獸醫(yī)系統(tǒng)實驗室管理規(guī)范-全文預(yù)覽
【正文】 溫冰箱 (86℃ )、臺式高速冷凍離心機、凝膠成像與分析系統(tǒng) 。推薦的設(shè)備包括：大容量冷凍離心機、冷凍切 片機、顯微數(shù)字成像系統(tǒng)、真菌培養(yǎng)箱、厭氧培養(yǎng)箱、轉(zhuǎn)瓶培養(yǎng)箱、熒光顯微鏡、顯微照相系統(tǒng)、病毒超濾提純系統(tǒng) 、 體視顯微鏡、酶標檢測工作站、分子生物學(xué)工作站、核酸蛋白提取儀、核酸蛋白測定儀、超速冷凍離心機、高速冷凍離心機 、 電動吸液器 。 BSL3 實驗室應(yīng)具有滿足工作開展和生物安全需要的設(shè)備。 區(qū)域級和省級實驗室應(yīng)具有一定的科學(xué)研究設(shè)備，并不斷更新。 應(yīng)具有 BSL2 級實驗室工作開展和生物安全需要的其他設(shè)備。 各檢測室負責(zé)人：具有 5 年以上的實驗室管理及工作經(jīng)驗，具有豐富的分管實驗室的管理及工作經(jīng)驗，具有相關(guān)專業(yè)中級技術(shù)以上職稱，熟悉分管實驗室的實驗操作及所用實驗儀器 設(shè)備 的使用，能對實驗數(shù)據(jù)進行分析，得出正確結(jié)論，能對實驗過程中出現(xiàn)的問題進行分析，找出解決辦法。 各檢測室負責(zé)人：具有豐富的分管實驗室的管理及工作經(jīng)驗，具有相關(guān)專業(yè)中級技術(shù)以上職稱，熟悉分管實驗室的實驗操作及 所用實驗儀器 設(shè)備 的使用，能對實驗數(shù)據(jù)進行分析，得出正確結(jié)論，能對實驗過程中出現(xiàn)的問題進行分析，找出解決辦法。 9 附件 3 各級獸醫(yī)實驗室人員資質(zhì)要求 1 地（市）級和縣獸醫(yī)實驗室 實驗室主任：從事本專業(yè)工作 3 年以上，熟悉檢測技術(shù)、質(zhì)量管理和法律法規(guī)，具有 獸醫(yī) 相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。 實驗室應(yīng)分別設(shè)置有： 解剖室、 接樣室、樣品處理室、樣品保存室、 儀器室、資料室、檔案室、試劑室、 病理學(xué)檢測 室、血清學(xué)檢測室、分子生物學(xué)檢測室、細菌學(xué)檢測室、病毒學(xué)檢測室、寄生蟲學(xué)檢測室、洗滌消毒室、 實驗器材準備室、 菌（毒）種 及樣本 保藏室、標準品制備 室、 實驗動物室 和 高級別生物安全實驗室等。 實驗室總 建筑 面積不低于 1500 平方米。 2. 地（市）級 獸醫(yī) 實驗室 選址、布局、內(nèi)部設(shè)施和 內(nèi)部 環(huán)境等應(yīng)符合 BSL2 實驗室的要求。 第四十一條 本規(guī)范由 農(nóng)業(yè)部 負責(zé)解釋。 第三十八條 獸醫(yī)實驗室應(yīng)加強檔案的管理 ，設(shè) 立 檔案 室 ，實行集中統(tǒng)一管理 ，應(yīng) 配置必要的設(shè)施，確保檔案安全。 第三十五條 檢測報告的格式和用語應(yīng)符 合有關(guān)規(guī)定或標準的要求。對記錄的修改應(yīng)規(guī)范，原字跡應(yīng)仍清晰可辨，并有修改人的簽章。所有記錄應(yīng)清晰明了，并規(guī)定保存期限。樣品流轉(zhuǎn)過程中應(yīng)檢查樣品狀況，避免發(fā)生損壞、變質(zhì)或丟失。有故障或停用的儀器設(shè)備應(yīng)有明顯的標識，防止誤用。 第六章 儀器設(shè)備 第二十二條 儀器設(shè)備的種類、數(shù)量、參數(shù)等應(yīng)滿足所承擔(dān)工作任務(wù)的需要，符合 《各級獸醫(yī)實驗室儀器設(shè)備配置要求》 的規(guī)定（附件 4）。 第二十條 獸醫(yī)實驗室應(yīng)按照《實驗室 生物安全通用要求》的規(guī)定，建立完善的生物安全管理體系，成立生物安全委員會，制定生物安全管理體系文件，明確管理責(zé)任。 第十六條 “程序文件”應(yīng)規(guī)定文件控制和維護、管理體系運行和維持、儀器設(shè)備、設(shè)施和環(huán)境、人員培訓(xùn)與考核、 樣品管理、檢測方法選擇與確認、檢測過程、檢測結(jié)果質(zhì)量（含能力驗證）、 檢測 記錄 、結(jié)果報告 、供應(yīng)品采購、安全作業(yè)、劇毒危險物品管理 、 內(nèi)務(wù)管理、檢測事故處理等方面的 控制及管理 程序。 管理體系應(yīng)覆蓋動物疫病檢測 和 診斷的全過程。 第四章 設(shè)施與環(huán)境 第十二條 獸醫(yī) 實驗室 應(yīng) 處于一個相對獨立或封閉的區(qū)域，其設(shè)施和環(huán)境等條件要 滿足工作需要，并符合環(huán)保和生物安全的規(guī)定 。 獸醫(yī)實驗室工作人員數(shù)量及專業(yè)技術(shù)人員比例、 技術(shù) 職稱應(yīng)滿足工作需要 ， 所有人員應(yīng)持證上崗。 縣級獸醫(yī)實驗室 能夠開展二類動物病原微生物血清抗體檢測，三類動物病原微生物 所致疾病的 病理 解剖和血清學(xué)檢測， 常見 病原 細菌培養(yǎng)及藥物敏感性試驗 。 國家級獸醫(yī)實驗室 能夠開展各類動物病原微生物病理學(xué)、病原學(xué)、血清學(xué)和分子生物學(xué)檢測 。 第三條 本規(guī)范規(guī)定了獸醫(yī)實驗室的 檢測 能力、 組織 與人員、設(shè)施與環(huán)境、管理體系、儀器設(shè)備、檢測 工作、記錄與報告、 檔案 管理等內(nèi)容。 第二條 本規(guī)范所稱獸醫(yī)實驗室是指 隸屬于各級獸醫(yī)主管部門，承擔(dān)動物疫病 監(jiān)
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