： 非處方藥 非處方藥說(shuō)明書(shū)格式示意 非處方藥、外用藥品標(biāo)識(shí)位置 XXX說(shuō)明書(shū) 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用 警示語(yǔ)位置 【 藥品名稱 】 【 成份 】 【 性狀 】 【 作用類別 】 【 適應(yīng)癥 】 / 【 功能主治 】 【 規(guī)格 】 【 用法用量 】 【 不良反應(yīng) 】 【 禁忌 】 【 注意事項(xiàng) 】 【 藥物相互作用 】 【 儲(chǔ)藏 】 【 包裝 】 【 有效期 】 【 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 】 【 批準(zhǔn)文號(hào) 】 【 說(shuō)明書(shū)修訂日期 】 【 生產(chǎn)企業(yè) 】 如有問(wèn)題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系 第二節(jié) 藥品廣告管理 ?由于藥品是與人們健康和生命相關(guān)的特殊商品，因此各國(guó)法律法規(guī)中，均對(duì)藥品廣告進(jìn)行嚴(yán)格的管理。用藥期間不宜駕駛車輛、管理機(jī)器及高空作業(yè)等。） 【用法用量】口服，一次 4～ 5片，一日 3次。（注：中藥成份排序應(yīng)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)描述） 【性 狀】本品為糖衣片，除去糖衣后顯灰褐色；味微苦。 ? 能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或者輔料應(yīng)予以說(shuō)明。 ?藥品說(shuō)明書(shū)在藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并提交審批 ， 即成為藥品的法定文件 ， 不得擅自更改 。 （ 四 ） 藥品標(biāo)簽上有效期的表述形式 ?有效期應(yīng)當(dāng) 按照年、月、日 的順序標(biāo)注。 ?商品名稱：不得與通用名稱同行書(shū)寫(xiě)； ? 不得比通用名稱的字體和顏色更突出和顯著； ? 不得大于通用名稱所用字體的 1/2。 ?藥品的 外標(biāo)簽 應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱 、 成分 、性狀 、 適應(yīng)癥或者功能主治 、 規(guī)格 、 用法用量 、 不良反應(yīng) 、 禁忌 、 注意事項(xiàng) 、 儲(chǔ)藏 、 生產(chǎn)日期 、 產(chǎn)品批號(hào) 、 有效期 、 批準(zhǔn)文號(hào) 、 生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容 。 二、藥品標(biāo)簽的管理規(guī)定 ?藥品標(biāo)簽 （ labeling） ： 是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容 ， 分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽 。 ?文字應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字 ， 增加其他文字對(duì)照的 ， 應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn) 。 （ 四 ）藥品 說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽內(nèi)容的原則規(guī)定 ?藥品 的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以 說(shuō)明書(shū) 為依據(jù)，其內(nèi)容不能超出說(shuō)明書(shū)的范圍。 ? 藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽 的審查和核準(zhǔn)是藥品注冊(cè)過(guò)程中的重要審評(píng)內(nèi)容之一。 ? 標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)上必須注明 藥品的通用名稱 、成份 、 規(guī)格 、 生產(chǎn)企業(yè) 、 批準(zhǔn)文號(hào) 、 產(chǎn)品批號(hào) 、 生產(chǎn)日期 、 有效期 、 適應(yīng)癥或者功能主治 、 用法 、 用量 、 禁忌 、 不良反應(yīng)和注意事項(xiàng) 。Chapter 8 Drug Information Administration 第八章 藥品信息管理 ?藥品信息的含義 、 性質(zhì) 、 收集和評(píng)價(jià)； ?藥品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容 、 審批和修改 。 一、藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理的原則 （一）《藥品管理法》及《藥品管理法實(shí)施條例》 中關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理的原則性規(guī)定 ?《 藥品管理法 》 第 54條規(guī)定： ? 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有 標(biāo)簽 并附有 說(shuō)明書(shū) 。 （ 二 ）藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽 的核準(zhǔn)部門 ?藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽 由 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 予以核準(zhǔn)。 ?藥品包裝必須按規(guī)定印有或者貼有 標(biāo)簽 。 ?文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨 ， 標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目 。 （ 七 ） 專有標(biāo)識(shí)印制原則 ?麻醉 藥品 、 精神藥品 、 醫(yī)療用毒性藥品 、 放射性藥品 、 外用藥品和非處方藥品等國(guó)家規(guī)定有專用標(biāo)識(shí)的 ， 其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí) 。 （一）藥品標(biāo)簽 標(biāo)示的內(nèi)容 藥品內(nèi) 、 外標(biāo)簽標(biāo)示內(nèi)容 ?藥品的 內(nèi)標(biāo)簽 應(yīng)當(dāng)包含藥品 通用名稱 、 適應(yīng)癥或者功能主治 、 規(guī)格 、 用法用量 、 生產(chǎn)日期 、 產(chǎn)品批號(hào) 、 有效期 、 生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容 。 （ 二 ）藥品 通用名稱、商品名的印制與標(biāo)注 ?通用名稱：藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著 、 突出 ，其字體 、 字號(hào)和顏色必須一致 。 ?同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品 ， 按處方藥與非處方藥區(qū)別管理的 ， 兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別 。 三、藥品說(shuō)明書(shū)的管理規(guī)定 ?藥品說(shuō)明書(shū)： 是藥品信息最重要的來(lái)源之一 ， 起著指導(dǎo)醫(yī)師 、 藥師 、 護(hù)士和患者正確銷售 、 儲(chǔ)藏 、 保管 、 調(diào)劑和使用藥品的重要作用 。 ? 注射劑和非處方藥應(yīng)列出所用的全部輔料名稱。 （ 二 ） 說(shuō)明書(shū)的格式和書(shū)寫(xiě)要求 處方藥 處方藥說(shuō)明書(shū)格式示意 核準(zhǔn)日期（ SFDA批準(zhǔn)藥品注冊(cè)時(shí)間） 修改日期（按歷次修改的時(shí)間順序逐行書(shū)寫(xiě)） 特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)位置 XXX（通用名）說(shuō)明書(shū) 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用 警示語(yǔ)位置 【 藥品名稱 】 【 成份 】 【 性狀 】 【 功能主治 】 /【 適應(yīng)癥 】 【 規(guī)格 】 【 用法用量 】 【 不良反應(yīng) 】 【 禁忌 】 【 注意事項(xiàng) 】 【 孕婦及哺乳婦女用藥 】 【 兒童用藥 】 【 老年用藥 】 【 藥物相互作用 】 【 臨床試驗(yàn) 】 【 藥理毒理 】 【 藥代動(dòng)力學(xué) 】 【 儲(chǔ)藏 】 【 包裝