【正文】 負責受審區(qū)域的管理者必須確保及時采取措施，以消除向發(fā)現(xiàn)和不合格及其原因。 必須對審核方案進行策劃，考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結果，必須規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法?？冃е笜吮仨毣诘幌抻谙铝械哪繕藬?shù)據(jù)： A. 已交付零件的質(zhì)量績效； B. 對顧客造成的中斷干擾，包括市場退貨； C. 交付表現(xiàn)（包括發(fā)生的超額運費）； D. 與質(zhì)量和交付問題有關的顧客通知。 建立【統(tǒng)計技術管理程序】對包括統(tǒng)計技術在內(nèi)的適用方法及其應用程度的確定，【統(tǒng)計技術管理程序】的內(nèi) 容必須至少包括 的要求。 這些證據(jù)可以由顧客 評定，如顧客批準的第二方評定證明實驗室滿足 ISO/IEC17025 或相應國家標準的意圖。實驗室范圍必須包括在質(zhì)量管理體系文件中。如果得到顧客的批準，也可采用其它分析方法和接收準則。 當用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，計算機軟件滿足預期用途的能力必須予以確認，確認必須在初次使用前進行，并在必要時予以重新確認。當不存在上述標準時，必須記錄校準或檢定的依據(jù)； 2) 必要時進行調(diào)整或再調(diào)整； 3) 得到識別，以確定其校準狀態(tài)； 玉環(huán)益豐汽配有限公司 質(zhì)量手冊 文件編號： YF/QM20xx 修訂狀態(tài)： 0/A 頁 碼：第 25 頁 共 32頁 4) 防止可能使測量結果失效的調(diào)整； 5) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。 廢舊產(chǎn)品必須按對待不合格品的類似方法進行控制。對顧客所有的生產(chǎn)工裝，用于制造、試驗、檢驗的工裝必須永久性標識，以使每個項目的所有權關系清晰可見，并可以確定。 如果 試驗狀態(tài)標識清晰、形成了文件且達到了指定的目的，允許采用分區(qū)法來標識。 本公司必須規(guī)定確認這些過程的安排，適用時包括： A. 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則； B. 設備的認可和人員資格的鑒定； C. 使用特定的方法和程序； D. 記錄的要求（見 ）； E. 再確認。 與顧客的服務協(xié)議 當與顧客達成服務協(xié)議時，本公司必須驗證以下項目的有效性： a) 本公司任何的服務中心和辦事處； b) 任何特殊用途的工具和測量設備；和 c) 服務人員的培訓。建立和實施生產(chǎn)工裝管理的系統(tǒng)，包括： a) 維護及修理的設施和人員； b) 儲存與修復； c) 工裝準備； d) 易損工具的更換計劃； 玉環(huán)益豐汽配有限公司 質(zhì)量手冊 文件編號： YF/QM20xx 修訂狀態(tài)： 0/A 頁 碼：第 23 頁 共 32頁 e) 工具設計的變更文件化，包括工程更改等級； f) 適當時，工具的調(diào)整及其文件的修訂； g) 工裝確定，明確其狀態(tài)，如生產(chǎn)、修理或報廢。 預防性和預測性維護 本公司制定【設備管理程序】對生產(chǎn)設備進行管理，標識關鍵過程設備，為機器 /設 備的維護提供適當?shù)馁Y源，并建立有效的、有計劃的全面預防性維護系統(tǒng)。 作業(yè)準備驗證 無任何時實施（如作業(yè)的初步運行、材料的改變、作業(yè)更改），均必須進行作業(yè)準備驗證。 玉環(huán)益豐汽配有限公司 質(zhì)量手冊 文件編號： YF/QM20xx 修訂狀態(tài)： 0/A 頁 碼：第 21 頁 共 32頁 每個零件必須有控制計劃，但是在很多類似零部件中，一個控制計劃族可以覆蓋采用同一過程生產(chǎn)的許多相似的零件。 玉環(huán)益豐汽配有限公司 質(zhì)量手冊 文件編號： YF/QM20xx 修訂狀態(tài)： 0/A 頁 碼：第 20 頁 共 32頁 生產(chǎn)和服務提供的控制 開發(fā)部必須策劃并在受控 條件下進行生產(chǎn)和服務提供，適用時，受控條件必須包括： A. 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； B. 獲得作業(yè)指導書； C. 使用適宜的設備； D. 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； E. 實施監(jiān)視和測量； F. 放行、交付和交付后活動的實施。 當本公 司或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，本公司必須在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 采購顧客指定的供方（包括工裝和量具供方）不能免除本公司確保采購的零件、材料和服務質(zhì)量的責任 。符合 ISO 9001:20xx 是達到這一目的的第一步。 采購產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的所有產(chǎn)品和服務，例如：子裝配、運輸、分類挑選、返工和校準服務。 采購 公司制定【采購管理程序】以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求，內(nèi)容至少包括 的所有要求。