【正文】 3．崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括崗位職責(zé)、相關(guān)工作內(nèi)容，與崗位相適應(yīng)。 2．查學(xué)歷證書(shū)。 1． 銷(xiāo)售、儲(chǔ)存、分揀配貨等工作人員應(yīng)具有高中以上文化程度。 1． 采購(gòu)人員具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷。 3．查看計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限。 2． 質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員應(yīng)在工 作時(shí)間內(nèi)在崗履職。 查個(gè)人檔案的學(xué)歷、證書(shū)、職稱(chēng)、個(gè)人簡(jiǎn)歷等相關(guān)原件和資料。 查個(gè)人檔案的學(xué)歷、證書(shū)、職稱(chēng)、個(gè)人簡(jiǎn)歷等相關(guān)原件和資料。 中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)員有其中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷，或者具有中藥 學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。 46 *02205 從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。 查個(gè)人檔案的學(xué)歷、證書(shū)、職稱(chēng)、個(gè)人簡(jiǎn)歷等相關(guān)原件和資料。 查個(gè)人檔案的學(xué)歷、證書(shū)、職稱(chēng)、個(gè)人簡(jiǎn)歷等相關(guān)原件和資料。 2．查企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理崗位職責(zé)、工作流程等對(duì)質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)員的資格要求和工作要求。 3． 企業(yè)應(yīng)配備養(yǎng)護(hù)員，并與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。 42 02201 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)人員。 1．查 企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、工作流程等。 3．有從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作 3年以上工作經(jīng)歷。 5．查有 關(guān)文件和記錄簽字。熟悉本企業(yè)質(zhì)量管理體系的相關(guān)內(nèi)容 1．查企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》相符。 1．有企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件。 3．企業(yè)負(fù)責(zé)人與許可內(nèi)容是否一致。 3．企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)有經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并有相關(guān)記錄或證明材料。 3．查人員檔案，重點(diǎn)崗位的人員從業(yè)資格是否符合要求，是否有從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。 5． 不得有《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第 76 條、第83條規(guī)定的禁止情形。 1． 人員檔案應(yīng)齊全。 其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)履行的職責(zé)在質(zhì)量管理部的制度、職責(zé)中有相關(guān)的內(nèi)容。 協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)在質(zhì)量管理部的制度、職責(zé)中有相關(guān)的內(nèi)容。 3．詢(xún)問(wèn)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人是否對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)奈锪鳈C(jī)構(gòu)提出整改措施與整改意見(jiàn)。 35 *01716 質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。 組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)在質(zhì)量管理部的制度、職責(zé)中有相關(guān)的內(nèi)容。 1．查質(zhì)量管理部職責(zé)內(nèi)容文件。 2．查閱相關(guān)記錄，根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責(zé)。如采購(gòu)員、銷(xiāo)售員、保管員等。 2．有藥品召回應(yīng)急預(yù)案。 2．查閱相關(guān)記錄，根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責(zé)，如校驗(yàn)報(bào)告、驗(yàn)證審計(jì)等。 5．查閱相關(guān)記錄，根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責(zé)。 1．查質(zhì)量管理部職責(zé)內(nèi)容文件。 29 *01710 質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢(xún)?cè)谫|(zhì)量管理部的制度、職責(zé)中有相關(guān)的內(nèi)容。 1．查質(zhì)量管理部職責(zé)內(nèi)容文件。 2．查閱相關(guān)記錄，根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責(zé)。 3．詢(xún)問(wèn)參與處理不合格藥品的員工，如何處理不合格藥品，判斷質(zhì)量管理部是否實(shí)施監(jiān)督工作。 9 25 *01706 質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理部的制度、職責(zé)中有藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作的內(nèi)容，并根據(jù)國(guó)家相關(guān)要求及時(shí)指導(dǎo)相關(guān)崗位的工作并記錄。 