ich藥品注冊的國際技術要求（中文版）q2a分析方法論證的文本-全文預覽
【正文】 分析方法的精密度指的是規(guī)定條件下對均質樣品多次取樣進行一系列檢測結果的接近程度（離散程度）。純度檢查：確保采用的分析方法可檢出被分析物中雜質的準確含量，如有關物質、重金屬、溶劑殘留量等。它包括但不局限于：樣品、參比對照品、試劑的配制，儀器的使用，標準曲線的繪制，計算公式的運用等。下列情況需重新論證：l 原料藥合成方法的改變l 成品組分發(fā)生改變l 分析方法的改變需要重新論證的程度，應根據改變的情況而定。應進行評價的典型的論證項目如下：l 準確性l 精密度重復性中間精密度l 專屬性l 檢測限度l 定量限度l 線性l 范圍各論證項目的定義見后面的術語表。l 含量測定是指測定樣品中被分析物的含量。本文件討論的試驗類型簡述如下：l 鑒別試驗旨在確證樣品中的一種被測物的特性。分析方法的論證是為了證明該分析方法與其預期目的相適應。分析方法論證的文本ICH三方協(xié)調指導原則在2003年2月6日ICH指導委員會上進入ICH進程的第四階段，被推薦給三方管理當局采納。希望通過這些項目和定義，使通常存在于三方各種不同的條例、不同的管理者間的差異容易溝通。2 需論證的分析
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