在適當時，必須對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。 產(chǎn)品批準過程 本公司在產(chǎn)品開發(fā)的前期階段必須了解產(chǎn)品和過程的批準要求，最終必須符合顧客認可的產(chǎn)品和過程批準程序。 樣件計劃 當顧客要求時，本公司必須制定樣件計劃和樣件控制計劃。確認結果及任何必要措施的記錄必須予保持。 設計和開發(fā)驗證 為確保設計和開發(fā)輸出以滿足輸入的要求，必須依據(jù)所策劃的安排對設計和開發(fā)進行驗證 。 評審的參加者必須包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表。 設計和開發(fā)輸出必須： A. 滿足設計和開發(fā)輸入的要求； B. 為采購、生產(chǎn)和服務提供適當?shù)男畔ⅲ? C. 包含或引用產(chǎn)品接收準則； D. 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 制造過程設計包括防錯方法的使用，按問題的大小，和所遭遇的風險的程度適當進行。 項目組必須對這些輸入的充分性必須進行評審，包括特殊特性。 策劃的輸出必須隨設計和開發(fā)的進展，在適當時予以更新。 必須具有顧客使用的語言、按顧客 規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料的能力（例如：計算機輔助設計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）。 網(wǎng)上銷售、投標也必須評審，除非顧客有授權才可以放棄。 顧客指定的特殊特性 在【過程設計和開發(fā)管理程序】中規(guī)定，多方認證（多功能）小組必須在特殊特性的選擇、文件化和控制方面與顧客要求相一致。 當顧客要求時，額外地驗證 /識別要求，例如新產(chǎn)品說明書 的 要求，必須被滿足。 更改控制 本公司開發(fā)部必須對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改，進行控制和反應。 第四節(jié) 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 公司建立【產(chǎn)品實現(xiàn)策劃管理程序】對新產(chǎn)品的實現(xiàn)策劃加以管理， 建立【過程設計和開發(fā)管理程序】對其余項目和合同的實現(xiàn)策劃加以管理，程序內(nèi)容至少包括 章節(jié)的所有要求。這些要求應該關注于精益制造原則，并與質(zhì)量體系的有效性相聯(lián)系。適用時，基礎設施包括： 1) 建筑物、工作場所和相關的設施； 2) 過程設備，（硬件和軟件）； 3) 支持性服務，（運輸或通訊）。包括合同工和代理工作人員。 人力資源 公司制定人力資源管理方面的行政文件，由辦公室對人力資源進行統(tǒng)一管理，內(nèi)容必須包括但不限于 章節(jié)的要求。 必須記錄管理評審的結果，并至少包含以下業(yè)績證據(jù)： a) 業(yè)務計劃中規(guī)定的質(zhì)量目標；和 b) 顧客對提供的產(chǎn)品的滿意度。評審必須包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。 顧客代表 公司的管理者代表作為顧客代表，在選擇特殊特性、建立質(zhì)量目標和相關的培訓、糾正和預防措施、產(chǎn)品設計和開發(fā)等方面代表顧客需求，以確保滿足顧客需求。負責產(chǎn)品質(zhì)量的人員，為了糾正質(zhì)量問題，必須有權停止生產(chǎn)。質(zhì)量 目標必須是可實現(xiàn)的（即在規(guī)定時間內(nèi)可以達到）、可測量的，測量的方法必須被確定，并包含在公司的【業(yè)務計劃】中，與質(zhì)量方針保持一致，以支持質(zhì)量方針。 以顧客為關注焦點 公司總經(jīng)理必須以增進顧客滿意為目標，確保顧客的要求得到確定并予以滿足，具體在【員工激勵和員工滿意管理程序】和【顧客滿意度管理程序】中體現(xiàn)。實施必須包括對所有適當 PPAP 文件的更新。對這些文件的控制要求要做到： A. 文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的； B. 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； C. 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； D. 確保在使用處可獲得有關版本的適用文件； E. 確保文件保持清晰、易于識別； F. 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； 玉環(huán)益豐汽配有限公司 質(zhì)量手冊 文件編號： YF/QM20xx 修訂狀態(tài)： 0/A 頁 碼：第 7 頁 共 32頁 G. 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。 文件要求 本公司編制【文件和資料管理程序】，對質(zhì)量管理體系文件加以管理，內(nèi)容包括以下 章節(jié)。 