北京1制藥廠gmp文件02-純化水系統(tǒng)驗(yàn)證-全文預(yù)覽
【正文】 號(hào)設(shè)計(jì)裝量實(shí)際裝量陽(yáng)離子樹(shù)脂732732陰離子樹(shù)脂717717 設(shè)備連接 配電項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求實(shí)際安裝電壓380V頻率50Hz A、電力連接是否符合當(dāng)今電氣規(guī)范要求? B、電力連接是否符合GMP要求? C、是否已確認(rèn)設(shè)備電力已連接? 電力連接小結(jié): 執(zhí)行人: 日期: 原水項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求實(shí)際安裝原水水質(zhì)應(yīng)符合飲用水的要求進(jìn)水水壓∽連接管道直徑φφ32管道材質(zhì)ABS工程塑料 A、原水管連接是否符合GMP要求? B、是否已確認(rèn)設(shè)備水源已連接? 原水連接小結(jié): 執(zhí)行人: 日期: 壓縮空氣項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求實(shí)際安裝空氣質(zhì)量干燥空氣,無(wú)油連接管道直徑φφ25管道材質(zhì)碳鋼 A、壓縮空氣連接是否符合GMP要求? B、是否確認(rèn)設(shè)備和壓縮空氣已連接? 連接小結(jié) 執(zhí)行人: 日期: 蒸汽項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求實(shí)際安裝消毒溫度121 176。標(biāo)準(zhǔn)：酸堿濃度和再生用量要和說(shuō)明書(shū)內(nèi)容一致，再生后生產(chǎn)出來(lái)的純化水應(yīng)符合藥典純化水的標(biāo)準(zhǔn)。注意事項(xiàng)：因純化水系統(tǒng)是非連續(xù)運(yùn)行，所以需出水1小時(shí)以后進(jìn)行取樣。操作方法：預(yù)運(yùn)行正常后，對(duì)最終生產(chǎn)出來(lái)的純水進(jìn)行測(cè)試，測(cè)試項(xiàng)目主要是理化指標(biāo)及微生物指標(biāo)，檢測(cè)點(diǎn)選擇貯罐和用水點(diǎn)。消毒用清潔蒸汽應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求。樹(shù)脂的型號(hào)、用量應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求。二、驗(yàn)證機(jī)構(gòu)參與部門(mén)：質(zhì)量部、動(dòng)力車(chē)間、工程部、生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)部門(mén)：質(zhì)量部三、驗(yàn)證方案的起草、審核及批準(zhǔn) 驗(yàn)證方案的起草名稱(chēng)純化水系統(tǒng)的驗(yàn)證文件起草人編號(hào)SMPVT200201日 期驗(yàn)證方案的審核審核意見(jiàn)：審 核 人簽 字日 期質(zhì)量部負(fù)責(zé)人生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)人工程部負(fù)責(zé)人動(dòng)力車(chē)間負(fù)責(zé)人驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)批準(zhǔn)意見(jiàn)：批準(zhǔn)人： 日期：
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