2．質(zhì)量管理部應(yīng)建立藥品質(zhì)量檔案。 2．根據(jù)購(gòu)銷(xiāo)記錄，抽查其購(gòu)銷(xiāo)單位、人員、品種 的合法資質(zhì)文件，是否有質(zhì)量管理部審核記錄。 質(zhì)量管理部的職責(zé)中有體現(xiàn)對(duì)供貨和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷(xiāo)售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核的內(nèi)容。 1．查質(zhì)量體系文件的完整性。 4．企業(yè)有質(zhì)量管理部門(mén)履行職責(zé)的相關(guān)記錄。 2．質(zhì)量管理部職責(zé)上明確要求質(zhì)量管理部行使督促各個(gè)部門(mén)人員執(zhí)行法律法規(guī)及規(guī)范的內(nèi)容。 8 3．質(zhì)量管理文件、記錄等應(yīng)能體現(xiàn)質(zhì)量管理部門(mén)履行職責(zé)。 2．質(zhì)量管理部應(yīng)設(shè)立機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員等崗位，相互之間不得兼職。 2．對(duì)照組織機(jī)構(gòu)圖檢查其質(zhì)量管理部門(mén)是否為專(zhuān)職管理部門(mén)；查企業(yè)設(shè)置機(jī)構(gòu)的文件和機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人設(shè)置的文件。 2． 質(zhì)量管理部應(yīng)有獨(dú)立的辦公場(chǎng)所、辦公設(shè)備、工作人員。 6．質(zhì)量負(fù)責(zé)人在本企業(yè)應(yīng)能實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品質(zhì)量管理的裁決權(quán)。 3．詢(xún)問(wèn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人本公司質(zhì)量管理工作的內(nèi)容，權(quán)限范圍。 3．質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置，保證獨(dú)立履行職責(zé)，不受其他因素的影響。 17 *01501 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由企 業(yè)高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。 1．核實(shí)企業(yè)負(fù)責(zé)人與其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》是否相符。 3．企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)質(zhì)量管理人員及質(zhì)量管 理工作的基本情況有一定的了解?；卮鹗欠衽c崗位職責(zé)等文件的規(guī)定不符。 15 *01302 企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定各組織機(jī)構(gòu)或者崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。 2．查組織機(jī)構(gòu)設(shè)置的文件或相關(guān)會(huì)議記錄。有質(zhì)量管理、驗(yàn)收、收貨、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸、采購(gòu)、財(cái)務(wù)、銷(xiāo)售、信息管理等崗位。 1．有組織機(jī)構(gòu)框架圖。抽查負(fù)責(zé)人及關(guān)鍵崗位人員的崗位說(shuō)明書(shū)中規(guī)定的質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限內(nèi)容。 2．全體員工均應(yīng)熟悉自己的質(zhì)量責(zé)任。 3．按規(guī)定的要求需實(shí)地考察的，是否進(jìn)行了實(shí)地考察措施。 5．外部質(zhì)量體系評(píng)價(jià)結(jié)論應(yīng)經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 3．外部質(zhì)量體系審計(jì)制度應(yīng)明確規(guī)定需要進(jìn)行實(shí)地考察的情形。 6．所規(guī)定的控制措施是否與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的結(jié)果相適宜。 2．檢查是否根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍開(kāi) 展風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)動(dòng)態(tài)排查（質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)列表），是否開(kāi)展了動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 1．企業(yè)質(zhì)量管理體系文件中應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度或操作規(guī)程，明確規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、 控制、溝通和審核等風(fēng)險(xiǎn)管理程序、職責(zé)；識(shí)別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的途徑和方法，有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險(xiǎn)接受標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)前瞻或者回顧的進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的情形應(yīng)作出明確規(guī)定。 1．是否對(duì)內(nèi)審情 況進(jìn)行了調(diào)查分析，是否有相關(guān)糾正措施和意見(jiàn)，檢查改進(jìn)措施和意見(jiàn)是否以文件形式下發(fā)，所采取的措施能否滿(mǎn)足確保不合格不再發(fā)生或防止其發(fā)生，各部門(mén)和人員是否進(jìn)行了整改和落實(shí)。 