【正文】 期對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實施情況進(jìn)行內(nèi)部評審。0702 大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組。0610 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。* 0606 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。0602 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。結(jié)果評定： 項目 結(jié)果 嚴(yán)重缺陷 一般缺陷 0 ≤10 通過GSP認(rèn)證0 1030 限期3個月內(nèi)政改后追蹤檢查 ≤2 ≤10≤2 ＞10 不通過GSP認(rèn)證 ＞2 0 ＞30藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查項目（試行）條款 檢查內(nèi)容 * 0401 企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。現(xiàn)場檢查時，應(yīng)對所列項目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐項做出肯定或者否定的評定。通過自查自糾活動GSP管理水平得到進(jìn)一步提高。在銷售與售后服務(wù)方面我們嚴(yán)格按照有關(guān)的制度要求開展工作。在工作中按照本店的“藥品儲存、養(yǎng)護(hù)與陳列管理制度”進(jìn)行管理，如藥品與非藥品分開陳列、OTC藥品與處方藥分開陳列、內(nèi)服藥與外用藥分開陳列等分類陳列，儲存實行色標(biāo)管理，待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)等各區(qū)域及分區(qū)標(biāo)志設(shè)置得合理標(biāo)準(zhǔn)。開業(yè)幾年來驗收藥品一萬余批次，入庫藥品合格率達(dá)100%。在藥品進(jìn)貨管理上，我們嚴(yán)格按照企業(yè)制定的有關(guān)制度從有資質(zhì)的合法批發(fā)企業(yè)進(jìn)貨（目前還沒有從生產(chǎn)企業(yè)直接進(jìn)貨），首營企業(yè)按首營企業(yè)管理制度進(jìn)行審核、審批，與供貨單位簽有質(zhì)量保證協(xié)議書。本藥房營業(yè)室面積48 m倉庫面積20 m2，營業(yè)環(huán)境與布局符合GSP要求（具體見布局圖）；主要設(shè)施設(shè)備有貨架、陳列柜7 組，風(fēng)扇二臺，暖氣一套，溫濕度計兩個（營業(yè)室與庫房各一個），拆零用天平一臺、藥匙若干。我們自己的培訓(xùn)方法是：每月抽出兩天的業(yè)余時間學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識和國家發(fā)布的法律、法規(guī)（詳見培訓(xùn)計劃），并對主要內(nèi)容進(jìn)行考試，考試成績與工資掛鉤從而調(diào)動了員工的學(xué)習(xí)積極性。在開業(yè)的初期，有些制度執(zhí)行的不好、存在過工作不規(guī)范的現(xiàn)象，后經(jīng)過幾次整改現(xiàn)在制度已完全得到落實，已完全符合GSP要求。藥房經(jīng)營范圍包括：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片；二、GSP質(zhì)量體系自查總結(jié)近幾個月來，我企業(yè)對照“GSP及其實施細(xì)則”和“GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目”各條款，多次檢查企業(yè)GSP管理的執(zhí)行情況，對不符合要求的項目及時改正，下面把最近一次自查的情況從8方面進(jìn)行簡要闡述。在這一年多的時間里，我店從未從事經(jīng)營活動。企業(yè)性質(zhì)為個人投資企業(yè)，注冊地址為青島市城陽區(qū)城子社區(qū)A小區(qū)28號樓3號網(wǎng)點，注冊資金2萬元。保證用藥安全。（十四）、售后服務(wù)公司制定有藥品質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)管理制度和操作規(guī)程，配備專職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理，對投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄。（十三）、運輸與配送公司制定有藥品運輸與配送管理制度和操作規(guī)程，能夠有有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。冷藏、冷凍藥品的裝箱在冷庫內(nèi)進(jìn)行，車載冷藏車或者保溫箱的溫度達(dá)到要求后，將藥品裝箱或裝車，同時做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。凡是發(fā)現(xiàn)藥品包裝出現(xiàn)破損、標(biāo)簽脫落、標(biāo)識內(nèi)容與實物不符、藥品已超過有效期等情況不出庫，并報告質(zhì)量管理部門處理。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍等資格審核批準(zhǔn)，建立合格采購商檔案，實行動態(tài)管理，定期更新相關(guān)內(nèi)容。公司定期對庫存藥品進(jìn)行盤存，并按規(guī)定對盤盈盤虧進(jìn)行處理，做到賬、貨相符。對重點品種、效期較短的品種、儲存條件特殊的品種，進(jìn)行重點養(yǎng)護(hù)。藥品與非藥品嚴(yán)格分區(qū)存放，外用藥與其他藥品分開存放；公司設(shè)有獨立的中藥材庫和中藥飲片庫。公司未發(fā)現(xiàn)有不合格藥品入庫。藥品檢查驗收結(jié)束后，驗收員將抽樣檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上粘貼封口膠。符合收貨要求的藥品，按藥品特性要求，將藥品放于相應(yīng)待驗區(qū)域或指定區(qū)域，設(shè)置明顯的待驗狀態(tài)標(biāo)志等候質(zhì)量驗收。