玉環(huán)益豐汽配有限公司 質(zhì)量手冊 文件編號： YF/QM20xx 修訂狀態(tài)： 0/A 頁 碼：第 5 頁 共 32頁 第四章 質(zhì)量管理體系要求 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系 總要求 總經(jīng)理指派管理者代表負責按 ISO/TS 16949:20xx 標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件， 加以實施和保持，并持續(xù)改進。 五、 術語和定義 本公司采用 ISO 9000： 20xx 和 ISO/TS 16949 的術語和定義，當出現(xiàn)難以理解或與正常使用的意思有差別時，在本章節(jié)另行定義 。 辦公室應在每年年終時對持有的質(zhì)量管理手冊進行一次檢查。 3 歸檔與保管 質(zhì)量管理手冊原件由辦公室作長期性保存并歸檔。其主要區(qū)別：當文件更改時，只對受控本作更改、換版的 追溯性控制，非受控本不作更改、換版的追溯性控制。 玉環(huán)益豐汽配有限公司 質(zhì)量手冊 文件編號： YF/QM20xx 修訂狀態(tài)： 0/A 頁 碼：第 3 頁 共 32頁 質(zhì)量管理手冊發(fā)布后，總經(jīng)理應向有關部門和人員貫徹，以保證相關人員理解、貫徹和遵守質(zhì)量管理手冊的規(guī)定和要求。 三、 編制依據(jù) 1. 質(zhì)量管理八項原則； 2. ISO 9000:20xx 族標準 ,ISO/TS 16949： 20xx，顧客特殊要求； 3. 本公司的經(jīng)營計劃； 4. 本公司產(chǎn)品生產(chǎn)、管理流程； 5. 我國和國際、行業(yè)、產(chǎn)品的有關法律、法規(guī)； 6. 客戶對產(chǎn)品的要求。 G 在公司發(fā)現(xiàn)不合格時，有權停止生產(chǎn)。 C 代表總經(jīng)理就質(zhì)量體系有關事宜與外部各方聯(lián)系。 B 負責向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系業(yè)績和任何改進的需求。 F 作為顧客代表，在內(nèi)部職能部門中代表顧客的需要，包括選擇特殊特性、制定質(zhì)量目標和相關的培訓、糾正和預防措施、產(chǎn)品設計與開發(fā)、過程設計與開發(fā)）。 二、 范圍和適用領域 本手冊適用于本公司 氣門推桿、碗形塞片、噴油器襯套和其他系列 產(chǎn)品質(zhì)量管理用，刪減 產(chǎn)品設計和開發(fā)部分，因為公司目前按顧客提供的圖紙和工程標準生產(chǎn)。 質(zhì)量管理手冊由總經(jīng)理簽字發(fā)布批準。非受控則不蓋章。 持有者的質(zhì)量管理手冊由于破損，影響使用，應提出申請，經(jīng)管理者代表批準后按【文件和資料管理程序】規(guī)定辦法實施更換。質(zhì)量手冊持有者調(diào)離本公司時應到辦公室辦理歸還手續(xù)。 新版本發(fā)布時，在質(zhì)量管理手冊中聲明廢止舊版本。 從而貫徹本公司的質(zhì)量方針，進而實現(xiàn)本公司的質(zhì)量目標。 質(zhì)量管理體系所需的過程必須包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和 測量有關的過程。 文件控制 文件可采用任何形式或類型的媒 體，記錄是一種特殊類型的文件，按【記錄管理程序】要求進行控制。還必須保存每項更改在生產(chǎn)實施的日期的記錄。 第二節(jié) 管理職責 管理承諾 公司總經(jīng)理必須通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)： 1) 向本公司傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； 2) 制定質(zhì)量方針； 3) 確保質(zhì)量目標的制定； 4) 進行管理評審；包括對產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程的評審，以確保它們的有效性和效率； 5) 確保資源的獲得。 策劃 質(zhì)量目標 公司總經(jīng)理必須確保在本公司的相關職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。 職責、權限和溝通 職責和權限 公司總經(jīng)理必須確保本公司內(nèi)的職責、權限得到規(guī)定和溝通，具體參見【職務說明書】 ，對不符合規(guī)范要求的產(chǎn)品或過程，必須迅速通知給負有糾正措施職責和權限的管理者。 具體見管理者代表【任命書】。 總則 總經(jīng)理必須至少每年進行一次管理評審，兩次管理評審的時間間隔不得超過 12 個月，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 管理評審必須包括質(zhì)量目標監(jiān)視，和不良質(zhì)量成本的定期報告和評估。 第三節(jié) 資源管理 資源的提供 本公司制定【業(yè)務計劃 和質(zhì)量目標 管理程序】和【管理評審程序】確定并提供以下方面所需的資源： 1) 實施、保持 質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性； 2) 通過滿足顧客要求，增進顧客滿意。 A. 建立【培訓管理程序】，識別培訓需求，提供培訓或采取其他措施（包括培訓、內(nèi)部調(diào)動、招聘、與外部合作、接受外部咨詢或兼并具有所需技能人員企業(yè)等） 玉環(huán)益豐汽配有限公司 質(zhì)量手冊 文件編號： YF/QM20xx 修訂狀態(tài)： 0/A 頁 碼：第 11 頁 共