2．應(yīng)有內(nèi)審問(wèn)題調(diào)查分析記錄，形成分析提出的改進(jìn)措施和預(yù)防措施等，應(yīng)以文件下發(fā)，并由各部門(mén)和人員按照要求進(jìn)行整改和落實(shí)。 5 5．有內(nèi)審記錄，包括內(nèi)審現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審記錄、問(wèn)題匯總記錄、問(wèn)題調(diào)查分析記錄、糾正與預(yù)防意見(jiàn)和措施、問(wèn)題整改記錄、整改跟蹤檢查記錄等，要求記錄內(nèi)容、簽名等完整真實(shí)、相關(guān)措施可行并已整改到位。 2．審查企業(yè)質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素是否發(fā)生重大變化，是否按照文件組織開(kāi)展了內(nèi) 審。 2．有以下情況，應(yīng)進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審： （ 1） 經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍發(fā)生變更； （ 2） 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人變更； （ 3） 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所變更； （ 4） 倉(cāng)庫(kù)新建、改（擴(kuò)）建、地址變更； （ 5） 溫濕度調(diào)控系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)變更； （ 6） 質(zhì)量管理體系文件重大修訂； （ 7） 其它應(yīng)進(jìn)行內(nèi)審的情形。 3．檢查企業(yè)是否有內(nèi)審計(jì)劃、方案、標(biāo)準(zhǔn)。 3．有內(nèi)審計(jì)劃、方案、標(biāo)準(zhǔn)，具備可操作性，內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)至少應(yīng)包括本規(guī)范的全部?jī)?nèi)容。 4．檢查企業(yè)是否根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍建立了特殊管理藥品、疫苗、中藥材、中藥飲片、含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑、終止妊娠藥品等管理制度和質(zhì)量監(jiān)控、追溯措施。 3．應(yīng)依據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍，加強(qiáng)對(duì)特殊藥品、疫苗、中藥材、中藥飲片、蛋白同化制劑及肽類(lèi)激素、部分含特殊復(fù)方制劑、終止妊娠藥品等專(zhuān)門(mén)管理類(lèi)藥品的管理，應(yīng)建立相應(yīng)的專(zhuān)門(mén)質(zhì)量管理制度和質(zhì)量監(jiān)控、追溯措施。 4 7 *00701 企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng) , 包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。 3．核實(shí)企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和要求的內(nèi)容是否全面，是否得到正確貫徹與執(zhí)行，與企業(yè)實(shí)際是否一致，是否具備可操作性和可檢查性。 6．相關(guān)質(zhì)量記錄內(nèi)容應(yīng)符合質(zhì)量目標(biāo) 的定量 指標(biāo)。 2．質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括但不限于藥品質(zhì)量保證目 標(biāo)、工作質(zhì)量目標(biāo)、經(jīng)營(yíng)環(huán)境質(zhì)量目標(biāo)、銷(xiāo)售服務(wù)質(zhì)量目標(biāo)，并與企業(yè)實(shí)際相一致，具備可操作性和可檢查性。 2．審查企業(yè)質(zhì)量管理體系文件是否符合法律法規(guī)和本規(guī)范的要求，是否符合企業(yè)實(shí)際，并及時(shí)修改和更新。 1．應(yīng)按照本規(guī)范第二章第四節(jié)的規(guī)定，制定質(zhì)量管理體系文件。 1．檢查企業(yè)是否有確定的質(zhì)量方針，質(zhì)量方針文件是否由企業(yè)正式 文件發(fā)布。 3 4 00502 企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定質(zhì)量方針。 2．提問(wèn)，了解企業(yè)各級(jí)人員對(duì)企業(yè)管理體系的認(rèn)知程度。 4．企業(yè)人員、倉(cāng)庫(kù)、設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)等應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》）的相關(guān)要求，并與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。 1．企業(yè)應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)組織任命文件，及時(shí)更新。 2．企業(yè)質(zhì)量管理體系文件必須真實(shí)，相關(guān)工作記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整，不得有虛假、欺騙行為。 4．結(jié)合其他項(xiàng)目檢查，查企業(yè)系統(tǒng)和票據(jù)是否存在 超范圍經(jīng)營(yíng) 、為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù) 等違法行為 以及其他違法違規(guī)行為。 4．企業(yè)不得有其他嚴(yán)重違反法律法規(guī)、規(guī)章等規(guī)定的行為。 