采購藥品到貨時，藥品收貨員在計算機系統(tǒng)查詢采購記錄，確認(rèn)是公司采購藥品的，辦理收貨手續(xù)。業(yè)務(wù)部有專人負(fù)責(zé)采購國家有專門管理要求的藥品的采購工作。所有采購藥品均及時錄入計算機系統(tǒng)，生成采購記錄，經(jīng)審核無誤后上傳，作為藥品收貨的依據(jù)。公司質(zhì)量管理部門對首營企業(yè)資質(zhì)和首營品種合法性進(jìn)行審查，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、銷售人員的合法資格及經(jīng)營范圍和質(zhì)量保證協(xié)議，考察其履行合同的能力，必要時要進(jìn)行現(xiàn)場考察，以便對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價。（八）、采購方面公司嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍進(jìn)行經(jīng)營活動。公司計算機系統(tǒng)能夠?qū)λ袛?shù)據(jù)做到實時自動備份保持，備份數(shù)據(jù)存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存期限至少保存5年。公司計算機管理系統(tǒng)采用“用友時空”軟件系統(tǒng)。驗證文件包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。公司配備了備用發(fā)電機組2臺，作為停電應(yīng)急處置使。倉庫設(shè)有發(fā)貨復(fù)核區(qū)域，可以滿足零貨揀選、拼箱等作業(yè)要求。當(dāng)庫房內(nèi)溫濕度平均值接近規(guī)定的上下限臨界值或超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應(yīng)能實現(xiàn)就地及指定地點聲光報警功能。常溫庫、陰涼倉庫安裝了空調(diào)15臺，可以保證藥品儲存溫度、濕度符合要求。庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。（五）、設(shè)施與設(shè)備公司為完善經(jīng)營場所和倉庫條件，在陰涼庫增添空調(diào)設(shè)備，保證藥品儲存安全有效。各文件均按要求，分發(fā)到有關(guān)部門、崗位?，F(xiàn)各崗位直接接觸藥品的工作人員均取得體檢合格證。公司制定了環(huán)境衛(wèi)生、人員健康管理制度，對儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。公司從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，符合有關(guān)法律法規(guī)及ＧＳＰ規(guī)定的資格要求，沒有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。公司設(shè)有獨立的質(zhì)量管理部，現(xiàn)有人員XX人，都是公司全職在編人員，質(zhì)量管理部在日常工作中能夠履行相關(guān)職責(zé)：能夠及時督促公司相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范；組織制訂（修訂）公司質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動態(tài)管理，必要時組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價；負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量驗收工作，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；負(fù)責(zé)假劣藥品的報告；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；負(fù)責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；負(fù)責(zé)藥品召回的管理；負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告；定期組織開展質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估；督促有關(guān)部門開展質(zhì)量管理教育、培訓(xùn)和員工健康體檢工作，建立相關(guān)檔案；履行藥品監(jiān)督管理部門及公司領(lǐng)導(dǎo)安排的其他職責(zé)。公司對供貨、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行了審核、評價，對主要供貨、購貨單位采取實地考察的方式進(jìn)行質(zhì)量體系評估。二、質(zhì)量體系運行情況自2015年1月通過新版GSP認(rèn)證后，為公司能合理、規(guī)范的經(jīng)營，公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視，在內(nèi)部開展了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》知識培訓(xùn)，以提高全體員工對新版GSP的認(rèn)識和了解，同時組織人員重新修訂了公司各部門各崗位職責(zé)、管理制度和各項操作規(guī)程，完善了的質(zhì)量管理體系。綜上所述，本企業(yè)基本上達(dá)到藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及實施細(xì)則要求，現(xiàn)向上級主管部門申請進(jìn)行GSP認(rèn)證驗收。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)按規(guī)定上報有關(guān)部門。（八）銷售情況銷售人員嚴(yán)格按照企業(yè)制定的《藥品銷售管理制度》及相關(guān)操 作程序執(zhí)行，銷售人員能正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項等，銷售客戶資料符合規(guī)定。