北京1制藥廠gmp文件02-純化水系統(tǒng)驗證-展示頁
2024-09-06 12:55本頁面
【正文】 測試項目主要是理化指標(biāo)及微生物指標(biāo)，檢測點選擇貯罐和用水點。運行驗證操作方法：開動所有的水處理設(shè)備，檢查各個設(shè)備的運行情況，檢查管路情況，堵漏更換有缺陷的閥門和密封圈。消毒用清潔蒸汽應(yīng)符合設(shè)計要求。所用的水源應(yīng)符合純化水制備裝置對原水的要求，連接盡量按GMP要求進(jìn)行。樹脂的型號、用量應(yīng)符合設(shè)計要求。 應(yīng)有如下資料：①工藝流程圖 ②操作SOP ③系統(tǒng)圖紙 ④備品備件清單 ⑤維修說明書純化水的制備裝置和管道、閥門的材料都應(yīng)符合設(shè)計要求，交換柱為有機玻璃，配置的管道、閥門為ABS工程塑料。二、驗證機構(gòu)參與部門：質(zhì)量部、動力車間、工程部、生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)部門：質(zhì)量部三、驗證方案的起草、審核及批準(zhǔn) 驗證方案的起草名稱純化水系統(tǒng)的驗證文件起草人編號SMPVT200201日 期驗證方案的審核審核意見：審 核 人簽 字日 期質(zhì)量部負(fù)責(zé)人生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)人工程部負(fù)責(zé)人動力車間負(fù)責(zé)人驗證方案的批準(zhǔn)批準(zhǔn)意見：批準(zhǔn)人： 日期：四、驗證方案 本次驗證計劃從99年4月中旬開始,用一周的時間完成安裝確認(rèn),接著連續(xù)運行三周(其中進(jìn)行三次清洗消毒),進(jìn)行運行驗證,然后進(jìn)行再生處理,: ：操作方法：對照設(shè)計圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查安裝是否符合設(shè)計及規(guī)范要求，檢查儀表的校正及操作、維修規(guī)程的編寫。驗證計劃根據(jù)我公司的實際用水情況，確定驗證周期如下： 純化水系統(tǒng)改建后必須驗證，主要設(shè)備更換時必須驗證。公用工程驗證文件公用工程名稱驗證文件編號純化水系統(tǒng)SMP—VT—2002—01 目 錄一、驗證的目的與計劃 目的 驗證的計劃二、驗證機構(gòu)三、驗證方案的起草與審批 驗證方案的起草 驗證方案的審核驗證方案的批準(zhǔn)四、驗證方案 五、驗證方案的實
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