六、結(jié)果判定： 檢查項(xiàng)目 結(jié)果判定 嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目 主要缺陷項(xiàng)目 一般缺陷項(xiàng)目 0 0 ≤ 20% 通過(guò)檢查 0 0 20%30% 限期整改后復(fù)核檢查 0 ＜ 10% ＜ 20% ≥ 1 不通過(guò)檢查 0 ≥ 10% 0 ＜ 10% ≥ 20% 0 0 ≥ 30% 注：缺陷項(xiàng)目比例數(shù) =對(duì)應(yīng)的缺陷項(xiàng)目中不符合項(xiàng)目數(shù) /（對(duì)應(yīng)缺陷項(xiàng)目總數(shù) 對(duì)應(yīng)缺陷檢查項(xiàng)目合理缺項(xiàng)數(shù)） 100% 2 江西省藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則 （試行） 序號(hào) 條款號(hào) 檢查項(xiàng)目 要 求 檢查方法 1 **00401 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng)。 現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)對(duì)所列項(xiàng)目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查（涉及相關(guān)附錄的按照附錄要求進(jìn)行檢查 ），并逐項(xiàng)作出肯定、或者否定的評(píng)定。 藥品批發(fā)企業(yè) GSP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共 258項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款前加“ **”） 6 項(xiàng)，主要項(xiàng)目（條款前加“ *”）108 項(xiàng)，一般項(xiàng)目 144 項(xiàng)。 藥品零售連鎖企業(yè)總部的 GSP認(rèn)證應(yīng)符合藥品批發(fā)企業(yè) GSP 認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。 3．企業(yè)不得有為他人以 本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)、賬戶(hù)等行為。 3．現(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)是否有零售經(jīng)營(yíng)行為和超越核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品行為。 1．企業(yè)申報(bào)資料真實(shí)完整，并與企業(yè)實(shí)際情況一致，不得有提供虛假資料的行為。 3 *00501 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系。 3．有與經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍 和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度、部門(mén)和崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄與憑證、檔案等，及時(shí)更新。 （ 3）初步了解各個(gè)質(zhì)量活動(dòng)的順序和相互作用。 （ 3）計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)是否與經(jīng)營(yíng)管理相匹配。 3．企業(yè)全體人員應(yīng)當(dāng)熟知企業(yè)質(zhì)量方針。 5 00503 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量管理體系文件，開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。 1．檢查企業(yè)是 否制定了質(zhì)量管理體系文件，是否覆蓋企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理各環(huán)節(jié)、各部門(mén)和各崗位。 1．質(zhì)量方針文件中有企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并有相關(guān)記錄和文件。 5．有質(zhì)量方針培訓(xùn)記錄，有質(zhì)量 目標(biāo)的檢查、評(píng)價(jià) 記錄。 2．檢查企業(yè)質(zhì)量方針是否具備符合法律法規(guī)和政策的規(guī)定，具備合法性；涵蓋質(zhì)量有效保證的所有承諾；要具有戰(zhàn)略性，體現(xiàn)公司發(fā)展的預(yù)期性；要滿(mǎn)足客戶(hù)的需求和期望的要求。 檢查質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和要求的培訓(xùn)、檢查、評(píng)價(jià)記錄，查看是否完整、真實(shí)，是否根據(jù)文件及檢查評(píng)價(jià)結(jié)果對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行評(píng)審和改進(jìn)。相關(guān)記錄真實(shí)、完整。 3．檢查企業(yè)質(zhì)量管理制度文件、規(guī)程等內(nèi)容是否完整，是否符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，相關(guān)記錄是否完整真實(shí)。 2．有成立內(nèi) 審領(lǐng)導(dǎo)小組的文件，領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)應(yīng)為企業(yè)最高負(fù)責(zé)人，相關(guān)人員變化時(shí)應(yīng)及時(shí)調(diào)整。 2．檢查企業(yè)是否有內(nèi)審領(lǐng)導(dǎo)小組的文件，相關(guān)人員變化時(shí)是否及時(shí)進(jìn)行了調(diào)整。 1．內(nèi)審制度應(yīng)明確規(guī)定哪些質(zhì)量管理體系要素發(fā)生重大變化時(shí)組織開(kāi)展內(nèi)審，應(yīng)規(guī)定內(nèi)審在重大變化發(fā)生后多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)完成，以及如何開(kāi)展內(nèi)審的有關(guān)規(guī)定。 1．檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系文件中是否有質(zhì)量管理體系要素發(fā)生重大變化時(shí)組織開(kāi)展內(nèi)審的規(guī)定，是否有相關(guān)程序及內(nèi)容的規(guī)定。 5．檢查是否有質(zhì)量管理部門(mén)匯總現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審記錄形成內(nèi)審報(bào)告，內(nèi)審報(bào)告是否經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)。 1．