養(yǎng)護(hù)人員指導(dǎo)倉庫保管人員對藥品進(jìn)行合理的儲存，并承擔(dān)養(yǎng)護(hù)用的儀器設(shè)備等的日常管理工作。藥品按批號集中堆放，按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼，對近效期藥品每月填報效期表。藥品驗收記錄實行計算機管理，記錄按規(guī)定記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期等項目內(nèi)容。企業(yè)在編制購貨計劃時以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，根據(jù)醫(yī)療需求，質(zhì)量管理機構(gòu)人員參與編制中、短期購貨計劃。倉庫配置空調(diào)10臺，排風(fēng)扇5個，裝配式冷庫一座，冰箱二臺，除濕機一臺，基本滿足按藥品說明書儲存要求，藥品倉庫中合格區(qū)、待驗區(qū)、零貨稱取區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)各區(qū)布局合理，貨架、墊庫板、避光、通風(fēng)、照明、溫濕度調(diào)節(jié)及防蟲、防鼠設(shè)施、設(shè)備符合規(guī)定。從業(yè)人員按照企業(yè)培訓(xùn)計劃，定期進(jìn)行《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范》等法律、法規(guī)及質(zhì)量管理制度和藥學(xué)專業(yè)技術(shù)繼續(xù)教育培訓(xùn)、考試；企業(yè)均組織從業(yè)人員參加市局組織的專門培訓(xùn)，并建立從業(yè)人員繼續(xù)教育培訓(xùn)檔案。質(zhì)量管理部2007年10月份對企業(yè)的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度》進(jìn)行了修訂，經(jīng)企業(yè)法人批準(zhǔn)實施，進(jìn)一步規(guī)范了藥品經(jīng)營活動。學(xué)歷情況，具有大專學(xué)歷5人，中專學(xué)歷8人，高中學(xué)歷16人，初中學(xué)歷7人。公司要求各崗位人員按授權(quán)范圍進(jìn)行計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯，對計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)按日備份并存放于安全場所，有關(guān)記錄按規(guī)定保存5年。倉庫劃分有合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)、出庫復(fù)核去、零貨區(qū)等專用場所，并按GSP要求實行色標(biāo)管理。庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。采購員、銷售員均經(jīng)過專業(yè)及崗位培訓(xùn)。驗收員均經(jīng)專業(yè)崗位培訓(xùn)，能獨立解決驗收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題。（3）質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人XXX是職業(yè)中藥師，資格證書編號：XXXXXX。公司以“XXXXX”為質(zhì)量方針，依法依規(guī)從事藥品經(jīng)營活動，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，杜絕假劣藥品進(jìn)入本公司，開業(yè)至今從未發(fā)生過經(jīng)營假劣藥品行為。我司現(xiàn)有員工XX人，其中執(zhí)業(yè)藥師XX人，藥學(xué)技術(shù)人員XX人（含執(zhí)業(yè)藥師），藥學(xué)技術(shù)人員占員工總數(shù)的XXX%，公司設(shè)立了質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲運部、財務(wù)部、行政部、信息管理部共六個部門，公司上年度銷售額XXXX萬元，我司經(jīng)營品種XXXX，經(jīng)營XX品種XX個。（2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人XXX為執(zhí)業(yè)藥師，資格證書編號：XXXXXXX，XX本科畢業(yè)，從事藥品質(zhì)量管理工作XX年有余，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品知識，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題，具有對質(zhì)量管理工作進(jìn)行正確判斷和保障實施的能力。（5）倉庫驗收員XXX，XXXX專業(yè)本科畢業(yè)，中藥師；倉庫驗收員XXX，XXXXX畢業(yè)，西藥師。（7）采購員XXX，XXXX學(xué)歷，中藥師；銷售員XXX，XXX學(xué)歷，XXX，XXX學(xué)歷。倉庫總面積XXX平方米：陰涼庫面積為XXX平方米，常溫庫面積為XXX平方米，冷庫XX立方米。冷庫、冷藏車和保溫箱均配置溫濕度自動檢測系統(tǒng)，均可實時采集、顯示、記錄溫濕度數(shù)據(jù)，并具有遠(yuǎn)程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和儲存所記錄的檢測數(shù)據(jù)。公司的見算計系統(tǒng)能夠?qū)λ幤返馁忂M(jìn)、驗收、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等進(jìn)行真實、完整、準(zhǔn)確地記錄和管理，并能生成、打印相關(guān)藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)。本公司從業(yè)人員共計36人，其中執(zhí)業(yè)藥師1人，從業(yè)藥師5人，主管藥師（主管中藥師）1人，藥師（中藥師）7人，藥士（中藥士）4人，其他25人，%。質(zhì)量管理機構(gòu)的設(shè)置包括：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗收員、